- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02448394
Posouzení zásahu komunitního podpůrného pracovníka pro osoby žijící s HIV (PLWH) ve venkovské Etiopii (SHAMA)
Posouzení zásahu komunitního podpůrného pracovníka pro PLWH ve venkovské Etiopii
Přehled studie
Detailní popis
Jako kritická mezera v kaskádě péče o HIV v subsaharské Africe a jinde je mnoho pacientů, kteří vstupují do péče o HIV, ztraceno ve sledování (LTFU), zejména během prvních 1–2 let. Mnoho takových pacientů umírá bez léčby nebo se vrací s pokročilou imunosupresí. Naše studie v Etiopii naznačují, že pacienti s HIV ve venkovském prostředí (kde se HIV stále častěji léčí) čelí mnoha výzvám, které mohou ovlivnit udržení v péči a zdravotní stav, včetně nedostatku znalostí o léčbě HIV, vnitřního a vnímaného stigmatu, sociální izolace a špatného přístupu. do systému lékařské péče. Ačkoli programy HIV využívají k řešení těchto a dalších problémů pracovníky komunitní podpory (CSW), důkazy o účinnosti programů CSW jsou z velké části založeny na pozorovacích studiích a studiích na jednom místě a faktory spojené s pozitivními výsledky nejsou dobře pochopeny.
V letech 2011–2012 jsme úspěšně realizovali pilotní komunitní intervenci na podporu pacientů s HIV na venkově v Etiopii pomocí CSW, kteří byli sami HIV pozitivní. Mezi pacienty s HIV nově zařazenými do péče byla LTFU minimální a klienti zaznamenali významné zlepšení znalostí o HIV, duševní a fyzické kvality života a vnímané sociální podpory se snížením chronických symptomů a vnitřního stigmatu.
S využitím intervence založené na koncepčním rámci sociální podpory jako nárazníku proti negativním účinkům stresujících událostí navrhujeme důsledně vyhodnotit intervenci CSW ve velké randomizované studii na více místech. V regionu jižních národů, národností a národů Etiopie bude 16 nemocnic a 32 zdravotních středisek náhodně rozděleno do intervenčních nebo kontrolních zbraní. Pro každé místo intervence budou najati, vyškoleni a přiděleni CSWs z dané místní oblasti HIV pozitivním klientům, aby v komunitním prostředí poskytovali: informační podporu (vzdělávání/poradenství); emocionální podpora (pro řešení vnitřního a vnímaného stigmatu), podpora společnosti (pro snížení sociální izolace) a instrumentální podpora (se zvýšeným přístupem k systému klinické péče o HIV). 2 640 nově diagnostikovaných pacientů s HIV z těchto míst obdrží základní hodnocení a bude sledováno po dobu 36 měsíců s každoročním následným hodnocením s: (a) zdravotními průzkumy, které zahrnují znalosti o léčbě HIV, vnitřní a vnímané stigma, pocity sociální podpory, a fyzického a duševního zdraví (kvalita života) a (b) údaje ze záznamu HIV kliniky klientů, včetně dat návštěv kliniky (za účelem posouzení pokračující setrvání v péči), klinického stavu, počtu shluků diferenciace (CD4+) a tělesné hmotnosti index.
Předpokládáme, že ve srovnání s pacienty s HIV v kontrolní větvi budou mít pacienti v intervenční větvi snížené LTFU z klinické péče o HIV během 36 měsíců sledování (Cíl 1) a zvýšené znalosti, pocity sociální podpory a zdravotní stav, a snížené pocity vnitřního/vnímaného stigmatu a sociální izolace (cíl 2). Zhodnotíme také, do jaké míry faktory v Cíli 2 predikují udržení v péči (Cíl 3). Tyto výsledky budou mít silné výzkumné důsledky pro zlepšení komunitních programů k posílení kontinua péče o HIV a decentralizované péče o HIV nejen v Etiopii, ale v mnoha dalších prostředích s omezenými zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
-
-
Snnpr
-
Arba Minch, Snnpr, Etiopie
- Arba Minch Hospital
-
Butajīra, Snnpr, Etiopie
- Butajira Hospital
-
Multiple Towns, Snnpr, Etiopie
- 29 Other Hospitals and Health Centers
-
Sodo, Snnpr, Etiopie
- Sodo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nový zápis do péče o HIV v nemocnici nebo na zdravotní klinice v cílové oblasti během předchozích 3 měsíců a
- věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dát souhlas z důvodu fyzické nebo duševní nezpůsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Na každém z intervenčních míst bude všem nově zapsaným účastníkům přidělen pracovník na podporu komunity HIV (CSW).
Silná přednost bude dána odpovídajícím CSW a klientům ze stejné kebele (vesnice nebo sousedství bydliště).
Povinnosti CSW zahrnují: vzdělávání o léčbě HIV a chování podporující zdraví, sociální podporu/poradenství, usnadněnou komunikaci s HIV klinikou, doporučení podle potřeby pro další potřeby podpory.
|
Na každém z intervenčních míst bude všem nově zapsaným účastníkům přidělen pracovník na podporu komunity HIV (CSW).
Povinnosti CSW zahrnují: vzdělávání o léčbě HIV a chování podporující zdraví, sociální podporu/poradenství, usnadněnou komunikaci s HIV klinikou, doporučení podle potřeby pro další potřeby podpory.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Na kontrolních místech se pacientům dostane standardní lékařské péče a poradenství v zařízeních péče v souladu s obecnými standardy péče nabízené pacientům s HIV v celé zemi, jak stanoví etiopské ministerstvo zdravotnictví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení v péči
Časové okno: 3leté sledování
|
Udržení v péči o HIV bude definováno jako zlomek všech pacientů zahajujících péči, kteří jsou nadále naživu a mají přístup k péči o HIV (tj. minus ti, kteří zemřou, přejdou do jiného pečovatelského zařízení nebo jsou ztraceni pro sledování).
|
3leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech HIV
Časové okno: 3leté sledování
|
Znalosti se zaměří na problémy související s léčbou HIV
|
3leté sledování
|
|
Změna postojů souvisejících s HIV
Časové okno: 3leté sledování
|
Budou položeny otázky týkající se různých postojů, včetně těch, které se týkají internalizovaného stigmatu HIV a vnímané sociální podpory.
|
3leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1410S54203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Pracovník podpory komunity
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy