- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02448394
Évaluation d'une intervention d'agent de soutien communautaire pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) en Éthiopie rurale (SHAMA)
Évaluation d'une intervention d'agent de soutien communautaire pour les PVVIH en Éthiopie rurale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant que lacune critique dans la cascade de soins du VIH en Afrique subsaharienne et ailleurs, de nombreux patients entrant dans les soins du VIH sont perdus de vue (LTFU), en particulier au cours des 1 à 2 premières années. Beaucoup de ces patients meurent sans traitement ou reviennent avec une immunosuppression avancée. Nos études en Éthiopie indiquent que les patients séropositifs en milieu rural (où le VIH est de plus en plus traité) sont confrontés à de multiples défis qui peuvent avoir un impact sur la rétention dans les soins et l'état de santé, notamment le manque de connaissances sur le traitement du VIH, la stigmatisation interne et perçue, l'isolement social et un accès médiocre au système de soins médicaux. Bien que les programmes de lutte contre le VIH aient fait appel à des agents de soutien communautaires (TSC) pour relever ces défis et d'autres, les preuves de l'efficacité des programmes de TSC reposent en grande partie sur des études d'observation et sur un seul site, et les facteurs associés aux résultats positifs ne sont pas bien compris.
En 2011-2012, nous avons mis en œuvre avec succès une intervention communautaire pilote pour soutenir les patients séropositifs en Éthiopie rurale, en utilisant des travailleurs du sexe qui étaient eux-mêmes séropositifs. Parmi les patients séropositifs nouvellement inscrits dans les soins, le LTFU était minime et les clients avaient une amélioration significative de la connaissance du VIH, de la qualité de vie mentale et physique et du soutien social perçu, avec une réduction des symptômes chroniques et de la stigmatisation interne.
En utilisant une intervention fondée sur le cadre conceptuel du soutien social comme tampon contre les effets négatifs des événements stressants, nous proposons d'évaluer rigoureusement une intervention de CSW dans un grand essai randomisé communautaire multi-sites. Dans la région des nations, nationalités et peuples du sud de l'Éthiopie, 16 hôpitaux et 32 centres de santé seront randomisés pour des bras d'intervention ou de contrôle. Pour chaque site d'intervention, des travailleurs du sexe de cette zone locale seront embauchés, formés et affectés aux clients séropositifs pour fournir dans les milieux communautaires : un soutien informationnel (éducation/conseils) ; soutien émotionnel (pour lutter contre la stigmatisation interne et perçue), soutien de la compagnie (pour réduire l'isolement social) et soutien instrumental (avec un accès accru au système de soins cliniques du VIH). 2 640 patients séropositifs nouvellement diagnostiqués de ces sites recevront une évaluation de base et seront suivis pendant 36 mois avec des évaluations de suivi annuelles avec : (a) des enquêtes de santé qui incluent les connaissances sur le traitement du VIH, la stigmatisation interne et perçue, les sentiments de soutien social, et la santé physique et mentale (qualité de vie), et (b) les données du dossier de la clinique du VIH des clients, y compris les dates des visites à la clinique (pour évaluer la rétention continue des soins), l'état clinique, le nombre de groupes de différenciation (CD4+) et la masse corporelle indice.
Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux patients séropositifs du groupe témoin, ceux du groupe d'intervention auront une LTFU réduite des soins cliniques du VIH sur 36 mois de suivi (objectif 1) et une amélioration des connaissances, des sentiments de soutien social et de l'état de santé, et diminution des sentiments de stigmatisation interne/perçue et d'isolement social (Objectif 2). Nous évaluerons également dans quelle mesure les facteurs de l'objectif 2 sont prédictifs de la rétention dans les soins (objectif 3). Ces résultats auront de fortes implications en matière de recherche pour améliorer les programmes communautaires afin de renforcer le continuum de soins du VIH et les soins décentralisés du VIH non seulement en Éthiopie, mais dans de nombreux autres contextes aux ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
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Snnpr
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Arba Minch, Snnpr, Ethiopie
- Arba Minch Hospital
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Butajīra, Snnpr, Ethiopie
- Butajira Hospital
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Multiple Towns, Snnpr, Ethiopie
- 29 Other Hospitals and Health Centers
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Sodo, Snnpr, Ethiopie
- Sodo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouvelle inscription aux soins du VIH à l'hôpital ou à la clinique de santé de la région cible au cours des 3 mois précédents, et
- âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- incapacité de donner son consentement en raison d'une incapacité physique ou mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Sur chacun des sites d'intervention, tous les participants nouvellement inscrits se verront attribuer un agent de soutien communautaire (TSC) VIH.
Une forte préférence sera accordée à l'appariement des travailleurs du sexe et des clients du même kebele (village ou quartier de résidence).
Les responsabilités du professionnel de la santé comprennent : l'éducation sur le traitement du VIH et les comportements de promotion de la santé, le soutien/conseil social, la communication facilitée avec la clinique du VIH, les références au besoin pour d'autres besoins de soutien.
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Sur chacun des sites d'intervention, tous les participants nouvellement inscrits se verront attribuer un agent de soutien communautaire (TSC) VIH.
Les responsabilités du professionnel de la santé comprennent : l'éducation sur le traitement du VIH et les comportements de promotion de la santé, le soutien/conseil social, la communication facilitée avec la clinique du VIH, les références au besoin pour d'autres besoins de soutien.
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Aucune intervention: Norme de soins
Sur les sites de contrôle, les patients recevront des soins médicaux et des conseils standard dans les établissements de soins, conformément aux normes générales de soins offertes aux patients séropositifs dans tout le pays, telles que déterminées par le ministère éthiopien de la Santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien en soins
Délai: Suivi de 3 ans
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La rétention dans les soins du VIH sera définie comme la fraction de tous les patients commençant les soins qui continuent d'être en vie et d'accéder aux soins du VIH (c'est-à-dire moins ceux qui décèdent, sont transférés dans un autre établissement de soins ou sont perdus de vue).
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Suivi de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances sur le VIH
Délai: Suivi de 3 ans
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Les connaissances se concentreront sur les problèmes liés au traitement du VIH
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Suivi de 3 ans
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Changement des attitudes liées au VIH
Délai: Suivi de 3 ans
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Des questions seront posées sur une variété d'attitudes, y compris celles liées à la stigmatisation intériorisée du VIH et au soutien social perçu.
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Suivi de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1410S54203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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