Hilfe für Schlaganfallpatienten mit ThermoSuit-Kühlung (SISCO)

Patienten, die sich mit klinischen Anzeichen und Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls in der Notaufnahme vorstellen, werden einer ersten Untersuchung unterzogen. Der Patient wird auf seine Studienberechtigung untersucht. Eine Krankengeschichte und eine Liste der aktiven Medikamente werden dokumentiert. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, die die Temperatur des Patienten, seinen hämodynamischen und neurologischen Status (NIHSS-Score), ein 12-Kanal-EKG und routinemäßige Basislaborwerte einschließlich Magnesium, CBC, BMP, Gerinnungsparameter, CK, CK-MB und Troponin I umfasst. Wenn alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien vorliegen, konsultiert ein Mitglied des Forschungsteams den behandelnden Arzt des Patienten um die Erlaubnis, sich dem Patienten zu nähern. Wenn er/sie zustimmt, wird ein Mitglied des Teams den Patienten oder Erziehungsberechtigten über den Zweck der Studie informieren und eine schriftliche Einverständniserklärung einholen. Über alle für diese Studie untersuchten Patienten und die Gründe für ihre Nichteinschreibung wird ein Screening-Protokoll geführt.

Vor Beginn der Hypothermie wird Magnesiumsulfat intravenös verabreicht, um das Zittern zu kontrollieren, und tPA wird intravenös verabreicht (falls angezeigt). Zur Unterdrückung der Beschwerden des Patienten werden Induktionsdosen von Propofol oder Etomidat eingesetzt. Die Hypothermie wird im Allgemeinen so bald wie möglich nach Einholung der Einverständniserklärung in der Notaufnahme oder Intensivstation eingeleitet. In Fällen jedoch, in denen eine Neurothrombektomie indiziert ist und von den Prüfärzten als möglich erachtet wird, innerhalb von 90 Minuten nach der Einschreibung zu beginnen, wird die Abkühlung bis zu ihrem Abschluss verzögert und danach so schnell wie möglich eingeleitet. In allen Fällen wird der Patient in Rückenlage im LRS ThermoSuit untergebracht.

Die Kühlung wird gemäß der Bedienungsanleitung des ThermoSuit-Geräts gestartet. Die Kerntemperatur wird über einen Nasopharynx- oder Ösophagus-Temperaturfühler gemessen und überwacht.

Die Kühlung wird eingeleitet, indem eiskaltes Wasser (0–8 °C ± 2,0 °C) durch den ThermoSuit zirkuliert, und die Startzeit wird aufgezeichnet. Die Kern- und TSS-Wassertemperaturen des Patienten werden elektronisch aufgezeichnet. Der Patient wird gekühlt, bis die Kerntemperatur zwischen 32 °C und 34 °C erreicht. Dies erfordert etwa 5 bis 20 Minuten Abkühlung durch das ThermoSuit-Gerät (nicht länger als 30 Minuten). Der arterielle Blutdruck und die Herzfrequenz werden alle 5 Minuten vom Ausgangswert unmittelbar vor Beginn der Abkühlung bis 30 Minuten nach Beginn der Abkühlung aufgezeichnet.

Der Arzt wird vom automatischen Monitor aufgefordert, die Flüssigkeit aus dem Anzug zu entfernen, wenn die Kerntemperatur des Patienten etwa 33,5 °C erreicht. Die Spülung dauert etwa 2 Minuten. Die Start- und Stoppzeiten der Spülung werden aufgezeichnet. Die Körpertemperatur des Patienten sollte weiter sinken und sich dann im Zielbereich stabilisieren. Der Zeitpunkt, zu dem die Kerntemperatur 34 °C erreicht, wird aufgezeichnet.

Der Patient wird sofort aus dem ThermoAnzug entfernt, nachdem das Wasser nicht mehr aus dem Anzug abläuft. Der Zeitpunkt der Entfernung wird protokolliert.

Zur Beruhigung des Patienten werden nach Bedarf Beruhigungsmittel und Analgetika verabreicht. Es wird aufgezeichnet, ob es beim Abkühlen zu Frösteln kommt oder nicht, ebenso wie die Start- und Stoppzeiten.

Die Körpertemperatur wird nach der Kühlinduktion mithilfe eines Kühldeckensystems für einen Zeitraum von 24 Stunden im Bereich von 32 °C bis 34 °C gehalten.

Nach 24 Stunden therapeutischer Hypothermie wird der Patient mit der Kühl-/Wärmedecke erneut aufgewärmt, bis die Körperkerntemperatur 36,5 °C erreicht. Dies wird voraussichtlich etwa 8 Stunden dauern.

Alle Patienten werden auf die Intensivstation zur genauen Überwachung physiologischer Parameter aufgenommen: Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus, arterielle Sauerstoffsättigung, Kaliumspiegel, Säure-Basen-Gleichgewicht und Infektionsindikatoren. Bei der Aufnahme und 24–48 Stunden später wird ein Kopf-CT durchgeführt. Der neurologische Status in den ersten 24 Stunden wird engmaschig überwacht und durch zusätzliche Bildgebung des Gehirns begleitet, wenn Veränderungen im neurologischen Status auftreten. Bei Patienten auf der Intensivstation wird der neurologische Status alle 1 Stunde mit dem Mini-NIHSS (Punkte 1a, 1b, 1c und Motorwerte für jedes Glied), der Glasgow Coma Scale und der Pupillenlichtreaktion bewertet. Im Falle einer Verschlechterung wird innerhalb von 48 Stunden eine erneute Bildgebung einschließlich CT oder MRT durchgeführt, um einen Vergleich mit Aufnahmestudien zu ermöglichen. Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus, Zellzahl, Elektrolyte, Magnesium, Gerinnungsprofil, Herzenzyme, Leberenzyme und Serumamylase werden überwacht. Alle neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, verdauungsfördernden, hämatologischen und metabolischen Komplikationen werden erfasst und entsprechend behandelt. Intubierte Patienten (falls vorhanden) werden nach dem Wiederaufwärmen extubiert, wenn ihr neurologischer Status eine sichere Extubation zulässt. NIHSS wird täglich und vor der Entlassung aufgezeichnet.

Nachuntersuchung am 5.–7. Tag nach der Behandlung oder bei der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Zu diesem Zeitpunkt müssen Aufzeichnungen erfasst werden, die sich auf die körperliche Untersuchung, die Temperatur des Patienten, die Hämatologie, die klinische Chemie, das EKG, den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Begleitmedikation, die Ergebnisse etwaiger nachfolgender CT- oder MRT-Untersuchungen, das NIHSS und die Glasgow Coma Scale beziehen , Pupillenlichtreaktion, MRS, Lebensqualität (Neuro-QOL) und alle unerwünschten Ereignisse.

3-Monats-Follow-up

NIHSS, MRS und Lebensqualität (Neuro-QOL) werden 90 Tage (+/-10 Tage) nach dem Schlaganfall berechnet. Zu diesem Zeitpunkt werden auch alle weiteren unerwünschten Ereignisse erfasst.