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Confronto tra l'approccio di stimolazione nervosa e l'approccio di iniezione interfasciale durante il blocco nervoso dell'otturatore a guida sonora

12 gennaio 2016 aggiornato da: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Confronto tra l'approccio di stimolazione nervosa e l'approccio di iniezione interfasciale durante il blocco del nervo otturatore guidato dal sono nella resezione transuretrale dei tumori della vescica in anestesia spinale

La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB) è stata un trattamento essenziale per i tumori della vescica. La stimolazione elettrica diretta di un nervo otturatore durante le procedure TURB può innescare uno spasmo muscolare adduttore involontario, che può causare una grave complicanza come la perforazione della vescica.

L'anestesia generale con miorilassanti per TURB non garantisce una prevenzione dello spasmo del muscolo adduttore. L'anestesia spinale con blocco del nervo otturatore selettivo (ONB) può essere un'anestesia alternativa per TURB, ma lo spasmo adduttore può anche essere indotto a causa di ONB incompleto. Recentemente, la guida ecografica con stimolatore nervoso è stata utilizzata per migliorare la sicurezza, l'efficacia e ridurre il tempo di insorgenza dell'ONB.

Alcuni articoli descrivono che l'ONB comparabile può essere eseguito utilizzando solo gli ultrasuoni senza stimolatore nervoso, in cui esiste il principio che il nervo otturatore corre lungo un determinato percorso. Fondamentalmente, il nervo otturatore è diviso in due rami dopo essere uscito dal canale otturatore. Il ramo anteriore si trova nei piani fasciali tra l'adduttore lungo, l'adduttore breve e i muscoli pettineo, mentre il ramo posteriore si trova tra l'adduttore breve e l'adduttore grande nell'area inguinale. Ma è noto che ci sono molti schemi di ramificazione del nervo otturatore e un'elevata variabilità anatomica nell'area inguinale in uno studio su cadavere. E sono state descritte suddivisioni del nervo otturatore nell'area inguinale.

Pertanto, questo studio è stato condotto per studiare il tasso di successo del blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni con il gruppo di approccio con iniezione interfasciale (US-IFI; gruppo sperimentale) era paragonabile al blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni con il gruppo di approccio con stimolazione nervosa (US-NS; gruppo di controllo) in TURB in anestesia spinale. E abbiamo anche valutato i modelli di contrazione del muscolo adduttore nella regione inguinale quando è stato eseguito l'ONB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'ospedale Gachon Gil, è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti che anticipavano la TURB con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists. Sessantadue pazienti che prevedevano la resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURB) in anestesia spinale sono stati arruolati in questo studio controllato randomizzato da dicembre 2014 a maggio 2015. I criteri di esclusione includevano pazienti con diabete o neuropatia periferica; deficit motori o sensoriali degli arti inferiori, ASA maggiore di III, disturbi della coagulazione, farmaci anticoagulanti, allergia nota agli anestetici locali, controindicazioni all'anestesia spinale (infezione al sito di iniezione, grave scoliosi o operazione di fusione), pazienti non collaborativi e rifiuto dei pazienti. È stato avviato il monitoraggio di routine ed è stata eseguita l'anestesia spinale con bupivacaina iperbarica allo 0,5% 12-15 mg per raggiungere il livello di anestesia, almeno da T10 a T4 in tutti i pazienti.

I pazienti sono stati quindi randomizzati in 1 di 2 gruppi (US-NS vs US-IFI) per ricevere ONB a livello della piega inguinale. La randomizzazione è stata eseguita da una tabella di numeri casuali generata dal computer. Abbiamo contato un nervo otturatore laterale come uno, il numero. Se è stato eseguito l'ONB destro o sinistro, è stato deciso dal chirurgo in base alla posizione del tumore. Se il blocco dell'otturatore è stato eseguito su entrambi i lati, facciamolo appartenere allo stesso gruppo e lo abbiamo contato come due, il numero.

I pazienti sono stati quindi posizionati supini e la gamba interessata è stata leggermente abdotta e ruotata esternamente senza flessione del ginocchio e la regione inguinale è stata preparata con una soluzione di iodio povidone. La sonda lineare da 10 MHz (Zonare Medical Systems, California, USA) dotata di una copertura in plastica sterile e gel. Il trasduttore è stato posizionato parallelamente alla piega inguinale a 90° rispetto alla pelle con una profondità dell'immagine di 4-5 cm. La regione inguinale è stata esaminata lateralmente dalla vena femorale fino a quando i 3 strati muscolari costituiti dall'adduttore lungo, dall'adduttore breve e dall'adduttore grande sono stati identificati con il muscolo pettineo medialmente lungo la piega inguinale. Abbiamo permesso al trasduttore di inclinarsi cranialmente di 0°-20° fino a identificare i piani fasciali del pettineo e dei muscoli adduttori. Una spessa fascia iperecogena è stata utilizzata come punto di riferimento per l'ONB, non focalizzata sul nervo otturatore stesso (uno tra i muscoli adduttore lungo e adduttore breve per il ramo anteriore, un altro tra i muscoli adduttore breve e adduttore grande per il ramo posteriore del nervo otturatore). Abbiamo escluso il caso in cui tre strati muscolari non sono stati identificati definitivamente all'interno dell'intervallo.

Nel gruppo US-NS, ago stimolante calibro 22, 120 mm (ago isolato Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Germania) collegato a uno stimolatore nervoso (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Germania) è avanzato tramite un approccio ecografico nel piano dalla direzione laterale a quella medica per posizionare la punta dell'ago sul ramo anteriore. Lo stimolatore nervoso è stato quindi acceso e la corrente di stimolazione è iniziata a 0,5 mA. Se sull'ecografia è stata osservata contrazione del muscolo adduttore anche alla corrente di stimolazione di 0,3 mA, 10 ml di anestetico locale (LA; 1,5% lidocaina + epi 1:200.000) sono stati iniettati lentamente all'interno dell'interfaccia muscolare dopo aspirazione negativa, con conseguente separazione di questi due muscoli sotto visualizzazione in tempo reale. Se c'era una distribuzione errata della diffusione dell'AL (ad esempio, diffusione nel tessuto muscolare), l'ago veniva reindirizzato fino a quando non veniva visualizzata la corretta diffusione dell'AL. L'ago è stato ritirato sulla pelle e reinserito per posizionare la punta dell'ago sul ramo posteriore. La corrente di stimolazione è iniziata a 0,5 mA. Se la contrazione del muscolo adduttore è stata visualizzata sull'ecografia anche a 0,3 mA, sono stati iniettati altri 5 ml di LA. Dopo l'iniezione nel ramo anteriore e posteriore, la corrente di stimolazione è aumentata di 1,0 mA e l'ago è stato fatto avanzare nuovamente come nella figura 1d per cercare la contrazione muscolare residua. Se è stata osservata contrazione muscolare, la corrente è stata ridotta a 0,5 mA e, confermando la contrazione muscolare sull'ecografia a quella corrente, sono stati iniettati 5 ml di LA. Abbiamo scritto che le contrazioni muscolari si sono verificate in quale tipo di muscoli o fasce.

Nel gruppo US-IFI, l'ago stimolante calibro 22, 120 mm (ago isolato Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Germania) senza stimolatore nervoso è avanzato tramite un approccio ecografico nel piano dalla direzione laterale a quella medica per posizionare il punta dell'ago sul ramo anteriore. Dopo l'aspirazione negativa, 10 ml di LA sono stati iniettati lentamente all'interno dell'interfaccia muscolare, con conseguente separazione di questi due muscoli sotto visualizzazione in tempo reale. L'ago è stato ritirato sulla pelle e reinserito per posizionare la punta dell'ago sul ramo posteriore, sono stati iniettati altri 5 ml di LA. Successivamente, l'ago è stato ritirato sulla pelle e reinserito negli stessi punti, attaccato con uno stimolatore nervoso alla corrente di stimolazione di 1,0 mA per confermare il blocco del ramo anteriore e posteriore. Se la contrazione del muscolo adduttore è stata mostrata sull'ecografia, sono stati iniettati altri 5 ml di LA ed è stato documentato come "fallimento". Successivamente, l'ago è stato nuovamente avanzato come il gruppo US-NS per la ricerca della contrazione muscolare residua. Ha quindi attraversato lo stesso processo del gruppo US-NS e abbiamo scritto che si sono verificate contrazioni muscolari in quale tipo di muscoli o fasce. Abbiamo utilizzato solo lo stimolatore nervoso per confermare il successo o il fallimento dell'ONB prima dell'intervento TURB.

Qualsiasi reindirizzamento dell'ago dopo il ritiro sulla pelle è stato registrato come ulteriore passaggio dell'ago. Prima dell'iniezione, l'immagine è stata catturata come statica e la profondità del ramo anteriore e posteriore è stata misurata mediante l'uso del calibro incorporato della macchina ad ultrasuoni. Abbiamo registrato il tempo ONB e il tempo dall'inizio dell'esame ecografico fino all'inclusione dell'identificazione degli strati muscolari. Tutti i blocchi sono stati eseguiti da un anestesista con più di 60 esperienze ONB.

Dopo aver eseguito l'ONB, i pazienti sono stati posizionati in posizione litotomica. La resezione endoscopica della neoplasia è stata avviata utilizzando un resettoscopio bipolare (corrente elettrica: 280 W) e irrigazione endovescicale con una normale soluzione fisiologica. L'intervento è stato eseguito da sei chirurghi in modo casuale. Abbiamo richiesto due assistenti di urologia, che non conoscevano i gruppi di studio (US-NS vs US-IFI) per la valutazione del riflesso otturatorio. Il grado di riflesso dell'otturatore è stato valutato dalla scala dell'articolo di Lee. Gr I: nessun movimento o contrazione muscolare palpabile, Gr II: contrazione muscolare palpabile senza movimento, Gr III: leggero movimento della coscia che non interferisce con la procedura chirurgica e Gr IV: movimento vigoroso che interferisce con la procedura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che prevedono la resezione transuretrale dei tumori della vescica con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diabete o neuropatia periferica; deficit motori o sensoriali degli arti inferiori, ASA maggiore di III, disturbi della coagulazione, farmaci anticoagulanti, allergia nota agli anestetici locali, controindicazioni all'anestesia spinale (infezione al sito di iniezione, grave scoliosi o operazione di fusione), pazienti non collaboranti e rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo USA-IFI

blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni con gruppo di approccio di iniezione interfasciale (US-IFI; gruppo sperimentale)

L'ago stimolante senza stimolatore nervoso è avanzato tramite un ultrasuono per posizionare la punta dell'ago sulla fascia tra i muscoli adduttore lungo e adduttore breve. Sono stati iniettati lentamente 10 ml di anestetico locale. L'ago è stato reinserito per posizionare la punta dell'ago sulla fascia tra i muscoli adduttore breve e adduttore magnus, sono stati iniettati altri 5 ml di LA.

Successivamente, l'ago è stato reinserito negli stessi punti attaccati con uno stimolatore nervoso a 1,0 mA. Se è stata mostrata la contrazione del muscolo adduttore, sono stati iniettati altri 5 ml di LA ed è stato documentato come "fallimento".

se si utilizza o meno lo stimolatore nervoso quando gli investigatori eseguono il blocco nervoso dell'otturatore guidato da ultrasuoni
abbiamo eseguito il blocco del nervo otturatore con metodo ecoguidato per la ricerca delle fasce dove scorrono i rami anteriore e posteriore del nervo otturatore.
Comparatore attivo: Gruppo US-NS
blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni con gruppo di approccio con stimolazione nervosa (US-NS; gruppo di controllo) L'ago stimolante collegato a uno stimolatore nervoso è avanzato tramite un'ecografia per posizionare la punta dell'ago sulla fascia tra i muscoli adduttore lungo e adduttore breve. Lo stimolatore nervoso è stato quindi acceso e la corrente di stimolazione è iniziata a 0,5 mA. Se sull'ecografia si osservavano contrazioni del muscolo adduttore anche alla corrente di stimolazione di 0,3 mA, venivano iniettati lentamente 10 ml di anestetico locale. L'ago è stato reinserito per posizionare la punta dell'ago sulla fascia tra i muscoli adduttore breve e adduttore grande. La corrente di stimolazione è iniziata a 0,5 mA. Se la contrazione del muscolo adduttore è stata visualizzata sull'ecografia anche a 0,3 mA, sono stati iniettati altri 5 ml di LA.
se si utilizza o meno lo stimolatore nervoso quando gli investigatori eseguono il blocco nervoso dell'otturatore guidato da ultrasuoni
abbiamo eseguito il blocco del nervo otturatore con metodo ecoguidato per la ricerca delle fasce dove scorrono i rami anteriore e posteriore del nervo otturatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del blocco nervoso dell'otturatore guidato da ultrasuoni con il gruppo US-IFI e il gruppo US-NS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane

Abbiamo utilizzato solo lo stimolatore nervoso per confermare il successo o il fallimento dell'ONB prima dell'intervento, quindi abbiamo ipotizzato che il gruppo US-NS avesse l'ONB completo in tutti i pazienti.

Nel gruppo US-IFI, l'ONB completo è stato confermato con uno stimolatore nervoso al termine della procedura e, se la contrazione residua è rimasta, il caso è stato considerato un "fallimento".

fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contare il numero di sottodivisioni del nervo otturatore nella piega inguinale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Abbiamo controllato le contrazioni intramuscolari aggiuntive con almeno 3 volte più punture dopo aver bloccato i rami anteriore e posteriore in entrambi i gruppi. E ha documentato che le contrazioni si sono verificate in che tipo di muscoli.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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