- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02452944
Sammenligning af nervestimulerende tilgang og interfascial injektionstilgang under sono-guidet obturator nerveblok
Sammenligning af nervestimulerende tilgang og interfascial injektionstilgang under sono-guidet obturator nerveblok i transurethral resektion af blæretumorer under spinal anæstesi
Transurethral resektion af blæretumor (TURB) har været essentiel behandling for blæretumorer. Direkte elektrisk stimulering af en obturatornerve under TURB-procedurerne kan udløse en utilsigtet adduktormuskelspasme, som kan forårsage en alvorlig komplikation som blæreperforation.
Generel anæstesi med muskelafslappende midler til TURB garanterer ikke en forebyggelse af adduktormuskelspasmen. Spinal anæstesi med selektiv obturator nerveblok (ONB) kan være en alternativ anæstesi til TURB, men adduktorspasmer kan også induceres på grund af ufuldstændig ONB. For nylig er ultralydsvejledning med nervestimulator blevet brugt til at øge sikkerheden, effektiviteten og forkorte starttiden for ONB.
Nogle artikler beskriver, at sammenlignelig ONB kun kan udføres ved hjælp af ultralyd uden nervestimulator, hvor der er et princip om, at obturatornerven løber langs en given vej. Dybest set er obturatornerven opdelt i to grene efter at have forladt obturatorkanalen. Den forreste gren er placeret i fascieplanerne blandt adductor longus, adductor brevis og pectineus muskler, og den posteriore gren er placeret mellem adductor brevis og adductor magnus musklerne ved lyskeområdet. Men det har været kendt, at der er mange forgreningsmønstre af obturatornerven og høj anatomisk variabilitet i lyskeområdet i en kadaverundersøgelse. Og underafdelinger af obturatornerven i lyskeområdet er blevet beskrevet.
Derfor blev denne undersøgelse udført for at undersøge succesraten for ultralydsstyret obturatornerveblok med interfascial injektionstilgangsgruppe (US-IFI; eksperimentel gruppe) var sammenlignelig med ultralydsstyret obturatornerveblok med nervestimulerende tilgangsgruppe (US-NS; kontrolgruppe) i TURB under spinal anæstesi. Og vi evaluerede også adduktormuskeltrækningsmønstre i lyskeregionen, da ONB blev udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have opnået godkendelse fra Gachon Gil Hospitals etiske komité, blev der indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der forventede TURB med American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA) I eller II. 62 patienter, der forventede transurethral resektion af blæretumorer (TURB) under spinal anæstesi, blev inkluderet i dette randomiserede kontrollerede forsøg fra december 2014 til maj 2015. Eksklusionskriterier omfattede patienter med diabetes eller perifer neuropati; motoriske eller sensoriske mangler i underekstremiteterne, ASA større end III, koagulationsforstyrrelser, antikoagulerende medicin, kendt allergi over for lokalbedøvelse, kontraindikationer for spinalbedøvelse (infektion på injektionsstedet, svær skoliose eller fusionsoperation), usamarbejdsvillige patienter og patienters afslag. Rutinemæssig monitorering blev påbegyndt, og spinal anæstesi med hyperbar 0,5 % bupivacain 12-15 mg blev udført for at nå niveauet af anæstesi, mindst T10 til T4 hos alle patienter.
Patienterne blev derefter randomiseret i 1 ud af 2 grupper (US-NS vs US-IFI) for at modtage ONB i lyskefoldsniveauet. Randomisering blev udført af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Vi talte den ene sideobturatornerve som én, tallet. Hvorvidt højre eller venstre ONB blev udført, blev besluttet af kirurgen i henhold til tumorens placering. Hvis obturatorblok blev lavet i begge sider, lad det tilhøre den samme gruppe, og vi talte det som to, tallet.
Patienterne blev derefter anbragt på ryggen, og det berørte ben blev let abduceret og roteret eksternt uden knæbøjning, og lyskeregionen blev forberedt med en povidonjodopløsning. Den 10 MHz lineære sonde (Zonare Medical Systems, Californien, USA) udstyret med et sterilt plastdæksel og gel. Transduceren blev placeret parallelt med lyskefolden med 90° i forhold til huden med billeddybden på 4-5 cm. Lyskeregionen blev undersøgt lateralt fra femoralvenen, indtil de 3 muskellag bestående af adductor longus, adductor brevis og adductor magnus blev identificeret med pectineus-muskel medialt langs lyskefolden. Vi tillod transduceren at vippe kranialt 0°-20° vinkel, indtil et fascieplan af pectineus og adduktormusklerne blev identificeret. En tyk hyperekkoisk fascia blev brugt som et målretningspunkt for ONB, ikke fokus på selve obturatornerven (en mellem adductor longus og adductor brevis muskler for forgrenen, en anden mellem adductor brevis og adductor magnus muskler for posterior gren af obturator nerve). Vi udelukkede tilfældet, hvor tre muskellag ikke blev identificeret definitivt inden for området.
I US-NS-gruppen, 22-gauge, 120 mm stimulerende nål (Stimuplex-isoleret nål; D Plus B. Braun, Melsungen, Tyskland) fastgjort til en nervestimulator (Stimuplex HNS12;B. Braun, Melsungen, Tyskland) avancerede via en ultralydsindflyvning i planet fra lateral til medicinsk retning for at placere nålespidsen på den forreste gren. Derefter blev nervestimulatoren tændt, og stimulationsstrømmen startede ved 0,5 mA. Hvis adduktormuskeltrækninger blev observeret på sonogrammet selv ved stimuleringsstrømmen 0,3mA, blev 10mL lokalbedøvelsesmidler (LA; 1,5% lidokain + epi 1:200.000) langsomt injiceret i muskelgrænsefladen efter negativ aspiration, hvilket resulterede i adskillelse af disse to muskler under realtidsvisualisering. Hvis der var en forkert fordeling af LA-spredning (f.eks. spredt ind i muskelvævet), blev nålen omdirigeret, indtil den korrekte spredning af LA blev visualiseret. Nålen blev trukket tilbage til huden og genindsat for at placere nålespidsen på den bageste gren. Stimuleringsstrømmen startede ved 0,5 mA. Hvis adduktormuskeltrækninger blev visualiseret på sonogrammet selv ved 0,3 mA, blev yderligere 5 ml LA injiceret. Efter injektion til den forreste og bageste gren steg stimuleringsstrømmen 1,0 mA, og nålen blev fremført igen som i fig. 1d for at søge efter de resterende muskeltrækninger. Hvis der blev observeret muskeltrækninger, blev strømmen reduceret til 0,5 mA, og for at bekræfte muskeltrækningen på sonogrammet ved denne strøm blev 5 ml LA injiceret. Vi skrev, at muskeltrækninger forekom i hvilken slags muskler eller fascier.
I US-IFI-gruppen blev en 22-gauge, 120 mm-stimulerende nål (Stimuplex-isoleret nål; D Plus B. Braun, Melsungen, Tyskland) uden nervestimulator avanceret via en ultralyds-in-plane tilgang fra lateral til medicinsk retning for at placere nålespids på forgrenen. Efter negativ aspiration blev 10mL LA langsomt injiceret i muskelgrænsefladen, hvilket resulterede i adskillelse af disse to muskler under realtidsvisualisering. Nålen blev trukket tilbage til huden og genindsat for at placere nålespidsen på den bageste gren, yderligere 5 ml LA blev injiceret. Derefter blev nålen trukket tilbage til huden og genindsat til de samme pletter, fastgjort med nervestimulator ved stimuleringsstrømmen 1,0 mA for at bekræfte blokeringen af den forreste og bageste gren. Hvis adduktormuskeltrækninger blev vist på sonogram, blev yderligere 5 ml LA injiceret, og det blev dokumenteret som 'mislykket'. Derefter blev nålen re-avanceret som en lignende US-NS gruppe for at søge efter de resterende muskeltrækninger. Den gik derefter igennem den samme proces som US-NS-gruppen, og vi skrev, at der opstod muskeltrækninger i hvilken slags muskler eller fascier. Vi brugte kun nervestimulatoren til at bekræfte succes eller fiasko af ONB før TURB-operationen.
Enhver nåleomdirigering efter at have trukket sig tilbage til huden blev registreret som et ekstra nålepass. Før injektionen blev billedet optaget som statisk, og dybden af for- og baggrenen blev målt ved brug af ultralydsmaskinens indbyggede skydelære. Vi registrerede ONB-tid og tid fra starten af den sonografiske undersøgelse, indtil identifikation af muskellag blev inkluderet. Alle blokeringer blev udført af en anæstesilæge med mere end 60 ONB-erfaringer.
Efter at have udført ONB blev patienterne placeret i litotomiposition. Endoskopisk resektion af neoplasmaet blev startet under anvendelse af et bipolært resektoskop (elektrisk strøm: 280 W) og endovesikal skylning med en normal saltvandsopløsning. Operationen blev udført af seks kirurger tilfældigt. Vi anmodede om to urologiske assistenter, som ikke kendte studiegrupperne (US-NS vs US-IFI) til obturatorrefleksklassificering. Obturator refleks karakter blev vurderet ved skalaen af Lees papir. Gr I: ingen bevægelse eller palpable muskeltrækninger, Gr II: palpable muskeltrækninger uden bevægelse, Gr III: let bevægelse af låret, der ikke forstyrrer det kirurgiske indgreb, og Gr IV: kraftig bevægelse, der forstyrrer det kirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der forventer transurethral resektion af blæretumorer med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I eller II
Ekskluderingskriterier:
- patienter med diabetes eller perifer neuropati; motoriske eller sensoriske mangler i underekstremiteterne, ASA større end III, koagulationsforstyrrelser, antikoagulerende medicin, kendt allergi over for lokalbedøvelse, kontraindikationer for spinal anæstesi (infektion på injektionsstedet, svær skoliose eller fusionsoperation), usamarbejdsvillige patienter og patienters afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: US-IFI gruppe
ultralydsstyret obturatornerveblok med interfascial injektionstilgangsgruppe (US-IFI; eksperimentel gruppe) Den stimulerende nål uden nervestimulator fremførte via en ultralyd for at placere nålespidsen på fascien mellem adductor longus og adductor brevis muskler. 10 ml lokalbedøvelse blev langsomt injiceret. Nålen blev genindsat for at placere nålespidsen på fascien mellem adductor brevis og adductor magnus muskler, yderligere 5 ml LA blev injiceret. Derefter blev nålen genindsat til de samme steder fastgjort med nervestimulator ved 1,0 mA. Hvis adduktormuskeltrækninger blev vist, blev yderligere 5 ml LA injiceret, og det blev dokumenteret som 'mislykket'. |
om man bruger nervestimulatoren eller ej, når efterforskerne udfører den ultralydsstyrede obturator-nerveblokering
vi lavede obturatornerveblokering med ultralydsvejledt metode til at søge i fascierne, hvor de forreste og bageste grene af obturatornerven løber.
|
|
Aktiv komparator: US-NS gruppe
ultralydsstyret obturatornerveblok med nervestimulerende tilgangsgruppe (US-NS; kontrolgruppe) Den stimulerende nål fastgjort til en nervestimulator fremførte via en ultralyd for at placere nålespidsen på fascien mellem adductor longus og adductor brevis muskler.
Derefter blev nervestimulatoren tændt, og stimulationsstrømmen startede ved 0,5 mA.
Hvis adduktormuskeltrækninger blev observeret på sonogrammet selv ved stimuleringsstrømmen 0,3mA, blev 10mL lokalbedøvelse langsomt injiceret.
Nålen blev genindsat for at placere nålespidsen på fascien mellem adductor brevis og adductor magnus muskler.
Stimuleringsstrømmen startede ved 0,5 mA.
Hvis adduktormuskeltrækninger blev visualiseret på sonogrammet selv ved 0,3 mA, blev yderligere 5 ml LA injiceret.
|
om man bruger nervestimulatoren eller ej, når efterforskerne udfører den ultralydsstyrede obturator-nerveblokering
vi lavede obturatornerveblokering med ultralydsvejledt metode til at søge i fascierne, hvor de forreste og bageste grene af obturatornerven løber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for ultralydsstyret obturatornerveblok med US-IFI Group og US-NS Group
Tidsramme: op til 8 uger
|
Vi brugte kun nervestimulatoren til at bekræfte succes eller fiasko for ONB før operationen, så vi antog, at US-NS-gruppen havde fuldstændig ONB hos alle patienter. I US-IFI-gruppen blev komplet ONB bekræftet med nervestimulator ved afslutningen af proceduren, og hvis de resterende trækninger forblev, blev sagen anset for at være en 'mislykket'. |
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tæl antallet af underafdelinger af obturatornerven ved lyskefolden
Tidsramme: op til 8 uger
|
Vi kontrollerede de yderligere intramuskulære trækninger med mindst 3 gange mere nål efter blokering af de forreste og bageste grene i begge grupper.
Og dokumenterede, at der opstod trækninger i hvilken slags muskler.
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAIRB2014-337
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .