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Évaluation de l'hypoallergénicité d'une nouvelle formule fortement hydrolysée

31 juillet 2017 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Les nourrissons/enfants allergiques au lait de vache participeront à 2 défis alimentaires contrôlés par placebo en double aveugle (DBPCFC) de 2 formules largement hydrolysées dans un ordre aléatoire. Si les deux défis alimentaires sont réussis, les sujets seront invités à consommer la formule de test dans un défi ouvert à domicile pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • AeroAllergy
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Mt. Sinai
      • Newburgh, New York, États-Unis
        • ENT & Allergy Associates
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, États-Unis
        • Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
    • Texas
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Allergy Asthma Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Né à terme (>36 semaines de gestation)
  • 2 mois à moins de 4 ans à l'inscription
  • CMA documenté dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Sinon en bonne santé
  • Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Enfants consommant du lait maternel au moment de l'inclusion et pendant l'essai
  • Toute anomalie chromosomique ou congénitale majeure
  • Maladies médicales chroniques (c'est-à-dire troubles épileptiques, maladie pulmonaire chronique, problèmes cardiaques (souffles cardiaques d'accord))
  • Immunodéficience
  • Recevoir une formule d'acides aminés libres
  • Sujet qui, selon l'évaluation de l'investigateur, ne peut pas s'attendre à adhérer au protocole d'étude
  • Participe actuellement à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tester puis Contrôler
Les sujets effectueront un DBPCFC avec la formule de test suivie de la formule de contrôle
Autre: Tester la formule largement hydrolysée
formule largement hydrolysée faite avec une nouvelle enzyme
Autre: Contrôlez la formule fortement hydrolysée
formule largement hydrolysée disponible dans le commerce
Comparateur actif: Contrôler puis tester
Les sujets effectueront un DBPCFC avec la formule de contrôle suivie de la formule de test
Autre: Tester la formule largement hydrolysée
formule largement hydrolysée faite avec une nouvelle enzyme
Autre: Contrôlez la formule fortement hydrolysée
formule largement hydrolysée disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réaction allergique
Délai: 2 heures après DBPCFC
nombre d'enfants qui réagissent pendant un DBPCFC à l'une ou l'autre formule
2 heures après DBPCFC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques des selles
Délai: 1 semaine
descripteurs de selles recueillis dans les journaux quotidiens
1 semaine
prise de formule
Délai: 1 semaine
quantité de préparation ingérée telle que recueillie dans les journaux quotidiens
1 semaine
événements indésirables
Délai: 1 semaine
tout événement indésirable signalé par les soignants
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.24.CLI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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