Egy új, nagymértékben hidrolizált formula hipoallergén hatásának értékelése
2017. július 31. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A tehéntej-allergiában szenvedő csecsemők/gyermekek 2 kettős-vak, placebo-kontrollos táplálékkihívásban (DBPCFC) vesznek részt, 2 nagymértékben hidrolizált tápszerből, véletlenszerű sorrendben.
Ha mindkét étkezési kihívást sikeresen teljesítik, a kísérleti alanyokat arra kérik, hogy 7 napon keresztül otthoni nyílt kihívásban fogyasszák el a teszttápszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- AeroAllergy
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Mt. Sinai
-
Newburgh, New York, Egyesült Államok
- ENT & Allergy Associates
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Egyesült Államok
- Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Egyesült Államok
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időskorban született (>36 hetes terhesség)
- 2 hónapos kortól <4 éves korig a beiratkozáskor
- A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül dokumentált CMA
- Különben egészséges
- törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását követően
Kizárási kritériumok:
- Az anyatejet fogyasztó gyermekek a felvételkor és a vizsgálat alatt
- Bármilyen kromoszómális vagy súlyos veleszületett rendellenesség
- Krónikus egészségügyi betegségek (pl. görcsrohamok, krónikus tüdőbetegség, szívproblémák (szívzörej rendben van))
- Immunhiány
- Szabad aminosav képlet fogadása
- Az alany, akitől a vizsgáló értékelése szerint nem várható el, hogy betartsa a vizsgálati protokollt
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teszt, majd Control
Az alanyok DBPCFC-t hajtanak végre a Teszt képlettel, majd a Kontroll képlettel
|
nagymértékben hidrolizált formula, amely új enzimmel készült
kereskedelemben kapható, kiterjedten hidrolizált formula
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés, majd Teszt
Az alanyok DBPCFC-t hajtanak végre a Control formulával, majd a Teszt képlettel
|
nagymértékben hidrolizált formula, amely új enzimmel készült
kereskedelemben kapható, kiterjedten hidrolizált formula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
allergiás reakció
Időkeret: 2 órával a DBPCFC után
|
azoknak a gyermekeknek a száma, akik a DBPCFC során reagálnak valamelyik tápszerre
|
2 órával a DBPCFC után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet jellemzői
Időkeret: 1 hét
|
székletleírók a napi naplókban összegyűjtve
|
1 hét
|
|
tápszer bevitel
Időkeret: 1 hét
|
az elfogyasztott tápszer mennyisége a napi naplókban összegyűjtött módon
|
1 hét
|
|
mellékhatások
Időkeret: 1 hét
|
a gondozók által jelentett bármely nemkívánatos esemény
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.24.CLI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .