Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av nervstimulerande tillvägagångssätt och interfascial injektionsmetod under sono-guided obturator nervblockad

12 januari 2016 uppdaterad av: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Jämförelse av nervstimulerande tillvägagångssätt och interfascial injektionsmetod under sono-guided obturator nervblockad vid transuretral resektion av blåstumörer under spinalbedövning

Transuretral resektion av blåstumör (TURB) har varit väsentlig behandling för blåstumörer. Direkt elektrisk stimulering av en obturatornerv under TURB-procedurerna kan utlösa en oavsiktlig adduktormuskelspasm, vilket kan orsaka en allvarlig komplikation som perforering av urinblåsan.

Generell anestesi med muskelavslappnande medel för TURB garanterar inte ett förhindrande av adduktormuskelspasmen. Spinalbedövning med selektiv obturatornervblockering (ONB) kan vara en alternativ anestesi för TURB, men adduktorspasm kan också induceras på grund av ofullständig ONB. Nyligen har ultraljudsvägledning med nervstimulator använts för att förbättra säkerheten, effekten och förkorta starttiden för ONB.

Vissa artiklar beskriver att jämförbar ONB kan göras med ultraljud endast utan nervstimulator, där det finns en princip att obturatornerven löper längs en given väg. I grund och botten är obturatornerven uppdelad i två grenar efter att ha lämnat obturatorkanalen. Den främre grenen är belägen i fasciaplanen bland musklerna adductor longus, adductor brevis och pectineus, och den bakre grenen är belägen mellan musklerna adductor brevis och adductor magnus vid inguinalområdet. Men det har varit känt att det finns många grenmönster av obturatornerven och hög anatomisk variabilitet i inguinalområdet i en kadaverstudie. Och underavdelningar av obturatornerven i inguinalområdet har beskrivits.

Därför genomfördes denna studie för att undersöka framgångsfrekvensen för ultraljudsstyrda obturatornervblock med interfascial injektionsmetod grupp (US-IFI; experimentell grupp) var jämförbar med ultraljudsstyrd obturatornervblock med nervstimulerande tillvägagångssätt grupp (US-NS; kontrollgrupp) i TURB under spinalbedövning. Och vi utvärderade också adduktormuskelryckningsmönster i inguinalregionen när ONB utfördes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit godkännande från Gachon Gil Hospitals etiska kommitté, erhölls skriftligt informerat samtycke från alla patienter som förutsåg TURB med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I eller II. 62 patienter som förväntade sig transuretral resektion av blåstumörerna (TURB) under spinalbedövning inkluderades i denna randomiserade kontrollerade studie från december 2014 till maj 2015. Uteslutningskriterier inkluderade patienter med diabetes eller perifer neuropati; motoriska eller sensoriska brister i de nedre extremiteterna, ASA större än III, koagulationsrubbningar, antikoagulantia, känd allergi mot lokalanestetika, kontraindikationer för spinalbedövning (infektion på injektionsstället, svår skolios eller fusionsoperation), icke samarbetsvilliga patienter och patienters vägran. Rutinövervakning påbörjades och Spinalbedövning med hyperbar 0,5 % bupivakain 12-15 mg utfördes för att nå nivån av anestesi, åtminstone T10 till T4 hos alla patienter.

Patienterna randomiserades sedan till 1 av 2 grupper (US-NS vs US-IFI) för att få ONB i inguinal vecknivå. Randomisering utfördes av en datorgenererad slumptalstabell. Vi räknade en sidoobturatornerv som en, siffran. Huruvida höger eller vänster ONB gjordes bestämdes av kirurgen beroende på tumörplatsen. Om obturatorblocket gjordes på båda sidor, låt det tillhöra samma grupp, och vi räknade det som två, numret.

Patienterna placerades sedan på rygg och det drabbade benet bortfördes lätt och roterades externt utan knäböjning, och inguinalregionen preparerades med en povidonjodlösning. Den linjära 10 MHz-sonden (Zonare Medical Systems, Kalifornien, USA) utrustad med ett sterilt plasthölje och gel. Givaren placerades parallellt med inguinalvecket med 90° mot huden med bilddjupet 4-5 cm. Ljumskregionen undersöktes lateralt från lårbensvenen tills de 3 muskelskikten bestående av adductor longus, adductor brevis och adductor magnus identifierades med pectineusmuskel medialt längs inguinalvecket. Vi tillät givare att luta kraniellt 0°-20° vinkel tills ett fasciaplan av pektinus- och adduktormusklerna identifierades. En tjock hyperechoisk fascia användes som ett målriktmärke för ONB, inte fokus på obturatornerven själv (en mellan adductor longus och adductor brevis muskler för främre gren, en annan mellan adductor brevis och adductor magnus muskler för posterior gren av obturator nerv). Vi uteslöt fallet, där tre muskellager inte identifierades definitivt inom intervallet.

I US-NS-gruppen, 22-gauge, 120 mm stimulerande nål (Stimuplex-isolerad nål; D Plus B. Braun, Melsungen, Tyskland) fäst till en nervstimulator (Stimuplex HNS12;B. Braun, Melsungen, Tyskland) avancerade via en ultraljudsinflygning i planet från lateral till medicinsk riktning för att placera nålspetsen på den främre grenen. Nervstimulatorn slogs sedan på och stimuleringsströmmen startade vid 0,5 mA. Om adduktormuskelryckningar observerades på sonogrammet även vid stimuleringsströmmen 0,3mA, injicerades långsamt 10mL lokalbedövningsmedel (LA; 1,5% lidokain + epi 1:200 000) i muskelgränsytan efter negativ aspiration, vilket resulterade i separation av dessa två muskler under realtidsvisualisering. Om det fanns felfördelning av LA-spridning (t.ex. spridning in i muskelvävnaden), omdirigerades nålen tills den korrekta spridningen av LA visualiserades. Nålen drogs tillbaka till huden och återfördes för att placera nålspetsen på den bakre grenen. Stimuleringsströmmen startade vid 0,5 mA. Om adduktormuskelryckningar visualiserades på sonogrammet även vid 0,3 mA, injicerades ytterligare 5 ml LA. Efter injektion till den främre och bakre grenen ökade stimuleringsströmmen med 1,0 mA, och nålen fördes fram på nytt som i fig 1d för att söka efter kvarvarande muskelryckningar. Om muskelryckningar observerades, minskades strömmen till 0,5 mA, och för att bekräfta muskelryckningarna på sonogrammet vid den strömmen injicerades 5 ml LA. Vi skrev att muskelryckningar förekom i vilken typ av muskler eller fascier.

I US-IFI-gruppen, 22-gauge, 120 mm-stimulerande nål (Stimuplex-isolerad nål; D Plus B. Braun, Melsungen, Tyskland) utan nervstimulator avancerat via en ultraljudsinflygning i planet från lateral till medicinsk riktning för att positionera nålspets på främre grenen. Efter negativ aspiration injicerades 10mL LA långsamt i muskelgränsytan, vilket resulterade i separation av dessa två muskler under realtidsvisualisering. Nålen drogs tillbaka till huden och återinsattes för att placera nålspetsen på den bakre grenen, ytterligare 5 ml LA injicerades. Efter det drogs nålen tillbaka till huden och återinsattes på samma ställen, fäst med nervstimulator vid stimuleringsströmmen 1,0 mA för att bekräfta blocket av främre och bakre grenen. Om adduktormuskelryckningar visades på sonogram, injicerades ytterligare 5 ml LA, och det dokumenterades som "misslyckande". Efter det flyttades nålen på nytt som en liknande US-NS-grupp för att söka efter kvarvarande muskelryckningar. Den gick sedan igenom samma process som US-NS-gruppen, och vi skrev att muskelryckningar förekom i vilken typ av muskler eller fascier. Vi använde endast nervstimulatorn för att bekräfta framgången eller misslyckandet med ONB före TURB-operationen.

Eventuell nålomdirigering efter att ha dragit sig tillbaka till huden registrerades som ett ytterligare nålpass. Före injektionen togs bilden som statisk, och djupet av främre och bakre grenen mättes med hjälp av ultraljudsmaskinens inbyggda tjocklek. Vi registrerade ONB-tid och tiden från början av den sonografiska undersökningen tills identifiering av muskellager inkluderades. Alla blockeringar utfördes av en anestesiläkare med mer än 60 ONB-erfarenheter.

Efter att ha utfört ONB placerades patienterna i litotomiposition. Endoskopisk resektion av neoplasman påbörjades med användning av ett bipolärt resektoskop (elektrisk ström: 280 W) och endovesikal spolning med en normal saltlösning. Operationen utfördes av sex kirurger slumpmässigt. Vi begärde två assistenter inom urologi, som inte kände till studiegrupperna (US-NS vs US-IFI) för obturatorreflexgradering. Obturatorreflexbetyget bedömdes med skalan i Lees papper. Gr I: ingen rörelse eller påtagliga muskelryckningar, Gr II: påtagliga muskelryckningar utan rörelse, Gr III: lätta rörelser i låret som inte stör det kirurgiska ingreppet, och Gr IV: kraftiga rörelser som stör det kirurgiska ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som förväntar sig transuretral resektion av blåstumörer med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I eller II

Exklusions kriterier:

  • patienter med diabetes eller perifer neuropati; motoriska eller sensoriska brister i de nedre extremiteterna, ASA större än III, koagulationsrubbningar, antikoagulerande medicin, känd allergi mot lokalanestetika, kontraindikationer för spinalbedövning (infektion på injektionsstället, svår skolios eller fusionsoperation), icke samarbetsvilliga patienter och patienters vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: US-IFI-grupp

ultraljudsstyrd obturatornervblockering med interfascial injektionsgrupp (US-IFI; experimentgrupp)

Den stimulerande nålen utan nervstimulator avancerade via ett ultraljud för att placera nålspetsen på fascian mellan adductor longus och adductor brevis muskler. 10 ml lokalanestetika injicerades långsamt. Nålen återfördes för att placera nålspetsen på fascian mellan adductor brevis och adductor magnus muskler, ytterligare 5 ml LA injicerades.

Efter det återinsattes nålen på samma ställen fäst med nervstimulator vid 1,0 mA. Om adduktormuskelryckningar visades injicerades ytterligare 5 ml LA, och det dokumenterades som "misslyckande".

om du använder nervstimulatorn eller inte när utredarna gör det ultraljudsledda obturatornervblocket
vi gjorde obturatornervblockad med ultraljudsstyrd metod för att söka i fascierna där obturatornervens främre och bakre grenar löper.
Aktiv komparator: USA-NS-gruppen
ultraljudsstyrd obturatornervblockering med nervstimulerande tillvägagångssättgrupp (US-NS; kontrollgrupp) Den stimulerande nålen fäst vid en nervstimulator fördes fram via ett ultraljud för att placera nålspetsen på fascian mellan adductor longus och adductor brevis muskler. Nervstimulatorn slogs sedan på och stimuleringsströmmen startade vid 0,5 mA. Om adduktormuskelryckningar observerades på sonogrammet även vid stimuleringsströmmen 0,3 mA, injicerades långsamt 10 ml lokalanestetika. Nålen återfördes för att placera nålspetsen på fascian mellan adductor brevis och adductor magnus muskler. Stimuleringsströmmen startade vid 0,5 mA. Om adduktormuskelryckningar visualiserades på sonogrammet även vid 0,3 mA, injicerades ytterligare 5 ml LA.
om du använder nervstimulatorn eller inte när utredarna gör det ultraljudsledda obturatornervblocket
vi gjorde obturatornervblockad med ultraljudsstyrd metod för att söka i fascierna där obturatornervens främre och bakre grenar löper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för ultraljudsstyrd obturatornervblockering med US-IFI Group och US-NS Group
Tidsram: upp till 8 veckor

Vi använde endast nervstimulatorn för att bekräfta framgång eller misslyckande av ONB före operationen, så vi antog att US-NS-gruppen hade fullständig ONB hos alla patienter.

I US-IFI-gruppen bekräftades fullständig ONB med nervstimulator i slutet av proceduren, och om de kvarvarande ryckningarna kvarstod ansågs fallet vara ett "misslyckande".

upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räkna antalet underavdelningar av obturatornerven vid inguinalvecket
Tidsram: upp till 8 veckor
Vi kontrollerade de ytterligare intramuskulära ryckningarna med minst 3 gånger mer nålning efter blockering av de främre och bakre grenarna i båda grupperna. Och dokumenterade att ryckningar förekom i vilken typ av muskler.
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mi Geum Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera