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Avaliação de uma Intervenção do Trabalhador de Apoio Comunitário para Pessoas Vivendo com HIV (PLWH) na Etiópia Rural (SHAMA)

9 de novembro de 2020 atualizado por: University of Minnesota

Avaliação de uma Intervenção de Trabalhador de Apoio Comunitário para PLWH na Etiópia Rural

Este estudo, a ser realizado no sul da Etiópia, é um ensaio comunitário randomizado, avaliando o uso de trabalhadores de apoio comunitário local que fornecem educação, aconselhamento/apoio social e ligação com a clínica de HIV para pacientes com HIV. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos três anos, com o objetivo principal de melhorar a retenção nos cuidados de HIV e os objetivos secundários de melhorar o conhecimento do cliente, atitudes sobre ser HIV positivo, sentimentos de apoio social e estado clínico de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Como uma lacuna crítica na cascata de tratamento do HIV na África subsaariana e em outros lugares, muitos pacientes que iniciam o tratamento do HIV perdem o acompanhamento (LTFU), especialmente nos primeiros 1-2 anos. Muitos desses pacientes morrem sem tratamento ou retornam com imunossupressão avançada. Nossos estudos na Etiópia indicam que os pacientes com HIV em ambientes rurais (onde o HIV é cada vez mais tratado) enfrentam vários desafios que podem afetar a manutenção dos cuidados e o estado de saúde, incluindo falta de conhecimento sobre o tratamento do HIV, estigma interno e percebido, isolamento social e acesso deficiente ao sistema de assistência médica. Embora os programas de HIV tenham usado trabalhadores comunitários de apoio (CSWs) para enfrentar esses e outros desafios, as evidências da eficácia dos programas CSW são amplamente baseadas em estudos observacionais e de um único local, e os fatores associados a resultados positivos não são bem compreendidos.

Durante 2011-2012, implementamos com sucesso uma intervenção piloto na comunidade para apoiar pacientes com HIV na Etiópia rural, usando CSWs que também eram HIV positivos. Entre os pacientes com HIV recém-incluídos nos cuidados, o LTFU foi mínimo e os clientes tiveram melhora significativa no conhecimento do HIV, na qualidade de vida mental e física e no apoio social percebido, com redução dos sintomas crônicos e do estigma interno.

Usando uma intervenção fundamentada na estrutura conceitual de apoio social como proteção contra os efeitos negativos de eventos estressantes, propomos avaliar rigorosamente uma intervenção CSW em um grande estudo randomizado em vários locais da comunidade. Na Região das Nações, Nacionalidades e Povos do Sul da Etiópia, 16 hospitais e 32 centros de saúde serão randomizados para braços de intervenção ou controle. Para cada local de intervenção, CSWs daquela área local serão contratados, treinados e designados para clientes HIV positivos para fornecer em ambientes comunitários: apoio informativo (educação/aconselhamento); apoio emocional (para abordar o estigma interno e percebido), apoio de companhia (para reduzir o isolamento social) e apoio instrumental (com maior acesso ao sistema de cuidados clínicos de HIV). 2.640 pacientes recém-diagnosticados com HIV desses locais receberão uma avaliação inicial e serão acompanhados por 36 meses com avaliações anuais de acompanhamento com: (a) pesquisas de saúde que incluem conhecimento sobre o tratamento do HIV, estigma interno e percebido, sentimentos de apoio social, e saúde física e mental (qualidade de vida) e (b) dados do registro clínico de HIV dos clientes, incluindo datas de visitas clínicas (para avaliar a retenção contínua nos cuidados), estado clínico, contagem de grupos de diferenciação (CD4+) e massa corporal índice.

Nossa hipótese é que, em comparação com os pacientes com HIV no braço de controle, aqueles no braço de intervenção terão LTFU reduzido dos cuidados clínicos de HIV ao longo de 36 meses de acompanhamento (objetivo 1) e maior conhecimento, sentimentos de apoio social e estado de saúde, e diminuição dos sentimentos de estigma interno/percebido e isolamento social (objetivo 2). Também avaliaremos até que ponto os fatores do objetivo 2 são preditivos de retenção no atendimento (objetivo 3). Esses resultados terão fortes implicações de pesquisa para melhorar os programas comunitários para fortalecer o cuidado contínuo do HIV e o cuidado descentralizado do HIV não apenas na Etiópia, mas em muitos outros locais com recursos limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1799

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Addis Ababa, Etiópia
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, Etiópia
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, Etiópia
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, Etiópia
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, Etiópia
        • Sodo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • nova inscrição em tratamento de HIV em hospital ou clínica de saúde na região alvo nos últimos 3 meses, e
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento devido a incapacidade física ou mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Em cada um dos locais de intervenção, todos os participantes recém-inscritos terão um trabalhador comunitário de apoio ao HIV (CSW) designado para eles. Forte preferência será dada a CSWs e clientes correspondentes do mesmo kebele (aldeia ou bairro de residência). As responsabilidades da CSW incluem: educação sobre tratamento de HIV e comportamentos de promoção da saúde, apoio/aconselhamento social, comunicação facilitada com a clínica de HIV, encaminhamentos conforme necessário para outras necessidades de suporte.
Em cada um dos locais de intervenção, todos os participantes recém-inscritos terão um trabalhador comunitário de apoio ao HIV (CSW) designado para eles. As responsabilidades da CSW incluem: educação sobre tratamento de HIV e comportamentos de promoção da saúde, apoio/aconselhamento social, comunicação facilitada com a clínica de HIV, encaminhamentos conforme necessário para outras necessidades de suporte.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nos locais de controle, os pacientes receberão atendimento médico e aconselhamento padrão em instalações de atendimento, de acordo com os padrões gerais de atendimento oferecidos a pacientes com HIV em todo o país, conforme determinado pelo Ministério da Saúde da Etiópia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em cuidados
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A retenção no tratamento do HIV será definida como a fração de todos os pacientes que iniciam o tratamento e continuam vivos e acessam o tratamento do HIV (ou seja, menos aqueles que morrem, são transferidos para outra instituição de atendimento ou perdem o acompanhamento).
Acompanhamento de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento do HIV
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
O conhecimento se concentrará em questões relacionadas ao tratamento do HIV
Acompanhamento de 3 anos
Mudança nas atitudes relacionadas ao HIV
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Serão feitas perguntas sobre uma variedade de atitudes, incluindo aquelas relacionadas ao estigma internalizado do HIV e ao apoio social percebido.
Acompanhamento de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1410S54203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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