Оценка гипоаллергенности новой интенсивно гидролизованной формулы
31 июля 2017 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Младенцы/дети с аллергией на коровье молоко примут участие в 2 двойных слепых плацебо-контролируемых пищевых провокациях (DBPCFC) с 2 интенсивно гидролизованными смесями в случайном порядке.
Если оба пищевых испытания пройдены, испытуемым будет предложено употреблять формулу теста в открытом домашнем испытании в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- AeroAllergy
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Mt. Sinai
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты
- ENT & Allergy Associates
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Соединенные Штаты
- Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родился в срок (>36 недель беременности)
- от 2 месяцев до <4 лет на момент зачисления
- Документально подтвержденный CMA в течение 6 месяцев до зачисления
- В остальном здоровый
- Получив информированное согласие своего законного представителя
Критерий исключения:
- Дети, потребляющие материнское молоко на момент включения и во время исследования
- Любые хромосомные или крупные врожденные аномалии
- Хронические медицинские заболевания (например, судорожные припадки, хронические заболевания легких, проблемы с сердцем (шумы в сердце в норме))
- Иммунодефицит
- Получение формулы свободных аминокислот
- Субъект, от которого, по оценке исследователя, нельзя ожидать соблюдения протокола исследования.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестируйте, затем контролируйте
Субъекты будут выполнять DBPCFC с тестовой формулой, за которой следует контрольная формула.
|
экстенсивно гидролизованная формула, изготовленная с использованием нового фермента
коммерчески доступная широко гидролизованная формула
|
|
Активный компаратор: Контролируйте, затем тестируйте
Субъекты будут выполнять DBPCFC с контрольной формулой, за которой следует тестовая формула.
|
экстенсивно гидролизованная формула, изготовленная с использованием нового фермента
коммерчески доступная широко гидролизованная формула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аллергическая реакция
Временное ограничение: 2 часа после DBPCFC
|
количество детей, которые реагируют во время DBPCFC на любую формулу
|
2 часа после DBPCFC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеристики стула
Временное ограничение: 1 неделя
|
дескрипторы стула, собранные в ежедневных дневниках
|
1 неделя
|
|
потребление смеси
Временное ограничение: 1 неделя
|
количество проглоченной смеси, собранное в ежедневных дневниках
|
1 неделя
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя
|
любое нежелательное явление, о котором сообщили лица, осуществляющие уход
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14.24.CLI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .