- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02452944
Vergleich des Nervenstimulationsansatzes und des interfaszialen Injektionsansatzes während der Sono-geführten Obturatornervenblockade
Vergleich des Nervenstimulationsansatzes und des interfaszialen Injektionsansatzes während der sono-geführten Obturatornervenblockade bei der transurethralen Resektion von Blasentumoren unter Spinalanästhesie
Die transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURB) ist eine wesentliche Behandlung von Blasentumoren. Die direkte elektrische Stimulation eines Obturatornervs während des TURB-Verfahrens kann einen unbeabsichtigten Adduktorenspasmus auslösen, der eine ernsthafte Komplikation wie eine Blasenperforation verursachen kann.
Eine Vollnarkose mit Muskelrelaxanzien bei TURB garantiert keine Verhinderung des Adduktorenkrampfes. Eine Spinalanästhesie mit selektiver Blockade des Nervus obturatorius (ONB) kann eine alternative Anästhesie für TURB sein, aber auch aufgrund einer inkompletten ONB kann ein Adduktorenspasmus induziert werden. Kürzlich wurde die Ultraschallführung mit einem Nervenstimulator verwendet, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Verkürzung der Einsetzzeit von ONB zu verbessern.
Einige Artikel beschreiben, dass eine vergleichbare ONB nur mit Ultraschall ohne Nervenstimulator durchgeführt werden kann, wobei es ein Prinzip gibt, dass der Obturatornerv entlang einer bestimmten Bahn verläuft. Grundsätzlich wird der Obturatornerv nach dem Austritt aus dem Obturatorkanal in zwei Äste geteilt. Der vordere Ast befindet sich in den Faszienebenen zwischen den M. adductor longus, adductor brevis und pectineus, und der hintere Ast befindet sich zwischen den M. adductor brevis und M. adductor magnus im Leistenbereich. Es ist jedoch bekannt, dass es in einer Leichenstudie viele Verzweigungsmuster des Obturatornervs und eine hohe anatomische Variabilität im Leistenbereich gibt. Und Unterteilungen des N. obturatorius im Leistenbereich wurden beschrieben.
Daher wurde diese Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Erfolgsrate der Gruppe mit ultraschallgeführter obturatorischer Blockade mit interfaszialem Injektionsansatz (US-IFI; Versuchsgruppe) mit der ultraschallgeführten Gruppe mit obturatorischer Nervus-Blockade mit Nervenstimulationsansatz (US-NS; experimentelle Gruppe) vergleichbar war; Kontrollgruppe) in TURB unter Spinalanästhesie. Und wir haben auch die Zuckungsmuster der Adduktorenmuskeln in der Leistenregion ausgewertet, als die ONB durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission des Gachon Gil Hospital wurde von allen Patienten, die eine TURB erwarteten, eine schriftliche Einverständniserklärung mit physischem Status (ASA) I oder II der American Society of Anesthesiologists eingeholt. 62 Patienten, die eine transurethrale Resektion der Blasentumoren (TURB) unter Spinalanästhesie erwarteten, wurden von Dezember 2014 bis Mai 2015 in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten mit Diabetes oder peripherer Neuropathie; motorische oder sensorische Defizite der unteren Extremitäten, ASA größer III, Gerinnungsstörungen, gerinnungshemmende Medikation, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Infektion an der Injektionsstelle, schwere Skoliose oder Fusionsoperation), unkooperative Patienten und Patientenverweigerung. Es wurde mit der routinemäßigen Überwachung begonnen und es wurde eine Spinalanästhesie mit hyperbarem 0,5 % Bupivacain 12–15 mg durchgeführt, um bei allen Patienten das Anästhesieniveau von mindestens T10 bis T4 zu erreichen.
Die Patienten wurden dann in 1 von 2 Gruppen (US-NS vs. US-IFI) randomisiert, um ONB in der Leistenfaltenebene zu erhalten. Die Randomisierung wurde durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle durchgeführt. Wir zählten einen seitlichen N. obturatorius als eins, die Zahl. Ob die rechte oder linke ONB durchgeführt wurde, wurde vom Chirurgen entsprechend der Tumorlokalisation entschieden. Wenn der Obturatorblock auf beiden Seiten durchgeführt wurde, lass ihn zur selben Gruppe gehören, und wir haben ihn als zwei gezählt, die Nummer.
Anschließend wurden die Patienten in Rückenlage gelagert, das betroffene Bein ohne Knieflexion leicht abduziert und nach außen rotiert und die Leistengegend mit einer Povidon-Jod-Lösung präpariert. Die lineare 10-MHz-Sonde (Zonare Medical Systems, Kalifornien, USA), die mit einer sterilen Kunststoffabdeckung und einem Gel ausgestattet ist. Der Schallkopf wurde parallel zur Leistenfalte mit 90° zur Haut mit einer Bildtiefe von 4-5 cm positioniert. Die Leistengegend wurde lateral von der Femoralvene untersucht, bis die 3 Muskelschichten bestehend aus Adduktor longus, Adduktor brevis und Adduktor magnus medial entlang der Leistenfalte mit dem M. pectineus identifiziert wurden. Wir ließen den Schallkopf um einen Winkel von 0°–20° nach kranial kippen, bis eine Faszienebene der Pektineus- und Adduktorenmuskeln identifiziert wurde. Eine dicke echoreiche Faszie wurde als Orientierungspunkt für ONB verwendet, nicht der Fokus auf den N. obturatorius selbst (einer zwischen den M. adductor longus und M. adductor brevis für den vorderen Ast, ein anderer zwischen den M. adductor brevis und M. adductor magnus für den hinteren Ast des N. obturatorius). Wir haben den Fall ausgeschlossen, bei dem drei Muskelschichten nicht eindeutig innerhalb des Bereichs identifiziert wurden.
In der US-NS-Gruppe wurde eine 22-Gauge-120-mm-Stimulationsnadel (Stimuplex-isolierte Nadel; D Plus B. Braun, Melsungen, Deutschland), die an einem Nervenstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Deutschland) über einen Ultraschall-In-Plane-Zugang von lateral in medizinische Richtung vorgeschoben, um die Nadelspitze auf dem vorderen Ast zu positionieren. Der Nervenstimulator wurde dann eingeschaltet und der Stimulationsstrom begann bei 0,5 mA. Wenn auf dem Sonogramm selbst bei einem Stimulationsstrom von 0,3 mA ein Zucken des Adduktorenmuskels beobachtet wurde, wurden 10 ml eines Lokalanästhetikums (LA; 1,5 % Lidocain + Epi 1:200.000) nach negativer Aspiration langsam in die Muskelschnittstelle injiziert, was zu einer Trennung dieser beiden führte Muskeln unter Echtzeit-Visualisierung. Wenn es eine Fehlverteilung der LA-Ausbreitung gab (z. B. Ausbreitung in das Muskelgewebe), wurde die Nadel umgelenkt, bis die korrekte Ausbreitung von LA sichtbar gemacht wurde. Die Nadel wurde in die Haut zurückgezogen und erneut eingeführt, um die Nadelspitze auf dem hinteren Ast zu positionieren. Der Stimulationsstrom begann bei 0,5 mA. Wenn das Zucken des Adduktorenmuskels auch bei 0,3 mA auf dem Sonogramm sichtbar gemacht wurde, wurden weitere 5 ml LA injiziert. Nach der Injektion in den vorderen und hinteren Ast erhöhte sich der Stimulationsstrom um 1,0 mA, und die Nadel wurde wie in Fig. 1d erneut vorgeschoben, um das Restmuskelzucken zu suchen. Wenn Muskelzuckungen beobachtet wurden, wurde der Strom auf 0,5 mA verringert, und zur Bestätigung der Muskelzuckungen auf dem Sonogramm bei diesem Strom wurden 5 ml LA injiziert. Wir haben geschrieben, dass Muskelzuckungen in welchen Muskeln oder Faszien aufgetreten sind.
In der US-IFI-Gruppe wurde eine 22-Gauge-120-mm-Stimulationsnadel (Stimuplex-isolierte Nadel; D Plus B. Braun, Melsungen, Deutschland) ohne Nervenstimulator über einen Ultraschall-In-Plane-Ansatz von lateral in medizinische Richtung vorgeschoben, um die zu positionieren Nadelspitze am Vorderast. Nach negativer Aspiration wurden 10 ml LA langsam in die Muskelschnittstelle injiziert, was zu einer Trennung dieser beiden Muskeln unter Echtzeit-Visualisierung führte. Die Nadel wurde aus der Haut herausgezogen und erneut eingeführt, um die Nadelspitze auf dem hinteren Ast zu positionieren, weitere 5 ml LA wurden injiziert. Danach wurde die Nadel aus der Haut herausgezogen und an denselben Stellen wieder eingeführt, wobei ein Nervenstimulator mit einem Stimulationsstrom von 1,0 mA angebracht wurde, um die Blockierung des vorderen und hinteren Astes zu bestätigen. Wenn ein Zucken des Adduktorenmuskels auf dem Sonogramm gezeigt wurde, wurden weitere 5 ml LA injiziert und es wurde als „nicht bestanden“ dokumentiert. Danach wurde die Nadel wie bei der US-NS-Gruppe erneut vorgeschoben, um das Restmuskelzucken zu suchen. Es durchlief dann den gleichen Prozess wie die US-NS-Gruppe, und wir schrieben, dass Muskelzuckungen in welchen Muskeln oder Faszien auftraten. Wir haben nur den Nervenstimulator verwendet, um den Erfolg oder Misserfolg der ONB vor der TURB-Operation zu bestätigen.
Jede Nadelumlenkung nach dem Zurückziehen auf die Haut wurde als zusätzlicher Nadeldurchgang aufgezeichnet. Vor der Injektion wurde das Bild statisch erfasst und die Tiefe des vorderen und hinteren Astes wurde unter Verwendung des eingebauten Messschiebers des Ultraschallgeräts gemessen. Wir erfassten die ONB-Zeit und die Zeit vom Beginn der sonographischen Untersuchung bis zur Identifizierung der Muskelschichten. Alle Blöcke wurden von einem Anästhesisten mit mehr als 60 ONB-Erfahrungen durchgeführt.
Nach Durchführung der ONB wurden die Patienten in Steinschnittlage gelagert. Die endoskopische Resektion des Neoplasmas wurde unter Verwendung eines bipolaren Resektoskops (Stromstärke: 280 W) und endovesikaler Spülung mit einer normalen Kochsalzlösung begonnen. Die Operation wurde von sechs Chirurgen nach dem Zufallsprinzip durchgeführt. Wir haben zwei Assistenten der Urologie angefragt, die die Studiengruppen (US-NS vs. US-IFI) für die Graduierung des Obturatorreflexes nicht kannten. Obturatorreflexgrad wurde anhand der Skala von Lees Papier bewertet. Gr I: keine Bewegung oder fühlbares Muskelzucken, Gr II: fühlbares Muskelzucken ohne Bewegung, Gr III: leichte Bewegung des Oberschenkels, die den chirurgischen Eingriff nicht stört, und Gr IV: heftige Bewegung, die den chirurgischen Eingriff stört.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die eine transurethrale Resektion von Blasentumoren mit dem physischen Status (ASA) I oder II der American Society of Anesthesiologists erwarten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes oder peripherer Neuropathie; motorische oder sensorische Defizite der unteren Extremitäten, ASA größer III, Gerinnungsstörungen, gerinnungshemmende Medikation, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Infektion an der Injektionsstelle, schwere Skoliose oder Fusionsoperation), unkooperative Patienten und Patientenverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: US-IFI-Gruppe
ultraschallgeführte obturatorische Blockade mit interfaszialem Injektionsansatz (US-IFI; experimentelle Gruppe) Die Stimulationsnadel ohne Nervenstimulator wurde über einen Ultraschall vorgeschoben, um die Nadelspitze auf der Faszie zwischen dem M. adductor longus und dem M. adductor brevis zu positionieren. 10 ml Lokalanästhetikum wurden langsam injiziert. Die Nadel wurde erneut eingeführt, um die Nadelspitze auf der Faszie zwischen dem M. adductor brevis und dem M. adductor magnus zu positionieren, weitere 5 ml LA wurden injiziert. Danach wurde die Nadel wieder an denselben Stellen eingeführt, an denen ein Nervenstimulator bei 1,0 mA befestigt war. Wenn ein Zucken des Adduktorenmuskels gezeigt wurde, wurden weitere 5 ml LA injiziert und es wurde als „nicht bestanden“ dokumentiert. |
ob der Nervenstimulator verwendet wird oder nicht, wenn die Ermittler die ultraschallgeführte Obturatornervenblockade durchführen
Wir haben eine Obturator-Nerv-Blockade mit ultraschallgeführter Methode durchgeführt, um die Faszien zu durchsuchen, wo die vorderen und hinteren Äste des Obturator-Nerv verlaufen.
|
|
Aktiver Komparator: US-NS-Gruppe
ultraschallgeführte obturatorische Blockade mit nervenstimulierendem Zugang Gruppe (US-NS; Kontrollgruppe) Die an einem Nervenstimulator angebrachte Stimulationsnadel wurde über Ultraschall vorgeschoben, um die Nadelspitze auf der Faszie zwischen dem M. adductor longus und dem M. adductor brevis zu positionieren.
Der Nervenstimulator wurde dann eingeschaltet und der Stimulationsstrom begann bei 0,5 mA.
Wenn auf dem Sonogramm auch bei einem Stimulationsstrom von 0,3 mA ein Zucken des Adduktorenmuskels beobachtet wurde, wurden 10 ml Lokalanästhetikum langsam injiziert.
Die Nadel wurde erneut eingeführt, um die Nadelspitze auf der Faszie zwischen dem M. adductor brevis und dem M. adductor magnus zu positionieren.
Der Stimulationsstrom begann bei 0,5 mA.
Wenn das Zucken des Adduktorenmuskels auch bei 0,3 mA auf dem Sonogramm sichtbar gemacht wurde, wurden weitere 5 ml LA injiziert.
|
ob der Nervenstimulator verwendet wird oder nicht, wenn die Ermittler die ultraschallgeführte Obturatornervenblockade durchführen
Wir haben eine Obturator-Nerv-Blockade mit ultraschallgeführter Methode durchgeführt, um die Faszien zu durchsuchen, wo die vorderen und hinteren Äste des Obturator-Nerv verlaufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate der ultraschallgeführten Obturatornervenblockade mit der US-IFI-Gruppe und der US-NS-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Wir haben nur den Nervenstimulator verwendet, um den Erfolg oder Misserfolg der ONB vor der Operation zu bestätigen, also nahmen wir an, dass die US-NS-Gruppe bei allen Patienten eine vollständige ONB hatte. In der US-IFI-Gruppe wurde am Ende des Verfahrens eine vollständige ONB mit einem Nervenstimulator bestätigt, und wenn das Restzucken bestehen blieb, wurde der Fall als „nicht bestanden“ betrachtet. |
bis zu 8 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zählen Sie die Anzahl der Unterteilungen des Obturatornervs an der Leistenfalte
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Wir überprüften die zusätzlichen intramuskulären Zuckungen mit mindestens dreimal mehr Nadelung nach Blockierung der vorderen und hinteren Äste in beiden Gruppen.
Und dokumentierte, in welchen Muskeln Zuckungen auftraten.
|
bis zu 8 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAIRB2014-337
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nervenstimulator (stimuplex HNS12)
-
Mayo ClinicAbgeschlossenErmüdung | Kopfschmerzen | Post-COVID-SyndromVereinigte Staaten
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... und andere MitarbeiterBeendet
-
Austin HealthUniversity of Melbourne; Bionics Institute; Florey Institute of Neuroscience and... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Bahçeşehir UniversityAbgeschlossenFibromyalgie | Myofasziales SchmerzsyndromTruthahn
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Beijing Children's HospitalUnbekannt
-
Leiden University Medical CenterElectroCore INC; Netherlands Organisation for Scientific ResearchAbgeschlossenIschämischer SchlaganfallNiederlande
-
Nu Eyne Co., Ltd.AbgeschlossenTinnitusKorea, Republik von
-
Christopher Hartnick, M.D.University of Pittsburgh; Emory University; Children's Hospital Medical Center... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktiv | Down-SyndromVereinigte Staaten
-
Beijing Pins Medical Co., LtdUnbekanntEpileptische EnzephalopathieChina
-
Restorbio Inc.Beendet