Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hypoallergenicitet hos en ny omfattande hydrolyserad formel

31 juli 2017 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Spädbarn/barn med komjölksallergi kommer att delta i 2 dubbelblinda placebokontrollerade livsmedelsutmaningar (DBPCFC) av 2 omfattande hydrolyserade formler i slumpmässig ordning. Om båda matutmaningarna är godkända kommer försökspersonerna att uppmanas att konsumera testformeln i en öppen utmaning hemma i 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • AeroAllergy
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Mt. Sinai
      • Newburgh, New York, Förenta staterna
        • ENT & Allergy Associates
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna
        • Allergy and Sinus Relief Center/Great Lakes Medical research
    • Texas
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Allergy Asthma Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född vid termin (>36 veckors graviditet)
  • 2 månader till <4 år vid inskrivning
  • Dokumenterad CMA inom 6 månader före registrering
  • Annars frisk
  • Efter att ha fått sitt juridiska ombuds informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Barn som konsumerar modersmjölk vid tidpunkten för inkluderingen och under försöket
  • Eventuella kromosomala eller större medfödda anomalier
  • Kroniska medicinska sjukdomar (dvs krampanfall, kronisk lungsjukdom, hjärtproblem (blåljud i hjärtat okej))
  • Immunbrist
  • Får gratis aminosyraformel
  • Försöksperson som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa studieprotokollet
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testa sedan Kontroll
Försökspersoner kommer att utföra en DBPCFC med testformeln följt av kontrollformeln
Övrig: Testa omfattande hydrolyserad formel
omfattande hydrolyserad formel gjord med ett nytt enzym
Övrig: Kontrollera omfattande hydrolyserad formel
kommersiellt tillgänglig omfattande hydrolyserad formel
Aktiv komparator: Kontroll sedan Testa
Försökspersoner kommer att utföra en DBPCFC med kontrollformeln följt av testformeln
Övrig: Testa omfattande hydrolyserad formel
omfattande hydrolyserad formel gjord med ett nytt enzym
Övrig: Kontrollera omfattande hydrolyserad formel
kommersiellt tillgänglig omfattande hydrolyserad formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allergisk reaktion
Tidsram: 2 timmar efter DBPCFC
antal barn som reagerar under en DBPCFC på endera formeln
2 timmar efter DBPCFC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avföringsegenskaper
Tidsram: 1 vecka
pallbeskrivningar som samlats in på dagliga dagböcker
1 vecka
formelintag
Tidsram: 1 vecka
mängden intagen formel som samlats in i dagliga dagböcker
1 vecka
negativa händelser
Tidsram: 1 vecka
alla biverkningar som rapporterats av vårdgivare
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt. Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14.24.CLI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komjölksallergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera