- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02452944
Vergelijking van zenuwstimulerende benadering en interfasciale injectiebenadering tijdens Sono-geleide obturator zenuwblokkade
Vergelijking van zenuwstimulerende benadering en interfasciale injectiebenadering tijdens Sono-geleide obturatorzenuwblokkade bij transurethrale resectie van blaastumoren onder spinale anesthesie
Transurethrale resectie van blaastumor (TURB) is een essentiële behandeling geweest voor blaastumoren. Directe elektrische stimulatie van een obturatorzenuw tijdens de TURB-procedures kan een onbedoelde spierspasme van de adductoren veroorzaken, wat een ernstige complicatie zoals blaasperforatie kan veroorzaken.
Algemene anesthesie met spierverslappers voor TURB garandeert geen preventie van de adductorenspasmen. Spinale anesthesie met selectieve obturatorische zenuwblokkade (ONB) kan een alternatieve anesthesie zijn voor TURB, maar adductorspasmen kunnen ook worden geïnduceerd vanwege onvolledige ONB. Onlangs is echogeleiding met zenuwstimulator gebruikt om de veiligheid, werkzaamheid en verkorting van de aanvangstijd van ONB te verbeteren.
Sommige artikelen beschrijven dat vergelijkbare ONB alleen kan worden gedaan met behulp van echografie zonder zenuwstimulator, waarbij het principe bestaat dat de obturatorzenuw langs een bepaald pad loopt. Kort gezegd is de obturatorzenuw verdeeld in twee takken na het verlaten van het obturatorkanaal. De voorste tak bevindt zich in de fasciale vlakken tussen de adductor longus, adductor brevis en pectineus-spieren, en de achterste tak bevindt zich tussen de adductor brevis en adductor magnus-spieren in het liesgebied. Maar het is bekend dat er veel vertakkingspatronen zijn van de nervus obturator en hoge anatomische variabiliteit in het liesgebied in een kadaveronderzoek. En onderverdelingen van de nervus obturator in het liesgebied zijn beschreven.
Daarom werd deze studie uitgevoerd om te onderzoeken of het slagingspercentage van echogeleide zenuwobturatorblokkade met interfasciale injectiebenaderinggroep (US-IFI; experimentele groep) vergelijkbaar was met echogeleide obturatorzenuwblokkade met zenuwstimulerende naderingsgroep (US-NS; controlegroep) in TURB onder spinale anesthesie. En we evalueerden ook spiertrekkingen van de adductoren in de liesstreek toen de ONB werd uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de ethische commissie van het Gachon Gil-ziekenhuis, werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten die anticipeerden op TURB met fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II. Tweeënzestig patiënten die transurethrale resectie van de blaastumoren (TURB) onder spinale anesthesie verwachtten, namen deel aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie van december 2014 tot mei 2015. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met diabetes of perifere neuropathie; motorische of sensorische stoornissen in de onderste ledematen, ASA groter dan III, stollingsstoornissen, anticoagulantia, bekende allergie voor lokale anesthetica, contra-indicaties voor spinale anesthesie (infectie op de injectieplaats, ernstige scoliose of fusieoperatie), niet-meewerkende patiënten en weigering van patiënten. Routinematige monitoring werd gestart en spinale anesthesie met hyperbare 0,5% bupivacaïne 12-15 mg werd uitgevoerd om het niveau van anesthesie te bereiken, ten minste T10 tot T4 bij alle patiënten.
Patiënten werden vervolgens gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen (US-NS versus US-IFI) om ONB te krijgen op het niveau van de liesplooi. Randomisatie werd uitgevoerd door een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. We telden één zijdelingse obturatorzenuw als één, het aantal. Of de rechter of linker ONB werd gedaan, werd door de chirurg bepaald op basis van de tumorlocatie. Als er aan beide kanten een obturatorblok is gemaakt, laat het dan tot dezelfde groep behoren, en we telden het als twee, het aantal.
Vervolgens werden de patiënten op hun rug gelegd en werd het aangedane been enigszins geabduceerd en naar buiten gedraaid zonder knieflexie, en werd de liesstreek geprepareerd met een povidon-jodiumoplossing. De 10 MHz lineaire sonde (Zonare Medical Systems, Californië, VS) uitgerust met een steriele plastic hoes en gel. De transducer werd parallel aan de liesplooi gepositioneerd met een hoek van 90° ten opzichte van de huid met een beelddiepte van 4-5 cm. Het liesgebied werd zijdelings onderzocht vanaf de dijbeenader totdat de 3 spierlagen bestaande uit de adductor longus, adductor brevis en adductor magnus werden geïdentificeerd met pectineus mediaal langs de liesplooi. We lieten de transducer craniaal kantelen in een hoek van 0°-20° totdat een fasciaal vlak van de pectineus en adductoren werd geïdentificeerd. Een dikke hyperechoïsche fascia werd gebruikt als oriëntatiepunt voor ONB, niet gericht op de obturatorzenuw zelf (een tussen adductor longus en adductor brevis-spieren voor voorste tak, een andere tussen adductor brevis en adductor magnus-spieren voor achterste tak van obturatorzenuw). We hebben het geval uitgesloten waarin drie spierlagen niet definitief binnen het bereik werden geïdentificeerd.
In de US-NS-groep, 22-gauge, 120-mm stimulerende naald (Stimuplex geïsoleerde naald; D Plus B. Braun, Melsungen, Duitsland) bevestigd aan een zenuwstimulator (Stimuplex HNS12;B. Braun, Melsungen, Duitsland) ging via een ultrasone benadering in het vlak van laterale naar medische richting om de naaldpunt op de voorste tak te positioneren. De zenuwstimulator werd vervolgens ingeschakeld en de stimulatiestroom begon bij 0,5 mA. Als er op het echografie spiertrekkingen van de adductoren werden waargenomen, zelfs bij de stimulatiestroom van 0,3 mA, werd na negatieve aspiratie langzaam 10 ml lokale anesthetica (LA; 1,5% lidocaïne + epi 1:200.000) in de spierinterface geïnjecteerd, wat resulteerde in een scheiding van deze twee spieren onder real-time visualisatie. Als er sprake was van een verkeerde verdeling van LA-spreiding (bijv. verspreiding in het spierweefsel), werd de naald omgeleid totdat de juiste verspreiding van LA zichtbaar was. De naald werd in de huid teruggetrokken en opnieuw ingebracht om de naaldpunt op de posterieure tak te positioneren. De stimulatiestroom begon bij 0,5 mA. Als op het echografie spiertrekkingen van de adductoren zichtbaar waren, zelfs bij 0,3 mA, werd nog eens 5 ml LA geïnjecteerd. Na injectie in de voorste en achterste tak nam de stimulatiestroom met 1,0 mA toe en werd de naald opnieuw naar voren geschoven zoals in figuur 1d om de resterende spiertrekkingen op te sporen. Als spiertrekkingen werden waargenomen, werd de stroom verlaagd tot 0,5 mA en ter bevestiging van de spiertrekkingen op het echografie bij die stroom, werd 5 ml LA geïnjecteerd. We schreven dat spiertrekkingen voorkwamen in wat voor soort spieren of fascia's.
In de US-IFI-groep werd een 22-gauge, 120 mm-stimulatienaald (Stimuplex geïsoleerde naald; D Plus B. Braun, Melsungen, Duitsland) zonder zenuwstimulator voortbewogen via een ultrasone benadering in het vlak van laterale naar medische richting om de naaldpunt op voorste tak. Na negatieve aspiratie werd langzaam 10 ml LA geïnjecteerd in de spierinterface, wat resulteerde in een scheiding van deze twee spieren onder real-time visualisatie. De naald werd in de huid teruggetrokken en opnieuw ingebracht om de naaldpunt op de achterste tak te plaatsen, er werd nog eens 5 ml LA geïnjecteerd. Daarna werd de naald in de huid teruggetrokken en opnieuw op dezelfde plaatsen ingebracht, bevestigd met een zenuwstimulator bij een stimulatiestroom van 1,0 mA om de blokkering van de voorste en achterste tak te bevestigen. Als spiertrekkingen van de adductoren op een echografie te zien waren, werd nog eens 5 ml LA geïnjecteerd en dit werd gedocumenteerd als 'mislukt'. Daarna werd de naald opnieuw gevorderd als een US-NS-groep om de resterende spiertrekkingen op te sporen. Het ging toen door hetzelfde proces als de US-NS-groep, en we schreven dat spiertrekkingen voorkwamen in wat voor soort spieren of fascia's. We gebruikten alleen de zenuwstimulator om het succes of falen van de ONB te bevestigen vóór de TURB-operatie.
Elke omleiding van de naald na het terugtrekken op de huid werd geregistreerd als een extra naalddoorgang. Vóór de injectie werd het beeld als statisch vastgelegd en werd de diepte van de voorste en achterste tak gemeten met behulp van de ingebouwde schuifmaat van het ultrasone apparaat. We registreerden de ONB-tijd en de tijd vanaf het begin van het echografisch onderzoek totdat de identificatie van de spierlagen was opgenomen. Alle blokken werden uitgevoerd door één anesthesioloog met meer dan 60 ONB-ervaringen.
Na het uitvoeren van de ONB werden de patiënten in lithotomiepositie geplaatst. Endoscopische resectie van het neoplasma werd gestart met behulp van een bipolaire resectoscoop (elektrische stroom: 280 W) en endovesicale irrigatie met een normale zoutoplossing. De operatie werd willekeurig uitgevoerd door zes chirurgen. We vroegen twee assistenten van urologie, die de studiegroepen (US-NS versus US-IFI) niet kenden, voor obturatorreflex-gradatie. De graad van obturatorreflex werd beoordeeld aan de hand van de schaal van Lee's paper. Gr I: geen beweging of voelbare spiertrekkingen, Gr II: voelbare spiertrekkingen zonder beweging, Gr III: lichte beweging van de dij die de chirurgische ingreep niet belemmert, en Gr IV: krachtige beweging die de chirurgische ingreep verstoort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die transurethrale resectie van blaastumoren verwachten met fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met diabetes of perifere neuropathie; motorische of sensorische stoornissen in de onderste ledematen, ASA groter dan III, stollingsstoornissen, anticoagulantia, bekende allergie voor lokale anesthetica, contra-indicaties voor spinale anesthesie (infectie op de injectieplaats, ernstige scoliose of fusieoperatie), niet meewerkende patiënten en weigering van patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: US-IFI-groep
echogeleide zenuwobturatorblokkade met interfasciale injectiebenaderingsgroep (US-IFI; experimentele groep) De stimulerende naald zonder zenuwstimulator wordt via een ultrageluid voortbewogen om de naaldpunt op de fascia tussen de adductor longus en adductor brevis-spieren te positioneren. Er werd langzaam 10 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd. De naald werd opnieuw ingebracht om de punt van de naald op de fascia tussen de spieren van de adductor brevis en de adductor magnus te plaatsen, er werd nog eens 5 ml LA geïnjecteerd. Daarna werd de naald opnieuw ingebracht op dezelfde plekken, bevestigd met een zenuwstimulator van 1,0 mA. Als spiertrekkingen van de adductoren werden aangetoond, werd nog eens 5 ml LA geïnjecteerd en dit werd gedocumenteerd als 'mislukt'. |
of de zenuwstimulator wordt gebruikt of niet wanneer de onderzoekers de echogeleide obturatorzenuwblokkade uitvoeren
we hebben een zenuwblokkade van de obturator uitgevoerd met een echogeleide methode om de fascia's te doorzoeken waar de voorste en achterste takken van de zenuw van de obturator lopen.
|
Actieve vergelijker: US-NS-groep
echogeleide obturatorzenuwblokkade met zenuwstimulerende benaderingsgroep (US-NS; controlegroep) De stimulerende naald bevestigd aan een zenuwstimulator ging via een echografie naar voren om de naaldpunt op de fascia tussen adductor longus en adductor brevis-spieren te positioneren.
De zenuwstimulator werd vervolgens ingeschakeld en de stimulatiestroom begon bij 0,5 mA.
Als op het echografie spiertrekkingen van de adductoren werden waargenomen, zelfs bij een stimulatiestroom van 0,3 mA, werd langzaam 10 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd.
De naald werd opnieuw ingebracht om de punt van de naald op de fascia tussen adductor brevis en adductor magnus-spieren te plaatsen.
De stimulatiestroom begon bij 0,5 mA.
Als op het echografie spiertrekkingen van de adductoren zichtbaar waren, zelfs bij 0,3 mA, werd nog eens 5 ml LA geïnjecteerd.
|
of de zenuwstimulator wordt gebruikt of niet wanneer de onderzoekers de echogeleide obturatorzenuwblokkade uitvoeren
we hebben een zenuwblokkade van de obturator uitgevoerd met een echogeleide methode om de fascia's te doorzoeken waar de voorste en achterste takken van de zenuw van de obturator lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van echogeleide zenuwobturatorblokkade met US-IFI Group en US-NS Group
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
We gebruikten alleen de zenuwstimulator om het succes of falen van de ONB vóór de operatie te bevestigen, dus gingen we ervan uit dat de US-NS-groep volledige ONB had bij alle patiënten. In de US-IFI-groep werd volledige ONB bevestigd met zenuwstimulator aan het einde van de procedure, en als de resterende spiertrekkingen aanhielden, werd de zaak als 'mislukt' beschouwd. |
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tel het aantal onderverdelingen van de nervus obturator bij de liesplooi
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
We controleerden de extra intramusculaire spiertrekkingen met minstens 3 keer meer naalden na blokkade van de voorste en achterste takken in beide groepen.
En documenteerde dat spiertrekkingen optraden in wat voor soort spieren.
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAIRB2014-337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op zenuwstimulator (stimuplex HNS12)
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd