Evaluatie van hypoallergeniciteit van een nieuwe, uitgebreid gehydrolyseerde formule
31 juli 2017 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Baby's/kinderen met koemelkallergie zullen deelnemen aan 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde voedseluitdagingen (DBPCFC) van 2 uitgebreid gehydrolyseerde formules in willekeurige volgorde.
Als beide voedselprovocaties zijn geslaagd, wordt proefpersonen gevraagd de testformule gedurende 7 dagen in een open provocatie thuis te consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- AeroAllergy
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Mt. Sinai
-
Newburgh, New York, Verenigde Staten
- ENT & Allergy Associates
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Verenigde Staten
- Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen geboren (> 36 weken zwangerschap)
- 2 maanden tot <4 jaar bij inschrijving
- Gedocumenteerde CMA binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Verder gezond
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die moedermelk consumeren op het moment van opname en tijdens het onderzoek
- Elke chromosomale of ernstige aangeboren afwijking
- Chronische medische ziekten (dwz epileptische aandoeningen, chronische longziekte, hartproblemen (hartgeruis oké))
- Immunodeficiëntie
- Gratis aminozuurformule ontvangen
- Proefpersoon van wie naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test dan controle
Proefpersonen voeren een DBPCFC uit met de testformule gevolgd door de controleformule
|
uitgebreid gehydrolyseerde formule gemaakt met een nieuw enzym
in de handel verkrijgbare uitgebreid gehydrolyseerde formule
|
|
Actieve vergelijker: Controleren en dan testen
Proefpersonen voeren een DBPCFC uit met de controleformule gevolgd door de testformule
|
uitgebreid gehydrolyseerde formule gemaakt met een nieuw enzym
in de handel verkrijgbare uitgebreid gehydrolyseerde formule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
allergische reactie
Tijdsspanne: 2 uur na DBPCFC
|
aantal kinderen dat tijdens een DBPCFC op een van beide formules reageert
|
2 uur na DBPCFC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontlasting kenmerken
Tijdsspanne: 1 week
|
ontlastingsdescriptoren zoals verzameld in dagelijkse dagboeken
|
1 week
|
|
formule inname
Tijdsspanne: 1 week
|
hoeveelheid ingenomen formule zoals verzameld in dagelijkse dagboeken
|
1 week
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 week
|
elke bijwerking gemeld door zorgverleners
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14.24.CLI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk