Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hypoallergenisitet til en ny, omfattende hydrolysert formel

31. juli 2017 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Spedbarn/barn med kumelksallergi vil delta i 2 dobbeltblindede placebokontrollerte matutfordringer (DBPCFC) av 2 omfattende hydrolyserte blandinger i tilfeldig rekkefølge. Hvis begge matutfordringene er bestått, vil forsøkspersonene bli bedt om å konsumere testformelen i en åpen hjemmeutfordring i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • AeroAllergy
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Mt. Sinai
      • Newburgh, New York, Forente stater
        • ENT & Allergy Associates
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forente stater
        • Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Allergy Asthma Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født til termin (>36 ukers svangerskap)
  • 2 måneder til <4 år ved påmelding
  • Dokumentert CMA innen 6 måneder før påmelding
  • Ellers sunt
  • Etter å ha innhentet hans/hennes juridiske representants informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som bruker morsmelk på tidspunktet for inkludering og under forsøket
  • Eventuelle kromosomale eller større medfødte anomalier
  • Kroniske medisinske sykdommer (dvs. anfallslidelser, kronisk lungesykdom, hjerteproblemer (hjertemislyder ok))
  • Immunsvikt
  • Mottar gratis aminosyreformel
  • Forsøksperson som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å følge studieprotokollen
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Test og deretter Kontroll
Forsøkspersonene vil utføre en DBPCFC med testformelen etterfulgt av kontrollformelen
Annen: Test omfattende hydrolysert formel
omfattende hydrolysert formel laget med et nytt enzym
Annen: Kontroller omfattende hydrolysert formel
kommersielt tilgjengelig omfattende hydrolysert formel
Aktiv komparator: Kontroll og deretter test
Forsøkspersonene vil utføre en DBPCFC med kontrollformelen etterfulgt av testformelen
Annen: Test omfattende hydrolysert formel
omfattende hydrolysert formel laget med et nytt enzym
Annen: Kontroller omfattende hydrolysert formel
kommersielt tilgjengelig omfattende hydrolysert formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
allergisk reaksjon
Tidsramme: 2 timer etter DBPCFC
antall barn som reagerer under en DBPCFC på en av formlene
2 timer etter DBPCFC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avføringsegenskaper
Tidsramme: 1 uke
avføringsbeskrivelser som samlet på daglige dagbøker
1 uke
formelinntak
Tidsramme: 1 uke
mengde formel inntatt som samlet på daglige dagbøker
1 uke
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
enhver uønsket hendelse rapportert av omsorgspersoner
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14.24.CLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kumelksallergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere