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ソノガイド下閉鎖神経ブロック中の神経刺激アプローチと界面注入アプローチの比較

2016年1月12日 更新者:Mi Geum Lee、Gachon University Gil Medical Center

脊椎麻酔下での膀胱腫瘍の経尿道的切除におけるソノガイド下閉鎖神経ブロック中の神経刺激アプローチと筋膜注入アプローチの比較

経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURB) は、膀胱腫瘍の必須治療となっています。 TURB 処置中に閉鎖神経を直接電気刺激すると、不注意な内転筋痙攣が引き起こされ、膀胱穿孔などの深刻な合併症を引き起こす可能性があります。

TURB の筋弛緩薬による全身麻酔は、内転筋のけいれんの予防を保証するものではありません。 選択的閉鎖神経ブロック (ONB) による脊椎麻酔は、TURB の代替麻酔となる可能性がありますが、不完全な ONB のために内転筋痙攣も誘発される可能性があります。 最近では、神経刺激装置を用いた超音波ガイドが、安全性、有効性を高め、ONB の発症時間を短縮するために使用されています。

一部の論文では、神経刺激装置を使用せずに超音波のみを使用して同等の ONB を行うことができ、閉鎖神経が特定の経路に沿って走るという原理が存在すると説明しています。 基本的に、閉鎖神経は閉鎖管を出た後、2つの枝に分かれます。 前枝は、長内転筋、短内転筋、および恥骨筋の間の筋膜面に位置し、後枝は、鼠径部の短内転筋と大内転筋の間に位置します。 しかし、死体研究では、鼠径部に閉鎖神経の分岐パターンが多く、解剖学的な変動性が高いことが知られています。 また、鼠径部の閉鎖神経の細分化が記載されています。

したがって、この研究は、筋膜注入アプローチ群(US-IFI;実験群)を用いた超音波ガイド下閉鎖神経ブロックの成功率を調査するために実施され、神経刺激アプローチ群(US-NS;実験群)を用いた超音波ガイド下閉鎖神経ブロックと同等でした。対照群) 脊椎麻酔下の TURB で。 また、ONB が実行されたときの鼠径部での内転筋のけいれんパターンも評価しました。

調査の概要

詳細な説明

ガチョンギル病院倫理委員会から承認を得た後、米国麻酔科学会の身体状態(ASA)IまたはIIでTURBを予期しているすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 2014 年 12 月から 2015 年 5 月まで、脊椎麻酔下で膀胱腫瘍の経尿道的切除術 (TURB) を予定している 62 人の患者が、この無作為対照試験に登録されました。 除外基準には、糖尿病または末梢神経障害のある患者が含まれていました。下肢の運動障害または感覚障害、III より大きい ASA、凝固障害、抗凝固薬、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、脊椎麻酔の禁忌 (注射部位での感染、重度の脊柱側弯症または固定手術)、非協力的な患者および患者の拒否。 ルーチンのモニタリングを開始し、高圧の 0.5% ブピバカイン 12 ~ 15 mg による脊椎麻酔を実施して、すべての患者で少なくとも T10 ~ T4 の麻酔レベルに到達させました。

次に、患者を2つのグループ(US-NS vs US-IFI)のうちの1つに無作為に割り付け、鼠径部のしわレベルでONBを投与しました。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数テーブルによって実行されました。 片側閉鎖神経を1つ、数として数えました。 右 ONB と左 ONB のどちらを行うかは、腫瘍の位置に応じて外科医が決定しました。 両サイドでオブチュレーターブロックを行った場合は、同じグループに所属させ、2つとして数えました。

次に、患者を仰臥位にし、膝を屈曲させずに患側の脚をわずかに外転させ、外旋させ、鼠径部をポビドンヨード溶液で準備しました。 10 MHz 線形プローブ (Zonare Medical Systems、カリフォルニア州、米国) には、滅菌プラスチック カバーとゲルが装備されています。 トランスデューサは、鼠径部の折り目と平行に、皮膚に対して 90° の角度で配置され、画像の深さは 4 ~ 5 cm でした。 長内転筋、短内転筋、および大内転筋からなる 3 つの筋肉層が、鼠径部の折り目に沿って内側にある櫛筋で識別されるまで、鼠径部を大腿静脈から横方向に検査しました。 櫛筋と内転筋の筋膜面が特定されるまで、変換器を頭側に 0° ~ 20° の角度で傾けることができました。 厚い高エコー筋膜は、ONB のターゲティング ランドマークとして使用され、閉鎖神経自体 (前枝の内転筋と短内転筋の間の 1 つ、閉鎖神経の後枝の短内転筋と大内転筋の間の別のもの) に焦点を当てていませんでした。 範囲内で 3 つの筋層が明確に識別されなかった場合は除外しました。

US-NS グループでは、神経刺激装置 (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Germany) は、前枝に針先を配置するために、外側から医療方向への超音波面内アプローチを介して前進しました。 次に神経刺激装置をオンにし、刺激電流を 0.5 mA で開始しました。 刺激電流 0.3mA でもソノグラムで内転筋のけいれんが観察された場合、10 mL の局所麻酔薬 (LA; 1.5% リドカイン + エピ 1:200,000) を負の吸引後に筋肉界面内にゆっくりと注入し、これら 2 つを分離させました。リアルタイム可視化中の筋肉。 LA拡散の分布の誤り(例えば、筋肉組織への拡散)があった場合、LAの正しい拡散が可視化されるまで針の向きを変えた。 針を皮膚まで引き抜いて再挿入し、針先を後枝に配置した。 刺激電流は 0.5 mA で開始しました。 0.3mA でも内転筋の痙攣がソノグラム上で可視化された場合は、さらに 5mL の LA を注入しました。 前枝と後枝への注入後、刺激電流は 1.0 mA 増加し、図 1d のように針を再度進めて、残留筋肉のけいれんを検索しました。 筋肉のけいれんが観察された場合、電流を 0.5 mA に下げ、その電流でソノグラムで筋肉のけいれんを確認し、5ml の LA を注射しました。 どのような筋肉や筋膜で筋肉のけいれんが起こるのかを書きました。

US-IFI グループでは、神経刺激装置なしの 22 ゲージ、120 mm 刺激針 (Stimuplex 絶縁針; D Plus B. Braun、Melsungen、Germany) を、横方向から医療方向に超音波面内アプローチを介して進め、前枝の針先。 負の吸引後、10 mL の LA が筋肉界面内にゆっくりと注入され、リアルタイムの視覚化の下でこれら 2 つの筋肉が分離されました。 針を皮膚まで引き抜き、針先を後枝に配置するために再挿入し、さらに 5 mL の LA を注入しました。 その後、針を皮膚まで引き抜いて同じ箇所に再挿入し、刺激電流1.0 mAの神経刺激装置を取り付けて、前枝と後枝の遮断を確認した。 超音波検査で内転筋のけいれんが示された場合は、さらに 5 mL の LA を注射し、「不合格」と記録しました。 その後、US-NSグループと同じように針を再度進め、残存筋肉のけいれんを調べた。 その後、US-NSグループと同じプロセスをたどり、どのような筋肉や筋膜で筋肉のけいれんが発生したかを書きました. TURB 手術前に ONB の成功または失敗を確認するために、神経刺激装置のみを使用しました。

皮膚に引き抜いた後の針の方向転換は、追加の針通過として記録されました。 注入前に画像を静的にキャプチャし、超音波装置の内蔵キャリパーを使用して前枝と後枝の深さを測定しました。 ONB 時間を記録し、超音波検査の開始から筋層の識別までの時間を含めました。 すべてのブロックは、60 以上の ONB 経験を持つ 1 人の麻酔科医によって実行されました。

ONB を実行した後、患者は砕石位に配置されました。 バイポーラ切除鏡(電流:280W)および生理食塩水による膀胱内洗浄を使用して、新生物の内視鏡的切除を開始した。 手術は6人の外科医によって無作為に行われました。 研究グループ (US-NS 対 US-IFI) を知らなかった 2 人の泌尿器科助手に、閉鎖孔反射グレーディングを依頼しました。 閉鎖反射グレードは、リーの論文のスケールによって評価されました。 Gr I: 動きがない、または触知可能な筋肉のけいれん、Gr II: 動きのない触知可能な筋肉のけいれん、Gr III: 外科的処置を妨げない太もものわずかな動き、および Gr IV: 外科的処置を妨げる激しい動き。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膀胱腫瘍の経尿道的切除を予定しているすべての患者で、米国麻酔科学会の身体的状態 (ASA) I または II

除外基準:

  • 糖尿病または末梢神経障害の患者;下肢の運動障害または感覚障害、III より大きい ASA、凝固障害、抗凝固薬、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、脊椎麻酔の禁忌 (注射部位での感染、重度の脊柱側弯症または固定術)、非協力的な患者および患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:US-IFIグループ

超音波ガイド下閉鎖神経ブロック 界面注入アプローチ群 (US-IFI; 実験群)

神経刺激装置のない刺激針を超音波で前進させ、長内転筋と短内転筋の間の筋膜に針の先端を配置した。 局所麻酔薬10mLをゆっくり注入。 短内転筋と大内転筋の間の筋膜に針の先端を配置するために針を再挿入し、さらに 5 mL の LA を注入しました。

その後、針を 1.0 mA の神経刺激装置を取り付けた同じスポットに再挿入しました。 内転筋のけいれんが見られた場合は、さらに 5 mL の LA を注射し、「失敗」と記録しました。

研究者が超音波ガイド下閉鎖神経ブロックを行う際に神経刺激装置を使用するかどうか
閉鎖神経の前枝と後枝が走っている筋膜を探すために、超音波誘導法で閉鎖神経ブロックを行いました。
アクティブコンパレータ:US-NSグループ
神経刺激アプローチを用いた超音波ガイド下閉鎖神経ブロック (US-NS; 対照群) 神経刺激装置に取り付けられた刺激針を超音波で前進させ、針先を長内転筋と短内転筋の間の筋膜に配置しました。 次に神経刺激装置をオンにし、刺激電流を 0.5 mA で開始しました。 刺激電流 0.3mA でもソノグラム上で内転筋の痙攣が認められた場合は、局所麻酔薬 10mL をゆっくり注入した。 短内転筋と大内転筋の間の筋膜に針の先端を配置するために針を再挿入した。 刺激電流は 0.5 mA で開始しました。 0.3mA でも内転筋の痙攣がソノグラム上で可視化された場合は、さらに 5mL の LA を注入しました。
研究者が超音波ガイド下閉鎖神経ブロックを行う際に神経刺激装置を使用するかどうか
閉鎖神経の前枝と後枝が走っている筋膜を探すために、超音波誘導法で閉鎖神経ブロックを行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
US-IFIグループとUS-NSグループによる超音波ガイド下閉鎖神経ブロックの成功率
時間枠:8週間まで

手術前に ONB の成否を確認するために神経刺激装置のみを使用したため、US-NS グループはすべての患者で完全な ONB を持っていると仮定しました。

US-IFI群では、処置終了時に神経刺激装置で完全なONBが確認され、残存痙攣が残っている場合、その症例は「失敗」とみなされた.

8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼠径部の折り目で閉鎖神経の細分化の数を数えます
時間枠:8週間まで
両方のグループで前枝と後枝をブロックした後、少なくとも 3 倍の針刺しで追加の筋肉内痙攣を確認しました。 そして、どのような筋肉でけいれんが起こったのかを記録しました。
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mi Geum Lee, MD, PhD、Gachon University Gil Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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