- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02452944
Hermoja stimuloivan lähestymistavan ja interfassiaalisen injektiolähestymistavan vertailu sono-ohjatun obturaattorin hermosalpauksen aikana
Hermoja stimuloivan lähestymistavan ja interfassiaalisen injektiomenetelmän vertailu sono-ohjatun obturaattorihermoblokauksen aikana virtsarakon kasvainten transuretraalisessa resektiossa spinaalipuudutuksessa
Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURB) on ollut välttämätön virtsarakon kasvainten hoito. Sulkuhermon suora sähköinen stimulaatio TURB-toimenpiteiden aikana voi laukaista tahattoman adduktorilihasspasmin, joka voi aiheuttaa vakavan komplikaation, kuten virtsarakon perforaation.
Yleisanestesia TURB:n lihasrelaksantteilla ei takaa adduktorilihasspasmin ehkäisyä. Spinaalianestesia selektiivisellä obturatorhermosalpauksella (ONB) voi olla vaihtoehtoinen anestesia TURB:lle, mutta adduktorin spasmi voi myös indusoitua epätäydellisen ONB:n vuoksi. Äskettäin ultraääniohjausta hermostimulaattorilla on käytetty parantamaan turvallisuutta, tehokkuutta ja lyhentämään ONB:n puhkeamisaikaa.
Joissakin kirjoissa kuvataan, että vertailukelpoinen ONB voidaan tehdä ultraäänellä vain ilman hermostimulaattoria, jossa on periaate, että sulkuhermo kulkee tiettyä reittiä pitkin. Pohjimmiltaan sulkuhermo on jaettu kahteen haaraan sen jälkeen, kun se on poistunut obturaattorikanavasta. Etuhaara sijaitsee faskitasoissa adductor longus-, Adductor brevis- ja pectineus-lihasten joukossa ja takahaara Adductor brevis- ja Adductor magnus -lihasten välissä nivusalueella. Mutta on tiedetty, että ruumistutkimuksessa on monia haaroittuvia obturaattorihermomalleja ja suurta anatomista vaihtelua nivusalueella. Ja obturaattorihermon alajaot nivusalueella on kuvattu.
Siksi tämä tutkimus suoritettiin ultraääniohjatun obturaattorihermosalpauksen onnistumisprosentin tutkimiseksi interfascial-injektioryhmällä (US-IFI; kokeellinen ryhmä) oli verrattavissa ultraääniohjatun obturaattorihermon salpaukseen hermoja stimuloivalla lähestymisryhmällä (US-NS; kontrolliryhmä) TURB:ssa spinaalipuudutuksessa. Ja arvioimme myös adduktorilihasten nykimiskuvioita nivusalueella, kun ONB suoritettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan hyväksynnän Gachon Gil -sairaalan eettiseltä komitealta, kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta, jotka odottivat TURB:tä ja joilla oli American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II. Kuusikymmentäkaksi potilasta, jotka odottivat virtsarakon kasvainten (TURB) transuretraalista resektiota spinaalipuudutuksessa, otettiin mukaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen joulukuusta 2014 toukokuuhun 2015. Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, joilla oli diabetes tai perifeerinen neuropatia; motoriset tai sensoriset vajeet alaraajoissa, ASA suurempi kuin III, hyytymishäiriöt, antikoagulanttilääkkeet, tunnettu allergia paikallispuuduteille, vasta-aiheet spinaalipuudutukseen (infektio pistoskohdassa, vaikea skolioosi tai fuusioleikkaus), yhteistyökyvyttömät potilaat ja potilaiden kieltäytyminen. Rutiiniseuranta aloitettiin ja spinaalipuudutus suoritettiin hyperbarisella 0,5 % bupivakaiinilla 12-15 mg, jotta saavutettiin anestesian taso, vähintään T10 - T4 kaikilla potilailla.
Potilaat satunnaistettiin sitten yhteen kahdesta ryhmästä (US-NS vs. US-IFI), jotta he saivat ONB:tä nivusrypyn tasolla. Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Laskemme yhden sivusulkuhermon yhdeksi, numeroksi. Kirurgi päätti kasvaimen sijainnin mukaan, tehtiinkö oikea vai vasen ONB. Jos obturaattorilohko tehtiin molemmille puolille, olkoon se samaan ryhmään, ja laskemme sen kahdeksi, numeroksi.
Potilaat asetettiin sitten selälleen ja sairastunutta jalkaa siepattiin hieman ja käännettiin ulospäin ilman polven taivutusta, ja nivusalue valmistettiin povidonijodiliuoksella. 10 MHz lineaarinen anturi (Zonare Medical Systems, Kalifornia, USA), joka on varustettu steriilillä muovikuorella ja geelillä. Anturi sijoitettiin yhdensuuntaisesti nivusrytteen kanssa 90°:een ihoon nähden kuvan syvyyden ollessa 4-5 cm. Nivusaluetta tutkittiin sivusuunnassa reisilaskimosta, kunnes 3 lihaskerrosta, jotka koostuivat adductor longuksesta, adductor brevisistä ja adductor magnuksesta, tunnistettiin pectineus-lihaksen kanssa mediaalisesti nivusrypyä pitkin. Anturin sallittiin kallistua kallon suunnassa 0°-20° kulmassa, kunnes tunnistettiin pectineus- ja adductor-lihasten faskitasot. Paksua hyperechoic-faskiaa käytettiin kohdistuvana maamerkkinä ONB:lle, ei keskitytty itse obturaattorihermoon (yksi adductor longus- ja adductor brevis -lihasten välissä etuhaaralle, toinen adductor brevis- ja adductor magnus -lihasten välissä obturatorhermon takahaaralle). Jätimme pois tapauksen, jossa kolmea lihaskerrosta ei tunnistettu varmasti alueella.
US-NS-ryhmässä 22 gaugen, 120 mm:n stimuloiva neula (Stimuplex-eristetty neula; D Plus B. Braun, Melsungen, Saksa), joka oli kiinnitetty hermostimulaattoriin (Stimuplex HNS12;B. Braun, Melsungen, Saksa) eteni ultraäänilähestymistavan avulla lateraalisesta lääketieteelliseen suuntaan neulan kärjen sijoittamiseksi etuhaaraan. Hermostimulaattori kytkettiin sitten päälle ja stimulaatiovirta alkoi 0,5 mA:sta. Jos sonogrammissa havaittiin adduktorilihaksen nykimistä jopa stimulaatiovirralla 0,3 mA, 10 ml paikallispuudutetta (LA; 1,5 % lidokaiini + epi 1:200 000) injektoitiin hitaasti lihasrajapintaan negatiivisen aspiraation jälkeen, mikä johti näiden kahden erottumiseen lihakset reaaliaikaisessa visualisoinnissa. Jos LA:n leviäminen jakaantui väärin (esim. se levisi lihaskudokseen), neulaa ohjattiin uudelleen, kunnes LA:n oikea leviäminen havaittiin. Neula vedettiin ihoon ja työnnettiin takaisin neulan kärjen sijoittamiseksi takahaaraan. Stimulaatiovirta alkoi 0,5 mA:sta. Jos adduktorilihaksen nykiminen näkyi sonogrammissa jopa 0,3 mA:lla, injektoitiin vielä 5 ml LA:ta. Anterioriseen ja takahaaraan injektion jälkeen stimulaatiovirta kasvoi 1,0 mA, ja neulaa siirrettiin uudelleen kuten kuvassa 1d jäljellä olevan lihaksen nykimisen etsimiseksi. Jos lihaksen nykimistä havaittiin, virta pienennettiin 0,5 mA:iin ja vahvisti lihasnykityksen sonogrammissa tällä virralla, 5 ml LA:ta injektoitiin. Kirjoitimme, että lihasnykitystä esiintyi millaisissa lihaksissa tai faskioissa.
US-IFI-ryhmässä 22 gaugen 120 mm:n stimuloiva neula (Stimuplex-eristetty neula; D Plus B. Braun, Melsungen, Saksa) ilman hermostimulaattoria, joka eteni ultraääni-tasolähestymistavan avulla lateraalisesta lääketieteelliseen suunnasta neulan kärki etuhaarassa. Negatiivisen aspiraation jälkeen 10 ml LA:ta injektoitiin hitaasti lihasrajapintaan, mikä johti näiden kahden lihaksen erottamiseen reaaliaikaisessa visualisoinnissa. Neula vedettiin ihoon ja työnnettiin takaisin neulan kärjen sijoittamiseksi takahaaraan, toinen 5 ml LA:ta injektoitiin. Sen jälkeen neula vedettiin ihoon ja työnnettiin uudelleen samoihin kohtiin kiinnitettynä hermostimulaattorilla stimulaatiovirralla 1,0 mA etu- ja takahaaran lohkon vahvistamiseksi. Jos sonogrammissa näytettiin adduktorilihaksen nykimistä, injektoitiin vielä 5 ml LA:ta, ja se dokumentoitiin "epäonnistuneeksi". Sen jälkeen neulaa kehitettiin uudelleen kuten US-NS-ryhmää jäljellä olevan lihasnykityksen etsimiseksi. Sen jälkeen se kävi läpi saman prosessin kuin US-NS-ryhmä, ja kirjoitimme, että lihaksen nykimistä tapahtui millaisissa lihaksissa tai faskioissa. Käytimme vain hermostimulaattoria ONB:n onnistumisen tai epäonnistumisen vahvistamiseen ennen TURB-leikkausta.
Kaikki neulan uudelleenohjaukset iholle vetäytymisen jälkeen kirjattiin ylimääräiseksi neulan läpikäynniksi. Ennen injektiota kuva otettiin staattisena, ja etu- ja takahaaran syvyys mitattiin käyttämällä ultraäänilaitteen sisäänrakennettua paksuutta. Tallensimme ONB-ajan ja ajan sonografisen tutkimuksen alusta lihaskerrosten tunnistamiseen asti. Kaikki lohkot suoritti yksi anestesiologi, jolla oli yli 60 ONB-kokemusta.
ONB:n suorittamisen jälkeen potilaat asetettiin litotomia-asentoon. Kasvaimen endoskooppinen resektio aloitettiin käyttämällä bipolaarista resektoskooppia (sähkövirta: 280 W) ja endovesikaalista huuhtelua normaalilla suolaliuoksella. Leikkauksen teki kuusi kirurgia satunnaisesti. Pyysimme kahta urologian assistenttia, jotka eivät tienneet opintoryhmiä (US-NS vs. US-IFI) obturaattorirefleksiarviointiin. Obturaattorirefleksin laatu arvioitiin Leen paperin asteikolla. Gr I: ei liikettä tai havaittavissa oleva lihasnykitys, Gr II: havaittavissa oleva lihasnykitys ilman liikettä, Gr III: vähäinen reiden liike, joka ei häiritse kirurgista toimenpidettä, ja Gr IV: voimakas liike, joka häiritsee kirurgista toimenpidettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka odottavat virtsarakon kasvainten transuretraalista resektiota ja joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on diabetes tai perifeerinen neuropatia; motoriset tai sensoriset vajeet alaraajoissa, ASA suurempi kuin III, hyytymishäiriöt, antikoagulanttilääkitys, tunnettu allergia paikallispuuduteille, vasta-aiheet spinaalipuudutukseen (infektio pistoskohdassa, vaikea skolioosi tai fuusioleikkaus), yhteistyökyvyttömät potilaat ja potilaiden kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: US-IFI ryhmä
ultraääniohjattu obturaattorihermon salpaus ja interfassiaalinen injektioryhmä (US-IFI; kokeellinen ryhmä) Stimuloiva neula ilman hermostimulaattoria eteni ultraäänellä ja asetti neulan kärjen faskiaan adductor longus- ja adductor brevis -lihasten väliin. 10 ml paikallispuudutteita ruiskutettiin hitaasti. Neula työnnettiin uudelleen neulan kärjen sijoittamiseksi faskiaan adductor brevis- ja adductor magnus -lihasten väliin, toinen 5 ml LA:ta injektoitiin. Sen jälkeen neula työnnettiin uudelleen samoihin kohtiin, jotka oli kiinnitetty hermostimulaattorilla 1,0 mA:lla. Jos adduktorilihaksen nykimistä näytettiin, toiset 5 ml LA:ta injektoitiin, ja se dokumentoitiin "epäonnistuneeksi". |
käytetäänkö hermostimulaattoria vai ei, kun tutkijat tekevät ultraääniohjatun obturaattorihermosalpauksen
teimme sulkijahermon salpauksen ultraääniohjatulla menetelmällä faskioiden etsimiseksi, missä obturaattorihermon etu- ja takahaarat kulkevat.
|
|
Active Comparator: US-NS ryhmä
ultraääniohjattu obturaattorihermosalpaus hermoja stimuloivalla lähestymisryhmällä (US-NS; kontrolliryhmä) Hermostimulaattoriin kiinnitetty stimuloiva neula eteni ultraäänellä asettamaan neulan kärjen faskiaan adductor longus- ja adductor brevis -lihasten väliin.
Hermostimulaattori kytkettiin sitten päälle ja stimulaatiovirta alkoi 0,5 mA:sta.
Jos sonogrammissa havaittiin adduktorilihaksen nykimistä jopa stimulaatiovirralla 0,3 mA, injektoitiin hitaasti 10 ml paikallispuudutetta.
Neula työnnettiin takaisin neulan kärjen sijoittamiseksi faskiaan adductor brevis- ja adductor magnus -lihasten väliin.
Stimulaatiovirta alkoi 0,5 mA:sta.
Jos adduktorilihaksen nykiminen näkyi sonogrammissa jopa 0,3 mA:lla, injektoitiin vielä 5 ml LA:ta.
|
käytetäänkö hermostimulaattoria vai ei, kun tutkijat tekevät ultraääniohjatun obturaattorihermosalpauksen
teimme sulkijahermon salpauksen ultraääniohjatulla menetelmällä faskioiden etsimiseksi, missä obturaattorihermon etu- ja takahaarat kulkevat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniohjatun obturaattorihermosalppauksen onnistumisaste US-IFI Groupin ja US-NS Groupin kanssa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Käytimme vain hermostimulaattoria ONB:n onnistumisen tai epäonnistumisen vahvistamiseen ennen leikkausta, joten oletimme, että US-NS-ryhmässä oli täydellinen ONB kaikilla potilailla. US-IFI-ryhmässä täydellinen ONB varmistettiin hermostimulaattorilla toimenpiteen lopussa, ja jos jäljelle jäänyt nykiminen säilyi, tapausta pidettiin "epäonnistuneena". |
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske obturaattorihermon alajakojen lukumäärä nivusrypyssä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Tarkastimme ylimääräisen lihaksensisäisen nykimisen vähintään 3 kertaa enemmän neulaamalla etu- ja takahaarojen tukoksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Ja dokumentoitu, että nykimistä tapahtui millaisissa lihaksissa.
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAIRB2014-337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .