Avaliação da hipoalergenicidade de uma nova fórmula extensamente hidrolisada
31 de julho de 2017 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Bebês/crianças com alergia ao leite de vaca participarão de 2 desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo (DBPCFC) de 2 fórmulas extensamente hidrolisadas em ordem aleatória.
Se ambos os desafios alimentares forem aprovados, os participantes serão solicitados a consumir a fórmula de teste em um desafio aberto em casa por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- AeroAllergy
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Mt. Sinai
-
Newburgh, New York, Estados Unidos
- ENT & Allergy Associates
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Estados Unidos
- Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido a termo (> 36 semanas de gestação)
- 2 meses a <4 anos de idade no momento da inscrição
- CMA documentado dentro de 6 meses antes da inscrição
- Caso contrário, saudável
- Tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal
Critério de exclusão:
- Crianças consumindo leite materno no momento da inclusão e durante o ensaio
- Qualquer anomalia cromossômica ou congênita importante
- Doenças médicas crônicas (ou seja, distúrbios convulsivos, doença pulmonar crônica, problemas cardíacos (sopros cardíacos ok))
- imunodeficiência
- Recebendo fórmula de aminoácidos grátis
- Indivíduo que, na avaliação do Investigador, não pode ser esperado para aderir ao protocolo do estudo
- Atualmente participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Teste e depois controle
Os sujeitos realizarão um DBPCFC com a fórmula de teste seguida pela fórmula de controle
|
fórmula extensamente hidrolisada feita com uma nova enzima
fórmula amplamente hidrolisada comercialmente disponível
|
|
Comparador Ativo: Controle e depois teste
Os sujeitos realizarão um DBPCFC com a fórmula de controle seguida pela fórmula de teste
|
fórmula extensamente hidrolisada feita com uma nova enzima
fórmula amplamente hidrolisada comercialmente disponível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reação alérgica
Prazo: 2 horas pós-DBPCFC
|
número de crianças que reagem durante um DBPCFC a qualquer uma das fórmulas
|
2 horas pós-DBPCFC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
características das fezes
Prazo: 1 semana
|
descritores de fezes coletados em diários
|
1 semana
|
|
ingestão de fórmula
Prazo: 1 semana
|
quantidade de fórmula ingerida conforme coletado em diários
|
1 semana
|
|
eventos adversos
Prazo: 1 semana
|
qualquer evento adverso relatado pelos cuidadores
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14.24.CLI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .