Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nervestimulerende tilnærming og interfascial injeksjonsmetode under sono-guidet obturator nerveblokk

12. januar 2016 oppdatert av: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Sammenligning av nervestimulerende tilnærming og interfascial injeksjonstilnærming under sono-guidet obturator nerveblokk i transuretral reseksjon av blæresvulster under spinal anestesi

Transurethral reseksjon av blæretumor (TURB) har vært avgjørende behandling for blæresvulster. Direkte elektrisk stimulering av en obturatornerve under TURB-prosedyrene kan utløse en utilsiktet adduktormuskelspasme, som kan forårsake en alvorlig komplikasjon som blæreperforering.

Generell anestesi med muskelavslappende midler for TURB garanterer ikke en forebygging av adduktormuskelspasmen. Spinalanestesi med selektiv obturatornerveblokk (ONB) kan være en alternativ anestesi for TURB, men adduktorspasmer kan også induseres på grunn av ufullstendig ONB. Nylig har ultralydveiledning med nervestimulator blitt brukt for å forbedre sikkerheten, effekten og forkorte debuttiden til ONB.

Noen artikler beskriver at sammenlignbar ONB kan gjøres ved bruk av ultralyd bare uten nervestimulator, der det er et prinsipp om at obturatornerven løper langs en gitt vei. I utgangspunktet er obturatornerven delt inn i to grener etter å ha forlatt obturatorkanalen. Den fremre grenen er lokalisert i fascieplanene blant musklene adductor longus, adductor brevis og pectineus muskler, og den bakre grenen er plassert mellom musklene adductor brevis og adductor magnus ved inguinalområdet. Men det har vært kjent at det er mange forgreningsmønstre av obturatornerven og høy anatomisk variasjon i lyskeområdet i en kadaverstudie. Og underavdelinger av obturatornerven i lyskeområdet er beskrevet.

Derfor ble denne studien utført for å undersøke suksessraten for ultralydveiledet obturatornerveblokk med interfascial injeksjonstilgangsgruppe (US-IFI; eksperimentell gruppe) var sammenlignbar med ultralydveiledet obturatornerveblokk med nervestimulerende tilnærmingsgruppe (US-NS; kontrollgruppe) i TURB under spinalbedøvelse. Og vi evaluerte også adduktormuskelrykningsmønstre i lyskeregionen da ONB ble utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet godkjenning fra Gachon Gil Hospitals etiske komité, ble skriftlig informert samtykke innhentet fra alle pasienter som forutså TURB med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I eller II. 62 pasienter som forventet transurethral reseksjon av blæretumorer (TURB) under spinalbedøvelse ble registrert i denne randomiserte kontrollerte studien fra desember 2014 til mai 2015. Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter med diabetes eller perifer nevropati; motoriske eller sensoriske mangler i underekstremitetene, ASA større enn III, koagulasjonsforstyrrelser, antikoagulasjonsmedisiner, kjent allergi mot lokalbedøvelse, kontraindikasjoner for spinalbedøvelse (infeksjon på injeksjonsstedet, alvorlig skoliose eller fusjonsoperasjon), pasienter som ikke er samarbeidsvillige og pasientenes avslag. Rutinemessig overvåking ble startet og spinalbedøvelse med hyperbar 0,5 % bupivakain 12-15 mg ble utført for å nå anestesinivået, minst T10 til T4 hos alle pasienter.

Pasientene ble deretter randomisert inn i 1 av 2 grupper (US-NS vs US-IFI) for å motta ONB i lyskefoldnivået. Randomisering ble utført av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Vi regnet en sideobturatornerve som én, tallet. Hvorvidt høyre eller venstre ONB ble utført, ble bestemt av kirurgen i henhold til svulstens plassering. Hvis obturatorblokk ble gjort på begge sider, la den tilhøre samme gruppe, og vi regnet den som to, tallet.

Pasientene ble deretter liggende på ryggen, og det berørte benet ble lett bortført og rotert eksternt uten knefleksjon, og lyskeregionen ble preparert med en povidonjodløsning. Den 10 MHz lineære sonden (Zonare Medical Systems, California, USA) utstyrt med et sterilt plastdeksel og gel. Transduseren ble plassert parallelt med lyskefolden med 90° mot huden med en bildedybde på 4-5 cm. Lyskeregionen ble undersøkt lateralt fra femoralvenen inntil de 3 muskellagene bestående av adductor longus, adductor brevis og adductor magnus ble identifisert med pectineus muskel medialt langs lyskefolden. Vi tillot transduseren å vippe kranialt 0°-20° vinkel inntil et fascieplan av pectineus og adduktormusklene ble identifisert. En tykk hyperekkoisk fascia ble brukt som et landemerke for ONB, ikke fokus på selve obturatornerven (en mellom adductor longus og adductor brevis muskler for fremre gren, en annen mellom adductor brevis og adductor magnus muskler for bakre gren av obturator nerve). Vi ekskluderte tilfellet, der tre muskellag ikke ble identifisert definitivt innenfor området.

I US-NS-gruppen, 22-gauge, 120-mm stimulerende nål (Stimuplex isolert nål; D Plus B. Braun, Melsungen, Tyskland) festet til en nervestimulator (Stimuplex HNS12;B. Braun, Melsungen, Tyskland) avanserte via en ultralyd-tilnærming i planet fra lateral til medisinsk retning for å plassere nålespissen på den fremre grenen. Nervestimulatoren ble deretter slått på, og stimuleringsstrømmen startet på 0,5 mA. Hvis adduktormuskelrykninger ble observert på sonogrammet selv ved stimuleringsstrømmen 0,3mA, ble 10mL lokalbedøvelse (LA; 1,5% lidokain + epi 1:200 000) sakte injisert i muskelgrensesnittet etter negativ aspirasjon, noe som resulterte i separasjon av disse to muskler under sanntidsvisualisering. Hvis det var feilfordeling av LA-spredning (f.eks. spredning inn i muskelvevet), ble nålen omdirigert til riktig spredning av LA ble visualisert. Nålen ble trukket tilbake til huden og satt inn igjen for å plassere nålespissen på den bakre grenen. Stimuleringsstrømmen startet på 0,5 mA. Hvis adduktormuskelrykninger ble visualisert på sonogrammet selv ved 0,3mA, ble ytterligere 5mL LA injisert. Etter injeksjon til den fremre og bakre grenen økte stimuleringsstrømmen 1,0 mA, og nålen ble fremført på nytt som på fig. 1d for å søke etter gjenværende muskelrykninger. Hvis muskelrykninger ble observert, ble strømmen redusert til 0,5 mA, og som bekreftet muskelrykningene på sonogrammet ved den strømmen, ble 5 ml LA injisert. Vi skrev at muskelrykninger oppstod i hva slags muskler eller fascier.

I US-IFI-gruppen, 22-gauge, 120-mm stimulerende nål (Stimuplex isolert nål; D Plus B. Braun, Melsungen, Tyskland) uten nervestimulator avansert via en ultralyd-in-plan-tilnærming fra lateral til medisinsk retning for å posisjonere nålespiss på fremre gren. Etter negativ aspirasjon ble 10mL LA sakte injisert i muskelgrensesnittet, noe som resulterte i separasjon av disse to musklene under sanntidsvisualisering. Nålen ble trukket tilbake til huden og satt inn igjen for å plassere nålespissen på bakre gren, ytterligere 5 ml LA ble injisert. Etter det ble nålen trukket tilbake til huden og satt inn igjen på de samme stedene, festet med nervestimulator ved stimuleringsstrømmen 1,0 mA for å bekrefte blokken av fremre og bakre gren. Hvis adduktormuskelrykninger ble vist på sonogram, ble ytterligere 5 ml LA injisert, og det ble dokumentert som "mislykket". Etter det ble nålen re-avansert som en lik US-NS-gruppe for å søke etter gjenværende muskelrykninger. Den gikk deretter gjennom samme prosess som US-NS-gruppen, og vi skrev at muskelrykninger oppstod i hva slags muskler eller fascier. Vi brukte bare nervestimulatoren for å bekrefte suksessen eller feilen til ONB før TURB-operasjonen.

Enhver nåleomdirigering etter å ha trukket seg tilbake til huden, ble registrert som en ekstra kanylepassering. Før injeksjonen ble bildet tatt som statisk, og dybden av fremre og bakre gren ble målt ved bruk av den innebygde skyvelæret på ultralydmaskinen. Vi registrerte ONB-tid, og tid fra starten av den sonografiske undersøkelsen til identifikasjon av muskellag ble inkludert. Alle blokkeringene ble utført av en anestesilege med mer enn 60 ONB-erfaringer.

Etter å ha utført ONB ble pasientene plassert i litotomistilling. Endoskopisk reseksjon av neoplasma ble startet ved bruk av et bipolart resektoskop (elektrisk strøm: 280 W) og endovesikal skylling med vanlig saltvannsoppløsning. Operasjonen ble utført av seks kirurger tilfeldig. Vi ba om to assistenter i urologi, som ikke kjente studiegruppene (US-NS vs US-IFI) for obturatorrefleksgradering. Obturator refleks karakter ble vurdert etter skalaen til Lees papir. Gr I: ingen bevegelse eller palpable muskelrykninger, Gr II: palpable muskelrykninger uten bevegelse, Gr III: lett bevegelse av låret som ikke forstyrrer det kirurgiske inngrepet, og Gr IV: kraftig bevegelse som forstyrrer det kirurgiske inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som forventer transuretral reseksjon av blæretumorer med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med diabetes eller perifer nevropati; motoriske eller sensoriske mangler i underekstremitetene, ASA større enn III, koagulasjonsforstyrrelser, antikoagulerende medisiner, kjent allergi mot lokalbedøvelse, kontraindikasjoner for spinalbedøvelse (infeksjon på injeksjonsstedet, alvorlig skoliose eller fusjonsoperasjon), usamarbeidsvillige pasienter og pasientavslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: US-IFI gruppe

ultralydveiledet obturatornerveblokk med interfascial injeksjonstilgangsgruppe (US-IFI; eksperimentell gruppe)

Den stimulerende nålen uten nervestimulator avanserte via en ultralyd for å plassere nålespissen på fascien mellom adductor longus og adductor brevis muskler. 10 ml lokalbedøvelse ble sakte injisert. Nålen ble satt inn igjen for å plassere nålespissen på fascien mellom adductor brevis og adductor magnus muskler, ytterligere 5mL LA ble injisert.

Etter det ble nålen satt inn igjen på de samme stedene festet med nervestimulator ved 1,0 mA. Hvis adduktormuskelrykninger ble vist, ble ytterligere 5 ml LA injisert, og det ble dokumentert som "mislykket".

om du bruker nervestimulatoren eller ikke når etterforskerne utfører den ultralydstyrte obturator-nerveblokkeringen
vi gjorde obturatornerveblokk med ultralydveiledet metode for å søke i fasciene der de fremre og bakre grenene til obturatornerven løper.
Aktiv komparator: USA-NS-gruppen
ultralydveiledet obturatornerveblokk med nervestimulerende tilnærmingsgruppe (US-NS; kontrollgruppe) Den stimulerende nålen festet til en nervestimulator avanserte via en ultralyd for å plassere nålespissen på fascien mellom adductor longus og adductor brevis muskler. Nervestimulatoren ble deretter slått på, og stimuleringsstrømmen startet på 0,5 mA. Hvis adduktormuskelrykninger ble observert på sonogrammet selv ved stimuleringsstrømmen 0,3mA, ble 10mL lokalbedøvelse sakte injisert. Nålen ble satt inn igjen for å plassere nålespissen på fascien mellom adductor brevis og adductor magnus muskler. Stimuleringsstrømmen startet på 0,5 mA. Hvis adduktormuskelrykninger ble visualisert på sonogrammet selv ved 0,3mA, ble ytterligere 5mL LA injisert.
om du bruker nervestimulatoren eller ikke når etterforskerne utfører den ultralydstyrte obturator-nerveblokkeringen
vi gjorde obturatornerveblokk med ultralydveiledet metode for å søke i fasciene der de fremre og bakre grenene til obturatornerven løper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for ultralydveiledet obturatornerveblokk med US-IFI Group og US-NS Group
Tidsramme: opptil 8 uker

Vi brukte bare nervestimulatoren for å bekrefte suksessen eller feilen til ONB før operasjonen, så vi antok at US-NS-gruppen hadde fullstendig ONB hos alle pasienter.

I US-IFI-gruppen ble fullstendig ONB bekreftet med nervestimulator på slutten av prosedyren, og hvis de resterende rykningene forble, ble saken ansett som en "mislykket".

opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tell antall underavdelinger av obturatornerven ved lyskefolden
Tidsramme: opptil 8 uker
Vi sjekket de ekstra intramuskulære rykningene med minst 3 ganger mer nåling etter blokkering av fremre og bakre grener i begge grupper. Og dokumenterte at rykninger oppstod i hva slags muskler.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere