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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02452944
Comparaison de l'approche de stimulation nerveuse et de l'approche d'injection interfasciale pendant le bloc nerveux obturateur guidé par sono
Comparaison de l'approche de stimulation nerveuse et de l'approche d'injection interfasciale pendant le bloc nerveux obturateur guidé par sono dans la résection transurétrale des tumeurs de la vessie sous rachianesthésie
La résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURB) a été un traitement essentiel pour les tumeurs de la vessie. La stimulation électrique directe d'un nerf obturateur pendant les procédures TURB peut déclencher un spasme du muscle adducteur par inadvertance, ce qui peut entraîner une complication grave comme la perforation de la vessie.
L'anesthésie générale avec des relaxants musculaires pour TURB ne garantit pas une prévention du spasme du muscle adducteur. La rachianesthésie avec bloc nerveux obturateur sélectif (ONB) peut être une anesthésie alternative pour TURB, mais un spasme des adducteurs peut également être induit en raison d'un ONB incomplet. Récemment, le guidage échographique avec stimulateur nerveux a été utilisé pour améliorer la sécurité, l'efficacité et raccourcir le délai d'apparition de l'ONB.
Certains articles décrivent qu'un ONB comparable peut être effectué en utilisant uniquement des ultrasons sans stimulateur nerveux, dans lequel il existe un principe selon lequel le nerf obturateur suit une voie donnée. Fondamentalement, le nerf obturateur est divisé en deux branches après avoir quitté le canal obturateur. La branche antérieure est située dans les plans fasciaux entre les muscles long adducteur, court adducteur et pectiné, et la branche postérieure est située entre le court adducteur et le grand adducteur au niveau de la région inguinale. Mais on sait qu'il existe de nombreux modèles de ramification du nerf obturateur et une grande variabilité anatomique dans la région inguinale dans une étude sur un cadavre. Et des subdivisions du nerf obturateur dans la région inguinale ont été décrites.
Par conséquent, cette étude a été menée pour étudier le taux de réussite du bloc nerveux obturateur guidé par ultrasons avec le groupe d'approche par injection interfasciale (US-IFI ; groupe expérimental) était comparable au bloc nerveux obturateur guidé par ultrasons avec le groupe d'approche de stimulation nerveuse (US-NS ; groupe contrôle) en TURB sous rachianesthésie. Et nous avons également évalué les schémas de contraction des muscles adducteurs dans la région inguinale lors de la réalisation de l'ONB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital Gachon Gil, un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients anticipant une TURB avec un statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Soixante-deux patients anticipant une résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURB) sous rachianesthésie ont été inclus dans cet essai contrôlé randomisé de décembre 2014 à mai 2015. Les critères d'exclusion comprenaient les patients atteints de diabète ou de neuropathie périphérique ; déficits moteurs ou sensitifs des membres inférieurs, ASA supérieur à III, troubles de la coagulation, anticoagulants, allergie connue aux anesthésiques locaux, contre-indications à la rachianesthésie (infection au point d'injection, scoliose sévère ou opération de fusion), patients non coopératifs et refus des patients. Une surveillance de routine a été instaurée et une rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % 12-15 mg a été réalisée pour atteindre le niveau d'anesthésie, au moins T10 à T4 chez tous les patients.
Les patients ont ensuite été randomisés dans 1 des 2 groupes (US-NS vs US-IFI) pour recevoir ONB au niveau du pli inguinal. La randomisation a été effectuée par une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. Nous avons compté un nerf obturateur latéral comme un, le nombre. Que l'ONB droit ou gauche ait été fait, a été décidé par le chirurgien en fonction de l'emplacement de la tumeur. Si le bloc obturateur a été fait des deux côtés, qu'il appartienne au même groupe, et nous l'avons compté comme deux, le nombre.
Les patients ont ensuite été placés en décubitus dorsal, et la jambe affectée a été légèrement enlevée et tournée vers l'extérieur sans flexion du genou, et la région inguinale a été préparée avec une solution de povidone iodée. La sonde linéaire 10 MHz (Zonare Medical Systems, Californie, USA) équipée d'une housse en plastique stérile et de gel. Le transducteur a été positionné parallèlement au pli inguinal à 90° par rapport à la peau avec une profondeur d'image de 4 à 5 cm. La région inguinale a été examinée latéralement à partir de la veine fémorale jusqu'à ce que les 3 couches musculaires constituées du long adducteur, du court adducteur et du grand adducteur soient identifiées avec le muscle pectiné médialement le long du pli inguinal. Nous avons autorisé l'inclinaison crânienne du transducteur à un angle de 0 ° à 20 ° jusqu'à ce que les plans fasciaux des muscles pectiné et adducteur soient identifiés. Un fascia hyperéchogène épais a été utilisé comme repère de ciblage pour l'ONB, et non sur le nerf obturateur lui-même (un entre les muscles long adducteur et court adducteur pour la branche antérieure, un autre entre les muscles court adducteur et magnus adducteur pour la branche postérieure du nerf obturateur). Nous avons exclu le cas dans lequel trois couches musculaires n'étaient pas clairement identifiées dans la fourchette.
Dans le groupe US-NS, aiguille stimulante de calibre 22, 120 mm (aiguille isolée Stimuplex ; D Plus B. Braun, Melsungen, Allemagne) attachée à un stimulateur nerveux (Stimuplex HNS12 ; B. Braun, Melsungen, Allemagne) a avancé via une approche ultrasonore dans le plan de la direction latérale à la direction médicale pour positionner la pointe de l'aiguille sur la branche antérieure. Le stimulateur nerveux a ensuite été allumé et le courant de stimulation a commencé à 0,5 mA. Si des contractions des muscles adducteurs ont été observées sur l'échographie même au courant de stimulation de 0,3 mA, 10 mL d'anesthésiques locaux (LA ; 1,5 % de lidocaïne + épi 1:200 000) ont été lentement injectés dans l'interface musculaire après une aspiration négative, entraînant la séparation de ces deux muscles sous visualisation en temps réel. S'il y avait une mauvaise distribution de la propagation de LA (par exemple, propagation dans le tissu musculaire), l'aiguille était redirigée jusqu'à ce que la propagation correcte de LA soit visualisée. L'aiguille a été retirée de la peau et réinsérée pour positionner la pointe de l'aiguille sur la branche postérieure. Le courant de stimulation a commencé à 0,5 mA. Si des contractions des muscles adducteurs étaient visualisées sur l'échographie même à 0,3 mA, 5 ml supplémentaires d'AL étaient injectés. Après injection dans la branche antérieure et postérieure, le courant de stimulation a augmenté de 1,0 mA et l'aiguille a été réavancée comme sur la figure 1d pour rechercher les contractions musculaires résiduelles. Si des contractions musculaires ont été observées, alors le courant a été diminué à 0,5 mA, et confirmant la contraction musculaire sur le sonogramme à ce courant, 5 ml de LA ont été injectés. Nous avons écrit que des contractions musculaires se produisaient dans quel type de muscles ou de fascias.
Dans le groupe US-IFI, aiguille de stimulation de calibre 22, 120 mm (aiguille isolée Stimuplex ; D Plus B. Braun, Melsungen, Allemagne) sans stimulateur nerveux avancé via une approche ultrasonore dans le plan de la direction latérale à la direction médicale pour positionner la pointe de l'aiguille sur la branche antérieure. Après aspiration négative, 10 ml d'AL ont été lentement injectés dans l'interface musculaire, entraînant la séparation de ces deux muscles sous visualisation en temps réel. L'aiguille a été retirée de la peau et réinsérée pour positionner la pointe de l'aiguille sur la branche postérieure, 5 ml supplémentaires d'AL ont été injectés. Après cela, l'aiguille a été retirée de la peau et réinsérée aux mêmes endroits, attachée avec un stimulateur nerveux au courant de stimulation de 1,0 mA pour confirmer le bloc des branches antérieure et postérieure. Si des contractions des muscles adducteurs étaient montrées à l'échographie, 5 ml supplémentaires d'AL étaient injectés, et cela était documenté comme « échec ». Après cela, l'aiguille a été réavancée comme dans le groupe US-NS pour rechercher les contractions musculaires résiduelles. Il a ensuite suivi le même processus que le groupe US-NS, et nous avons écrit que des contractions musculaires se produisaient dans quel type de muscles ou de fascias. Nous n'avons utilisé que le stimulateur nerveux pour confirmer le succès ou l'échec de l'ONB avant la chirurgie TURB.
Toute redirection d'aiguille après retrait sur la peau a été enregistrée comme un passage d'aiguille supplémentaire. Avant l'injection, l'image a été capturée comme statique et la profondeur des branches antérieure et postérieure a été mesurée à l'aide du pied à coulisse intégré de l'échographe. Nous avons enregistré le temps ONB et le temps depuis le début de l'examen échographique jusqu'à ce que l'identification des couches musculaires soit incluse. Tous les blocs ont été réalisés par un anesthésiste avec plus de 60 expériences ONB.
Après avoir réalisé l'ONB, les patients étaient positionnés en position de lithotomie. La résection endoscopique du néoplasme a été débutée à l'aide d'un résecteur bipolaire (courant électrique : 280 W) et d'une irrigation endovésicale avec une solution saline normale. La chirurgie a été réalisée par six chirurgiens au hasard. Nous avons demandé deux assistants en urologie, qui ne connaissaient pas les groupes d'étude (US-NS vs US-IFI) pour la cotation du réflexe obturateur. Le grade de réflexe obturateur a été évalué par l'échelle de l'article de Lee. Gr I : absence de mouvement ou contraction musculaire palpable, Gr II : contraction musculaire palpable sans mouvement, Gr III : léger mouvement de la cuisse ne gênant pas le geste chirurgical, et Gr IV : mouvement vigoureux gênant le geste chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients anticipant une résection transurétrale de tumeurs de la vessie avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de diabète ou de neuropathie périphérique ; déficits moteurs ou sensoriels des membres inférieurs, ASA supérieur à III, troubles de la coagulation, anticoagulants, allergie connue aux anesthésiques locaux, contre-indications à la rachianesthésie (infection au point d'injection, scoliose sévère ou opération de fusion), patients non coopératifs et refus des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe US-IFI
bloc nerveux obturateur échoguidé avec approche par injection interfasciale (US-IFI ; groupe expérimental) L'aiguille de stimulation sans stimulateur nerveux a avancé via une échographie pour positionner la pointe de l'aiguille sur le fascia entre les muscles long adducteur et court adducteur. 10 ml d'anesthésique local ont été lentement injectés. L'aiguille a été réinsérée pour positionner la pointe de l'aiguille sur le fascia entre les muscles court adducteur et grand adducteur, 5 ml supplémentaires d'AL ont été injectés. Après cela, l'aiguille a été réinsérée aux mêmes endroits attachés avec un stimulateur nerveux à 1,0 mA. Si des contractions des muscles adducteurs étaient démontrées, 5 ml supplémentaires d'AL étaient injectés, et cela était documenté comme « échec ». |
que l'on utilise ou non le stimulateur nerveux lorsque les investigateurs réalisent le bloc nerveux obturateur guidé par échographie
nous avons fait un bloc nerveux obturateur avec une méthode guidée par ultrasons pour rechercher les fascias où passent les branches antérieure et postérieure du nerf obturateur.
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Comparateur actif: Groupe US-NS
bloc nerveux obturateur guidé par ultrasons avec groupe d'approche par stimulation nerveuse (US-NS; groupe témoin) L'aiguille de stimulation attachée à un stimulateur nerveux a avancé via une échographie pour positionner la pointe de l'aiguille sur le fascia entre les muscles long adducteur et court adducteur.
Le stimulateur nerveux a ensuite été allumé et le courant de stimulation a commencé à 0,5 mA.
Si des contractions des muscles adducteurs étaient observées sur l'échographie même au courant de stimulation de 0,3 mA, 10 mL d'anesthésique local étaient lentement injectés.
L'aiguille a été réinsérée pour positionner la pointe de l'aiguille sur le fascia entre les muscles court adducteur et magnus adducteur.
Le courant de stimulation a commencé à 0,5 mA.
Si des contractions des muscles adducteurs étaient visualisées sur l'échographie même à 0,3 mA, 5 ml supplémentaires d'AL étaient injectés.
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que l'on utilise ou non le stimulateur nerveux lorsque les investigateurs réalisent le bloc nerveux obturateur guidé par échographie
nous avons fait un bloc nerveux obturateur avec une méthode guidée par ultrasons pour rechercher les fascias où passent les branches antérieure et postérieure du nerf obturateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du bloc nerveux obturateur guidé par ultrasons avec le groupe US-IFI et le groupe US-NS
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Nous n'avons utilisé que le stimulateur nerveux pour confirmer le succès ou l'échec de l'ONB avant la chirurgie, nous avons donc supposé que le groupe US-NS avait un ONB complet chez tous les patients. Dans le groupe US-IFI, ONB complet a été confirmé avec un stimulateur nerveux à la fin de la procédure, et si les contractions résiduelles persistaient, le cas était considéré comme un « échec ». |
jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compter le nombre de sous-divisions du nerf obturateur au niveau du pli inguinal
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Nous avons vérifié les secousses intramusculaires supplémentaires avec au moins 3 fois plus d'aiguilletage après avoir bloqué les branches antérieure et postérieure dans les deux groupes.
Et documenté que des contractions se produisaient dans quel type de muscles.
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAIRB2014-337
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