Evaluering af hypoallergenicitet af en ny omfattende hydrolyseret formel
31. juli 2017 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Spædbørn/børn med komælksallergi vil deltage i 2 dobbeltblindede placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC) af 2 ekstensivt hydrolyserede modermælkserstatninger i tilfældig rækkefølge.
Hvis begge madudfordringer er bestået, vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage testformlen i en åben udfordring derhjemme i 7 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- AeroAllergy
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Mt. Sinai
-
Newburgh, New York, Forenede Stater
- ENT & Allergy Associates
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Forenede Stater
- Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forenede Stater
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født til termin (>36 ugers graviditet)
- 2 måneder til <4 år ved indskrivning
- Dokumenteret CMA inden for 6 måneder før tilmelding
- Ellers sundt
- Efter at have indhentet hans/hendes juridiske repræsentants informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der indtager modermælk på tidspunktet for inklusion og under forsøget
- Eventuelle kromosomale eller større medfødte anomalier
- Kroniske medicinske sygdomme (dvs. anfaldslidelser, kronisk lungesygdom, hjerteproblemer (hjertemislyden okay))
- Immundefekt
- Modtager gratis aminosyreformel
- Forsøgsperson, som efter investigators vurdering ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokollen
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test derefter kontrol
Forsøgspersoner vil udføre en DBPCFC med testformlen efterfulgt af kontrolformlen
|
omfattende hydrolyseret formel lavet med et nyt enzym
kommercielt tilgængelig udstrakt hydrolyseret formel
|
|
Aktiv komparator: Kontrol og derefter Test
Forsøgspersonerne udfører en DBPCFC med kontrolformlen efterfulgt af testformlen
|
omfattende hydrolyseret formel lavet med et nyt enzym
kommercielt tilgængelig udstrakt hydrolyseret formel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisk reaktion
Tidsramme: 2 timer efter DBPCFC
|
antal børn, der reagerer under en DBPCFC på begge formler
|
2 timer efter DBPCFC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afføringens egenskaber
Tidsramme: En uge
|
afføringsbeskrivelser som indsamlet på daglige dagbøger
|
En uge
|
|
formel indtag
Tidsramme: En uge
|
mængde af modermælkserstatning indtaget som indsamlet i daglige dagbøger
|
En uge
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
enhver uønsket hændelse rapporteret af pårørende
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2015
Først opslået (Skøn)
21. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.24.CLI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komælksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige