Ocena hipoalergiczności nowej intensywnie hydrolizowanej formuły
31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Niemowlęta/dzieci z alergią na mleko krowie wezmą udział w 2 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo wyzwaniach żywieniowych (DBPCFC) z 2 ekstensywnie zhydrolizowanymi mieszankami w losowej kolejności.
Jeśli oba wyzwania żywieniowe zostaną zaliczone, uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie formuły testowej w otwartym wyzwaniu w domu przez 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- AeroAllergy
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Mt. Sinai
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone
- ENT & Allergy Associates
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone
- Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony o czasie (>36 tydzień ciąży)
- w wieku od 2 miesięcy do <4 lat w momencie rejestracji
- Udokumentowane CMA w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Inaczej zdrowe
- Po uzyskaniu świadomej zgody swojego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci spożywające mleko matki w momencie włączenia iw trakcie badania
- Wszelkie wady chromosomalne lub poważne wady wrodzone
- Przewlekłe choroby medyczne (tj. napady padaczkowe, przewlekła choroba płuc, problemy z sercem (szmery w sercu w porządku))
- Niedobór odpornościowy
- Otrzymywanie formuły wolnych aminokwasów
- Podmiot, od którego w ocenie Badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Testuj, a następnie kontroluj
Badani wykonają DBPCFC z formułą testową, po której następuje formuła kontrolna
|
intensywnie zhydrolizowana formuła z nowym enzymem
dostępnej w handlu intensywnie hydrolizowanej formule
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj, a następnie testuj
Badani wykonają DBPCFC z formułą kontrolną, po której następuje formuła testowa
|
intensywnie zhydrolizowana formuła z nowym enzymem
dostępnej w handlu intensywnie hydrolizowanej formule
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja alergiczna
Ramy czasowe: 2 godziny po DBPCFC
|
liczba dzieci, które reagują podczas DBPCFC na którąkolwiek formułę
|
2 godziny po DBPCFC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystyka stolca
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
deskryptory stolca zebrane w dziennikach dziennych
|
1 tydzień
|
|
spożycie formuły
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ilość spożytej formuły zebrana w dziennikach dziennych
|
1 tydzień
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez opiekunów
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.24.CLI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .