- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02448394
Bewertung einer Intervention von Gemeindehelfern für Menschen mit HIV (PLWH) im ländlichen Äthiopien (SHAMA)
Bewertung einer Intervention von Community Support Workern für Menschen mit HIV im ländlichen Äthiopien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als kritische Lücke in der HIV-Versorgungskaskade in Subsahara-Afrika und anderswo gilt, dass viele Patienten, die eine HIV-Behandlung erhalten, vor allem in den ersten ein bis zwei Jahren nicht mehr nachuntersucht werden können (Lost to Follow-up, LTFU). Viele dieser Patienten sterben ohne Behandlung oder kehren mit fortgeschrittener Immunsuppression zurück. Unsere Studien in Äthiopien zeigen, dass HIV-Patienten in ländlichen Gebieten (wo HIV zunehmend behandelt wird) mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert sind, die sich auf den Verbleib in der Pflege und den Gesundheitszustand auswirken können, darunter mangelndes Wissen über die HIV-Behandlung, interne und wahrgenommene Stigmatisierung, soziale Isolation und schlechter Zugang zum medizinischen Versorgungssystem. Obwohl bei HIV-Programmen Community Support Worker (CSWs) zur Bewältigung dieser und anderer Herausforderungen eingesetzt wurden, basieren die Beweise für die Wirksamkeit von CSW-Programmen weitgehend auf Beobachtungs- und Studien an einzelnen Standorten, und Faktoren, die mit positiven Ergebnissen verbunden sind, sind nicht gut verstanden.
Im Zeitraum 2011–2012 führten wir erfolgreich eine gemeinschaftliche Pilotintervention zur Unterstützung von HIV-Patienten im ländlichen Äthiopien durch, wobei wir CSWs einsetzten, die selbst HIV-positiv waren. Unter den HIV-Patienten, die neu in die Behandlung aufgenommen wurden, war die LTFU minimal, und die Klienten verzeichneten eine deutliche Verbesserung des HIV-Wissens, der geistigen und körperlichen Lebensqualität und der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, mit einer Verringerung chronischer Symptome und innerer Stigmatisierung.
Unter Verwendung einer Intervention, die auf dem konzeptionellen Rahmen der sozialen Unterstützung als Puffer gegen die negativen Auswirkungen von Stressereignissen basiert, schlagen wir vor, eine CSW-Intervention in einer großen randomisierten Community-Studie mit mehreren Standorten streng zu evaluieren. In Äthiopiens südlicher Region der Nationen, Nationalitäten und Völker werden 16 Krankenhäuser und 32 Gesundheitszentren nach dem Zufallsprinzip auf Interventions- oder Kontrollarme verteilt. Für jeden Interventionsort werden CSWs aus diesem lokalen Bereich eingestellt, geschult und HIV-positiven Klienten zugewiesen, um in gemeinschaftlichen Umgebungen Folgendes bereitzustellen: Informationsunterstützung (Bildung/Beratung); emotionale Unterstützung (um interne und wahrgenommene Stigmatisierung anzugehen), Kameradschaftsunterstützung (um soziale Isolation zu verringern) und instrumentelle Unterstützung (mit verbessertem Zugang zum klinischen HIV-Versorgungssystem). 2.640 neu diagnostizierte HIV-Patienten aus diesen Standorten erhalten eine Basisbeurteilung und werden 36 Monate lang mit jährlichen Folgebeurteilungen begleitet mit: (a) Gesundheitsbefragungen, die Kenntnisse über HIV-Behandlung, interne und wahrgenommene Stigmatisierung, Gefühle sozialer Unterstützung umfassen, und körperliche und geistige Gesundheit (Lebensqualität) und (b) Daten aus den HIV-Klinikakten der Klienten, einschließlich Daten der Klinikbesuche (zur Beurteilung der laufenden Verbleibsdauer in der Pflege), klinischer Status, Anzahl der Differenzierungscluster (CD4+) und Körpermasse Index.
Wir gehen davon aus, dass Patienten im Interventionsarm im Vergleich zu HIV-Patienten im Kontrollarm über einen Zeitraum von 36 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit (Ziel 1) eine geringere LTFU aus der klinischen HIV-Betreuung haben werden (Ziel 1) und ein erhöhtes Wissen, Gefühl sozialer Unterstützung und Gesundheitszustand haben werden. und verringerte Gefühle innerer/wahrgenommener Stigmatisierung und sozialer Isolation (Ziel 2). Wir werden auch bewerten, inwieweit Faktoren in Ziel 2 einen Einfluss auf den Verbleib in der Pflege haben (Ziel 3). Diese Ergebnisse werden starke Auswirkungen auf die Forschung haben, um Gemeinschaftsprogramme zur Stärkung des HIV-Versorgungskontinuums und der dezentralen HIV-Versorgung nicht nur in Äthiopien, sondern auch in vielen anderen ressourcenbeschränkten Umgebungen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Addis Ababa, Äthiopien
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
-
-
Snnpr
-
Arba Minch, Snnpr, Äthiopien
- Arba Minch Hospital
-
Butajīra, Snnpr, Äthiopien
- Butajira Hospital
-
Multiple Towns, Snnpr, Äthiopien
- 29 Other Hospitals and Health Centers
-
Sodo, Snnpr, Äthiopien
- Sodo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuanmeldung zur HIV-Behandlung in einem Krankenhaus oder einer Gesundheitsklinik in der Zielregion innerhalb der letzten 3 Monate und
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einwilligung wegen körperlicher oder geistiger Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
An jedem Interventionsort wird allen neu eingeschriebenen Teilnehmern ein HIV Community Support Worker (CSW) zugewiesen.
Den passenden CSWs und Kunden aus demselben Kebele (Dorf oder Wohnviertel) wird große Priorität eingeräumt.
Zu den Aufgaben von CSW gehören: Aufklärung über HIV-Behandlung und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen, soziale Unterstützung/Beratung, erleichterte Kommunikation mit der HIV-Klinik, Überweisungen bei Bedarf für andere Unterstützungsbedürfnisse.
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An jedem Interventionsort wird allen neu eingeschriebenen Teilnehmern ein HIV Community Support Worker (CSW) zugewiesen.
Zu den Aufgaben von CSW gehören: Aufklärung über HIV-Behandlung und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen, soziale Unterstützung/Beratung, erleichterte Kommunikation mit der HIV-Klinik, Überweisungen bei Bedarf für andere Unterstützungsbedürfnisse.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
An den Kontrollstandorten erhalten die Patienten eine standardmäßige medizinische Versorgung und Beratung in Pflegeeinrichtungen, die den vom äthiopischen Gesundheitsministerium festgelegten allgemeinen Standards für die Versorgung von HIV-Patienten im ganzen Land entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der Verbleib in der HIV-Versorgung wird als der Anteil aller Patienten definiert, die eine Behandlung beginnen und weiterhin am Leben sind und Zugang zur HIV-Versorgung haben (d. h. abzüglich derjenigen, die sterben, in eine andere Pflegeeinrichtung verlegt werden oder für die Nachsorge verloren gehen).
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3-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HIV-Wissens
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Das Wissen wird sich auf Fragen im Zusammenhang mit der HIV-Behandlung konzentrieren
|
3-Jahres-Follow-up
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Änderung der HIV-bezogenen Einstellungen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Es werden Fragen zu einer Vielzahl von Einstellungen gestellt, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der verinnerlichten HIV-Stigmatisierung und der wahrgenommenen sozialen Unterstützung.
|
3-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1410S54203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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