- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02448394
Avaliação de uma Intervenção do Trabalhador de Apoio Comunitário para Pessoas Vivendo com HIV (PLWH) na Etiópia Rural (SHAMA)
Avaliação de uma Intervenção de Trabalhador de Apoio Comunitário para PLWH na Etiópia Rural
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Como uma lacuna crítica na cascata de tratamento do HIV na África subsaariana e em outros lugares, muitos pacientes que iniciam o tratamento do HIV perdem o acompanhamento (LTFU), especialmente nos primeiros 1-2 anos. Muitos desses pacientes morrem sem tratamento ou retornam com imunossupressão avançada. Nossos estudos na Etiópia indicam que os pacientes com HIV em ambientes rurais (onde o HIV é cada vez mais tratado) enfrentam vários desafios que podem afetar a manutenção dos cuidados e o estado de saúde, incluindo falta de conhecimento sobre o tratamento do HIV, estigma interno e percebido, isolamento social e acesso deficiente ao sistema de assistência médica. Embora os programas de HIV tenham usado trabalhadores comunitários de apoio (CSWs) para enfrentar esses e outros desafios, as evidências da eficácia dos programas CSW são amplamente baseadas em estudos observacionais e de um único local, e os fatores associados a resultados positivos não são bem compreendidos.
Durante 2011-2012, implementamos com sucesso uma intervenção piloto na comunidade para apoiar pacientes com HIV na Etiópia rural, usando CSWs que também eram HIV positivos. Entre os pacientes com HIV recém-incluídos nos cuidados, o LTFU foi mínimo e os clientes tiveram melhora significativa no conhecimento do HIV, na qualidade de vida mental e física e no apoio social percebido, com redução dos sintomas crônicos e do estigma interno.
Usando uma intervenção fundamentada na estrutura conceitual de apoio social como proteção contra os efeitos negativos de eventos estressantes, propomos avaliar rigorosamente uma intervenção CSW em um grande estudo randomizado em vários locais da comunidade. Na Região das Nações, Nacionalidades e Povos do Sul da Etiópia, 16 hospitais e 32 centros de saúde serão randomizados para braços de intervenção ou controle. Para cada local de intervenção, CSWs daquela área local serão contratados, treinados e designados para clientes HIV positivos para fornecer em ambientes comunitários: apoio informativo (educação/aconselhamento); apoio emocional (para abordar o estigma interno e percebido), apoio de companhia (para reduzir o isolamento social) e apoio instrumental (com maior acesso ao sistema de cuidados clínicos de HIV). 2.640 pacientes recém-diagnosticados com HIV desses locais receberão uma avaliação inicial e serão acompanhados por 36 meses com avaliações anuais de acompanhamento com: (a) pesquisas de saúde que incluem conhecimento sobre o tratamento do HIV, estigma interno e percebido, sentimentos de apoio social, e saúde física e mental (qualidade de vida) e (b) dados do registro clínico de HIV dos clientes, incluindo datas de visitas clínicas (para avaliar a retenção contínua nos cuidados), estado clínico, contagem de grupos de diferenciação (CD4+) e massa corporal índice.
Nossa hipótese é que, em comparação com os pacientes com HIV no braço de controle, aqueles no braço de intervenção terão LTFU reduzido dos cuidados clínicos de HIV ao longo de 36 meses de acompanhamento (objetivo 1) e maior conhecimento, sentimentos de apoio social e estado de saúde, e diminuição dos sentimentos de estigma interno/percebido e isolamento social (objetivo 2). Também avaliaremos até que ponto os fatores do objetivo 2 são preditivos de retenção no atendimento (objetivo 3). Esses resultados terão fortes implicações de pesquisa para melhorar os programas comunitários para fortalecer o cuidado contínuo do HIV e o cuidado descentralizado do HIV não apenas na Etiópia, mas em muitos outros locais com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
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Snnpr
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Arba Minch, Snnpr, Etiópia
- Arba Minch Hospital
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Butajīra, Snnpr, Etiópia
- Butajira Hospital
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Multiple Towns, Snnpr, Etiópia
- 29 Other Hospitals and Health Centers
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Sodo, Snnpr, Etiópia
- Sodo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nova inscrição em tratamento de HIV em hospital ou clínica de saúde na região alvo nos últimos 3 meses, e
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- incapacidade de dar consentimento devido a incapacidade física ou mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Em cada um dos locais de intervenção, todos os participantes recém-inscritos terão um trabalhador comunitário de apoio ao HIV (CSW) designado para eles.
Forte preferência será dada a CSWs e clientes correspondentes do mesmo kebele (aldeia ou bairro de residência).
As responsabilidades da CSW incluem: educação sobre tratamento de HIV e comportamentos de promoção da saúde, apoio/aconselhamento social, comunicação facilitada com a clínica de HIV, encaminhamentos conforme necessário para outras necessidades de suporte.
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Em cada um dos locais de intervenção, todos os participantes recém-inscritos terão um trabalhador comunitário de apoio ao HIV (CSW) designado para eles.
As responsabilidades da CSW incluem: educação sobre tratamento de HIV e comportamentos de promoção da saúde, apoio/aconselhamento social, comunicação facilitada com a clínica de HIV, encaminhamentos conforme necessário para outras necessidades de suporte.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nos locais de controle, os pacientes receberão atendimento médico e aconselhamento padrão em instalações de atendimento, de acordo com os padrões gerais de atendimento oferecidos a pacientes com HIV em todo o país, conforme determinado pelo Ministério da Saúde da Etiópia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção em cuidados
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A retenção no tratamento do HIV será definida como a fração de todos os pacientes que iniciam o tratamento e continuam vivos e acessam o tratamento do HIV (ou seja, menos aqueles que morrem, são transferidos para outra instituição de atendimento ou perdem o acompanhamento).
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Acompanhamento de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conhecimento do HIV
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
O conhecimento se concentrará em questões relacionadas ao tratamento do HIV
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Acompanhamento de 3 anos
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Mudança nas atitudes relacionadas ao HIV
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Serão feitas perguntas sobre uma variedade de atitudes, incluindo aquelas relacionadas ao estigma internalizado do HIV e ao apoio social percebido.
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Acompanhamento de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1410S54203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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