Aiutare i pazienti colpiti da ictus con il raffreddamento ThermoSuit (SISCO)

I pazienti che si presentano al pronto soccorso con segni e sintomi clinici di ictus ischemico acuto saranno sottoposti a valutazione iniziale. Il paziente verrà sottoposto a screening per l'idoneità allo studio. Verranno documentati una storia medica e un elenco di farmaci attivi. Verrà condotto un esame fisico che includerà la temperatura del paziente, lo stato emodinamico e neurologico (punteggio NIHSS), l'ECG a 12 derivazioni e i valori di laboratorio di base di routine tra cui magnesio, emocromo, BMP, parametri di coagulazione, CK, CK-MB e troponina I. Se sono presenti tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione, un membro del gruppo di ricerca consulterà il medico curante del paziente per ottenere il permesso di avvicinarsi al paziente. Se è d'accordo, un membro del team informerà il paziente o il tutore sullo scopo dello studio e otterrà il consenso informato scritto. Verrà tenuto un registro di screening di tutti i pazienti sottoposti a screening per questo studio e i motivi per cui non sono stati arruolati.

Prima di iniziare l'ipotermia, il solfato di magnesio verrà somministrato per via endovenosa per controllare i brividi e il tPA somministrato per via endovenosa (se indicato). Verranno utilizzate dosi di induzione di propofol o etomidate per aiutare a sopprimere il disagio del paziente. L'ipotermia sarà generalmente avviata in PS o in terapia intensiva, non appena possibile dopo l'ottenimento del consenso informato. Tuttavia, nei casi in cui la neurotrombectomia è indicata e giudicata dagli investigatori come fattibile per iniziare entro 90 minuti dall'arruolamento, il raffreddamento verrà ritardato fino al suo completamento e successivamente dovrà essere avviato il prima possibile. In tutti i casi il paziente verrà inserito nella tuta termica LRS in posizione supina.

Il raffreddamento verrà avviato come specificato nel Manuale dell'operatore per il dispositivo ThermoSuit. La temperatura interna sarà misurata e monitorata attraverso una sonda di temperatura rinofaringea o esofagea.

Il raffreddamento verrà avviato facendo circolare acqua ghiacciata (0-8°C ± 2,0°C) attraverso il ThermoSuit e l'ora di inizio verrà registrata. La temperatura interna del paziente e l'acqua del TSS verranno registrate elettronicamente. Il paziente verrà raffreddato fino a quando la temperatura interna raggiungerà tra 32°C e 34°C. Ciò richiederà da 5 a 20 minuti circa di raffreddamento da parte del dispositivo ThermoSuit (non dovrebbero essere più di 30 minuti). La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca verranno registrate ogni 5 minuti dalla linea di base appena prima dell'inizio del raffreddamento fino a 30 minuti dopo l'inizio del raffreddamento.

Al medico verrà richiesto dal monitor automatico di eliminare il fluido dalla tuta quando la temperatura interna del paziente raggiunge circa 33,5°C. Lo spurgo richiederà circa 2 minuti. Verranno registrati gli orari di inizio e fine dello spurgo. La temperatura corporea del paziente deve continuare a diminuire e quindi stabilizzarsi entro l'intervallo target. Verrà registrato il momento in cui la temperatura interna raggiunge i 34°C.

Il paziente verrà rimosso dalla ThermoSuit subito dopo che l'acqua avrà terminato di defluire dalla tuta. L'ora della rimozione verrà registrata.

Sedativi e analgesici saranno somministrati per il comfort del paziente secondo necessità. Verrà registrato se i brividi si verificano o meno durante il raffreddamento, così come i tempi di inizio e fine.

La temperatura corporea sarà mantenuta nell'intervallo da 32°C a 34°C per un periodo di 24 ore dopo l'induzione al raffreddamento utilizzando un sistema di coperta di raffreddamento.

Dopo 24 ore di ipotermia terapeutica, il paziente verrà nuovamente riscaldato con la coperta di raffreddamento/riscaldamento fino a quando la temperatura corporea interna raggiunge i 36,5°C. Questo dovrebbe richiedere circa 8 ore.

Tutti i pazienti saranno ricoverati in terapia intensiva per un attento monitoraggio dei parametri fisiologici: pressione arteriosa, frequenza e ritmo cardiaco, saturazione arteriosa di ossigeno, livello di potassio, equilibrio acido-base e indicatori di infezione. Una TC della testa verrà eseguita al momento del ricovero e 24-48 ore dopo. Lo stato neurologico nelle prime 24 ore sarà attentamente monitorato e accompagnato da ulteriori immagini cerebrali se si verificano cambiamenti nello stato neurologico. Nei pazienti a livello di terapia intensiva, lo stato neurologico sarà valutato ogni 1 ora con il mini-NIHSS (item 1a, 1b, 1c e punteggi motori per ciascun arto), Glasgow Coma Scale e risposta pupillare alla luce. In caso di deterioramento, l'imaging ripetuto che includerà la TC o la risonanza magnetica verrà eseguito entro 48 ore per confrontare con gli studi di ammissione. Saranno monitorati la pressione sanguigna, la frequenza e il ritmo cardiaco, la conta cellulare, gli elettroliti, il magnesio, il profilo della coagulazione, gli enzimi cardiaci, gli enzimi epatici e l'amilasi sierica. Tutte le complicanze neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, digestive, ematologiche e metaboliche saranno registrate e trattate di conseguenza. I pazienti intubati (se presenti) verranno estubati dopo il riscaldamento se il loro stato neurologico consente un'estubazione sicura. NIHSS sarà registrato quotidianamente e prima della dimissione.

Follow-up nei giorni 5-7 post-trattamento o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

I record da raccogliere in questo momento includeranno quelli relativi a esame fisico, temperatura del paziente, ematologia, chimica clinica, ECG, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, farmaci concomitanti, risultati di eventuali scansioni CT o MRI di follow-up, NIHSS, Glasgow Coma Scale , risposta pupillare alla luce, MRS, qualità della vita (Neuro-QOL) e qualsiasi evento avverso.

Follow-up a 3 mesi

NIHSS, MRS e Quality of Life (Neuro-QOL) saranno calcolati a 90 giorni (+/-10 giorni) dopo l'ictus. Eventuali ulteriori eventi avversi verranno registrati in questo momento.