ThermoSuit 冷却による脳卒中患者の支援 (SISCO)

急性虚血性脳卒中の臨床徴候および症状を示して救急外来を訪れた患者は、初期評価を受けます。 患者は研究適格性についてスクリーニングされます。 病歴と有効な薬剤のリストが文書化されます。 患者の体温、血行動態および神経学的状態（NIHSS スコア）、12 誘導 ECG、およびマグネシウム、CBC、BMP、凝固パラメーター、CK、CK-MB、およびトロポニン I を含む日常のベースライン検査値を含む身体検査が実施されます。 すべての包含基準が存在し、除外基準が存在しない場合、研究チームのメンバーは患者の主治医に相談して、患者に接触する許可を求めます。 同意する場合、チームのメンバーは患者または保護者に研究の目的を通知し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。 この研究のためにスクリーニングされたすべての患者とその患者が登録されなかった理由のスクリーニング記録が保管されます。

低体温療法を開始する前に、震えを制御するために硫酸マグネシウムが静脈内投与され、tPAが静脈内投与されます（必要な場合）。 導入用量のプロポフォールまたはエトミデートは、患者の不快感の抑制を助けるために使用されます。 低体温療法は通常、インフォームドコンセントが得られた後、できるだけ早く救急外来または集中治療室で開始されます。 ただし、神経血栓除去術の適応があり、登録後 90 分以内に開始可能であると治験責任医師が判断した場合、冷却は完了するまで延期され、その後はできるだけ早く開始されます。 すべての場合において、患者は仰臥位で LRS ThermoSuit に配置されます。

ThermoSuit デバイスの操作マニュアルの指定に従って、冷却が開始されます。 中核温度は、鼻咽頭または食道の温度プローブを通じて測定および監視されます。

ThermoSuit 内に氷冷水 (0 ～ 8°C ± 2.0°C) を循環させることによって冷却が開始され、開始時間が記録されます。 患者の中枢水温とTSS水温は電子的に記録されます。 患者は深部体温が 32°C ～ 34°C に達するまで冷却されます。 これには、ThermoSuit デバイスによる冷却が約 5 ～ 20 分間必要になります (30 分を超えることは予想されません)。 動脈血圧と心拍数は、冷却開始直前のベースラインから冷却開始 30 分後まで 5 分ごとに記録されます。

臨床医は、患者の深部体温が約 33.5°C に達すると、自動モニターによってスーツから液体を排出するよう促されます。 パージには約 2 分かかります。 パージの開始時刻と停止時刻が記録されます。 患者の体温は低下を続け、目標範囲内で安定するはずです。 中心温度が 34°C に達した時間が記録されます。

患者は、スーツからの水の排出が完了したらすぐにサーモスーツから外されます。 削除時間は記録されます。

患者様に安心していただけるよう、必要に応じて鎮静剤や鎮痛剤を投与します。 冷却中に震えが発生するかどうか、開始時間と停止時間も記録されます。

冷却ブランケットシステムを使用した冷却導入後、体温は 24 時間 32°C ～ 34°C の範囲に維持されます。

24 時間の治療的低体温療法の後、患者は深部体温が 36.5°C に達するまで冷却/加温ブランケットで再加温されます。 これには約 8 時間かかることが予想されます。

すべての患者は、血圧、心拍数とリズム、動脈血酸素飽和度、カリウムレベル、酸塩基平衡、感染症の指標などの生理学的パラメーターを注意深く監視するために集中治療室に入院します。 頭部 CT は入院時と 24 ～ 48 時間後に実行されます。 最初の 24 時間の神経学的状態は注意深く監視され、神経学的状態に変化が生じた場合には追加の脳画像検査が行われます。 ICUレベルの患者では、ミニNIHSS（項目1a、1b、1c、および各四肢の運動スコア）、グラスゴー昏睡スケール、瞳孔光反応を用いて神経学的状態を1時間ごとに評価します。 症状が悪化した場合には、入院時検査と比較するために、CT または MRI を含む再画像検査が 48 時間以内に実行されます。 血圧、心拍数とリズム、細胞数、電解質、マグネシウム、凝固プロファイル、心臓酵素、肝臓酵素、血清アミラーゼが監視されます。 すべての神経系、心血管系、呼吸器系、消化器系、血液系、代謝系の合併症は記録され、それに応じて治療されます。 挿管された患者がいる場合は、神経学的状態が安全な抜管を可能にする場合、再加温時に抜管されます。 NIHSS は毎日、退院前に記録されます。

治療後5～7日目または退院時（どちらか早い方）のフォローアップ

現時点で収集される記録には、身体検査、患者の体温、血液学、臨床化学、ECG、血圧、心拍数、併用薬、フォローアップ CT または MRI スキャンの結果、NIHSS、グラスゴー昏睡スケールに関連するものが含まれます。 、瞳孔光反応、MRS、生活の質（Neuro-QOL）、およびあらゆる有害事象。

3か月のフォローアップ

NIHSS、MRS、および生活の質 (Neuro-QOL) は、脳卒中後 90 日 (+/-10 日) で計算されます。 追加の有害事象もこの時点で記録されます。