超声引导闭孔神经阻滞时神经刺激途径与筋膜间注射途径的比较
腰麻下经尿道膀胱肿瘤切除术超声引导闭孔神经阻滞神经刺激途径与筋膜间注射途径的比较
经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURB) 一直是膀胱肿瘤的基本治疗方法。 在 TURB 手术过程中对闭孔神经的直接电刺激可能会引发无意中的内收肌痉挛,这可能会导致严重的并发症,如膀胱穿孔。
TURB 使用肌肉松弛剂进行全身麻醉并不能保证预防内收肌痉挛。 选择性闭孔神经阻滞(ONB)脊髓麻醉可作为TURB的替代麻醉,但不完全的ONB也可诱发内收肌痉挛。 最近,神经刺激器超声引导已被用于提高安全性、有效性和缩短 ONB 的发作时间。
一些论文描述了类似的 ONB 可以仅使用超声而不使用神经刺激器来完成,其中有一个原理是闭孔神经沿着给定的路径运行。 基本上,闭孔神经在离开闭孔管后分为两个分支。 前支位于长收肌、短收肌和耻骨肌之间的筋膜平面,后支位于腹股沟区的短收肌和大收肌之间。 但众所周知,在尸体研究中,腹股沟区域有许多闭孔神经分支模式和高度解剖变异性。 并且已经描述了腹股沟区域的闭孔神经的细分。
因此,本研究旨在探讨超声引导下筋膜间注射闭孔神经阻滞组(US-IFI;实验组)与超声引导下闭孔神经阻滞神经刺激入路组(US-NS;实验组)的成功率。对照组)在腰麻下进行 TURB。 我们还评估了执行 ONB 时腹股沟区域的内收肌抽搐模式。
研究概览
详细说明
在获得 Gachon Gil 医院伦理委员会的批准后,所有预期接受 TURB 且美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I 或 II 的患者都获得了书面知情同意书。 2014 年 12 月至 2015 年 5 月,62 名预期在脊髓麻醉下经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURB) 的患者参加了这项随机对照试验。 排除标准包括患有糖尿病或周围神经病变的患者;下肢运动或感觉障碍、ASA 大于 III、凝血障碍、抗凝药物、已知对局部麻醉剂过敏、脊髓麻醉禁忌证(注射部位感染、严重脊柱侧弯或融合手术)、不合作患者和患者拒绝。 开始常规监测并用高压 0.5% 布比卡因 12-15 mg 进行脊髓麻醉以达到麻醉水平,所有患者至少为 T10 至 T4。
然后将患者随机分配到 2 组(US-NS 与 US-IFI)中的 1 组,在腹股沟皱襞水平接受 ONB。 通过计算机生成的随机数表进行随机化。 我们把一侧闭孔神经算作一根,数。 是否进行右侧或左侧 ONB,由外科医生根据肿瘤位置决定。 如果双侧都做了闭孔阻滞,就属于同一组,我们算作2个,个数。
患者取仰卧位,患肢轻度外展外旋,膝关节不屈曲,腹股沟区准备聚维酮碘溶液。 配备无菌塑料盖和凝胶的 10 MHz 线性探头(Zonare Medical Systems,加利福尼亚州,美国)。 换能器与腹股沟皱襞平行,与皮肤呈 90°,图像深度为 4-5 厘米。 从股静脉横向检查腹股沟区域,直到长收肌、短收肌和大收肌组成的 3 个肌肉层与沿着腹股沟折痕内侧的耻骨肌一起被识别。 我们允许探头倾斜 0°-20° 角,直到确定耻骨肌和内收肌的筋膜平面。 一个厚的高回声筋膜被用作 ONB 的目标标志,而不是关注闭孔神经本身(一个在长收肌和短收肌之间的前支,另一个在短收肌和大收肌之间的闭孔神经后支)。 我们排除了在范围内未明确识别出三个肌肉层的情况。
在 US-NS 组中,22 号、120 毫米刺激针(Stimuplex 绝缘针;D Plus B. Braun,Melsungen,德国)连接到神经刺激器(Stimuplex HNS12;B. Braun, Melsungen, Germany)通过超声平面入路从横向到医疗方向推进,将针尖定位在前支上。 然后打开神经刺激器,刺激电流从 0.5 毫安开始。 如果即使在 0.3mA 的刺激电流下声像图上也观察到内收肌抽搐,则在负抽吸后的肌肉界面内缓慢注入 10mL 局麻药(LA;1.5% 利多卡因 + epi 1:200,000),导致这两者分离实时可视化下的肌肉。 如果 LA 扩散分布不当(例如,扩散到肌肉组织中),则重新调整针头直到看到 LA 的正确扩散。 将针撤回皮肤并重新插入以将针尖定位在后支上。 刺激电流从 0.5 mA 开始。 如果即使在 0.3mA 时声波图上也可见内收肌抽搐,则再注射 5mL LA。 前后支注射后,刺激电流增加1.0 mA,再次进针,如图1d,寻找残余肌颤。 如果观察到肌肉抽搐,则将电流降低至 0.5 mA,并在该电流下确认超声波图上的肌肉抽搐,注射 5ml LA。 我们写到肌肉抽搐发生在什么样的肌肉或筋膜上。
在 US-IFI 组中,不带神经刺激器的 22 号 120 毫米刺激针(Stimuplex 绝缘针;D Plus B. Braun,Melsungen,德国)通过超声平面入路从横向到医疗方向推进以定位神经元针尖在前支上。 负抽吸后,将 10mL LA 缓慢注入肌肉界面内,从而在实时可视化下分离这两块肌肉。 将针头撤回皮肤并重新插入以将针尖定位在后支上,再注射 5mL LA。 之后,将针头撤回到皮肤并重新插入相同的位置,在1.0 mA的刺激电流下连接神经刺激器以确认前后分支的阻滞。 如果声像图显示内收肌抽搐,则再注射 5mL LA,记录为“失败”。 之后,像US-NS组一样再次进针寻找残余肌颤。 然后经历了和US-NS组一样的过程,我们写肌肉抽搐发生在什么样的肌肉或者筋膜上。 在 TURB 手术之前,我们仅使用神经刺激器来确认 ONB 的成功或失败。
退回到皮肤后的任何针改向都被记录为额外的针通过。 注射前,拍摄静态图像,使用超声机内置的卡尺测量前支和后支的深度。 我们记录了 ONB 时间,以及从超声检查开始到肌肉层识别被包括在内的时间。 所有阻滞均由一位拥有超过 60 次 ONB 经验的麻醉师执行。
执行 ONB 后,患者处于截石位。 使用双极电切镜(电流:280 W)开始内镜下切除肿瘤,并用生理盐水进行膀胱内冲洗。 手术由六名外科医生随机进行。 我们请了两名泌尿外科助理,他们不知道闭孔反射分级的研究组(US-NS 与 US-IFI)。 闭孔反射等级由李氏论文的量表评估。 Gr I:没有运动或可触知的肌肉抽搐,Gr II:可触知的肌肉抽搐但没有运动,Gr III:大腿的轻微运动不干扰手术过程,Gr IV:剧烈运动干扰手术过程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有预期经尿道膀胱肿瘤切除术且美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I 或 II 的患者
排除标准:
- 糖尿病或周围神经病变患者;下肢运动或感觉障碍、ASA 大于 III、凝血障碍、抗凝药物、已知对局部麻醉剂过敏、脊髓麻醉禁忌症(注射部位感染、严重脊柱侧弯或融合手术)、不合作的患者和患者拒绝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:美国-IFI集团
超声引导下筋膜间注射闭孔神经阻滞组(US-IFI;实验组) 没有神经刺激器的刺激针通过超声波前进,将针尖定位在长收肌和短收肌之间的筋膜上。 缓慢注入局麻药10mL。 重新插入针头,将针尖定位在短内收肌和大收肌之间的筋膜上,再注射 5mL LA。 之后,将针头重新插入到与 1.0 mA 神经刺激器相连的相同位置。 如果显示内收肌抽搐,则再注射 5mL LA,并记录为“失败”。 |
研究者做超声引导闭孔神经阻滞时是否使用神经刺激器
我们在超声引导下进行闭孔神经阻滞,寻找闭孔神经前后支走行的筋膜。
|
|
有源比较器:美国-NS集团
超声引导闭孔神经阻滞神经刺激入路组(US-NS;对照组) 连接神经刺激器的刺激针通过超声推进,将针尖定位在长收肌和短收肌之间的筋膜上。
然后打开神经刺激器,刺激电流从 0.5 毫安开始。
若刺激电流0.3mA声像图仍可见内收肌颤动,则缓慢注入10mL局麻药。
将针重新插入以将针尖定位在短内收肌和大收肌之间的筋膜上。
刺激电流从 0.5 mA 开始。
如果即使在 0.3mA 时声波图上也可见内收肌抽搐,则再注射 5mL LA。
|
研究者做超声引导闭孔神经阻滞时是否使用神经刺激器
我们在超声引导下进行闭孔神经阻滞,寻找闭孔神经前后支走行的筋膜。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
US-IFI Group 和 US-NS Group 超声引导闭孔神经阻滞的成功率
大体时间:长达 8 周
|
我们在手术前仅使用神经刺激器来确认 ONB 的成功或失败,因此我们假设 US-NS 组在所有患者中都有完整的 ONB。 在US-IFI组中,在手术结束时用神经刺激器确认完全性ONB,如果残余抽搐仍然存在,则该病例被认为是“失败”。 |
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计数腹股沟横纹处闭孔神经的分支数
大体时间:长达 8 周
|
我们检查了两组在阻滞前、后支后至少多刺 3 次的额外肌内抽搐。
并记录了抽搐发生在什么样的肌肉中。
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mi Geum Lee, MD, PhD、Gachon University Gil Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.