ThermoSuit 냉각으로 뇌졸중 환자 돕기 (SISCO)
연구 개요
상태
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중의 임상 징후 및 증상으로 응급실에 내원하는 환자는 초기 평가를 받게 됩니다. 환자는 연구 적격성에 대해 스크리닝될 것이다. 병력 및 활성 약물 목록이 문서화됩니다. 환자의 체온, 혈역학 및 신경학적 상태(NIHSS 점수), 12-리드 ECG, 마그네슘, CBC, BMP, 응고 매개변수, CK, CK-MB 및 Troponin I을 포함한 일상적인 기본 실험실 값을 포함하는 신체 검사가 실시됩니다. 모든 포함 기준이 있고 제외 기준이 없는 경우, 연구팀의 구성원은 환자 접근 허가를 위해 환자의 주치의와 상의할 것입니다. 동의하는 경우 팀원이 환자 또는 보호자에게 연구 목적을 알리고 서면 동의서를 받습니다. 이 연구를 위해 선별된 모든 환자와 등록되지 않은 이유에 대한 선별 로그가 보관됩니다.
저체온을 시작하기 전에 떨림을 조절하기 위해 황산마그네슘을 정맥주사하고 tPA를 정맥주사합니다(필요한 경우). propofol 또는 etomidate의 유도 용량은 환자의 불편함을 억제하는 데 도움이 됩니다. 저체온증은 일반적으로 정보에 입각한 동의를 얻은 후 가능한 한 빨리 ED 또는 ICU에서 시작됩니다. 그러나 등록 후 90분 이내에 시작하는 것이 가능하다고 조사관이 신경혈전제거술을 지시하고 판단하는 경우 냉각은 완료될 때까지 지연되고 이후 가능한 한 빨리 시작되어야 합니다. 모든 경우에 환자는 앙와위 자세로 LRS ThermoSuit에 배치됩니다.
ThermoSuit 장치의 사용 설명서에 지정된 대로 냉각이 시작됩니다. 심부 온도는 비인두 또는 식도 온도 프로브를 통해 측정 및 모니터링됩니다.
ThermoSuit를 통해 얼음처럼 차가운 물(0-8°C ± 2.0°C)을 순환시키면 냉각이 시작되고 시작 시간이 기록됩니다. 환자 코어 및 TSS 수온은 전자적으로 기록됩니다. 환자는 심부 체온이 32°C ~ 34°C에 도달할 때까지 냉각됩니다. 이것은 ThermoSuit 장치에 의한 약 5~20분의 냉각이 필요합니다(30분 이상 예상되지 않음). 동맥 혈압과 심박수는 냉각 시작 직전 기준선에서 냉각 시작 후 30분까지 5분마다 기록됩니다.
임상의는 환자의 심부 체온이 약 33.5°C에 도달하면 보호복에서 수액을 제거하라는 자동 모니터의 메시지를 받게 됩니다. 제거에는 약 2분이 소요됩니다. 퍼지 시작 및 중지 시간이 기록됩니다. 환자의 체온은 계속해서 감소한 다음 목표 범위 내에서 안정되어야 합니다. 심부 체온이 34°C에 도달하는 시간이 기록됩니다.
ThermoSuit에서 물이 완전히 빠지면 환자는 즉시 ThermoSuit에서 제거됩니다. 제거 시간이 기록됩니다.
진정제와 진통제는 필요에 따라 환자의 편의를 위해 투여됩니다. 냉각 중에 떨림이 발생하는지 여부와 시작 및 중지 시간이 기록됩니다.
냉각 블랭킷 시스템을 사용하여 냉각 유도 후 24시간 동안 체온을 32°C ~ 34°C 범위로 유지합니다.
24시간 동안 저체온 요법을 시행한 후 심부 체온이 36.5°C에 도달할 때까지 냉각/가온 담요로 환자를 따뜻하게 합니다. 약 8시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
모든 환자는 혈압, 심박수 및 리듬, 동맥 산소 포화도, 칼륨 수치, 산-염기 균형 및 감염 지표와 같은 생리적 매개변수를 면밀히 모니터링하기 위해 중환자실에 입원합니다. 머리 CT는 입원과 24-48시간 후에 수행됩니다. 처음 24시간 동안 신경학적 상태를 면밀히 모니터링하고 신경학적 상태에 변화가 발생하는 경우 추가 뇌 영상을 동반합니다. ICU 수준의 환자에서 신경학적 상태는 mini-NIHSS(항목 1a, 1b, 1c 및 각 사지의 운동 점수), Glasgow Coma Scale 및 동공 광 반응으로 1시간 동안 평가됩니다. 악화의 경우 입원 연구와 비교하기 위해 48시간 이내에 CT 또는 MRI를 포함하는 반복 영상 촬영이 수행됩니다. 혈압, 심박수 및 리듬, 세포 수, 전해질, 마그네슘, 응고 프로필, 심장 효소, 간 효소 및 혈청 아밀라아제가 모니터링됩니다. 모든 신경학적, 심혈관, 호흡기, 소화기, 혈액학적 및 대사 합병증이 기록되고 그에 따라 치료됩니다. 삽관된 환자(있는 경우)는 신경학적 상태가 안전한 발관을 허용하는 경우 재가온 시 발관됩니다. NIHSS는 퇴원 전에 매일 기록됩니다.
치료 후 5-7일차 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점) 후속 조치
이때 수집되는 기록에는 신체 검사, 환자 체온, 혈액학, 임상 화학, ECG, 혈압, 심박수, 병용 약물, 후속 CT 또는 MRI 스캔 결과, NIHSS, 글래스고 혼수 척도와 관련된 기록이 포함됩니다. , 동공 광 반응, MRS, 삶의 질(Neuro-QOL) 및 모든 부작용.
3개월 후속 조치
NIHSS, MRS 및 삶의 질(Neuro-QOL)은 뇌졸중 후 90일(+/-10일)에 계산됩니다. 모든 추가 유해 사례도 이때 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- U of SC School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NIHSS > _5_인 허혈성 피질 뇌졸중;
- 치료는 알려진 증상 시작 시간으로부터 8시간 이내에 시작해야 하며, 현재 AHA 지침에 따라 적격 환자의 경우 기계적 혈전 제거술을 위한 연장된 시간 창(최대 24시간) 내에 시작해야 합니다.
- 환자 치수 기준: 신장: 147~190cm(58~75인치) 너비: ≤66cm(26인치)(팔꿈치에서 팔꿈치까지).
제외 기준:
- 패혈증(72시간 이내의 균혈증 및 임상 증후군);
- 알려진 기존 응고병증(INR > 1.3, PTT > 1.5 x 대조군), 원인 불명의 활동성 출혈, 면역 저하 상태, 혈소판 감소증(혈소판 수 < 160,000/mm3) 및 한랭 응집소 질환의 병력;
- 혈역학적으로 의미 있는 심장 부정맥(예. QTc 간격 >450 msec, 서맥(심박수 50 미만), Mobitz Type II 2도 방실 차단(또는 더 높은 방실 차단), 심각한 저혈압(지속적인 VT 또는 VF))을 유발하는 심각한 저혈압(SBP ≤ 120 mmHg 요구 두 개 이상의 압박 약물);
- 기대 여명이 6개월 미만인 기존 질병;
- 임신;
- 빠르게 증상이 호전됨;
- 흑색변 또는 육안적 혈뇨;
- 겸상 적혈구 질환;
- 응급실 입원 시 체온 < 35°C;
- 최근(< 1주) 절개;
- 모든 뇌내출혈;
- 뇌혈관 병변(예: 동맥류 또는 동정맥 기형)의 병력;
- 뇌 질환 또는 손상의 병력(예: 신생물 또는 치매);
- IV tPA를 받는 환자 > 뇌졸중 발병 후 3시간;
- 서맥(심박수 ≤ 50);
- 높은 수준의 AV 블록;
- 심실 빈맥;
- 심실 세동.
- 근본적인 원인에 관계없이 유의미한 저혈압 < 120mmHg
IV tPA를 받는 환자에 대한 제외:
- 정상적인 신경영상에서도 치료 전 평가에서 지주막하출혈이 의심됨;
- t-PA 주입 시 수축기 혈압이 185mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 >110mmHg인 경우 및/또는 환자는 이러한 한계 내로 혈압을 낮추기 위해 적극적인 치료가 필요합니다.
- 뇌졸중 발병 시 발작;
- 활성 내부 출혈;
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 출혈 체질:
- 혈소판수 100,000/mm3 미만
- 이전 48시간 동안의 헤파린 및 상승된 aPTT(검사실 정상 상한보다 큼)
- 경구용 항응고제(예: 와파린)의 현재 사용 및 INR >1.7;
- 직접 트롬빈 억제제 또는 직접 인자 Xa 억제제의 현재 사용
- 상승된 프로트롬빈 시간(PT)이 15초 이상입니다.
- 이전 14일 동안의 대수술 또는 기타 심각한 외상;
- 두개내 또는 척추내 수술, 뇌졸중, 이전 3개월 동안의 심각한 두부 외상;
- 비압축성 부위의 최근 동맥 천자;
- 이전 7일 동안의 최근 요추 천자;
- 두개내 출혈, 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력;
- 최근 급성 심근 경색
- 비정상 혈당(<50 또는 >400 mg/dL)
- 의심되는/확인된 심내막염
신경혈전제거술을 받는 환자에 대한 제외 >
- 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 혈관재생장치의 안전한 회복을 방해할 수 있는 혈전 부위 근위부에 협착증 및/또는 기존 스텐트가 있는 환자
- 경동맥 박리의 혈관 조영 증거가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ThermoSuit 냉각 유도
LRS ThermoSuit 시스템을 사용하여 치료적 저체온 요법(32-34도 C) 유도.
저체온을 시작하기 전에 떨림을 조절하기 위해 황산마그네슘을 정맥주사하고 tPA를 정맥주사합니다(필요한 경우).
propofol 또는 etomidate의 유도 용량은 환자의 불편함을 억제하는 데 도움이 됩니다.
필요한 경우 신경혈전절제술을 시행합니다.
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Life Recovery Systems ThermoSuit System을 사용하여 치료용 저체온 요법(32-34도 C)을 신속하게 유도합니다.
다른 이름들:
떨림을 조절하기 위해 필요에 따라 황산마그네슘을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
tPA는 지시된 경우 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
Propofol 또는 etomidate의 유도 용량은 환자의 불편함을 억제하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
Propofol 또는 etomidate의 유도 용량은 환자의 불편함을 억제하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
표시된 경우 신경혈전제거술은 FDA 승인 치료 기간 내에서 FDA 승인 장치를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 역사적 통제
기존의 의학적 치료를 사용하여 허혈성 뇌졸중 치료를 받았지만 유도된 저체온증이 없는 과거 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉각 시작 후 1시간 이내에 목표로 냉각된 환자의 백분율로 표시되는 냉각의 타당성
기간: 냉각 시작 후 1시간
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ThermoSuit 시스템으로 허혈성 뇌졸중 환자를 32-34°C로 빠르게 식힐 수 있습니다.
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냉각 시작 후 1시간
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NIHSS에서 지시한 신경학적 결과
기간: 퇴원 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 것)
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병원 퇴원 시 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 시점) NIH Stroke Scale
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퇴원 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 것)
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심각한 이상 반응 비율로 표시된 냉각 치료의 안전성
기간: 30 일
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치료군과 과거 대조군 사이의 유의미한 부작용 발생률 비교.
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30 일
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MRS 점수로 표시된 신경학적 결과
기간: 퇴원 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 것)
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이분화 수정 랜킨 스코어(mRS); 2 이하의 mRS 점수는 좋은 결과로 간주됩니다.
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퇴원 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 것)
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NIHSS에서 지시한 신경학적 결과의 변화
기간: 퇴원 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 시점) 및 뇌졸중 후 90 +/- 10일
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퇴원 시 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 측정된 것에서 뇌졸중 후 90 +/- 10일에 측정된 NIHSS의 변화
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퇴원 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 시점) 및 뇌졸중 후 90 +/- 10일
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MRS가 나타내는 신경학적 상태의 변화
기간: 퇴원 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 시점) 및 뇌졸중 후 90 +/- 10일
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퇴원 시 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 측정된 것에서 뇌졸중 후 90 +/- 10일에 측정된 것으로 이분화된 수정 랜킨 척도의 변화
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퇴원 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 시점) 및 뇌졸중 후 90 +/- 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 90일
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90일 이내 환자 사망
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90일
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Neuro-QOL 점수로 표시되는 삶의 질
기간: 퇴원 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 시점) 및 뇌졸중 후 90 +/- 10일
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Neuro-QOL 양식을 사용하여 평가한 치료받은 환자의 삶의 질.
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퇴원 또는 치료 후 5-7일(둘 중 먼저 도래하는 시점) 및 뇌졸중 후 90 +/- 10일
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절차 및 장치 관련 SAE 비율
기간: 0~90일
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모든 시술 및 기기 관련 유의한 부작용 분석
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0~90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aimee Aysenne, M.D., Tulane University
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