광범위하게 가수분해된 새로운 제형의 저자극성 평가
2017년 7월 31일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
젖소 알레르기가 있는 영유아는 무작위 순서로 2가지 광범위하게 가수분해된 분유의 2가지 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC)에 참여합니다.
두 음식 챌린지를 모두 통과하면 피험자는 7일 동안 집에서 공개 챌린지에서 테스트 공식을 섭취해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Atria Clinical Research
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California
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Mission Viejo, California, 미국
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- All Children's Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국
- AeroAllergy
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New York
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New York, New York, 미국
- Mt. Sinai
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Newburgh, New York, 미국
- ENT & Allergy Associates
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Ohio
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Chardon, Ohio, 미국
- Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
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Texas
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Waco, Texas, 미국
- Allergy Asthma Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭 출산(임신 36주 이상)
- 등록 시 2개월 ~ 4세 미만
- 등록 전 6개월 이내에 문서화된 CMA
- 그렇지 않으면 건강한
- 법정대리인의 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 포함 시점 및 시험 기간 동안 모유를 섭취하는 어린이
- 모든 염색체 또는 주요 선천적 기형
- 만성 내과 질환(예: 발작 장애, 만성 폐 질환, 심장 문제(심장 잡음은 괜찮음))
- 면역결핍
- 유리 아미노산 포뮬러 받기
- 조사자의 평가에서 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상할 수 없는 피험자
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 후 제어
피험자는 테스트 공식과 제어 공식을 사용하여 DBPCFC를 수행합니다.
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새로운 효소로 만든 광범위하게 가수분해된 공식
상업적으로 이용 가능한 광범위하게 가수분해된 포뮬러
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활성 비교기: 제어 후 테스트
피험자는 컨트롤 공식과 테스트 공식을 사용하여 DBPCFC를 수행합니다.
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새로운 효소로 만든 광범위하게 가수분해된 공식
상업적으로 이용 가능한 광범위하게 가수분해된 포뮬러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 반응
기간: DBPCFC 이후 2시간
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DBPCFC 동안 두 공식 중 하나에 반응하는 어린이 수
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DBPCFC 이후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 특성
기간: 일주
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일일 일기에 수집된 대변 설명자
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일주
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공식 섭취
기간: 일주
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일일 일기에 수집된 분유 섭취량
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일주
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부작용
기간: 일주
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간병인이 보고한 부작용
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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