Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nervově stimulujícího přístupu a interfasciálního injekčního přístupu během sono naváděného obturátorového nervového bloku

12. ledna 2016 aktualizováno: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Srovnání nervově stimulujícího přístupu a interfasciálního injekčního přístupu během sono řízeného obturátorového nervového bloku při transuretrální resekci nádorů močového měchýře ve spinální anestezii

Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURB) je základní léčbou tumorů močového měchýře. Přímá elektrická stimulace obturátorového nervu během procedur TURB může vyvolat nechtěný spasmus adduktorů, který může způsobit závažnou komplikaci, jako je perforace močového měchýře.

Celková anestezie svalovými relaxancii pro TURB nezaručuje prevenci křečí adduktorů. Alternativní anestezií pro TURB může být spinální anestezie se selektivním blokádou obturátorového nervu (ONB), ale kvůli neúplné ONB lze také navodit spazmus adduktorů. V poslední době se pro zvýšení bezpečnosti, účinnosti a zkrácení doby nástupu ONB používá ultrazvukové navádění s nervovým stimulátorem.

Některé práce popisují, že srovnatelnou ONB lze provést pomocí ultrazvuku pouze bez nervového stimulátoru, kde je princip, že obturátorový nerv probíhá po dané dráze. V zásadě je obturátorový nerv rozdělen do dvou větví po výstupu z obturátorového kanálu. Přední větev se nachází ve fasciálních rovinách mezi m. adductor longus, adductor brevis a m. pectineus a zadní větev je umístěna mezi m. adductor brevis a m. adductor magnus v inguinální oblasti. Bylo však známo, že ve studii mrtvoly existuje mnoho vzorců větvení obturátorového nervu a vysoká anatomická variabilita v inguinální oblasti. Byly popsány pododdělení obturatorního nervu v inguinální oblasti.

Proto byla tato studie provedena, aby prozkoumala úspěšnost ultrazvukově naváděné blokády obturátorového nervu se skupinou s interfasciálním injekčním přístupem (US-IFI; experimentální skupina) byla srovnatelná s ultrazvukem naváděnou blokádou obturátorového nervu se skupinou s přístupem stimulujícím nerv (US-NS; kontrolní skupina) v TURB ve spinální anestezii. A také jsme hodnotili vzory záškubů adduktorů v inguinální oblasti, když byla provedena ONB.

Přehled studie

Detailní popis

Po získání souhlasu od Etického výboru nemocnice Gachon Gil byl získán písemný informovaný souhlas od všech pacientů, u nichž se předpokládá TURB, s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II. Do této randomizované kontrolované studie od prosince 2014 do května 2015 bylo zařazeno 62 pacientů, u kterých se očekávala transuretrální resekce tumorů močového měchýře (TURB) ve spinální anestezii. Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty s diabetem nebo periferní neuropatií; motorické nebo senzorické deficity na dolních končetinách, ASA větší než III, poruchy koagulace, antikoagulační medikace, známá alergie na lokální anestetika, kontraindikace spinální anestezie (infekce v místě vpichu, těžká skolióza nebo operace fúze), nespolupracující pacienti a odmítání pacientů. Bylo zahájeno rutinní monitorování a byla provedena spinální anestezie hyperbarickým 0,5% bupivakainem 12-15 mg k dosažení úrovně anestezie, alespoň T10 až T4 u všech pacientů.

Pacienti byli poté randomizováni do 1 ze 2 skupin (US-NS vs. US-IFI), aby dostávali ONB v úrovni tříselné rýhy. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Jeden boční obturátorový nerv jsme počítali jako jeden, číslo. O tom, zda byla provedena pravá nebo levá ONB, rozhodl chirurg podle lokalizace nádoru. Pokud byl obturátorový blok proveden na obou stranách, nechť patří do stejné skupiny a my jsme to počítali jako dva, číslo.

Pacienti byli poté umístěni na zádech a postižená noha byla mírně abdukována a rotována externě bez flexe kolene a inguinální oblast byla připravena roztokem povidonu a jodu. Lineární sonda 10 MHz (Zonare Medical Systems, Kalifornie, USA) vybavená sterilním plastovým krytem a gelem. Snímač byl umístěn rovnoběžně s tříselnou rýhou pod úhlem 90° ke kůži s hloubkou obrazu 4-5 cm. Inguinální oblast byla vyšetřována laterálně od femorální žíly, dokud nebyly identifikovány 3 svalové vrstvy skládající se z adductor longus, adductor brevis a adductor magnus s m. pectineus mediálně podél tříselné rýhy. Povolili jsme naklánění měniče kraniálně v úhlu 0°-20°, dokud nebyly identifikovány fasciální roviny pektineu a adduktorů. Silná hyperechogenní fascie byla použita jako cílový orientační bod pro ONB, nikoli zaměřena na samotný obturatorní nerv (jedna mezi svaly adductor longus a adductor brevis pro přední větev, další mezi svaly adductor brevis a svaly adductor magnus pro zadní větev obturatorního nervu). Vyloučili jsme případ, kdy tři svalové vrstvy nebyly definitivně identifikovány v rozsahu.

Ve skupině US-NS byla stimulační jehla 22 gauge, 120 mm (Stimuplex insulated needle; D Plus B. Braun, Melsungen, Německo) připojena k nervovému stimulátoru (Stimuplex HNS12;B. Braun, Melsungen, Německo) postupovali pomocí ultrazvukového přístupu v rovině z laterálního do lékařského směru, aby se hrot jehly umístil na přední větev. Nervový stimulátor byl poté zapnut a stimulační proud začal na 0,5 mA. Pokud byly na sonogramu pozorovány záškuby adduktorů i při stimulačním proudu 0,3 mA, bylo po negativní aspiraci do svalového rozhraní pomalu vstříknuto 10 ml lokálních anestetik (LA; 1,5 % lidokain + epi 1:200 000), což vedlo k oddělení těchto dvou svaly pod vizualizací v reálném čase. Pokud došlo k nesprávné distribuci šíření LA (např. šíření do svalové tkáně), jehla byla přesměrována, dokud nebylo vizualizováno správné šíření LA. Jehla byla vytažena do kůže a znovu vložena, aby se špička jehly umístila na zadní větev. Stimulační proud začínal na 0,5 mA. Pokud byly na sonogramu vizualizovány záškuby adduktorů i při 0,3 mA, bylo injikováno dalších 5 ml LA. Po injekci do přední a zadní větve se stimulační proud zvýšil o 1,0 mA a jehla byla znovu zasunuta jako na obr. 1d pro vyhledávání zbytkových svalových záškubů. Pokud byly pozorovány svalové záškuby, pak byl proud snížen na 0,5 mA, což potvrdilo svalové záškuby na sonogramu při tomto proudu, bylo vstříknuto 5 ml LA. Psali jsme, že v jakých svalech nebo fasciích se vyskytly svalové záškuby.

Ve skupině US-IFI se stimulační jehla 22 gauge, 120 mm (izolovaná jehla Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Německo) bez nervového stimulátoru postupovala pomocí ultrazvukového přístupu v rovině z laterálního do lékařského směru k umístění hrot jehly na přední větvi. Po negativní aspiraci bylo 10 ml LA pomalu injikováno do svalového rozhraní, což vedlo k oddělení těchto dvou svalů pod vizualizací v reálném čase. Jehla byla vytažena do kůže a znovu vložena, aby se špička jehly umístila na zadní větev, bylo injikováno dalších 5 ml LA. Poté byla jehla vytažena do kůže a znovu zavedena na stejná místa, připojena nervovým stimulátorem při stimulačním proudu 1,0 mA pro potvrzení blokády přední a zadní větve. Pokud se na sonogramu ukázaly záškuby adduktorů, bylo injikováno dalších 5 ml LA a bylo to zdokumentováno jako „selhání“. Poté byla jehla znovu posouvána jako skupina US-NS pro vyhledávání zbytkových svalových záškubů. Pak to prošlo stejným procesem jako skupina US-NS a psali jsme, že v jakém druhu svalů nebo fascií se objevily svalové záškuby. Pro potvrzení úspěšnosti či selhání ONB před operací TURB jsme použili pouze nervový stimulátor.

Jakékoli přesměrování jehly po vytažení na kůži bylo zaznamenáno jako další průchod jehlou. Před injekcí byl snímek zachycen jako statický a hloubka přední a zadní větve byla měřena pomocí vestavěného posuvného měřítka ultrazvukového přístroje. Zaznamenali jsme čas ONB a čas od začátku sonografického vyšetření do identifikace svalových vrstev. Všechny bloky prováděl jeden anesteziolog s více než 60 zkušenostmi na ONB.

Po provedení ONB byli pacienti umístěni do litotomické polohy. Endoskopická resekce novotvaru byla zahájena pomocí bipolárního resektoskopu (elektrický proud: 280 W) a endovesikální irigace normálním fyziologickým roztokem. Operaci provedlo náhodně šest chirurgů. Požádali jsme dva asistenty urologie, kteří neznali studijní skupiny (US-NS vs. US-IFI) pro grading obturátorových reflexů. Stupeň obturátorového reflexu byl hodnocen podle stupnice Leeho papíru. Gr I: žádný pohyb nebo hmatatelné svalové záškuby, Gr II: hmatatelné svalové záškuby bez pohybu, Gr III: mírný pohyb stehna nerušící chirurgický zákrok a Gr IV: energický pohyb narušující chirurgický zákrok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti očekávající transuretrální resekci nádorů močového měchýře s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s diabetem nebo periferní neuropatií; motorické nebo senzorické deficity na dolních končetinách, ASA větší než III, poruchy koagulace, antikoagulační medikace, známá alergie na lokální anestetika, kontraindikace pro spinální anestezii (infekce v místě vpichu, těžká skolióza nebo operace fúze), nespolupracující pacienti a odmítání pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina US-IFI

ultrazvukem naváděný blok obturátorového nervu s interfasciálním injekčním přístupem (US-IFI; experimentální skupina)

Stimulační jehla bez nervového stimulátoru postupovala pomocí ultrazvuku, aby umístila špičku jehly na fascii mezi svaly adductor longus a adductor brevis. Pomalu bylo injikováno 10 ml lokálních anestetik. Jehla byla znovu vložena, aby se špička jehly umístila na fascii mezi svaly adductor brevis a svaly adductor magnus, bylo injikováno dalších 5 ml LA.

Poté byla jehla znovu vložena do stejných míst připojených k nervovému stimulátoru při 1,0 mA. Pokud se ukázalo záškuby adduktorů, bylo injikováno dalších 5 ml LA a bylo to zdokumentováno jako „selhání“.

ať už použijete nervový stimulátor nebo ne, když vyšetřovatelé provedou ultrazvukem naváděnou blokádu obturátorového nervu
provedli jsme blokádu nervus obturatorius ultrazvukem řízenou metodou pro vyhledávání fascií, kde probíhají přední a zadní větve nervus obturatorium.
Aktivní komparátor: Skupina US-NS
ultrazvukem naváděný blok obturátorového nervu s nervově stimulující přístupovou skupinou (US-NS; kontrolní skupina) Stimulační jehla připojená k nervovému stimulátoru se posouvá pomocí ultrazvuku, aby umístila hrot jehly na fascii mezi svaly adductor longus a adductor brevis. Nervový stimulátor byl poté zapnut a stimulační proud začal na 0,5 mA. Pokud byly na sonogramu pozorovány záškuby adduktorů i při stimulačním proudu 0,3 mA, bylo pomalu injikováno 10 ml lokálních anestetik. Jehla byla znovu vložena, aby se hrot jehly umístil na fascii mezi svaly adductor brevis a svaly adductor magnus. Stimulační proud začínal na 0,5 mA. Pokud byly na sonogramu vizualizovány záškuby adduktorů i při 0,3 mA, bylo injikováno dalších 5 ml LA.
ať už použijete nervový stimulátor nebo ne, když vyšetřovatelé provedou ultrazvukem naváděnou blokádu obturátorového nervu
provedli jsme blokádu nervus obturatorius ultrazvukem řízenou metodou pro vyhledávání fascií, kde probíhají přední a zadní větve nervus obturatorium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost ultrazvukově naváděného obturátorového nervového bloku s US-IFI Group a US-NS Group
Časové okno: až 8 týdnů

Pro potvrzení úspěšnosti nebo selhání ONB před operací jsme použili pouze nervový stimulátor, takže jsme předpokládali, že skupina US-NS měla kompletní ONB u všech pacientů.

Ve skupině US-IFI byla kompletní ONB potvrzena nervovým stimulátorem na konci procedury, a pokud zbytkové záškuby přetrvávaly, byl případ považován za „selhání“.

až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spočítejte počet pododdílů obturatorního nervu v tříselném záhybu
Časové okno: až 8 týdnů
Další intramuskulární záškuby jsme kontrolovali minimálně 3x větším jehlováním po blokádě přední a zadní větve u obou skupin. A zdokumentováno, že v jakých svalech došlo k záškubům.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit