- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02452944
Confronto tra l'approccio di stimolazione nervosa e l'approccio di iniezione interfasciale durante il blocco nervoso dell'otturatore a guida sonora
Confronto tra l'approccio di stimolazione nervosa e l'approccio di iniezione interfasciale durante il blocco del nervo otturatore guidato dal sono nella resezione transuretrale dei tumori della vescica in anestesia spinale
La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB) è stata un trattamento essenziale per i tumori della vescica. La stimolazione elettrica diretta di un nervo otturatore durante le procedure TURB può innescare uno spasmo muscolare adduttore involontario, che può causare una grave complicanza come la perforazione della vescica.
L'anestesia generale con miorilassanti per TURB non garantisce una prevenzione dello spasmo del muscolo adduttore. L'anestesia spinale con blocco del nervo otturatore selettivo (ONB) può essere un'anestesia alternativa per TURB, ma lo spasmo adduttore può anche essere indotto a causa di ONB incompleto. Recentemente, la guida ecografica con stimolatore nervoso è stata utilizzata per migliorare la sicurezza, l'efficacia e ridurre il tempo di insorgenza dell'ONB.
Alcuni articoli descrivono che l'ONB comparabile può essere eseguito utilizzando solo gli ultrasuoni senza stimolatore nervoso, in cui esiste il principio che il nervo otturatore corre lungo un determinato percorso. Fondamentalmente, il nervo otturatore è diviso in due rami dopo essere uscito dal canale otturatore. Il ramo anteriore si trova nei piani fasciali tra l'adduttore lungo, l'adduttore breve e i muscoli pettineo, mentre il ramo posteriore si trova tra l'adduttore breve e l'adduttore grande nell'area inguinale. Ma è noto che ci sono molti schemi di ramificazione del nervo otturatore e un'elevata variabilità anatomica nell'area inguinale in uno studio su cadavere. E sono state descritte suddivisioni del nervo otturatore nell'area inguinale.
Pertanto, questo studio è stato condotto per studiare il tasso di successo del blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni con il gruppo di approccio con iniezione interfasciale (US-IFI; gruppo sperimentale) era paragonabile al blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni con il gruppo di approccio con stimolazione nervosa (US-NS; gruppo di controllo) in TURB in anestesia spinale. E abbiamo anche valutato i modelli di contrazione del muscolo adduttore nella regione inguinale quando è stato eseguito l'ONB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'ospedale Gachon Gil, è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti che anticipavano la TURB con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists. Sessantadue pazienti che prevedevano la resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURB) in anestesia spinale sono stati arruolati in questo studio controllato randomizzato da dicembre 2014 a maggio 2015. I criteri di esclusione includevano pazienti con diabete o neuropatia periferica; deficit motori o sensoriali degli arti inferiori, ASA maggiore di III, disturbi della coagulazione, farmaci anticoagulanti, allergia nota agli anestetici locali, controindicazioni all'anestesia spinale (infezione al sito di iniezione, grave scoliosi o operazione di fusione), pazienti non collaborativi e rifiuto dei pazienti. È stato avviato il monitoraggio di routine ed è stata eseguita l'anestesia spinale con bupivacaina iperbarica allo 0,5% 12-15 mg per raggiungere il livello di anestesia, almeno da T10 a T4 in tutti i pazienti.
I pazienti sono stati quindi randomizzati in 1 di 2 gruppi (US-NS vs US-IFI) per ricevere ONB a livello della piega inguinale. La randomizzazione è stata eseguita da una tabella di numeri casuali generata dal computer. Abbiamo contato un nervo otturatore laterale come uno, il numero. Se è stato eseguito l'ONB destro o sinistro, è stato deciso dal chirurgo in base alla posizione del tumore. Se il blocco dell'otturatore è stato eseguito su entrambi i lati, facciamolo appartenere allo stesso gruppo e lo abbiamo contato come due, il numero.
I pazienti sono stati quindi posizionati supini e la gamba interessata è stata leggermente abdotta e ruotata esternamente senza flessione del ginocchio e la regione inguinale è stata preparata con una soluzione di iodio povidone. La sonda lineare da 10 MHz (Zonare Medical Systems, California, USA) dotata di una copertura in plastica sterile e gel. Il trasduttore è stato posizionato parallelamente alla piega inguinale a 90° rispetto alla pelle con una profondità dell'immagine di 4-5 cm. La regione inguinale è stata esaminata lateralmente dalla vena femorale fino a quando i 3 strati muscolari costituiti dall'adduttore lungo, dall'adduttore breve e dall'adduttore grande sono stati identificati con il muscolo pettineo medialmente lungo la piega inguinale. Abbiamo permesso al trasduttore di inclinarsi cranialmente di 0°-20° fino a identificare i piani fasciali del pettineo e dei muscoli adduttori. Una spessa fascia iperecogena è stata utilizzata come punto di riferimento per l'ONB, non focalizzata sul nervo otturatore stesso (uno tra i muscoli adduttore lungo e adduttore breve per il ramo anteriore, un altro tra i muscoli adduttore breve e adduttore grande per il ramo posteriore del nervo otturatore). Abbiamo escluso il caso in cui tre strati muscolari non sono stati identificati definitivamente all'interno dell'intervallo.
Nel gruppo US-NS, ago stimolante calibro 22, 120 mm (ago isolato Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Germania) collegato a uno stimolatore nervoso (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Germania) è avanzato tramite un approccio ecografico nel piano dalla direzione laterale a quella medica per posizionare la punta dell'ago sul ramo anteriore. Lo stimolatore nervoso è stato quindi acceso e la corrente di stimolazione è iniziata a 0,5 mA. Se sull'ecografia è stata osservata contrazione del muscolo adduttore anche alla corrente di stimolazione di 0,3 mA, 10 ml di anestetico locale (LA; 1,5% lidocaina + epi 1:200.000) sono stati iniettati lentamente all'interno dell'interfaccia muscolare dopo aspirazione negativa, con conseguente separazione di questi due muscoli sotto visualizzazione in tempo reale. Se c'era una distribuzione errata della diffusione dell'AL (ad esempio, diffusione nel tessuto muscolare), l'ago veniva reindirizzato fino a quando non veniva visualizzata la corretta diffusione dell'AL. L'ago è stato ritirato sulla pelle e reinserito per posizionare la punta dell'ago sul ramo posteriore. La corrente di stimolazione è iniziata a 0,5 mA. Se la contrazione del muscolo adduttore è stata visualizzata sull'ecografia anche a 0,3 mA, sono stati iniettati altri 5 ml di LA. Dopo l'iniezione nel ramo anteriore e posteriore, la corrente di stimolazione è aumentata di 1,0 mA e l'ago è stato fatto avanzare nuovamente come nella figura 1d per cercare la contrazione muscolare residua. Se è stata osservata contrazione muscolare, la corrente è stata ridotta a 0,5 mA e, confermando la contrazione muscolare sull'ecografia a quella corrente, sono stati iniettati 5 ml di LA. Abbiamo scritto che le contrazioni muscolari si sono verificate in quale tipo di muscoli o fasce.
Nel gruppo US-IFI, l'ago stimolante calibro 22, 120 mm (ago isolato Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Germania) senza stimolatore nervoso è avanzato tramite un approccio ecografico nel piano dalla direzione laterale a quella medica per posizionare il punta dell'ago sul ramo anteriore. Dopo l'aspirazione negativa, 10 ml di LA sono stati iniettati lentamente all'interno dell'interfaccia muscolare, con conseguente separazione di questi due muscoli sotto visualizzazione in tempo reale. L'ago è stato ritirato sulla pelle e reinserito per posizionare la punta dell'ago sul ramo posteriore, sono stati iniettati altri 5 ml di LA. Successivamente, l'ago è stato ritirato sulla pelle e reinserito negli stessi punti, attaccato con uno stimolatore nervoso alla corrente di stimolazione di 1,0 mA per confermare il blocco del ramo anteriore e posteriore. Se la contrazione del muscolo adduttore è stata mostrata sull'ecografia, sono stati iniettati altri 5 ml di LA ed è stato documentato come "fallimento". Successivamente, l'ago è stato nuovamente avanzato come il gruppo US-NS per la ricerca della contrazione muscolare residua. Ha quindi attraversato lo stesso processo del gruppo US-NS e abbiamo scritto che si sono verificate contrazioni muscolari in quale tipo di muscoli o fasce. Abbiamo utilizzato solo lo stimolatore nervoso per confermare il successo o il fallimento dell'ONB prima dell'intervento TURB.
Qualsiasi reindirizzamento dell'ago dopo il ritiro sulla pelle è stato registrato come ulteriore passaggio dell'ago. Prima dell'iniezione, l'immagine è stata catturata come statica e la profondità del ramo anteriore e posteriore è stata misurata mediante l'uso del calibro incorporato della macchina ad ultrasuoni. Abbiamo registrato il tempo ONB e il tempo dall'inizio dell'esame ecografico fino all'inclusione dell'identificazione degli strati muscolari. Tutti i blocchi sono stati eseguiti da un anestesista con più di 60 esperienze ONB.
Dopo aver eseguito l'ONB, i pazienti sono stati posizionati in posizione litotomica. La resezione endoscopica della neoplasia è stata avviata utilizzando un resettoscopio bipolare (corrente elettrica: 280 W) e irrigazione endovescicale con una normale soluzione fisiologica. L'intervento è stato eseguito da sei chirurghi in modo casuale. Abbiamo richiesto due assistenti di urologia, che non conoscevano i gruppi di studio (US-NS vs US-IFI) per la valutazione del riflesso otturatorio. Il grado di riflesso dell'otturatore è stato valutato dalla scala dell'articolo di Lee. Gr I: nessun movimento o contrazione muscolare palpabile, Gr II: contrazione muscolare palpabile senza movimento, Gr III: leggero movimento della coscia che non interferisce con la procedura chirurgica e Gr IV: movimento vigoroso che interferisce con la procedura chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti che prevedono la resezione transuretrale dei tumori della vescica con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II
Criteri di esclusione:
- pazienti con diabete o neuropatia periferica; deficit motori o sensoriali degli arti inferiori, ASA maggiore di III, disturbi della coagulazione, farmaci anticoagulanti, allergia nota agli anestetici locali, controindicazioni all'anestesia spinale (infezione al sito di iniezione, grave scoliosi o operazione di fusione), pazienti non collaboranti e rifiuto dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo USA-IFI
blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni con gruppo di approccio di iniezione interfasciale (US-IFI; gruppo sperimentale) L'ago stimolante senza stimolatore nervoso è avanzato tramite un ultrasuono per posizionare la punta dell'ago sulla fascia tra i muscoli adduttore lungo e adduttore breve. Sono stati iniettati lentamente 10 ml di anestetico locale. L'ago è stato reinserito per posizionare la punta dell'ago sulla fascia tra i muscoli adduttore breve e adduttore magnus, sono stati iniettati altri 5 ml di LA. Successivamente, l'ago è stato reinserito negli stessi punti attaccati con uno stimolatore nervoso a 1,0 mA. Se è stata mostrata la contrazione del muscolo adduttore, sono stati iniettati altri 5 ml di LA ed è stato documentato come "fallimento". |
se si utilizza o meno lo stimolatore nervoso quando gli investigatori eseguono il blocco nervoso dell'otturatore guidato da ultrasuoni
abbiamo eseguito il blocco del nervo otturatore con metodo ecoguidato per la ricerca delle fasce dove scorrono i rami anteriore e posteriore del nervo otturatore.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo US-NS
blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni con gruppo di approccio con stimolazione nervosa (US-NS; gruppo di controllo) L'ago stimolante collegato a uno stimolatore nervoso è avanzato tramite un'ecografia per posizionare la punta dell'ago sulla fascia tra i muscoli adduttore lungo e adduttore breve.
Lo stimolatore nervoso è stato quindi acceso e la corrente di stimolazione è iniziata a 0,5 mA.
Se sull'ecografia si osservavano contrazioni del muscolo adduttore anche alla corrente di stimolazione di 0,3 mA, venivano iniettati lentamente 10 ml di anestetico locale.
L'ago è stato reinserito per posizionare la punta dell'ago sulla fascia tra i muscoli adduttore breve e adduttore grande.
La corrente di stimolazione è iniziata a 0,5 mA.
Se la contrazione del muscolo adduttore è stata visualizzata sull'ecografia anche a 0,3 mA, sono stati iniettati altri 5 ml di LA.
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se si utilizza o meno lo stimolatore nervoso quando gli investigatori eseguono il blocco nervoso dell'otturatore guidato da ultrasuoni
abbiamo eseguito il blocco del nervo otturatore con metodo ecoguidato per la ricerca delle fasce dove scorrono i rami anteriore e posteriore del nervo otturatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del blocco nervoso dell'otturatore guidato da ultrasuoni con il gruppo US-IFI e il gruppo US-NS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Abbiamo utilizzato solo lo stimolatore nervoso per confermare il successo o il fallimento dell'ONB prima dell'intervento, quindi abbiamo ipotizzato che il gruppo US-NS avesse l'ONB completo in tutti i pazienti. Nel gruppo US-IFI, l'ONB completo è stato confermato con uno stimolatore nervoso al termine della procedura e, se la contrazione residua è rimasta, il caso è stato considerato un "fallimento". |
fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contare il numero di sottodivisioni del nervo otturatore nella piega inguinale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Abbiamo controllato le contrazioni intramuscolari aggiuntive con almeno 3 volte più punture dopo aver bloccato i rami anteriore e posteriore in entrambi i gruppi.
E ha documentato che le contrazioni si sono verificate in che tipo di muscoli.
|
fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAIRB2014-337
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