- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02452944
Сравнение подхода со стимуляцией нерва и подхода с межфасциальной инъекцией во время блокады запирательного нерва под ультразвуковым контролем
Сравнение подхода со стимуляцией нерва и доступа с интерфасциальной инъекцией во время блокады запирательного нерва под ультразвуковым контролем при трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря под спинальной анестезией
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРП) является основным методом лечения опухолей мочевого пузыря. Прямая электрическая стимуляция запирательного нерва во время процедуры ТУР может вызвать непреднамеренный спазм приводящей мышцы, который может вызвать серьезное осложнение, такое как перфорация мочевого пузыря.
Общая анестезия миорелаксантами при ТУР не гарантирует предотвращения спазма приводящей мышцы. Спинальная анестезия с селективной блокадой запирательного нерва (ОНБ) может быть альтернативной анестезией при ТУР, но спазм приводящих мышц также может быть индуцирован из-за неполной ОНБ. В последнее время для повышения безопасности, эффективности и сокращения времени начала ONB используется ультразвуковой контроль с нейростимулятором.
В некоторых работах описывается, что сопоставимая ОНБ может быть выполнена с использованием только ультразвука без нейростимулятора, в котором действует принцип, согласно которому запирательный нерв проходит по заданному пути. В основном запирательный нерв после выхода из запирательного канала делится на две ветви. Передняя ветвь располагается в фасциальных плоскостях между длинной приводящей, короткой приводящей и гребенчатой мышцами, а задняя ветвь — между короткой приводящей и большой приводящей мышцами в паховой области. Но было известно, что при исследовании трупа в паховой области имеется множество ветвей запирательного нерва и высокая анатомическая изменчивость. Описаны подразделения запирательного нерва в паховой области.
Таким образом, это исследование было проведено для изучения степени успешности блокады запирательного нерва под ультразвуковым контролем с группой интерфасциальных инъекций (US-IFI; экспериментальная группа), которая была сопоставима с блокадой запирательного нерва под ультразвуковым контролем с группой нейростимулирующего доступа (US-NS; контрольная группа) в ТУР под спинальной анестезией. И мы также оценили характер подергивания приводящей мышцы в паховой области, когда была выполнена ONB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения одобрения Комитета по этике больницы Гачон Хиль письменное информированное согласие было получено от всех пациентов, которым предстоит ТУР, с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA). В это рандомизированное контролируемое исследование с декабря 2014 г. по май 2015 г. были включены 62 пациента, которым предстояла трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря (ТУРП) под спинальной анестезией. Критерии исключения включали пациентов с диабетом или периферической нейропатией; двигательный или сенсорный дефицит в нижних конечностях, ASA выше III, нарушения свертывания крови, прием антикоагулянтов, известная аллергия на местные анестетики, противопоказания к спинномозговой анестезии (инфекция в месте инъекции, выраженный сколиоз или операция спондилодеза), пациенты, отказывающиеся сотрудничать и отказывающиеся от лечения. Был начат рутинный мониторинг и проведена спинальная анестезия гипербарическим 0,5% бупивакаином 12-15 мг для достижения уровня анестезии, по крайней мере, от Т10 до Т4 у всех пациентов.
Затем пациенты были рандомизированы в 1 из 2 групп (US-NS против US-IFI) для получения ONB на уровне паховой складки. Рандомизация осуществлялась с помощью компьютерной таблицы случайных чисел. Мы считали один боковой запирательный нерв за один номер. Правосторонняя или левосторонняя ОНБ решалась хирургом в зависимости от локализации опухоли. Если обтураторная блокада выполнялась с обеих сторон, пусть она относится к одной группе, а мы считаем ее за два, число.
Затем пациентов укладывали на спину, а пораженную ногу слегка отводили и ротировали наружу без сгибания колена, а паховую область препарировали раствором повидон-йода. Линейный датчик 10 МГц (Zonare Medical Systems, Калифорния, США), снабженный стерильной пластиковой крышкой и гелем. Датчик располагали параллельно паховой складке под углом 90° к коже с глубиной изображения 4-5 см. Паховую область исследовали латерально от бедренной вены до тех пор, пока 3 слоя мышц, состоящих из длинной приводящей мышцы, короткой приводящей мышцы и большой приводящей мышцы, не были идентифицированы с гребенчатой мышцей медиально вдоль паховой складки. Мы допускали наклон датчика краниально под углом 0°-20° до тех пор, пока не были определены фасциальные плоскости гребенчатой и приводящей мышц. Толстая гиперэхогенная фасция использовалась в качестве целевого ориентира для ОНБ, а не фокуса на самом запирательном нерве (один между длинной приводящей и короткой приводящими мышцами для передней ветви, другой между короткой приводящей и большой приводящей мышцами для задней ветви запирательного нерва). Мы исключили случай, когда три мышечных слоя не идентифицировались однозначно в пределах диапазона.
В группе УЗИ-НС стимулирующая игла 22 калибра, 120 мм (игла с иглой Stimuplex изолированная; D Plus B. Braun, Мельзунген, Германия), прикрепленная к нейростимулятору (Stimuplex HNS12; B. Браун, Мельзунген, Германия) продвинули с помощью ультразвукового подхода в плоскости от латерального к медицинскому направлению, чтобы расположить кончик иглы на передней ветви. Затем включали нейростимулятор и начинали ток стимуляции с 0,5 мА. Если на сонограмме наблюдалось подергивание приводящей мышцы даже при токе стимуляции 0,3 мА, 10 мл местных анестетиков (ЛК; 1,5% лидокаин + эпи 1:200 000) медленно вводили в мышечный интерфейс после отрицательной аспирации, что приводило к разделению этих двух мышцы под визуализацией в реальном времени. Если имело место неправильное распределение МА (например, распространение в мышечную ткань), иглу перенаправляли до тех пор, пока не визуализировалось правильное распространение МА. Игла была выведена на кожу и снова введена, чтобы расположить кончик иглы на задней ветви. Ток стимуляции начинался с 0,5 мА. Если на сонограмме визуализировались подергивания приводящей мышцы даже при 0,3 мА, вводили еще 5 мл МА. После инъекции в переднюю и заднюю ветвь ток стимуляции увеличился на 1,0 мА, и иглу снова продвинули, как показано на рис. 1d, для поиска остаточных подергиваний мышц. Если наблюдалось подергивание мышц, то ток уменьшали до 0,5 мА и, подтверждая подергивание мышц на сонограмме при этом токе, вводили 5 мл МА. Мы писали, в каких именно мышцах или фасциях произошло подергивание мышц.
В группе US-IFI стимулирующая игла 22-го калибра, 120 мм (игла с иглой Stimuplex; D Plus B. Braun, Мельзунген, Германия) без нейростимулятора продвигалась с помощью ультразвукового доступа в плоскости от латерального к медицинскому направлению для позиционирования кончик иглы на передней ветви. После отрицательной аспирации 10 мл МА медленно вводили в область контакта с мышцами, что приводило к разделению этих двух мышц при визуализации в реальном времени. Игла была выведена на кожу и снова введена, чтобы расположить кончик иглы на задней ветви, было введено еще 5 мл МА. После этого иглу выводили на кожу и повторно вводили в те же места, прикрепляя с помощью нейростимулятора при токе стимуляции 1,0 мА для подтверждения блокады передней и задней ветвей. Если на сонограмме показывалось подергивание приводящей мышцы, вводили еще 5 мл МА, что регистрировалось как «неудачное». После этого иглу повторно продвигали, как в группе УЗИ-НС для поиска остаточных подергиваний мышц. Затем он прошел через тот же процесс, что и группа УЗИ-НС, и мы написали, что подергивание мышц произошло в каких мышцах или фасциях. Мы использовали только нейростимулятор для подтверждения успеха или неудачи ONB перед операцией TURB.
Любое изменение направления иглы после ее вывода на кожу регистрировалось как дополнительный проход иглы. Перед инъекцией изображение фиксировалось как статичное, а глубина передней и задней ветвей измерялась с помощью встроенного штангенциркуля ультразвукового аппарата. Мы записали время ONB и время от начала сонографического исследования до включения идентификации мышечных слоев. Все блокады выполнялись одним анестезиологом с более чем 60 опытами ОНБ.
После выполнения ОНБ пациенты располагались в положении для литотомии. Начата эндоскопическая резекция новообразования с помощью биполярного резектоскопа (электрический ток: 280 Вт) и эндовезикальное орошение физиологическим раствором. Операция проводилась шестью хирургами случайным образом. Мы попросили двух ассистентов уролога, которые не знали группы исследования (US-NS против US-IFI) для оценки запирательного рефлекса. Степень запирательного рефлекса оценивали по шкале бумаги Ли. Группа I: отсутствие движения или пальпируемые подергивания мышц, Группа II: пальпируемые подергивания мышц без движения, Группа III: легкое движение бедра, не мешающее хирургической процедуре, и Группа IV: энергичные движения, мешающие хирургической процедуре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, которым предстоит трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря, с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
Критерий исключения:
- пациенты с диабетом или периферической невропатией; двигательный или сенсорный дефицит в нижних конечностях, ASA выше III, нарушения свертывания крови, прием антикоагулянтов, известная аллергия на местные анестетики, противопоказания к спинномозговой анестезии (инфекция в месте инъекции, тяжелый сколиоз или операция спондилодеза), пациенты, отказывающиеся сотрудничать и отказывающиеся от лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа US-IFI
блокада запирательного нерва под ультразвуковым контролем с межфасциальной инъекционной группой доступа (US-IFI; экспериментальная группа) Стимулирующая игла без стимулятора нерва продвигалась с помощью ультразвука, чтобы расположить кончик иглы на фасции между длинной и короткой приводящими мышцами. Медленно вводили 10 мл местного анестетика. Игла была повторно введена, чтобы расположить кончик иглы на фасции между короткой и большой приводящими мышцами, было введено еще 5 мл МА. После этого иглу повторно вводили в те же места, прикрепляя нейростимулятор на 1,0 мА. Если проявлялось подергивание приводящей мышцы, вводили еще 5 мл МА, и это регистрировалось как «неудачное». |
независимо от того, используется ли нейростимулятор или нет, когда исследователи проводят блокаду запирательного нерва под ультразвуковым контролем
проведена блокада запирательного нерва под контролем УЗИ для поиска фасций, в которых проходят передняя и задняя ветви запирательного нерва.
|
|
Активный компаратор: Группа США-НС
Блокада запирательного нерва под ультразвуковым контролем с подходом для стимуляции нерва (УЗИ-НС; контрольная группа) Стимулирующая игла, прикрепленная к стимулятору нерва, продвигалась с помощью ультразвука, чтобы расположить кончик иглы на фасции между длинной приводящей и короткой приводящими мышцами.
Затем включали нейростимулятор и начинали ток стимуляции с 0,5 мА.
Если на сонограмме наблюдалось подергивание приводящей мышцы даже при токе стимуляции 0,3 мА, медленно вводили 10 мл местных анестетиков.
Игла была повторно введена, чтобы расположить кончик иглы на фасции между короткой и большой приводящими мышцами.
Ток стимуляции начинался с 0,5 мА.
Если на сонограмме визуализировались подергивания приводящей мышцы даже при 0,3 мА, вводили еще 5 мл МА.
|
независимо от того, используется ли нейростимулятор или нет, когда исследователи проводят блокаду запирательного нерва под ультразвуковым контролем
проведена блокада запирательного нерва под контролем УЗИ для поиска фасций, в которых проходят передняя и задняя ветви запирательного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха блокады запирательного нерва под ультразвуковым контролем в группах US-IFI и US-NS Group
Временное ограничение: до 8 недель
|
Мы использовали только нейростимулятор для подтверждения успеха или неудачи ONB перед операцией, поэтому мы предположили, что в группе УЗИ-NS у всех пациентов была полная ONB. В группе US-IFI полная ОНБ была подтверждена нейростимулятором в конце процедуры, и если остаточные подергивания оставались, случай расценивался как «неудачный». |
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчитайте количество отделов запирательного нерва в паховой складке.
Временное ограничение: до 8 недель
|
Мы проверили дополнительные внутримышечные подергивания, по крайней мере, в 3 раза больше игл после блокады передней и задней ветвей в обеих группах.
И задокументировано, в каких именно мышцах возникали подергивания.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAIRB2014-337
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .