- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02452944
Srovnání nervově stimulujícího přístupu a interfasciálního injekčního přístupu během sono naváděného obturátorového nervového bloku
Srovnání nervově stimulujícího přístupu a interfasciálního injekčního přístupu během sono řízeného obturátorového nervového bloku při transuretrální resekci nádorů močového měchýře ve spinální anestezii
Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURB) je základní léčbou tumorů močového měchýře. Přímá elektrická stimulace obturátorového nervu během procedur TURB může vyvolat nechtěný spasmus adduktorů, který může způsobit závažnou komplikaci, jako je perforace močového měchýře.
Celková anestezie svalovými relaxancii pro TURB nezaručuje prevenci křečí adduktorů. Alternativní anestezií pro TURB může být spinální anestezie se selektivním blokádou obturátorového nervu (ONB), ale kvůli neúplné ONB lze také navodit spazmus adduktorů. V poslední době se pro zvýšení bezpečnosti, účinnosti a zkrácení doby nástupu ONB používá ultrazvukové navádění s nervovým stimulátorem.
Některé práce popisují, že srovnatelnou ONB lze provést pomocí ultrazvuku pouze bez nervového stimulátoru, kde je princip, že obturátorový nerv probíhá po dané dráze. V zásadě je obturátorový nerv rozdělen do dvou větví po výstupu z obturátorového kanálu. Přední větev se nachází ve fasciálních rovinách mezi m. adductor longus, adductor brevis a m. pectineus a zadní větev je umístěna mezi m. adductor brevis a m. adductor magnus v inguinální oblasti. Bylo však známo, že ve studii mrtvoly existuje mnoho vzorců větvení obturátorového nervu a vysoká anatomická variabilita v inguinální oblasti. Byly popsány pododdělení obturatorního nervu v inguinální oblasti.
Proto byla tato studie provedena, aby prozkoumala úspěšnost ultrazvukově naváděné blokády obturátorového nervu se skupinou s interfasciálním injekčním přístupem (US-IFI; experimentální skupina) byla srovnatelná s ultrazvukem naváděnou blokádou obturátorového nervu se skupinou s přístupem stimulujícím nerv (US-NS; kontrolní skupina) v TURB ve spinální anestezii. A také jsme hodnotili vzory záškubů adduktorů v inguinální oblasti, když byla provedena ONB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání souhlasu od Etického výboru nemocnice Gachon Gil byl získán písemný informovaný souhlas od všech pacientů, u nichž se předpokládá TURB, s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II. Do této randomizované kontrolované studie od prosince 2014 do května 2015 bylo zařazeno 62 pacientů, u kterých se očekávala transuretrální resekce tumorů močového měchýře (TURB) ve spinální anestezii. Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty s diabetem nebo periferní neuropatií; motorické nebo senzorické deficity na dolních končetinách, ASA větší než III, poruchy koagulace, antikoagulační medikace, známá alergie na lokální anestetika, kontraindikace spinální anestezie (infekce v místě vpichu, těžká skolióza nebo operace fúze), nespolupracující pacienti a odmítání pacientů. Bylo zahájeno rutinní monitorování a byla provedena spinální anestezie hyperbarickým 0,5% bupivakainem 12-15 mg k dosažení úrovně anestezie, alespoň T10 až T4 u všech pacientů.
Pacienti byli poté randomizováni do 1 ze 2 skupin (US-NS vs. US-IFI), aby dostávali ONB v úrovni tříselné rýhy. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Jeden boční obturátorový nerv jsme počítali jako jeden, číslo. O tom, zda byla provedena pravá nebo levá ONB, rozhodl chirurg podle lokalizace nádoru. Pokud byl obturátorový blok proveden na obou stranách, nechť patří do stejné skupiny a my jsme to počítali jako dva, číslo.
Pacienti byli poté umístěni na zádech a postižená noha byla mírně abdukována a rotována externě bez flexe kolene a inguinální oblast byla připravena roztokem povidonu a jodu. Lineární sonda 10 MHz (Zonare Medical Systems, Kalifornie, USA) vybavená sterilním plastovým krytem a gelem. Snímač byl umístěn rovnoběžně s tříselnou rýhou pod úhlem 90° ke kůži s hloubkou obrazu 4-5 cm. Inguinální oblast byla vyšetřována laterálně od femorální žíly, dokud nebyly identifikovány 3 svalové vrstvy skládající se z adductor longus, adductor brevis a adductor magnus s m. pectineus mediálně podél tříselné rýhy. Povolili jsme naklánění měniče kraniálně v úhlu 0°-20°, dokud nebyly identifikovány fasciální roviny pektineu a adduktorů. Silná hyperechogenní fascie byla použita jako cílový orientační bod pro ONB, nikoli zaměřena na samotný obturatorní nerv (jedna mezi svaly adductor longus a adductor brevis pro přední větev, další mezi svaly adductor brevis a svaly adductor magnus pro zadní větev obturatorního nervu). Vyloučili jsme případ, kdy tři svalové vrstvy nebyly definitivně identifikovány v rozsahu.
Ve skupině US-NS byla stimulační jehla 22 gauge, 120 mm (Stimuplex insulated needle; D Plus B. Braun, Melsungen, Německo) připojena k nervovému stimulátoru (Stimuplex HNS12;B. Braun, Melsungen, Německo) postupovali pomocí ultrazvukového přístupu v rovině z laterálního do lékařského směru, aby se hrot jehly umístil na přední větev. Nervový stimulátor byl poté zapnut a stimulační proud začal na 0,5 mA. Pokud byly na sonogramu pozorovány záškuby adduktorů i při stimulačním proudu 0,3 mA, bylo po negativní aspiraci do svalového rozhraní pomalu vstříknuto 10 ml lokálních anestetik (LA; 1,5 % lidokain + epi 1:200 000), což vedlo k oddělení těchto dvou svaly pod vizualizací v reálném čase. Pokud došlo k nesprávné distribuci šíření LA (např. šíření do svalové tkáně), jehla byla přesměrována, dokud nebylo vizualizováno správné šíření LA. Jehla byla vytažena do kůže a znovu vložena, aby se špička jehly umístila na zadní větev. Stimulační proud začínal na 0,5 mA. Pokud byly na sonogramu vizualizovány záškuby adduktorů i při 0,3 mA, bylo injikováno dalších 5 ml LA. Po injekci do přední a zadní větve se stimulační proud zvýšil o 1,0 mA a jehla byla znovu zasunuta jako na obr. 1d pro vyhledávání zbytkových svalových záškubů. Pokud byly pozorovány svalové záškuby, pak byl proud snížen na 0,5 mA, což potvrdilo svalové záškuby na sonogramu při tomto proudu, bylo vstříknuto 5 ml LA. Psali jsme, že v jakých svalech nebo fasciích se vyskytly svalové záškuby.
Ve skupině US-IFI se stimulační jehla 22 gauge, 120 mm (izolovaná jehla Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Německo) bez nervového stimulátoru postupovala pomocí ultrazvukového přístupu v rovině z laterálního do lékařského směru k umístění hrot jehly na přední větvi. Po negativní aspiraci bylo 10 ml LA pomalu injikováno do svalového rozhraní, což vedlo k oddělení těchto dvou svalů pod vizualizací v reálném čase. Jehla byla vytažena do kůže a znovu vložena, aby se špička jehly umístila na zadní větev, bylo injikováno dalších 5 ml LA. Poté byla jehla vytažena do kůže a znovu zavedena na stejná místa, připojena nervovým stimulátorem při stimulačním proudu 1,0 mA pro potvrzení blokády přední a zadní větve. Pokud se na sonogramu ukázaly záškuby adduktorů, bylo injikováno dalších 5 ml LA a bylo to zdokumentováno jako „selhání“. Poté byla jehla znovu posouvána jako skupina US-NS pro vyhledávání zbytkových svalových záškubů. Pak to prošlo stejným procesem jako skupina US-NS a psali jsme, že v jakém druhu svalů nebo fascií se objevily svalové záškuby. Pro potvrzení úspěšnosti či selhání ONB před operací TURB jsme použili pouze nervový stimulátor.
Jakékoli přesměrování jehly po vytažení na kůži bylo zaznamenáno jako další průchod jehlou. Před injekcí byl snímek zachycen jako statický a hloubka přední a zadní větve byla měřena pomocí vestavěného posuvného měřítka ultrazvukového přístroje. Zaznamenali jsme čas ONB a čas od začátku sonografického vyšetření do identifikace svalových vrstev. Všechny bloky prováděl jeden anesteziolog s více než 60 zkušenostmi na ONB.
Po provedení ONB byli pacienti umístěni do litotomické polohy. Endoskopická resekce novotvaru byla zahájena pomocí bipolárního resektoskopu (elektrický proud: 280 W) a endovesikální irigace normálním fyziologickým roztokem. Operaci provedlo náhodně šest chirurgů. Požádali jsme dva asistenty urologie, kteří neznali studijní skupiny (US-NS vs. US-IFI) pro grading obturátorových reflexů. Stupeň obturátorového reflexu byl hodnocen podle stupnice Leeho papíru. Gr I: žádný pohyb nebo hmatatelné svalové záškuby, Gr II: hmatatelné svalové záškuby bez pohybu, Gr III: mírný pohyb stehna nerušící chirurgický zákrok a Gr IV: energický pohyb narušující chirurgický zákrok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti očekávající transuretrální resekci nádorů močového měchýře s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
Kritéria vyloučení:
- pacienti s diabetem nebo periferní neuropatií; motorické nebo senzorické deficity na dolních končetinách, ASA větší než III, poruchy koagulace, antikoagulační medikace, známá alergie na lokální anestetika, kontraindikace pro spinální anestezii (infekce v místě vpichu, těžká skolióza nebo operace fúze), nespolupracující pacienti a odmítání pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina US-IFI
ultrazvukem naváděný blok obturátorového nervu s interfasciálním injekčním přístupem (US-IFI; experimentální skupina) Stimulační jehla bez nervového stimulátoru postupovala pomocí ultrazvuku, aby umístila špičku jehly na fascii mezi svaly adductor longus a adductor brevis. Pomalu bylo injikováno 10 ml lokálních anestetik. Jehla byla znovu vložena, aby se špička jehly umístila na fascii mezi svaly adductor brevis a svaly adductor magnus, bylo injikováno dalších 5 ml LA. Poté byla jehla znovu vložena do stejných míst připojených k nervovému stimulátoru při 1,0 mA. Pokud se ukázalo záškuby adduktorů, bylo injikováno dalších 5 ml LA a bylo to zdokumentováno jako „selhání“. |
ať už použijete nervový stimulátor nebo ne, když vyšetřovatelé provedou ultrazvukem naváděnou blokádu obturátorového nervu
provedli jsme blokádu nervus obturatorius ultrazvukem řízenou metodou pro vyhledávání fascií, kde probíhají přední a zadní větve nervus obturatorium.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina US-NS
ultrazvukem naváděný blok obturátorového nervu s nervově stimulující přístupovou skupinou (US-NS; kontrolní skupina) Stimulační jehla připojená k nervovému stimulátoru se posouvá pomocí ultrazvuku, aby umístila hrot jehly na fascii mezi svaly adductor longus a adductor brevis.
Nervový stimulátor byl poté zapnut a stimulační proud začal na 0,5 mA.
Pokud byly na sonogramu pozorovány záškuby adduktorů i při stimulačním proudu 0,3 mA, bylo pomalu injikováno 10 ml lokálních anestetik.
Jehla byla znovu vložena, aby se hrot jehly umístil na fascii mezi svaly adductor brevis a svaly adductor magnus.
Stimulační proud začínal na 0,5 mA.
Pokud byly na sonogramu vizualizovány záškuby adduktorů i při 0,3 mA, bylo injikováno dalších 5 ml LA.
|
ať už použijete nervový stimulátor nebo ne, když vyšetřovatelé provedou ultrazvukem naváděnou blokádu obturátorového nervu
provedli jsme blokádu nervus obturatorius ultrazvukem řízenou metodou pro vyhledávání fascií, kde probíhají přední a zadní větve nervus obturatorium.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost ultrazvukově naváděného obturátorového nervového bloku s US-IFI Group a US-NS Group
Časové okno: až 8 týdnů
|
Pro potvrzení úspěšnosti nebo selhání ONB před operací jsme použili pouze nervový stimulátor, takže jsme předpokládali, že skupina US-NS měla kompletní ONB u všech pacientů. Ve skupině US-IFI byla kompletní ONB potvrzena nervovým stimulátorem na konci procedury, a pokud zbytkové záškuby přetrvávaly, byl případ považován za „selhání“. |
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spočítejte počet pododdílů obturatorního nervu v tříselném záhybu
Časové okno: až 8 týdnů
|
Další intramuskulární záškuby jsme kontrolovali minimálně 3x větším jehlováním po blokádě přední a zadní větve u obou skupin.
A zdokumentováno, že v jakých svalech došlo k záškubům.
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAIRB2014-337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .