Evaluación de la hipoalergenicidad de una nueva fórmula extensamente hidrolizada
31 de julio de 2017 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Los bebés/niños con alergia a la leche de vaca participarán en 2 desafíos alimentarios doble ciego controlados con placebo (DBPCFC) de 2 fórmulas extensamente hidrolizadas en orden aleatorio.
Si se pasan ambos desafíos alimentarios, se les pedirá a los sujetos que consuman la fórmula de prueba en un desafío abierto en el hogar durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Atria Clinical Research
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
- All Children's Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- AeroAllergy
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Mt. Sinai
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Newburgh, New York, Estados Unidos
- ENT & Allergy Associates
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Ohio
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Chardon, Ohio, Estados Unidos
- Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Allergy Asthma Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido a término (>36 semanas de gestación)
- 2 meses a <4 años de edad en el momento de la inscripción
- CMA documentado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Por lo demás saludable
- Haber obtenido el consentimiento informado de su representante legal
Criterio de exclusión:
- Niños que consumen leche materna en el momento de la inclusión y durante el ensayo
- Cualquier anomalía cromosómica o congénita mayor
- Enfermedades médicas crónicas (es decir, trastornos convulsivos, enfermedad pulmonar crónica, problemas cardíacos (los soplos cardíacos están bien))
- Inmunodeficiencia
- Recibir fórmula de aminoácidos libres
- Sujeto de quien, según la evaluación del investigador, no se puede esperar que se adhiera al protocolo del estudio
- Actualmente participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probar y luego controlar
Los sujetos realizarán un DBPCFC con la fórmula de prueba seguida de la fórmula de control
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fórmula extensivamente hidrolizada hecha con una nueva enzima
fórmula extensamente hidrolizada disponible comercialmente
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Comparador activo: Controlar y luego probar
Los sujetos realizarán un DBPCFC con la fórmula de control seguida de la fórmula de prueba
|
fórmula extensivamente hidrolizada hecha con una nueva enzima
fórmula extensamente hidrolizada disponible comercialmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reacción alérgica
Periodo de tiempo: 2 horas post-DBPCFC
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número de niños que reaccionan durante un DBPCFC a cualquiera de las fórmulas
|
2 horas post-DBPCFC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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características de las heces
Periodo de tiempo: 1 semana
|
descriptores de heces recogidos en diarios
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1 semana
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ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: 1 semana
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cantidad de fórmula ingerida según lo recogido en los diarios
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1 semana
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
cualquier evento adverso informado por los cuidadores
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.24.CLI
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