- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02452944
Sono-guided Obturator Nerve Block 시 신경자극접근법과 근막간주사접근법의 비교
척추마취 하 방광종양의 요도경유 절제술 시 소노유도 폐쇄신경차단 시 신경자극접근법과 근막간주입법의 비교
방광 종양의 경요도 절제술(TURB)은 방광 종양에 필수적인 치료였습니다. TURB 시술 중 폐색 신경의 직접적인 전기 자극은 방광 천공과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있는 부주의한 내전근 경련을 유발할 수 있습니다.
TURB에 대한 근육 이완제를 사용한 전신 마취는 내전근 경련의 예방을 보장하지 않습니다. 선택적 폐쇄 신경 차단(ONB)을 이용한 척추 마취는 TURB에 대한 대체 마취가 될 수 있지만 불완전한 ONB로 인해 내전근 연축이 유발될 수도 있습니다. 최근 신경 자극기를 이용한 초음파 유도가 ONB의 안전성, 효능 및 발병 시간 단축을 위해 사용되었습니다.
일부 논문에서는 Obturator 신경이 주어진 경로를 따라 달리는 원리가 있는 신경 자극 장치 없이 초음파만으로 유사한 ONB를 수행할 수 있다고 설명합니다. 기본적으로 폐색신경은 폐색관을 빠져나온 후 두 가지로 나뉩니다. 앞가지(anterior branch)는 장내전근(adductor longus), 단내전근(adductor brevis), 가슴근(pectineus) 사이의 근막면에 위치하며, 후방가지(posterior branch)는 서혜부에서 단내전근과 대내전근(adductor magnus muscle) 사이에 위치합니다. 그러나 사체 연구에서는 폐색 신경의 분지 패턴이 많고 서혜부 부위의 해부학적 변동성이 높다는 사실이 알려져 왔다. 그리고 사타구니 영역에서 폐쇄 신경의 세분화가 설명되었습니다.
따라서 본 연구는 근막간 주사 접근법을 이용한 초음파 유도 폐쇄 신경 차단술군(US-IFI; 실험군)의 성공률이 초음파 유도 신경 자극 접근법을 이용한 폐쇄 신경 차단술군(US-NS; 실험군)과 비교하여 조사하였다. 대조군) 척추 마취하에 TURB에서. 그리고 우리는 또한 ONB가 수행되었을 때 사타구니 영역에서 내전근 경련 패턴을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
가천길병원 윤리위원회의 승인을 받은 후, 미국마취학회 신체상태(ASA) I 또는 II로 TURB를 예상하는 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었다. 2014년 12월부터 2015년 5월까지 척추 마취 하에 방광 종양의 경요도 절제술(TURB)을 예상하는 62명의 환자가 이 무작위 통제 시험에 등록되었습니다. 제외 기준에는 당뇨병 또는 말초 신경병증이 있는 환자가 포함되었습니다. 하지의 운동 또는 감각 장애, III보다 큰 ASA, 응고 장애, 항응고제 약물, 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기, 척추 마취에 대한 금기 사항(주사 부위 감염, 심한 척추측만증 또는 융합 수술), 비협조적인 환자 및 환자의 거부. 일상적인 모니터링을 시작하고 고압 0.5% 부피바카인 12-15 mg으로 척추 마취를 수행하여 모든 환자에서 마취 수준, 적어도 T10에서 T4에 도달했습니다.
그런 다음 환자를 사타구니 주름 수준에서 ONB를 받기 위해 2개 그룹(US-NS 대 US-IFI) 중 하나로 무작위 배정했습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수 테이블에 의해 수행되었습니다. 우리는 한쪽 폐색 신경을 하나, 숫자로 세었습니다. 오른쪽 또는 왼쪽 ONB 수행 여부는 종양 위치에 따라 외과 의사가 결정했습니다. Obturator block이 양쪽에서 이루어지면 같은 그룹에 속하게 하고 2개로 세었다.
그런 다음 환자를 앙와위로 눕히고 환부를 약간 외전시켜 슬관절 굴곡 없이 외회전시킨 후 서혜부 부위를 포비돈 요오드 용액으로 준비하였다. 멸균 플라스틱 커버와 젤이 장착된 10MHz 선형 프로브(Zonare Medical Systems, California, USA). 변환기는 4-5cm의 이미지 깊이로 피부에 대해 90°로 사타구니 주름과 평행하게 위치했습니다. 서혜부 부위는 대퇴정맥에서 측방으로 장내전근, 단내전근, 대내전근으로 구성된 3개의 근육층이 서혜부 주름을 따라 내측에서 대흉근과 확인될 때까지 검사하였다. 우리는 pectineus 및 adductor 근육의 fascial 평면이 확인될 때까지 transducer가 cranially 0°-20° 각도로 기울이도록 허용했습니다. 두꺼운 고에코 근막은 폐색 신경 자체에 초점을 맞추는 것이 아니라 ONB의 표적 표지로 사용되었습니다(하나는 전방 가지에 대해 장내전근과 단내전근 사이, 다른 하나는 폐색 신경의 후가지에 대해 단내전근과 대내전근 사이). 3개의 근육층이 범위 내에서 확실히 확인되지 않는 경우는 제외하였다.
US-NS군에서는 22게이지 120mm 자극침(Stimuplex insulated needle; D Plus B. Braun, Melsungen, Germany)을 신경자극기(Stimuplex HNS12;B. Braun, Melsungen, Germany)는 바늘 끝을 앞쪽 가지에 위치시키기 위해 측면에서 의료 방향으로 초음파 면내 접근법을 통해 전진했습니다. 그런 다음 신경 자극기가 켜지고 자극 전류가 0.5mA에서 시작되었습니다. 초음파상에서 자극전류 0.3mA에서도 내전근 연축이 보이면 음성흡인 후 국소마취제(LA; 1.5% 리도카인 + 에피 1:200,000) 10mL를 근육계면에 천천히 주입하여 두 근육을 분리시켰다. 실시간 시각화 하의 근육. LA 확산의 잘못된 분포(예: 근육 조직으로 확산)가 있는 경우, LA의 올바른 확산이 시각화될 때까지 바늘의 방향을 바꿉니다. 바늘을 피부로 뺐다가 다시 삽입하여 바늘 끝을 후방 가지에 위치시켰습니다. 자극 전류는 0.5mA에서 시작되었습니다. 초음파상 0.3mA에서도 내전근 연축이 보이면 LA를 5mL 더 주입하였다. 전방 및 후방 가지에 주사 후 자극 전류는 1.0 mA 증가하였고 잔류 근육 연축을 찾기 위해 그림 1d와 같이 바늘을 다시 전진시켰다. 근연축이 관찰되면 전류를 0.5mA로 낮추고 그 전류에서 근육연축을 초음파상으로 확인하여 LA 5ml를 주입하였다. 어떤 종류의 근육이나 근막에서 근육 경련이 일어났다고 썼습니다.
US-IFI 그룹에서는 신경 자극기가 없는 22 게이지, 120mm 자극 바늘(Stimuplex 절연 바늘, D Plus B. Braun, Melsungen, Germany)을 측면에서 의료 방향으로 초음파 면내 접근을 통해 전진시켜 앞쪽 가지에 바늘 끝. 음성 흡인 후 10mL의 LA를 근육 경계면에 천천히 주입하여 실시간 시각화 하에서 이 두 근육을 분리했습니다. 바늘을 피부로 빼내고 바늘 끝이 후가지에 위치하도록 다시 삽입하고 LA 5mL를 더 주입했습니다. 그 후 바늘을 피부 속으로 빼낸 후 같은 부위에 다시 삽입하고 신경자극기를 부착하여 자극전류 1.0 mA로 앞가지와 뒷가지의 차단을 확인하였다. 초음파상 내전근 연축이 보이면 LA 5mL를 추가 주입하고 '실패'로 기록했다. 그 후 잔류 근육 연축을 찾기 위해 바늘을 US-NS군처럼 재진술하였다. 그런 다음 US-NS 그룹과 동일한 과정을 거쳤으며 어떤 종류의 근육이나 근막에서 근육 경련이 발생했다고 썼습니다. TURB 수술 전에 ONB의 성공 여부를 확인하기 위해 신경 자극기만 사용했습니다.
피부로 움츠린 후 모든 바늘 방향 전환은 추가 바늘 통과로 기록되었습니다. 주사 전 영상은 정적(static)으로 포착하였고, 초음파 기계에 내장된 캘리퍼스를 이용하여 전방 및 후방 분지의 깊이를 측정하였다. ONB 시간을 기록하였고, 초음파 검사 시작부터 근육층 식별까지의 시간을 포함하였다. 모든 블록은 60개 이상의 ONB 경험을 가진 한 명의 마취 전문의가 수행했습니다.
ONB를 수행한 후 환자는 쇄석술 위치에 배치되었습니다. 신생물의 내시경 절제술은 양극성 절제술(전류: 280 W)과 생리 식염수로 방광 내 세척을 사용하여 시작되었습니다. 수술은 6명의 외과 의사가 무작위로 수행했습니다. 우리는 obturator reflex grading을 위해 연구 그룹(US-NS vs US-IFI)을 모르는 두 명의 비뇨기과 조수를 요청했습니다. Obturator reflex 등급은 Lee의 논문 척도로 평가하였다. Gr I: 움직이지 않거나 근육 경련이 만져지는 경우, Gr II: 움직임 없이 근육 경련이 촉진되는 경우, Gr III: 수술 절차를 방해하지 않는 허벅지의 약간의 움직임, 그리고 Gr IV: 수술 절차를 방해하는 격렬한 움직임.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회 신체상태(ASA) I 또는 II로 방광 종양의 경요도 절제술을 예상하는 모든 환자
제외 기준:
- 당뇨병 또는 말초신경병증 환자; 하지의 운동 또는 감각 장애, ASA가 III보다 큰 경우, 응고 장애, 항응고제 약물, 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기, 척추 마취에 대한 금기(주사 부위 감염, 심한 척추 측만증 또는 융합 수술), 비협조적인 환자 및 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: US-IFI 그룹
근막간 주사 접근법을 사용한 초음파 유도 폐쇄신경차단군(US-IFI; 실험군) 신경 자극기가 없는 자극 바늘은 초음파를 통해 전진하여 장내전근과 단내전근 사이의 근막에 바늘 끝을 위치시킵니다. 국소마취제 10mL를 천천히 주입하였다. 바늘을 다시 삽입하여 바늘 끝을 단내전근과 대내전근 사이의 근막에 위치시키고 LA 5mL를 더 주입했습니다. 그 후 1.0 mA에서 신경 자극기가 부착된 동일한 지점에 바늘을 재삽입하였다. 내전근 연축이 보이면 LA를 5mL 더 주입하고 '실패'로 기록했다. |
수사관이 초음파 유도 폐색 신경 차단을 할 때 신경 자극기 사용 여부
폐색신경의 앞가지와 뒷가지가 달리는 근막을 찾기 위해 초음파 유도법으로 폐색신경차단술을 시행하였습니다.
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활성 비교기: US-NS 그룹
신경자극접근을 이용한 초음파유도 폐색신경차단군(US-NS; 대조군) 신경자극기에 부착된 자극침을 초음파를 통해 전진시켜 장내전근과 단내전근 사이의 근막에 바늘 끝을 위치시켰다.
그런 다음 신경 자극기가 켜지고 자극 전류가 0.5mA에서 시작되었습니다.
초음파상 자극전류 0.3mA에서도 내전근 연축이 관찰되면 국소마취제 10mL를 천천히 주입하였다.
바늘을 다시 삽입하여 바늘 끝을 단내전근과 대내전근 사이의 근막에 위치시켰습니다.
자극 전류는 0.5mA에서 시작되었습니다.
초음파상 0.3mA에서도 내전근 연축이 보이면 LA를 5mL 더 주입하였다.
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수사관이 초음파 유도 폐색 신경 차단을 할 때 신경 자극기 사용 여부
폐색신경의 앞가지와 뒷가지가 달리는 근막을 찾기 위해 초음파 유도법으로 폐색신경차단술을 시행하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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US-IFI 그룹 및 US-NS 그룹의 초음파 유도 폐쇄 신경 차단 성공률
기간: 최대 8주
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우리는 수술 전 ONB의 성공 여부를 확인하기 위해 신경 자극기만을 사용했기 때문에 US-NS 그룹이 모든 환자에서 완전한 ONB를 가지고 있다고 가정했습니다. US-IFI군에서는 시술 종료 시 신경자극기로 완전한 ONB를 확인하였고, 잔류 연축이 남아 있으면 '실패'로 판단하였다. |
최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사타구니 주름에서 폐쇄 신경의 세분 수를 세십시오.
기간: 최대 8주
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두 그룹 모두 앞가지와 뒷가지를 차단한 후 최소 3배 이상의 자침으로 추가적인 근육내 연축을 확인하였다.
그리고 어떤 종류의 근육에서 경련이 발생했는지 기록했습니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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