Uuden laajasti hydrolysoidun kaavan hypoallergeenisuuden arviointi
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Imeväiset/lapset, joilla on lehmänmaitoallergia, osallistuvat kahteen kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun ruokahaasteeseen (DBPCFC), jossa on kaksi laajasti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta satunnaisessa järjestyksessä.
Jos molemmat ruokahaasteet läpäisevät, koehenkilöitä pyydetään nauttimaan testikaava kotona avoimessa haasteessa 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- AeroAllergy
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Mt. Sinai
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat
- ENT & Allergy Associates
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat
- Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt aikakaudella (yli 36 raskausviikkoa)
- 2 kk - < 4 vuoden ikäinen ilmoittautumisen yhteydessä
- Dokumentoitu CMA 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Muuten terve
- saatuaan laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka nauttivat äidinmaitoa sisällyttämishetkellä ja kokeen aikana
- Kaikki kromosomaaliset tai suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Krooniset sairaudet (eli kohtaushäiriöt, krooninen keuhkosairaus, sydänvaivoja (sydämen sivuäänet kunnossa))
- Immuunipuutos
- Saat vapaan aminohapon kaavan
- Kohde, jonka tutkijan arvioinnissa ei voida odottaa noudattavan tutkimuspöytäkirjaa
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testaa ja sitten Control
Koehenkilöt suorittavat DBPCFC:n testikaavalla ja sen jälkeen kontrollikaavalla
|
laajasti hydrolysoitu kaava, joka on valmistettu uudella entsyymillä
kaupallisesti saatavilla laajasti hydrolysoitu kaava
|
|
Active Comparator: Kontrolli ja testaa
Koehenkilöt suorittavat DBPCFC:n kontrollikaavalla ja sen jälkeen testikaavalla
|
laajasti hydrolysoitu kaava, joka on valmistettu uudella entsyymillä
kaupallisesti saatavilla laajasti hydrolysoitu kaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
allerginen reaktio
Aikaikkuna: 2 tuntia DBPCFC:n jälkeen
|
niiden lasten määrä, jotka reagoivat DBPCFC:n aikana jompaankumpaan kaavaan
|
2 tuntia DBPCFC:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
päivittäisiin päiväkirjoihin kerätyt ulosteiden kuvaukset
|
1 viikko
|
|
kaavan saanti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
nautitun korvikkeen määrä päivittäisiin päiväkirjoihin kerättynä
|
1 viikko
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kaikki hoitajien ilmoittamat haittatapahtumat
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.24.CLI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .