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Évaluation d'une intervention d'agent de soutien communautaire pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) en Éthiopie rurale (SHAMA)

9 novembre 2020 mis à jour par: University of Minnesota

Évaluation d'une intervention d'agent de soutien communautaire pour les PVVIH en Éthiopie rurale

Cette étude, qui sera menée dans le sud de l'Éthiopie, est un essai communautaire randomisé, évaluant l'utilisation d'agents de soutien communautaires locaux qui fournissent aux patients séropositifs une éducation, des conseils/un soutien social et un lien avec la clinique du VIH. Les patients seront suivis pendant au moins trois ans, avec un objectif principal d'améliorer la rétention dans les soins du VIH et des objectifs secondaires d'améliorer les connaissances des clients, les attitudes à l'égard de la séropositivité, les sentiments de soutien social et l'état de santé clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En tant que lacune critique dans la cascade de soins du VIH en Afrique subsaharienne et ailleurs, de nombreux patients entrant dans les soins du VIH sont perdus de vue (LTFU), en particulier au cours des 1 à 2 premières années. Beaucoup de ces patients meurent sans traitement ou reviennent avec une immunosuppression avancée. Nos études en Éthiopie indiquent que les patients séropositifs en milieu rural (où le VIH est de plus en plus traité) sont confrontés à de multiples défis qui peuvent avoir un impact sur la rétention dans les soins et l'état de santé, notamment le manque de connaissances sur le traitement du VIH, la stigmatisation interne et perçue, l'isolement social et un accès médiocre au système de soins médicaux. Bien que les programmes de lutte contre le VIH aient fait appel à des agents de soutien communautaires (TSC) pour relever ces défis et d'autres, les preuves de l'efficacité des programmes de TSC reposent en grande partie sur des études d'observation et sur un seul site, et les facteurs associés aux résultats positifs ne sont pas bien compris.

En 2011-2012, nous avons mis en œuvre avec succès une intervention communautaire pilote pour soutenir les patients séropositifs en Éthiopie rurale, en utilisant des travailleurs du sexe qui étaient eux-mêmes séropositifs. Parmi les patients séropositifs nouvellement inscrits dans les soins, le LTFU était minime et les clients avaient une amélioration significative de la connaissance du VIH, de la qualité de vie mentale et physique et du soutien social perçu, avec une réduction des symptômes chroniques et de la stigmatisation interne.

En utilisant une intervention fondée sur le cadre conceptuel du soutien social comme tampon contre les effets négatifs des événements stressants, nous proposons d'évaluer rigoureusement une intervention de CSW dans un grand essai randomisé communautaire multi-sites. Dans la région des nations, nationalités et peuples du sud de l'Éthiopie, 16 hôpitaux et 32 ​​centres de santé seront randomisés pour des bras d'intervention ou de contrôle. Pour chaque site d'intervention, des travailleurs du sexe de cette zone locale seront embauchés, formés et affectés aux clients séropositifs pour fournir dans les milieux communautaires : un soutien informationnel (éducation/conseils) ; soutien émotionnel (pour lutter contre la stigmatisation interne et perçue), soutien de la compagnie (pour réduire l'isolement social) et soutien instrumental (avec un accès accru au système de soins cliniques du VIH). 2 640 patients séropositifs nouvellement diagnostiqués de ces sites recevront une évaluation de base et seront suivis pendant 36 mois avec des évaluations de suivi annuelles avec : (a) des enquêtes de santé qui incluent les connaissances sur le traitement du VIH, la stigmatisation interne et perçue, les sentiments de soutien social, et la santé physique et mentale (qualité de vie), et (b) les données du dossier de la clinique du VIH des clients, y compris les dates des visites à la clinique (pour évaluer la rétention continue des soins), l'état clinique, le nombre de groupes de différenciation (CD4+) et la masse corporelle indice.

Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux patients séropositifs du groupe témoin, ceux du groupe d'intervention auront une LTFU réduite des soins cliniques du VIH sur 36 mois de suivi (objectif 1) et une amélioration des connaissances, des sentiments de soutien social et de l'état de santé, et diminution des sentiments de stigmatisation interne/perçue et d'isolement social (Objectif 2). Nous évaluerons également dans quelle mesure les facteurs de l'objectif 2 sont prédictifs de la rétention dans les soins (objectif 3). Ces résultats auront de fortes implications en matière de recherche pour améliorer les programmes communautaires afin de renforcer le continuum de soins du VIH et les soins décentralisés du VIH non seulement en Éthiopie, mais dans de nombreux autres contextes aux ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1799

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Addis Ababa, Ethiopie
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, Ethiopie
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, Ethiopie
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, Ethiopie
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, Ethiopie
        • Sodo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouvelle inscription aux soins du VIH à l'hôpital ou à la clinique de santé de la région cible au cours des 3 mois précédents, et
  • âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • incapacité de donner son consentement en raison d'une incapacité physique ou mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Sur chacun des sites d'intervention, tous les participants nouvellement inscrits se verront attribuer un agent de soutien communautaire (TSC) VIH. Une forte préférence sera accordée à l'appariement des travailleurs du sexe et des clients du même kebele (village ou quartier de résidence). Les responsabilités du professionnel de la santé comprennent : l'éducation sur le traitement du VIH et les comportements de promotion de la santé, le soutien/conseil social, la communication facilitée avec la clinique du VIH, les références au besoin pour d'autres besoins de soutien.
Sur chacun des sites d'intervention, tous les participants nouvellement inscrits se verront attribuer un agent de soutien communautaire (TSC) VIH. Les responsabilités du professionnel de la santé comprennent : l'éducation sur le traitement du VIH et les comportements de promotion de la santé, le soutien/conseil social, la communication facilitée avec la clinique du VIH, les références au besoin pour d'autres besoins de soutien.
Aucune intervention: Norme de soins
Sur les sites de contrôle, les patients recevront des soins médicaux et des conseils standard dans les établissements de soins, conformément aux normes générales de soins offertes aux patients séropositifs dans tout le pays, telles que déterminées par le ministère éthiopien de la Santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins
Délai: Suivi de 3 ans
La rétention dans les soins du VIH sera définie comme la fraction de tous les patients commençant les soins qui continuent d'être en vie et d'accéder aux soins du VIH (c'est-à-dire moins ceux qui décèdent, sont transférés dans un autre établissement de soins ou sont perdus de vue).
Suivi de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances sur le VIH
Délai: Suivi de 3 ans
Les connaissances se concentreront sur les problèmes liés au traitement du VIH
Suivi de 3 ans
Changement des attitudes liées au VIH
Délai: Suivi de 3 ans
Des questions seront posées sur une variété d'attitudes, y compris celles liées à la stigmatisation intériorisée du VIH et au soutien social perçu.
Suivi de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1410S54203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

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