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Bewertung der Hypoallergenität einer neuen, weitgehend hydrolysierten Formel

31. Juli 2017 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Säuglinge/Kinder mit Kuhmilchallergie nehmen an 2 doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelherausforderungen (DBPCFC) mit 2 stark hydrolysierten Säuglingsnahrungen in zufälliger Reihenfolge teil. Wenn beide Lebensmittelherausforderungen bestanden werden, werden die Probanden gebeten, die Testformel 7 Tage lang in einer offenen Herausforderung zu Hause zu konsumieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • AeroAllergy
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mt. Sinai
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten
        • ENT & Allergy Associates
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Allergy Asthma Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingerecht geboren (>36. Schwangerschaftswoche)
  • 2 Monate bis <4 Jahre alt bei der Einschreibung
  • Dokumentierte CMA innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Ansonsten gesund
  • Nach Einholung der Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die zum Zeitpunkt der Aufnahme und während des Versuchs Muttermilch konsumieren
  • Alle chromosomalen oder größeren angeborenen Anomalien
  • Chronische medizinische Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden, chronische Lungenerkrankung, Herzprobleme (Herzgeräusche in Ordnung))
  • Immunschwäche
  • Erhalt einer Formel mit freien Aminosäuren
  • Proband, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er sich an das Studienprotokoll hält
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testen, dann kontrollieren
Die Probanden führen eine DBPCFC mit der Testformel durch, gefolgt von der Kontrollformel
Sonstiges: Testen Sie die umfassend hydrolysierte Formel
umfassend hydrolysierte Formel, hergestellt mit einem neuen Enzym
Sonstiges: Kontrollieren Sie die stark hydrolysierte Formel
im Handel erhältliche, weitgehend hydrolysierte Formel
Aktiver Komparator: Kontrollieren, dann testen
Die Probanden führen eine DBPCFC mit der Kontrollformel durch, gefolgt von der Testformel
Sonstiges: Testen Sie die umfassend hydrolysierte Formel
umfassend hydrolysierte Formel, hergestellt mit einem neuen Enzym
Sonstiges: Kontrollieren Sie die stark hydrolysierte Formel
im Handel erhältliche, weitgehend hydrolysierte Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allergische Reaktion
Zeitfenster: 2 Stunden nach DBPCFC
Anzahl der Kinder, die während einer DBPCFC auf eine der beiden Formeln reagieren
2 Stunden nach DBPCFC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: 1 Woche
Stuhlbeschreibungen, wie sie in täglichen Tagebüchern erfasst werden
1 Woche
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Woche
Menge der eingenommenen Säuglingsnahrung, wie in den täglichen Tagebüchern erfasst
1 Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
jedes unerwünschte Ereignis, das von Betreuern gemeldet wird
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.24.CLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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