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Bewertung einer Intervention von Gemeindehelfern für Menschen mit HIV (PLWH) im ländlichen Äthiopien (SHAMA)

9. November 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Bewertung einer Intervention von Community Support Workern für Menschen mit HIV im ländlichen Äthiopien

Bei dieser Studie, die in Südäthiopien durchgeführt werden soll, handelt es sich um eine randomisierte Gemeinschaftsstudie, bei der der Einsatz lokaler Gemeindehelfer evaluiert wird, die für die Aufklärung, Beratung/soziale Unterstützung von HIV-Patienten und die Verbindung zur HIV-Klinik sorgen. Die Patienten werden mindestens drei Jahre lang beobachtet, mit dem primären Ziel, die Bindung an die HIV-Behandlung zu verbessern, und sekundären Zielen, das Wissen der Klienten, ihre Einstellung zum HIV-Positivsein, das Gefühl sozialer Unterstützung und den klinischen Gesundheitszustand zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als kritische Lücke in der HIV-Versorgungskaskade in Subsahara-Afrika und anderswo gilt, dass viele Patienten, die eine HIV-Behandlung erhalten, vor allem in den ersten ein bis zwei Jahren nicht mehr nachuntersucht werden können (Lost to Follow-up, LTFU). Viele dieser Patienten sterben ohne Behandlung oder kehren mit fortgeschrittener Immunsuppression zurück. Unsere Studien in Äthiopien zeigen, dass HIV-Patienten in ländlichen Gebieten (wo HIV zunehmend behandelt wird) mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert sind, die sich auf den Verbleib in der Pflege und den Gesundheitszustand auswirken können, darunter mangelndes Wissen über die HIV-Behandlung, interne und wahrgenommene Stigmatisierung, soziale Isolation und schlechter Zugang zum medizinischen Versorgungssystem. Obwohl bei HIV-Programmen Community Support Worker (CSWs) zur Bewältigung dieser und anderer Herausforderungen eingesetzt wurden, basieren die Beweise für die Wirksamkeit von CSW-Programmen weitgehend auf Beobachtungs- und Studien an einzelnen Standorten, und Faktoren, die mit positiven Ergebnissen verbunden sind, sind nicht gut verstanden.

Im Zeitraum 2011–2012 führten wir erfolgreich eine gemeinschaftliche Pilotintervention zur Unterstützung von HIV-Patienten im ländlichen Äthiopien durch, wobei wir CSWs einsetzten, die selbst HIV-positiv waren. Unter den HIV-Patienten, die neu in die Behandlung aufgenommen wurden, war die LTFU minimal, und die Klienten verzeichneten eine deutliche Verbesserung des HIV-Wissens, der geistigen und körperlichen Lebensqualität und der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, mit einer Verringerung chronischer Symptome und innerer Stigmatisierung.

Unter Verwendung einer Intervention, die auf dem konzeptionellen Rahmen der sozialen Unterstützung als Puffer gegen die negativen Auswirkungen von Stressereignissen basiert, schlagen wir vor, eine CSW-Intervention in einer großen randomisierten Community-Studie mit mehreren Standorten streng zu evaluieren. In Äthiopiens südlicher Region der Nationen, Nationalitäten und Völker werden 16 Krankenhäuser und 32 Gesundheitszentren nach dem Zufallsprinzip auf Interventions- oder Kontrollarme verteilt. Für jeden Interventionsort werden CSWs aus diesem lokalen Bereich eingestellt, geschult und HIV-positiven Klienten zugewiesen, um in gemeinschaftlichen Umgebungen Folgendes bereitzustellen: Informationsunterstützung (Bildung/Beratung); emotionale Unterstützung (um interne und wahrgenommene Stigmatisierung anzugehen), Kameradschaftsunterstützung (um soziale Isolation zu verringern) und instrumentelle Unterstützung (mit verbessertem Zugang zum klinischen HIV-Versorgungssystem). 2.640 neu diagnostizierte HIV-Patienten aus diesen Standorten erhalten eine Basisbeurteilung und werden 36 Monate lang mit jährlichen Folgebeurteilungen begleitet mit: (a) Gesundheitsbefragungen, die Kenntnisse über HIV-Behandlung, interne und wahrgenommene Stigmatisierung, Gefühle sozialer Unterstützung umfassen, und körperliche und geistige Gesundheit (Lebensqualität) und (b) Daten aus den HIV-Klinikakten der Klienten, einschließlich Daten der Klinikbesuche (zur Beurteilung der laufenden Verbleibsdauer in der Pflege), klinischer Status, Anzahl der Differenzierungscluster (CD4+) und Körpermasse Index.

Wir gehen davon aus, dass Patienten im Interventionsarm im Vergleich zu HIV-Patienten im Kontrollarm über einen Zeitraum von 36 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit (Ziel 1) eine geringere LTFU aus der klinischen HIV-Betreuung haben werden (Ziel 1) und ein erhöhtes Wissen, Gefühl sozialer Unterstützung und Gesundheitszustand haben werden. und verringerte Gefühle innerer/wahrgenommener Stigmatisierung und sozialer Isolation (Ziel 2). Wir werden auch bewerten, inwieweit Faktoren in Ziel 2 einen Einfluss auf den Verbleib in der Pflege haben (Ziel 3). Diese Ergebnisse werden starke Auswirkungen auf die Forschung haben, um Gemeinschaftsprogramme zur Stärkung des HIV-Versorgungskontinuums und der dezentralen HIV-Versorgung nicht nur in Äthiopien, sondern auch in vielen anderen ressourcenbeschränkten Umgebungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1799

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Addis Ababa, Äthiopien
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, Äthiopien
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, Äthiopien
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, Äthiopien
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, Äthiopien
        • Sodo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuanmeldung zur HIV-Behandlung in einem Krankenhaus oder einer Gesundheitsklinik in der Zielregion innerhalb der letzten 3 Monate und
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung wegen körperlicher oder geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
An jedem Interventionsort wird allen neu eingeschriebenen Teilnehmern ein HIV Community Support Worker (CSW) zugewiesen. Den passenden CSWs und Kunden aus demselben Kebele (Dorf oder Wohnviertel) wird große Priorität eingeräumt. Zu den Aufgaben von CSW gehören: Aufklärung über HIV-Behandlung und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen, soziale Unterstützung/Beratung, erleichterte Kommunikation mit der HIV-Klinik, Überweisungen bei Bedarf für andere Unterstützungsbedürfnisse.
An jedem Interventionsort wird allen neu eingeschriebenen Teilnehmern ein HIV Community Support Worker (CSW) zugewiesen. Zu den Aufgaben von CSW gehören: Aufklärung über HIV-Behandlung und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen, soziale Unterstützung/Beratung, erleichterte Kommunikation mit der HIV-Klinik, Überweisungen bei Bedarf für andere Unterstützungsbedürfnisse.
Kein Eingriff: Pflegestandard
An den Kontrollstandorten erhalten die Patienten eine standardmäßige medizinische Versorgung und Beratung in Pflegeeinrichtungen, die den vom äthiopischen Gesundheitsministerium festgelegten allgemeinen Standards für die Versorgung von HIV-Patienten im ganzen Land entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Der Verbleib in der HIV-Versorgung wird als der Anteil aller Patienten definiert, die eine Behandlung beginnen und weiterhin am Leben sind und Zugang zur HIV-Versorgung haben (d. h. abzüglich derjenigen, die sterben, in eine andere Pflegeeinrichtung verlegt werden oder für die Nachsorge verloren gehen).
3-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HIV-Wissens
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Das Wissen wird sich auf Fragen im Zusammenhang mit der HIV-Behandlung konzentrieren
3-Jahres-Follow-up
Änderung der HIV-bezogenen Einstellungen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Es werden Fragen zu einer Vielzahl von Einstellungen gestellt, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der verinnerlichten HIV-Stigmatisierung und der wahrgenommenen sozialen Unterstützung.
3-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1410S54203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Community-Support-Mitarbeiter

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