Hodnocení hypoalergenity nového extenzivně hydrolyzovaného přípravku
31. července 2017 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Kojenci/děti s alergií na kravské mléko se zúčastní 2 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných potravinových testů (DBPCFC) 2 extenzivně hydrolyzovaných výživ v náhodném pořadí.
Pokud projdou obě potravinové výzvy, budou subjekty požádány, aby konzumovaly testovací vzorec v domácím otevřeném testu po dobu 7 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- AeroAllergy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Mt. Sinai
-
Newburgh, New York, Spojené státy
- ENT & Allergy Associates
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Spojené státy
- Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozeno v termínu (>36 týdnů těhotenství)
- 2 měsíce až <4 roky při zápisu
- Zdokumentované CMA do 6 měsíců před zápisem
- Jinak zdravý
- Po získání informovaného souhlasu zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Děti konzumující mateřské mléko v době zařazení a během pokusu
- Jakékoli chromozomální nebo velké vrozené anomálie
- Chronická onemocnění (např. záchvatové poruchy, chronické onemocnění plic, srdeční problémy (srdeční šelesty v pořádku))
- Imunodeficience
- Získání vzorce volných aminokyselin
- Subjekt, u kterého nelze v hodnocení zkoušejícího očekávat, že bude dodržovat protokol studie
- V současné době se účastní další klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Test a poté kontrola
Subjekty provedou DBPCFC s testovacím vzorcem následovaným kontrolním vzorcem
|
extenzivně hydrolyzované složení vyrobené s novým enzymem
komerčně dostupné extenzivně hydrolyzované složení
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola a potom test
Subjekty provedou DBPCFC s kontrolním vzorcem následovaným vzorcem Test
|
extenzivně hydrolyzované složení vyrobené s novým enzymem
komerčně dostupné extenzivně hydrolyzované složení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
alergická reakce
Časové okno: 2 hodiny po DBPCFC
|
počet dětí, které během DBPCFC reagují na kteroukoli formuli
|
2 hodiny po DBPCFC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakteristika stolice
Časové okno: 1 týden
|
deskriptory stolice shromážděné v denních denících
|
1 týden
|
|
příjem formule
Časové okno: 1 týden
|
množství přijaté výživy, jak je zachyceno v denních diářích
|
1 týden
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
|
jakékoli nežádoucí účinky hlášené pečovateli
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14.24.CLI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .