Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zásahu komunitního podpůrného pracovníka pro osoby žijící s HIV (PLWH) ve venkovské Etiopii (SHAMA)

9. listopadu 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Posouzení zásahu komunitního podpůrného pracovníka pro PLWH ve venkovské Etiopii

Tato studie, která bude provedena v jižní Etiopii, je randomizovaná komunitní studie, která hodnotí využití místních komunitních podpůrných pracovníků, kteří poskytují pacientům s HIV vzdělání, poradenství/sociální podporu a napojení na HIV kliniku. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně tří let s primárním cílem zlepšit udržení v péči o HIV a sekundárními cíli zlepšit znalosti klientů, postoje k HIV pozitivní, pocity sociální podpory a klinický zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jako kritická mezera v kaskádě péče o HIV v subsaharské Africe a jinde je mnoho pacientů, kteří vstupují do péče o HIV, ztraceno ve sledování (LTFU), zejména během prvních 1–2 let. Mnoho takových pacientů umírá bez léčby nebo se vrací s pokročilou imunosupresí. Naše studie v Etiopii naznačují, že pacienti s HIV ve venkovském prostředí (kde se HIV stále častěji léčí) čelí mnoha výzvám, které mohou ovlivnit udržení v péči a zdravotní stav, včetně nedostatku znalostí o léčbě HIV, vnitřního a vnímaného stigmatu, sociální izolace a špatného přístupu. do systému lékařské péče. Ačkoli programy HIV využívají k řešení těchto a dalších problémů pracovníky komunitní podpory (CSW), důkazy o účinnosti programů CSW jsou z velké části založeny na pozorovacích studiích a studiích na jednom místě a faktory spojené s pozitivními výsledky nejsou dobře pochopeny.

V letech 2011–2012 jsme úspěšně realizovali pilotní komunitní intervenci na podporu pacientů s HIV na venkově v Etiopii pomocí CSW, kteří byli sami HIV pozitivní. Mezi pacienty s HIV nově zařazenými do péče byla LTFU minimální a klienti zaznamenali významné zlepšení znalostí o HIV, duševní a fyzické kvality života a vnímané sociální podpory se snížením chronických symptomů a vnitřního stigmatu.

S využitím intervence založené na koncepčním rámci sociální podpory jako nárazníku proti negativním účinkům stresujících událostí navrhujeme důsledně vyhodnotit intervenci CSW ve velké randomizované studii na více místech. V regionu jižních národů, národností a národů Etiopie bude 16 nemocnic a 32 zdravotních středisek náhodně rozděleno do intervenčních nebo kontrolních zbraní. Pro každé místo intervence budou najati, vyškoleni a přiděleni CSWs z dané místní oblasti HIV pozitivním klientům, aby v komunitním prostředí poskytovali: informační podporu (vzdělávání/poradenství); emocionální podpora (pro řešení vnitřního a vnímaného stigmatu), podpora společnosti (pro snížení sociální izolace) a instrumentální podpora (se zvýšeným přístupem k systému klinické péče o HIV). 2 640 nově diagnostikovaných pacientů s HIV z těchto míst obdrží základní hodnocení a bude sledováno po dobu 36 měsíců s každoročním následným hodnocením s: (a) zdravotními průzkumy, které zahrnují znalosti o léčbě HIV, vnitřní a vnímané stigma, pocity sociální podpory, a fyzického a duševního zdraví (kvalita života) a (b) údaje ze záznamu HIV kliniky klientů, včetně dat návštěv kliniky (za účelem posouzení pokračující setrvání v péči), klinického stavu, počtu shluků diferenciace (CD4+) a tělesné hmotnosti index.

Předpokládáme, že ve srovnání s pacienty s HIV v kontrolní větvi budou mít pacienti v intervenční větvi snížené LTFU z klinické péče o HIV během 36 měsíců sledování (Cíl 1) a zvýšené znalosti, pocity sociální podpory a zdravotní stav, a snížené pocity vnitřního/vnímaného stigmatu a sociální izolace (cíl 2). Zhodnotíme také, do jaké míry faktory v Cíli 2 predikují udržení v péči (Cíl 3). Tyto výsledky budou mít silné výzkumné důsledky pro zlepšení komunitních programů k posílení kontinua péče o HIV a decentralizované péče o HIV nejen v Etiopii, ale v mnoha dalších prostředích s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1799

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Addis Ababa, Etiopie
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, Etiopie
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, Etiopie
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, Etiopie
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, Etiopie
        • Sodo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nový zápis do péče o HIV v nemocnici nebo na zdravotní klinice v cílové oblasti během předchozích 3 měsíců a
  • věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát souhlas z důvodu fyzické nebo duševní nezpůsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Na každém z intervenčních míst bude všem nově zapsaným účastníkům přidělen pracovník na podporu komunity HIV (CSW). Silná přednost bude dána odpovídajícím CSW a klientům ze stejné kebele (vesnice nebo sousedství bydliště). Povinnosti CSW zahrnují: vzdělávání o léčbě HIV a chování podporující zdraví, sociální podporu/poradenství, usnadněnou komunikaci s HIV klinikou, doporučení podle potřeby pro další potřeby podpory.
Na každém z intervenčních míst bude všem nově zapsaným účastníkům přidělen pracovník na podporu komunity HIV (CSW). Povinnosti CSW zahrnují: vzdělávání o léčbě HIV a chování podporující zdraví, sociální podporu/poradenství, usnadněnou komunikaci s HIV klinikou, doporučení podle potřeby pro další potřeby podpory.
Žádný zásah: Standartní péče
Na kontrolních místech se pacientům dostane standardní lékařské péče a poradenství v zařízeních péče v souladu s obecnými standardy péče nabízené pacientům s HIV v celé zemi, jak stanoví etiopské ministerstvo zdravotnictví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení v péči
Časové okno: 3leté sledování
Udržení v péči o HIV bude definováno jako zlomek všech pacientů zahajujících péči, kteří jsou nadále naživu a mají přístup k péči o HIV (tj. minus ti, kteří zemřou, přejdou do jiného pečovatelského zařízení nebo jsou ztraceni pro sledování).
3leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech HIV
Časové okno: 3leté sledování
Znalosti se zaměří na problémy související s léčbou HIV
3leté sledování
Změna postojů souvisejících s HIV
Časové okno: 3leté sledování
Budou položeny otázky týkající se různých postojů, včetně těch, které se týkají internalizovaného stigmatu HIV a vnímané sociální podpory.
3leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1410S54203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Pracovník podpory komunity

Předplatit