- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02452944
Porównanie metody stymulacji nerwów i iniekcji międzypowięziowej podczas blokady nerwu zasłonowego pod kontrolą sono
Porównanie metody stymulacji nerwów i iniekcji międzypowięziowej podczas blokady nerwu zasłonowego pod kontrolą sono podczas przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURB) była podstawową metodą leczenia guzów pęcherza moczowego. Bezpośrednia elektryczna stymulacja nerwu zasłonowego podczas zabiegów TURB może wywołać niezamierzony skurcz mięśnia przywodziciela, który może spowodować poważne powikłanie, takie jak perforacja pęcherza moczowego.
Znieczulenie ogólne środkami zwiotczającymi mięśnie do TURB nie gwarantuje zapobiegania skurczowi mięśnia przywodziciela. Znieczulenie podpajęczynówkowe z selektywną blokadą nerwu zasłonowego (ONB) może być alternatywnym znieczuleniem dla TURB, ale skurcz przywodziciela może być również wywołany z powodu niepełnego ONB. Ostatnio w celu zwiększenia bezpieczeństwa, skuteczności i skrócenia czasu wystąpienia ONB zastosowano kontrolę ultrasonograficzną ze stymulatorem nerwów.
W niektórych pracach opisano, że porównywalne ONB można wykonać tylko za pomocą ultradźwięków bez stymulatora nerwów, przy czym obowiązuje zasada, że nerw zasłonowy przebiega określoną drogą. Zasadniczo nerw zasłonowy jest podzielony na dwie gałęzie po wyjściu z kanału zasłonowego. Gałąź przednia znajduje się w płaszczyznach powięziowych między mięśniami przywodziciela długiego, przywodziciela krótkiego i mięśnia piersiowego, a gałąź tylna między mięśniami przywodziciela krótkiego i przywodziciela wielkiego w okolicy pachwinowej. Wiadomo jednak, że w badaniu zwłok istnieje wiele rozgałęzień nerwu zasłonowego i duża zmienność anatomiczna w obszarze pachwinowym. Opisano także podziały nerwu zasłonowego w okolicy pachwinowej.
Dlatego też niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania, czy odsetek powodzenia bloku nerwu zasłonowego pod kontrolą USG z podejściem międzypowięziowym (US-IFI; grupa eksperymentalna) był porównywalny z blokadą nerwu zasłonowego pod kontrolą USG z podejściem stymulującym nerwy (US-NS; grupa kontrolna) w TURB w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Oceniliśmy również wzorce drgań mięśnia przywodziciela w okolicy pachwinowej, gdy wykonywano ONB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody Gachon Gil Hospital Ethical Committee uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów spodziewających się TURB z I lub II statusem fizycznym American Society of Anesthesiologists (ASA). Sześćdziesięciu dwóch pacjentów spodziewających się przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURB) w znieczuleniu rdzeniowym zostało włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania od grudnia 2014 do maja 2015. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z cukrzycą lub neuropatią obwodową; deficyty ruchowe lub czuciowe w obrębie kończyn dolnych, ASA powyżej III, zaburzenia krzepnięcia, leki przeciwzakrzepowe, stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające, przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ciężka skolioza lub operacja zespolenia), pacjenci niechętni do współpracy i odmowa pacjentów. Rozpoczęto rutynowe monitorowanie i wykonano znieczulenie podpajęczynówkowe hiperbaryczną 0,5% bupiwakainą 12-15 mg w celu osiągnięcia poziomu znieczulenia co najmniej T10 do T4 u wszystkich pacjentów.
Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do 1 z 2 grup (US-NS vs US-IFI), aby otrzymać ONB na poziomie bruzdy pachwinowej. Randomizację przeprowadzono za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Policzyliśmy jeden boczny nerw zasłonowy jako jeden, liczbę. O tym, czy wykonano prawą, czy lewą ONB, decydował chirurg w zależności od lokalizacji guza. Jeśli blok obturatora został wykonany po obu stronach, niech należy do tej samej grupy, a my policzyliśmy to jako dwa, liczbę.
Następnie pacjentów ułożono na plecach, a chorą nogę lekko odwiedziono i obrócono na zewnątrz bez zginania kolana, a obszar pachwinowy przygotowano roztworem powidonu jodu. Sonda liniowa 10 MHz (Zonare Medical Systems, Kalifornia, USA) wyposażona w sterylną plastikową osłonę i żel. Głowicę umieszczano równolegle do bruzdy pachwinowej pod kątem 90° do skóry z głębokością obrazu 4-5 cm. Region pachwinowy badano bocznie od żyły udowej, aż do zidentyfikowania 3 warstw mięśni składających się z przywodziciela długiego, przywodziciela krótkiego i przywodziciela wielkiego wielkiego z mięśniem piersiowym przyśrodkowo wzdłuż fałdu pachwinowego. Pozwoliliśmy na przechylenie głowicy dogłowowo o kąt 0°-20°, aż do zidentyfikowania płaszczyzn powięzi mięśnia piersiowego i przywodziciela. Gruba hiperechogeniczna powięź została użyta jako punkt orientacyjny dla ONB, a nie skupiała się na samym nerwie zasłonowym (jedna między mięśniami przywodziciela długiego i mięśnia przywodziciela krótkiego dla gałęzi przedniej, druga między mięśniami przywodziciela krótkiego i mięśnia przywodziciela wielkiego dla gałęzi tylnej nerwu zasłonowego). Wykluczyliśmy przypadek, w którym trzy warstwy mięśniowe nie zostały jednoznacznie zidentyfikowane w zasięgu.
W grupie US-NS, igła stymulująca 22 G, 120 mm (izolowana igła Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Niemcy) podłączona do stymulatora nerwów (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Niemcy) przesuwał się za pomocą ultradźwiękowego podejścia w płaszczyźnie z kierunku bocznego do medycznego, aby ustawić końcówkę igły na gałęzi przedniej. Następnie włączono stymulator nerwów, a prąd stymulacji rozpoczął się przy natężeniu 0,5 mA. Jeśli na sonogramie obserwowano drganie mięśnia przywodziciela nawet przy prądzie stymulacji 0,3 mA, po ujemnej aspiracji powoli wstrzykiwano 10 ml środka znieczulającego miejscowo (LA; 1,5% lidokaina + epi 1:200 000) w interfejs mięśniowy, co skutkowało rozdzieleniem tych dwóch mięśnie pod wizualizacją w czasie rzeczywistym. Jeśli nastąpiła nieprawidłowa dystrybucja rozprzestrzenienia LA (np. rozprzestrzenienie się do tkanki mięśniowej), igłę przekierowywano, aż do uwidocznienia prawidłowego rozprowadzenia LA. Igła została wycofana ze skóry i ponownie wprowadzona w celu umieszczenia końcówki igły na tylnej gałęzi. Prąd stymulacji rozpoczynał się od 0,5 mA. Jeśli drżenie mięśnia przywodziciela było widoczne na sonogramie nawet przy 0,3 mA, wstrzykiwano kolejne 5 ml LA. Po wstrzyknięciu do gałęzi przedniej i tylnej prąd stymulacji wzrósł o 1,0 mA i ponownie przesunięto igłę, jak na ryc. 1d, w celu wyszukania resztkowego skurczu mięśnia. Jeśli obserwowano drgania mięśni, wówczas prąd zmniejszano do 0,5 mA i potwierdzając drgania mięśni na sonogramie przy tym prądzie, wstrzykiwano 5 ml LA. Napisaliśmy, że w jakich mięśniach lub powięziach wystąpiło drganie mięśni.
W grupie US-IFI, igła stymulująca 22 G, 120 mm (igła izolowana Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Niemcy) bez stymulatora nerwów wprowadzana za pomocą ultradźwiękowego podejścia w płaszczyźnie z kierunku bocznego do medycznego w celu ułożenia czubek igły na gałęzi przedniej. Po negatywnej aspiracji powoli wstrzyknięto 10 ml LA w interfejs mięśniowy, co spowodowało rozdzielenie tych dwóch mięśni pod wizualizacją w czasie rzeczywistym. Igłę wycofano ze skóry i ponownie wprowadzono, aby ustawić końcówkę igły na tylnej gałęzi, wstrzyknięto kolejne 5 ml LA. Następnie igła została wycofana ze skóry i ponownie wprowadzona w te same miejsca, połączona ze stymulatorem nerwów przy prądzie stymulacji 1,0 mA w celu potwierdzenia blokady gałęzi przedniej i tylnej. Jeśli na sonogramie wykazano drganie mięśnia przywodziciela, wstrzykiwano kolejne 5 ml LA i dokumentowano to jako „niepowodzenie”. Następnie igła została ponownie wysunięta, podobnie jak grupa US-NS w celu wyszukania resztkowego skurczu mięśnia. Następnie przeszedł ten sam proces, co grupa US-NS i napisaliśmy, że w jakim rodzaju mięśni lub powięzi wystąpiło drganie mięśni. Użyliśmy tylko stymulatora nerwów do potwierdzenia sukcesu lub niepowodzenia ONB przed operacją TURB.
Każde przekierowanie igły po cofnięciu do skóry rejestrowano jako dodatkowe przejście igły. Przed iniekcją obraz rejestrowano jako statyczny, a głębokość gałęzi przedniej i tylnej mierzono za pomocą wbudowanej suwmiarki ultrasonografu. Rejestrowano czas ONB oraz czas od rozpoczęcia badania ultrasonograficznego do identyfikacji warstw mięśniowych. Wszystkie blokady zostały wykonane przez jednego anestezjologa z ponad 60 doświadczeniami z ONB.
Po wykonaniu ONB pacjentów układano w pozycji do litotomii. Rozpoczęto endoskopową resekcję nowotworu za pomocą resektoskopu bipolarnego (prąd elektryczny 280 W) i płukanie wewnątrzpęcherzowe roztworem soli fizjologicznej. Operację przeprowadziło losowo sześciu chirurgów. Poprosiliśmy dwóch asystentów urologii, którzy nie znali grup badawczych (US-NS vs US-IFI) do oceny odruchu zasłonowego. Stopień odruchu obturatora oceniano w skali artykułu Lee. Gr I: brak ruchu lub wyczuwalne drżenie mięśni, Gr II: wyczuwalne drżenie mięśni bez ruchu, Gr III: niewielki ruch uda nie kolidujący z zabiegiem chirurgicznym, Gr IV: energiczny ruch kolidujący z zabiegiem chirurgicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy chorzy spodziewający się przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego ze stanem fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z cukrzycą lub neuropatią obwodową; deficyty ruchowe lub czuciowe w kończynach dolnych, ASA powyżej III, zaburzenia krzepnięcia, leki przeciwzakrzepowe, stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające, przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ciężka skolioza lub operacja zespolenia), pacjenci niechętni do współpracy i odmowa pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa US-IFI
blokada nerwu zasłonowego pod kontrolą USG z iniekcją międzypowięziową grupa (US-IFI; grupa eksperymentalna) Stymulująca igła bez stymulatora nerwów przesuwała się za pomocą ultradźwięków, aby ustawić końcówkę igły na powięzi pomiędzy mięśniami przywodziciela długiego i przywodziciela krótkiego. Powoli wstrzyknięto 10 ml środka znieczulającego miejscowo. Igłę wprowadzono ponownie w celu umieszczenia końcówki igły na powięzi pomiędzy mięśniem przywodzicielem krótkim a mięśniem przywodzicielem wielkim, wstrzyknięto kolejne 5 ml LA. Następnie igłę ponownie wprowadzono w te same miejsca, do których przymocowano stymulator nerwów o natężeniu 1,0 mA. Jeśli wykazano drganie mięśnia przywodziciela, wstrzykiwano kolejne 5 ml LA i dokumentowano to jako „niepowodzenie”. |
niezależnie od tego, czy używa się stymulatora nerwów, czy nie, kiedy badacze wykonują blokadę nerwu zasłonowego pod kontrolą USG
wykonaliśmy blokadę nerwu zasłonowego metodą pod kontrolą USG w celu przeszukania powięzi, w których biegną przednie i tylne gałęzie nerwu zasłonowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa US-NS
blokada nerwu zasłonowego pod kontrolą USG z podejściem stymulującym nerwy (US-NS; grupa kontrolna) Igła stymulacyjna połączona ze stymulatorem nerwów przesuwana za pomocą ultradźwięków w celu ustawienia końcówki igły na powięzi między mięśniami przywodziciela długiego i przywodziciela krótkiego.
Następnie włączono stymulator nerwów, a prąd stymulacji rozpoczął się przy natężeniu 0,5 mA.
Jeśli na USG obserwowano drżenie mięśnia przywodziciela nawet przy prądzie stymulacyjnym 0,3 mA, powoli wstrzykiwano 10 ml środka znieczulającego miejscowo.
Igłę wprowadzono ponownie w celu umieszczenia jej końcówki na powięzi między mięśniami przywodziciela krótkiego i mięśnia przywodziciela wielkiego.
Prąd stymulacji rozpoczynał się od 0,5 mA.
Jeśli drżenie mięśnia przywodziciela było widoczne na sonogramie nawet przy 0,3 mA, wstrzykiwano kolejne 5 ml LA.
|
niezależnie od tego, czy używa się stymulatora nerwów, czy nie, kiedy badacze wykonują blokadę nerwu zasłonowego pod kontrolą USG
wykonaliśmy blokadę nerwu zasłonowego metodą pod kontrolą USG w celu przeszukania powięzi, w których biegną przednie i tylne gałęzie nerwu zasłonowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu blokady nerwu zasłonowego pod kontrolą USG w grupie US-IFI i grupie US-NS
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Użyliśmy tylko stymulatora nerwów do potwierdzenia sukcesu lub niepowodzenia ONB przed operacją, więc założyliśmy, że grupa US-NS miała pełną ONB u wszystkich pacjentów. W grupie US-IFI całkowity ONB potwierdzono stymulatorem nerwów pod koniec zabiegu, a jeśli szczątkowe drżenie utrzymywało się, przypadek uznano za „nieudany”. |
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Policz liczbę podpodziałów nerwu zasłonowego w fałdzie pachwinowym
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Sprawdziliśmy dodatkowe skurcze śródmięśniowe z co najmniej 3-krotnie większym nakłuciem po zablokowaniu gałęzi przedniej i tylnej w obu grupach.
I udokumentowano, że drgania wystąpiły w jakich mięśniach.
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAIRB2014-337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .