- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02452944
Comparação entre a abordagem de estimulação do nervo e a abordagem de injeção interfascial durante o bloqueio do nervo obturador guiado por sonorização
Comparação da Abordagem de Estimulação do Nervo e Abordagem de Injeção Interfascial Durante o Bloqueio do Nervo Obturador Sonoguiado na Ressecção Transuretral de Tumores da Bexiga Sob Anestesia Espinhal
A ressecção transuretral do tumor da bexiga (RTU) tem sido um tratamento essencial para os tumores da bexiga. A estimulação elétrica direta de um nervo obturador durante os procedimentos RTU pode desencadear um espasmo inadvertido do músculo adutor, o que pode causar uma complicação grave, como perfuração da bexiga.
A anestesia geral com relaxantes musculares para RTU não garante a prevenção do espasmo do músculo adutor. A raquianestesia com bloqueio seletivo do nervo obturador (ONB) pode ser uma anestesia alternativa para RTU, mas o espasmo adutor também pode ser induzido devido a ONB incompleto. Recentemente, a orientação por ultrassom com estimulador de nervos tem sido usada para aumentar a segurança, eficácia e encurtar o tempo de início da ONB.
Alguns trabalhos descrevem que ONB comparável pode ser feito usando apenas ultrassom sem estimulador de nervo, no qual existe um princípio de que o nervo obturador corre ao longo de um determinado caminho. Basicamente, o nervo obturador é dividido em dois ramos após sair do canal obturador. O ramo anterior está localizado nos planos fasciais entre os músculos adutor longo, adutor curto e pectíneo, e o ramo posterior está localizado entre os músculos adutor curto e adutor magno na região inguinal. Mas sabe-se que existem muitos padrões de ramificação do nervo obturador e alta variabilidade anatômica na área inguinal em um estudo de cadáver. E subdivisões do nervo obturador na área inguinal foram descritas.
Portanto, este estudo foi conduzido para investigar se a taxa de sucesso do bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom com grupo de abordagem de injeção interfascial (US-IFI; grupo experimental) era comparável ao grupo de bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom com abordagem de estimulação nervosa (US-NS; grupo controle) em RTU sob raquianestesia. E também avaliamos os padrões de contração do músculo adutor na região inguinal quando o ONB foi realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Gachon Gil, o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antecipando TURB com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II. Sessenta e dois pacientes antecipando a ressecção transuretral dos tumores da bexiga (TURB) sob raquianestesia foram incluídos neste estudo controlado randomizado de dezembro de 2014 a maio de 2015. Os critérios de exclusão incluíram pacientes com diabetes ou neuropatia periférica; déficits motores ou sensoriais nas extremidades inferiores, ASA maior que III, distúrbios de coagulação, medicação anticoagulante, alergia conhecida a anestésicos locais, contraindicações para raquianestesia (infecção no local da injeção, escoliose grave ou operação de fusão), pacientes não cooperativos e recusa dos pacientes. A monitorização de rotina foi iniciada e raquianestesia com bupivacaína hiperbárica a 0,5% 12-15 mg foi realizada para atingir o nível de anestesia, pelo menos T10 a T4 em todos os pacientes.
Os pacientes foram então randomizados em 1 de 2 grupos (US-NS vs US-IFI) para receber ONB no nível da prega inguinal. A randomização foi realizada por uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Contamos um nervo obturador lateral como um, o número. Se o ONB direito ou esquerdo foi feito, foi decidido pelo cirurgião de acordo com a localização do tumor. Se o bloqueio do obturador foi feito em ambos os lados, deixe-o pertencer ao mesmo grupo e contamos como dois, o número.
Os pacientes foram então posicionados em decúbito dorsal, e a perna afetada foi levemente abduzida e rodada externamente sem flexão do joelho, e a região inguinal foi preparada com solução de iodopovidona. A sonda linear de 10 MHz (Zonare Medical Systems, Califórnia, EUA) equipada com uma tampa de plástico estéril e gel. O transdutor foi posicionado paralelamente à prega inguinal com 90° em relação à pele com profundidade de imagem de 4-5 cm. A região inguinal foi examinada lateralmente a partir da veia femoral até que as 3 camadas musculares consistindo do adutor longo, adutor curto e adutor magno foram identificadas com o músculo pectíneo medialmente ao longo da prega inguinal. Permitimos que o transdutor inclinasse cranialmente em um ângulo de 0°-20° até que os planos fasciais dos músculos pectíneo e adutor fossem identificados. Uma fáscia hiperecóica espessa foi usada como referência de direcionamento para ONB, não focando no próprio nervo obturador (uma entre os músculos adutor longo e adutor curto para o ramo anterior, outra entre os músculos adutor curto e adutor magno para o ramo posterior do nervo obturador). Excluímos o caso em que três camadas musculares não foram identificadas definitivamente dentro do intervalo.
No grupo US-NS, agulha estimulante de calibre 22, 120 mm (agulha isolada Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Alemanha) ligada a um estimulador de nervo (Stimuplex HNS12;B. Braun, Melsungen, Alemanha) avançou por meio de uma abordagem de ultrassom no plano de lateral para direção médica para posicionar a ponta da agulha no ramo anterior. O estimulador de nervos foi então ligado e a corrente de estimulação iniciada em 0,5 mA. Se espasmos do músculo adutor foram observados no ultrassom mesmo na corrente de estimulação 0,3mA, 10mL de anestésico local (LA; 1,5% lidocaína + epi 1:200.000) foram injetados lentamente na interface muscular após aspiração negativa, resultando na separação desses dois músculos sob visualização em tempo real. Se houvesse má distribuição da disseminação do AL (por exemplo, disseminação no tecido muscular), a agulha era redirecionada até que a disseminação correta do AL fosse visualizada. A agulha foi retirada até a pele e reinserida para posicionar a ponta da agulha no ramo posterior. A corrente de estimulação começou em 0,5 mA. Se espasmos do músculo adutor foram visualizados no ultrassom mesmo a 0,3mA, outros 5mL de AL foram injetados. Após a injeção no ramo anterior e posterior, a corrente de estimulação aumentou 1,0 mA e a agulha foi re-avançada conforme a Fig. 1d para pesquisar a contração muscular residual. Se fosse observada contração muscular, então a corrente era diminuída para 0,5 mA e, confirmando a contração muscular no ultrassom nessa corrente, 5ml de LA injetados. Escrevemos que o espasmo muscular ocorreu em que tipo de músculos ou fáscias.
No grupo US-IFI, agulha estimulante de calibre 22, 120 mm (agulha isolada Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Alemanha) sem estimulador de nervo avançou por meio de uma abordagem de plano de ultrassom de lateral para direção médica para posicionar o ponta da agulha no ramo anterior. Após aspiração negativa, 10mL de AL foram injetados lentamente na interface muscular, resultando na separação desses dois músculos sob visualização em tempo real. A agulha foi retirada até a pele e reinserida para posicionar a ponta da agulha no ramo posterior, outros 5mL de AL foram injetados. A seguir, a agulha foi retirada da pele e reinserida nos mesmos pontos, fixada com estimulador de nervo na corrente de estimulação 1,0 mA para confirmação do bloqueio do ramo anterior e posterior. Se espasmos do músculo adutor foram mostrados na ultrassonografia, outros 5mL de AL foram injetados e foi documentado como 'falha'. Depois disso, a agulha foi re-avançada como no grupo US-NS para pesquisar a contração muscular residual. Em seguida, passou pelo mesmo processo que o grupo US-NS, e escrevemos que a contração muscular ocorreu em que tipo de músculos ou fáscias. Usamos apenas o estimulador de nervos para confirmar o sucesso ou falha do ONB antes da cirurgia TURB.
Qualquer redirecionamento da agulha após a retirada para a pele foi registrado como uma passagem de agulha adicional. Antes da injeção, a imagem foi capturada como estática e a profundidade do ramo anterior e posterior foi medida usando o paquímetro embutido na máquina de ultrassom. Registramos o tempo de ONB e o tempo desde o início do exame ultrassonográfico até a inclusão da identificação das camadas musculares. Todos os bloqueios foram realizados por um anestesiologista com mais de 60 experiências em ONB.
Após a realização da ONB, os pacientes foram posicionados em posição de litotomia. A ressecção endoscópica da neoplasia foi iniciada com ressectoscópio bipolar (corrente elétrica: 280 W) e irrigação endovesical com solução salina normal. A cirurgia foi realizada por seis cirurgiões aleatoriamente. Solicitamos a dois assistentes de urologia, que desconheciam os grupos de estudo (US-NS vs US-IFI) para graduação do reflexo obturador. O grau do reflexo obturador foi avaliado pela escala do papel de Lee. Gr I: sem movimento ou contração muscular palpável, Gr II: contração muscular palpável sem movimento, Gr III: leve movimentação da coxa sem interferir no procedimento cirúrgico e Gr IV: movimentação vigorosa interferindo no procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que antecipam ressecção transuretral de tumores de bexiga com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
Critério de exclusão:
- pacientes com diabetes ou neuropatia periférica; déficits motores ou sensoriais nas extremidades inferiores, ASA maior que III, distúrbios de coagulação, medicação anticoagulante, alergia conhecida a anestésicos locais, contra-indicações para raquianestesia (infecção no local da injeção, escoliose grave ou operação de fusão), pacientes não cooperativos e recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo US-IFI
grupo de abordagem de bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom com injeção interfascial (US-IFI; grupo experimental) A agulha estimuladora sem estimulador de nervo avançou por meio de um ultrassom para posicionar a ponta da agulha na fáscia entre os músculos adutor longo e adutor curto. 10mL de anestésico local foram injetados lentamente. A agulha foi reinserida para posicionar a ponta da agulha na fáscia entre os músculos adutor curto e adutor magno, outros 5mL de AL foram injetados. Em seguida, a agulha foi reinserida nos mesmos pontos fixados com estimulador de nervo a 1,0 mA. Se contrair o músculo adutor foi mostrado, outros 5mL de AL foram injetados, e foi documentado como 'falha'. |
se usando o estimulador de nervo ou não quando os investigadores fazem o bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom
fizemos o bloqueio do nervo obturador com método guiado por ultrassom para pesquisar as fáscias onde correm os ramos anterior e posterior do nervo obturador.
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Comparador Ativo: Grupo EUA-NS
bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom com grupo de abordagem com estimulação do nervo (US-NS; grupo controle) A agulha estimulante conectada a um estimulador de nervo avançou por meio de um ultrassom para posicionar a ponta da agulha na fáscia entre os músculos adutor longo e adutor curto.
O estimulador de nervos foi então ligado e a corrente de estimulação iniciada em 0,5 mA.
Se espasmos do músculo adutor foram observados no ultrassom mesmo na corrente de estimulação de 0,3mA, 10mL de anestésico local foram injetados lentamente.
A agulha foi reinserida para posicionar a ponta da agulha na fáscia entre os músculos adutor curto e adutor magno.
A corrente de estimulação começou em 0,5 mA.
Se espasmos do músculo adutor foram visualizados no ultrassom mesmo a 0,3mA, outros 5mL de AL foram injetados.
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se usando o estimulador de nervo ou não quando os investigadores fazem o bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom
fizemos o bloqueio do nervo obturador com método guiado por ultrassom para pesquisar as fáscias onde correm os ramos anterior e posterior do nervo obturador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do bloqueio do nervo obturador guiado por ultrassom com o grupo US-IFI e o grupo US-NS
Prazo: até 8 semanas
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Usamos apenas o estimulador de nervo para confirmar o sucesso ou falha do ONB antes da cirurgia, então assumimos que o grupo US-NS teve ONB completo em todos os pacientes. No grupo US-IFI, o ONB completo foi confirmado com estimulador de nervo ao final do procedimento, e se os espasmos residuais permaneceram, o caso foi considerado uma 'falha'. |
até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conte o número de subdivisões do nervo obturador na prega inguinal
Prazo: até 8 semanas
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Verificamos a contração intramuscular adicional com pelo menos 3 vezes mais agulhamento após o bloqueio dos ramos anterior e posterior em ambos os grupos.
E documentou que espasmos ocorreram em que tipo de músculos.
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAIRB2014-337
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