Valutazione dell'ipoallergenicità di una nuova formula ampiamente idrolizzata
31 luglio 2017 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Neonati/bambini con allergia al latte vaccino prenderanno parte a 2 sfide alimentari in doppio cieco controllate con placebo (DBPCFC) di 2 formule ampiamente idrolizzate in ordine casuale.
Se entrambe le sfide alimentari vengono superate, ai soggetti verrà chiesto di consumare la formula del test in una sfida aperta a casa per 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
- All Children's Hospital
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
- AeroAllergy
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
- Mt. Sinai
-
Newburgh, New York, Stati Uniti
- ENT & Allergy Associates
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Ohio
-
Chardon, Ohio, Stati Uniti
- Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stati Uniti
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato a termine (>36 settimane di gestazione)
- Da 2 mesi a <4 anni di età al momento dell'iscrizione
- CMA documentato entro 6 mesi prima dell'iscrizione
- Altrimenti sano
- Ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Bambini che consumano latte materno al momento dell'inclusione e durante la sperimentazione
- Eventuali anomalie congenite cromosomiche o maggiori
- Malattie mediche croniche (cioè disturbi convulsivi, malattie polmonari croniche, problemi cardiaci (soffi al cuore ok))
- Immunodeficienza
- Ricezione di formula di aminoacidi liberi
- - Soggetto che, secondo la valutazione dello sperimentatore, non può pretendere di aderire al protocollo dello studio
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prova quindi controlla
I soggetti eseguiranno un DBPCFC con la formula del test seguita dalla formula del controllo
|
formula ampiamente idrolizzata realizzata con un nuovo enzima
formula ampiamente idrolizzata disponibile in commercio
|
|
Comparatore attivo: Controlla quindi prova
I soggetti eseguiranno un DBPCFC con la formula di controllo seguita dalla formula del test
|
formula ampiamente idrolizzata realizzata con un nuovo enzima
formula ampiamente idrolizzata disponibile in commercio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
reazione allergica
Lasso di tempo: 2 ore dopo DBPCFC
|
numero di bambini che reagiscono durante un DBPCFC a entrambe le formule
|
2 ore dopo DBPCFC
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: 1 settimana
|
descrittori delle feci raccolti sui diari giornalieri
|
1 settimana
|
|
assunzione di formula
Lasso di tempo: 1 settimana
|
quantità di latte artificiale ingerito come raccolto sui diari giornalieri
|
1 settimana
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
qualsiasi evento avverso segnalato dai caregiver
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.24.CLI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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