- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02452944
Comparación del enfoque de estimulación nerviosa y el enfoque de inyección interfascial durante el bloqueo del nervio obturador guiado por ecografía
Comparación del enfoque de estimulación nerviosa y el enfoque de inyección interfascial durante el bloqueo del nervio obturador guiado por sono en la resección transuretral de tumores de vejiga bajo anestesia espinal
La resección transuretral de tumor vesical (TURB) ha sido un tratamiento esencial para los tumores vesicales. La estimulación eléctrica directa de un nervio obturador durante los procedimientos de TURB puede desencadenar un espasmo involuntario del músculo aductor, lo que puede causar una complicación grave, como la perforación de la vejiga.
La anestesia general con relajantes musculares para RTU no garantiza la prevención del espasmo del músculo aductor. La anestesia raquídea con bloqueo selectivo del nervio obturador (ONB) puede ser una anestesia alternativa para la TURB, pero también se puede inducir un espasmo de los aductores debido a una ONB incompleta. Recientemente, se ha utilizado la guía por ultrasonido con estimulador nervioso para mejorar la seguridad, la eficacia y acortar el tiempo de aparición de ONB.
Algunos artículos describen que se puede realizar una ONB comparable usando ultrasonido solo sin estimulador nervioso, en el que existe el principio de que el nervio obturador discurre a lo largo de una vía determinada. Básicamente, el nervio obturador se divide en dos ramas después de salir del canal obturador. La rama anterior se ubica en los planos fasciales entre los músculos aductor largo, aductor corto y pectíneo, y la rama posterior se ubica entre los músculos aductor corto y aductor mayor en el área inguinal. Pero se sabe que existen muchos patrones de ramificación del nervio obturador y una alta variabilidad anatómica en el área inguinal en un estudio de cadáver. Y se han descrito subdivisiones del nervio obturador en el área inguinal.
Por lo tanto, este estudio se llevó a cabo para investigar la tasa de éxito del bloqueo del nervio obturador guiado por ultrasonido con el grupo de abordaje de inyección interfascial (US-IFI; grupo experimental) fue comparable al bloqueo del nervio obturador guiado por ultrasonido con el grupo de abordaje de estimulación nerviosa (US-NS; grupo control) en TURB bajo anestesia espinal. Y también evaluamos los patrones de espasmos del músculo aductor en la región inguinal cuando se realizó el ONB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del Comité Ético del Hospital Gachon Gil, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que esperaban RTU con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II. Sesenta y dos pacientes que esperaban una resección transuretral de los tumores de vejiga (TURB) bajo anestesia espinal se inscribieron en este ensayo controlado aleatorio desde diciembre de 2014 hasta mayo de 2015. Los criterios de exclusión incluyeron pacientes con diabetes o neuropatía periférica; déficits motores o sensoriales en las extremidades inferiores, ASA mayor que III, trastornos de la coagulación, medicación anticoagulante, alergia conocida a los anestésicos locales, contraindicaciones para la anestesia espinal (infección en el sitio de la inyección, escoliosis severa u operación de fusión), pacientes que no cooperan y rechazo de los pacientes. Se inició monitoreo de rutina y se realizó raquianestesia con bupivacaína hiperbárica al 0,5% 12-15 mg para alcanzar el nivel de anestesia, al menos T10 a T4 en todos los pacientes.
Luego, los pacientes se aleatorizaron en 1 de 2 grupos (US-NS frente a US-IFI) para recibir ONB en el nivel del pliegue inguinal. La aleatorización se realizó mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora. Contamos un nervio obturador lateral como uno, el número. El cirujano decidió si se realizó ONB derecho o izquierdo de acuerdo con la ubicación del tumor. Si el bloqueo del obturador se hizo en ambos lados, que pertenezca al mismo grupo, y lo contamos como dos, el número.
Luego, los pacientes se colocaron en decúbito supino, y la pierna afectada fue ligeramente abducida y rotada externamente sin flexión de la rodilla, y la región inguinal se preparó con una solución de povidona yodada. La sonda lineal de 10 MHz (Zonare Medical Systems, California, EE. UU.) equipada con una cubierta de plástico estéril y gel. El transductor se colocó paralelo al pliegue inguinal con un ángulo de 90° con respecto a la piel con una profundidad de imagen de 4-5 cm. La región inguinal se examinó lateralmente desde la vena femoral hasta que las 3 capas musculares que consisten en el aductor largo, el aductor corto y el aductor mayor se identificaron con el músculo pectíneo medialmente a lo largo del pliegue inguinal. Permitimos que el transductor se inclinara cranealmente en un ángulo de 0° a 20° hasta que se identificaron los planos fasciales de los músculos pectíneo y aductor. Se usó una fascia hiperecoica gruesa como punto de referencia para la ONB, sin enfocarse en el nervio obturador en sí (uno entre los músculos aductor largo y aductor corto para la rama anterior, otro entre los músculos aductor corto y aductor mayor para la rama posterior del nervio obturador). Se excluyó el caso en el que no se identificaron definitivamente tres capas musculares dentro del rango.
En el grupo US-NS, se utilizó una aguja estimulante de 120 mm de calibre 22 (aguja aislada Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Alemania) unida a un estimulador nervioso (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Alemania) avanzó a través de un enfoque de ultrasonido en el plano desde la dirección lateral a la médica para colocar la punta de la aguja en la rama anterior. A continuación, se encendió el estimulador de nervios y la corriente de estimulación comenzó a 0,5 mA. Si se observaron espasmos en el músculo aductor en la ecografía, incluso con la corriente de estimulación de 0,3 mA, se inyectaron lentamente 10 ml de anestésicos locales (LA; lidocaína al 1,5 % + epi 1:200 000) dentro de la interfaz del músculo después de la aspiración negativa, lo que resultó en la separación de estos dos músculos bajo visualización en tiempo real. Si hubo una mala distribución de la propagación de LA (p. ej., propagación en el tejido muscular), la aguja se redirigió hasta que se visualizó la distribución correcta de LA. La aguja se retiró hasta la piel y se reinsertó para colocar la punta de la aguja en la rama posterior. La corriente de estimulación comenzó en 0,5 mA. Si se visualizaban espasmos del músculo aductor en el sonograma incluso a 0,3 mA, se inyectaban otros 5 ml de LA. Después de la inyección en la rama anterior y posterior, la corriente de estimulación aumentó 1,0 mA y la aguja se volvió a avanzar como en la Fig. 1d para buscar la contracción muscular residual. Si se observaban espasmos musculares, entonces la corriente se disminuía a 0,5 mA y, confirmando los espasmos musculares en el sonograma con esa corriente, se inyectaban 5 ml de LA. Escribimos que las contracciones musculares ocurrieron en qué tipo de músculos o fascias.
En el grupo US-IFI, se avanzó una aguja estimulante de 120 mm de calibre 22 (aguja aislada Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Alemania) sin estimulador nervioso a través de un enfoque en el plano de ultrasonido desde la dirección lateral a la médica para colocar el punta de la aguja en la rama anterior. Después de la aspiración negativa, se inyectaron lentamente 10 ml de LA dentro de la interfaz del músculo, lo que resultó en la separación de estos dos músculos bajo visualización en tiempo real. Se retiró la aguja hasta la piel y se reinsertó para posicionar la punta de la aguja en la rama posterior, se inyectaron otros 5mL de LA. Después de eso, la aguja se retiró a la piel y se reinsertó en los mismos puntos, unida con un estimulador nervioso a una corriente de estimulación de 1,0 mA para confirmar el bloqueo de la rama anterior y posterior. Si en la ecografía se mostraban espasmos del músculo aductor, se inyectaban otros 5 ml de LA y se documentaba como "fallido". Después de eso, la aguja se volvió a avanzar como en el grupo US-NS para buscar las contracciones musculares residuales. Luego pasó por el mismo proceso que el grupo US-NS, y escribimos que las contracciones musculares ocurrieron en qué tipo de músculos o fascias. Utilizamos únicamente el estimulador de nervios para confirmar el éxito o fracaso de la ONB antes de la cirugía TURB.
Cualquier redirección de la aguja después de retirarla a la piel se registró como un pase de aguja adicional. Antes de la inyección, la imagen se capturó como estática y se midió la profundidad de la rama anterior y posterior mediante el uso del calibrador incorporado de la máquina de ultrasonido. Registramos el tiempo ONB y el tiempo desde el inicio del examen ecográfico hasta que se incluyó la identificación de las capas musculares. Todos los bloqueos fueron realizados por un anestesiólogo con más de 60 experiencias con ONB.
Después de realizar la ONB, los pacientes fueron colocados en posición de litotomía. Se inició resección endoscópica de la neoplasia mediante resectoscopio bipolar (corriente eléctrica: 280 W) e irrigación endovesical con suero fisiológico. La cirugía fue realizada por seis cirujanos al azar. Solicitamos dos auxiliares de urología, que desconocían los grupos de estudio (US-NS vs US-IFI) para la gradación del reflejo obturador. El grado del reflejo obturador se evaluó mediante la escala del artículo de Lee. Gr I: sin movimiento o espasmos musculares palpables, Gr II: espasmos musculares palpables sin movimiento, Gr III: ligero movimiento del muslo que no interfiere con el procedimiento quirúrgico y Gr IV: movimiento vigoroso que interfiere con el procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que anticipan una resección transuretral de tumores de vejiga con el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I o II
Criterio de exclusión:
- pacientes con diabetes o neuropatía periférica; deficiencias motoras o sensoriales en las extremidades inferiores, ASA mayor que III, trastornos de la coagulación, medicación anticoagulante, alergia conocida a los anestésicos locales, contraindicaciones para la anestesia espinal (infección en el lugar de la inyección, escoliosis grave u operación de fusión), pacientes que no cooperan y rechazo de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo US-IFI
Grupo de bloqueo del nervio obturador guiado por ecografía con inyección interfascial (US-IFI; grupo experimental) La aguja estimulante sin estimulador nervioso avanzó a través de un ultrasonido para colocar la punta de la aguja en la fascia entre los músculos aductor largo y aductor corto. Se inyectaron lentamente 10 ml de anestésicos locales. Se reinsertó la aguja para colocar la punta de la aguja en la fascia entre los músculos aductor corto y aductor mayor, se inyectaron otros 5 ml de LA. Después de eso, la aguja se reinsertó en los mismos puntos unidos con estimulador nervioso a 1,0 mA. Si se mostraban espasmos en los músculos aductores, se inyectaban otros 5 ml de LA y se documentaba como "fallido". |
si se utiliza o no el estimulador de nervios cuando los investigadores realizan el bloqueo del nervio obturador guiado por ecografía
Realizamos bloqueo del nervio obturador con método guiado por ultrasonido para buscar las fascias donde discurren las ramas anterior y posterior del nervio obturador.
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Comparador activo: Grupo EE. UU.-NS
Grupo de bloqueo del nervio obturador guiado por ecografía con estimulación nerviosa (US-NS; grupo de control) La aguja estimulante unida a un estimulador nervioso avanzó a través de una ecografía para colocar la punta de la aguja en la fascia entre los músculos aductor largo y aductor corto.
A continuación, se encendió el estimulador de nervios y la corriente de estimulación comenzó a 0,5 mA.
Si se observaba espasmos en el músculo aductor en el sonograma, incluso con la corriente de estimulación de 0,3 mA, se inyectaban lentamente 10 ml de anestésico local.
La aguja se reinsertó para colocar la punta de la aguja en la fascia entre los músculos aductor corto y aductor mayor.
La corriente de estimulación comenzó en 0,5 mA.
Si se visualizaban espasmos del músculo aductor en el sonograma incluso a 0,3 mA, se inyectaban otros 5 ml de LA.
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si se utiliza o no el estimulador de nervios cuando los investigadores realizan el bloqueo del nervio obturador guiado por ecografía
Realizamos bloqueo del nervio obturador con método guiado por ultrasonido para buscar las fascias donde discurren las ramas anterior y posterior del nervio obturador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del bloqueo del nervio obturador guiado por ultrasonido con el grupo US-IFI y el grupo US-NS
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Usamos solo el estimulador de nervios para confirmar el éxito o el fracaso de la ONB antes de la cirugía, por lo que asumimos que el grupo US-NS tenía ONB completa en todos los pacientes. En el grupo US-IFI, la ONB completa se confirmó con un estimulador nervioso al final del procedimiento y, si persistían las contracciones residuales, se consideraba que el caso era un "fallo". |
hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuente el número de subdivisiones del nervio obturador en el pliegue inguinal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Comprobamos las contracciones intramusculares adicionales con al menos 3 veces más pinchazos después de bloquear las ramas anterior y posterior en ambos grupos.
Y documentó que se produjeron espasmos en qué tipo de músculos.
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAIRB2014-337
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