Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auttaa aivohalvauspotilaita ThermoSuit-jäähdytyksessä (SISCO)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Life Recovery Systems
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Life Recovery Systems ThermoSuit -laitteen käyttökelpoisuutta terapeuttisen hypotermian (32-34°C) indusoimiseksi iskeemisen aivohalvauksen uhreilla. Tähän toteutettavuuskliiniseen tutkimukseen otetaan neljässä kliinisessä keskuksessa yhteensä 30 potilasta, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Koehenkilöt saavat hypotermiaa sekä tavanomaista hoitoa (kuten IV-tPA- ja/tai neurotrombektomiahoitoja, jos ne ovat tarpeen). Päätepisteitä ovat jäähdytyksen toteutettavuus, haittatapahtumat ja neurologinen palautuminen verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliinisillä merkeillä ja oireilla, käyvät läpi alustavan arvioinnin. Potilas tutkitaan kelpoisuustutkimukseen. Sairaushistoria ja luettelo aktiivisista lääkkeistä dokumentoidaan. Suoritetaan fyysinen tutkimus, joka sisältää potilaan lämpötilan, hemodynaamisen ja neurologisen tilan (NIHSS-pistemäärä), 12-kytkentäisen EKG:n ja rutiininomaiset laboratorioarvot, mukaan lukien magnesium, CBC, BMP, hyytymisparametrit, CK, CK-MB ja troponiini I. Jos kaikki sisällyttämiskriteerit ja poissulkemiskriteerit ovat olemassa, tutkimusryhmän jäsen kysyy potilaan hoitavalta lääkäriltä lupaa lähestyä potilasta. Jos hän suostuu, ryhmän jäsen ilmoittaa potilaalle tai huoltajalle tutkimuksen tarkoituksesta ja saa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kaikista tähän tutkimukseen seulotuista potilaista ja syistä, joita he eivät olleet mukana, pidetään seulontalokia.

Ennen hypotermian aloittamista Magnesiumsulfaattia annetaan suonensisäisesti vilunväristyksen hallitsemiseksi ja tPA:ta suonensisäisesti (jos tarpeen). Propofolin tai etomidaatin induktioannoksia käytetään auttamaan potilaan epämukavuuden vähentämisessä. Hypotermia aloitetaan yleensä ensiapuosastolla tai teho-osastolla mahdollisimman pian sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on saatu. Kuitenkin tapauksissa, joissa neurotrombektomia on aiheellista ja tutkijat arvioivat sen olevan mahdollista aloittaa 90 minuutin kuluessa rekisteröinnistä, jäähdytystä viivästetään sen loppuun asti, ja se on aloitettava sen jälkeen mahdollisimman pian. Kaikissa tapauksissa potilas asetetaan LRS ThermoSuit -pukuun makuuasentoon.

Jäähdytys käynnistetään ThermoSuit-laitteen käyttöoppaan mukaisesti. Ydinlämpötila mitataan ja sitä seurataan nenänielun tai ruokatorven lämpötila-anturin avulla.

Jäähdytys käynnistetään kierrättämällä jääkylmää vettä (0-8 °C ± 2,0 °C) ThermoSuitin läpi, ja aloitusaika tallennetaan. Potilaan sydämen ja TSS-veden lämpötilat tallennetaan sähköisesti. Potilasta jäähdytetään, kunnes sisälämpötila on 32–34 °C. Tämä vaatii noin 5–20 minuutin jäähdytyksen ThermoSuit-laitteella (ei odoteta yli 30 minuuttia). Valtimoverenpaine ja syke mitataan 5 minuutin välein lähtötasosta juuri ennen jäähdytyksen alkamista 30 minuuttiin jäähdytyksen alkamisen jälkeen.

Automaattinen monitori kehottaa kliinikkoa poistamaan nestettä puvusta, kun potilaan sisälämpötila saavuttaa noin 33,5 °C. Puhdistus kestää noin 2 minuuttia. Puhdistuksen alkamis- ja lopetusajat tallennetaan. Potilaan ruumiinlämmön tulee jatkaa laskuaan ja sitten vakiintua tavoitealueella. Aika, jolloin sisälämpötila saavuttaa 34 °C, tallennetaan.

Potilas poistetaan ThermoSuitista heti, kun vesi on valunut puvusta. Poistoaika kirjataan.

Rauhoittavia ja analgeettisia lääkkeitä annetaan tarvittaessa potilaiden mukavuuden vuoksi. Se, esiintyykö jäähdytyksen aikana tärinää vai ei, sekä aloitus- ja lopetusajat tallennetaan.

Kehon lämpötila pidetään välillä 32 °C - 34 °C 24 tunnin ajan jäähdytyksen induktion jälkeen käyttämällä jäähdytyshuopajärjestelmää.

24 tunnin terapeuttisen hypotermian jälkeen potilasta lämmitetään uudelleen jäähdytys-/lämmityspeitolla, kunnes kehon sisälämpötila saavuttaa 36,5 °C. Tämän odotetaan kestävän noin 8 tuntia.

Kaikki potilaat viedään teho-osastolle fysiologisten parametrien tarkkaa seurantaa varten: verenpaine, syke ja rytmi, valtimoiden happisaturaatio, kaliumtaso, happo-emästasapaino ja infektioindikaattoreita. Pään CT tehdään sisäänpääsyn yhteydessä ja 24-48 tuntia myöhemmin. Ensimmäisten 24 tunnin neurologista tilaa seurataan tarkasti, ja siihen liittyy ylimääräinen aivokuvaus, jos neurologisessa tilassa tapahtuu muutoksia. ICU-tason potilaiden neurologinen tila arvioidaan q1h mini-NIHSS:llä (kohdat 1a, 1b, 1c ja kunkin raajan motoriset pisteet), Glasgow Coma Scale -asteikolla ja pupillien valovasteella. Jos tilanne heikkenee, toista kuvantaminen, joka sisältää TT:n tai MRI:n, suoritetaan 48 tunnin kuluessa verrattaessa pääsytutkimuksiin. Tarkkaillaan verenpainetta, sykettä ja rytmiä, solujen määrää, elektrolyyttejä, magnesiumia, hyytymisprofiilia, sydämen entsyymejä, maksaentsyymejä ja seerumin amylaasia. Kaikki neurologiset, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, hematologiset ja metaboliset komplikaatiot kirjataan ja hoidetaan vastaavasti. Intuboidut potilaat (jos sellaisia ​​on) ekstuboidaan uudelleen lämmittämisen jälkeen, jos heidän neurologinen tilansa sallii turvallisen ekstuboinnin. NIHSS kirjataan päivittäin ja ennen kotiutusta.

Seuranta 5-7 päivänä hoidon jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)

Tällä hetkellä kerättävät tietueet sisältävät tiedot, jotka liittyvät fyysiseen tutkimukseen, potilaan lämpötilaan, hematologiaan, kliiniseen kemiaan, EKG:hen, verenpaineeseen, sykeen, samanaikaisiin lääkkeisiin, mahdollisten seuranta-CT- tai MRI-skannausten tuloksiin, NIHSS:iin, Glasgow'n koomaasteikkoon. , pupillien valovaste, MRS, elämänlaatu (Neuro-QOL) ja mahdolliset haittatapahtumat.

3 kuukauden seuranta

NIHSS, MRS ja elämänlaatu (Neuro-QOL) lasketaan 90 päivää (+/-10 päivää) aivohalvauksen jälkeen. Myös mahdolliset muut haittatapahtumat kirjataan tällä hetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • U of SC School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen aivokuoren aivohalvaus NIHSS:llä > _5_;
  • Hoito on aloitettava 8 tunnin kuluessa tunnetusta oireiden alkamisajasta tai, jos potilas on kelvollinen nykyisten AHA-ohjeiden mukaan, mekaanisen trombektomian pidennetyn aikaikkunan sisällä, joka on enintään 24 tuntia.
  • Potilaan mittakriteerit: Korkeus: 147-190 cm (58 - 75 tuumaa) Leveys: ≤66 cm (26 tuumaa) (kyynärpäästä kyynärpäähän).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepsis (bakteremia ja kliininen oireyhtymä 72 tunnin sisällä);
  • Tunnettu aiempi koagulopatia (INR > 1,3, PTT > 1,5 x kontrolli), aktiivinen verenvuoto tuntemattomasta syystä, immuunipuutostila, trombosytopenia (verihiutalemäärä < 160 000/mm) ja aiempi kylmäagglutiniinitauti;
  • Hemodynaamisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. QTc-aika > 450 ms, bradykardia (syke alle 50), Mobitzin tyypin II toisen asteen AV-katkos (tai korkeampi AV-katkos) ja vakavat kammiorytmiat (jatkuva VT tai VF) ), jotka aiheuttavat merkittävää hypotensiota (vaatii verenpaineen ≤ 120 mmHg enemmän kuin kaksi paineilääkettä);
  • Aiempi sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  • Raskaus;
  • Nopeasti paranevat oireet;
  • Melena tai karkea hematuria;
  • Sirppisolutauti;
  • Lämpötila < 35°C päivystykseen saapuessa;
  • Viimeaikaiset (< 1 viikko) viillot;
  • Mikä tahansa aivoverenvuoto;
  • Aivojen verisuonivaurio (esim. aneurismi tai arteriovenoosinen epämuodostuma);
  • Aivojen sairaus tai vaurioituminen (esim. kasvain tai dementia);
  • Potilaat, jotka saavat IV tPA:ta > 3 tuntia aivohalvauksen alkamisesta;
  • Bradykardia (syke ≤ 50);
  • Korkea AV-esto;
  • Ventrikulaarinen takykardia;
  • Kammiovärinä.
  • Merkittävä hypotensio < 120 mmHg, riippumatta taustalla olevasta syystä

Potilaiden IV tPA:n poikkeukset:

  • Epäily subarachnoidisesta verenvuodosta hoitoa edeltävässä arvioinnissa, jopa normaalilla hermokuvauksella;
  • Systolinen verenpaine yli 185 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg t-PA-infuusion aikana ja/tai potilas vaatii aggressiivista hoitoa verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin;
  • Kohtaus aivohalvauksen alkaessa;
  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto;
  • Tunnettu verenvuotodiateesi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
    • Hepariini edellisen 48 tunnin aikana ja kohonnut aPTT (suurempi kuin laboratorion normaalin yläraja)
    • Suun kautta otettavien antikoagulanttien (esim. varfariini) nykyinen käyttö ja INR >1,7;
    • Nykyinen suorien trombiinin estäjien tai suorien Xa-tekijän estäjien käyttö
    • Kohonnut protrombiiniaika (PT) yli 15 sekuntia.
  • Suuri leikkaus tai muu vakava trauma edellisten 14 päivän aikana;
  • Intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus, aivohalvaus, vakava päävamma edellisten 3 kuukauden aikana;
  • Äskettäin tehty valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa;
  • Äskettäinen lannepunktio edellisten 7 päivän aikana;
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma;
  • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti
  • Epänormaali verensokeri (<50 tai >400 mg/dl)
  • Epäilty/vahvistettu endokardiitti

Poikkeukset potilaille, joille on tehty neurotrombektomia >

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille
  • Potilaat, joilla on ahtauma ja/tai jo olemassa oleva stentti proksimaalisesti veritulppakohtaa, mikä voi estää revaskularisaatiolaitteen turvallisen palautumisen
  • Potilaat, joilla on angiografiaa kaulavaltimon dissektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ThermoSuit Induktiojäähdytys
Terapeuttisen hypotermian induktio (32-34 astetta C) käyttämällä LRS ThermoSuit -järjestelmää. Ennen hypotermian aloittamista Magnesiumsulfaattia annetaan suonensisäisesti vilunväristyksen hallitsemiseksi ja tPA:ta suonensisäisesti (jos tarpeen). Propofolin tai etomidaatin induktioannoksia käytetään auttamaan potilaan epämukavuuden vähentämisessä. Neurotrombektomia suoritetaan tarvittaessa.
Terapeuttisen hypotermian nopea induktio (32-34 astetta C) Life Recovery Systems ThermoSuit -järjestelmällä
Muut nimet:
  • LRS ThermoSuit
Magnesiumsulfaattia annetaan suonensisäisesti tarpeen mukaan vilunväristyksen hallitsemiseksi
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaatti
  • Epsom suolaa
tPA annetaan suonensisäisesti tarvittaessa
Muut nimet:
  • Kudosplasminogeeniaktivaattori
Propofolin tai etomidaatin induktioannoksia käytetään auttamaan potilaan epämukavuuden vähentämisessä
Muut nimet:
  • Diprivan
Propofolin tai etomidaatin induktioannoksia käytetään auttamaan potilaan epämukavuuden vähentämisessä
Muut nimet:
  • Amidaatti
Tarvittaessa neurotrombektomia suoritetaan FDA:n hyväksymällä laitteella FDA:n hyväksymän hoitoikkunan sisällä.
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen trombektomia
Ei väliintuloa: Historiallinen valvonta
Historialliset potilaat, joita hoidettiin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi käyttämällä tavanomaisia ​​lääketieteellisiä hoitoja, mutta ilman indusoitua hypotermiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäähdytyksen toteutettavuus ilmaistaan ​​prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat jäähtyneet tavoitearvoon 1 tunnin sisällä jäähdytyksen alkamisesta
Aikaikkuna: 1 tunti jäähdytyksen alkamisesta
Mahdollisuus jäähdyttää iskeemisen aivohalvauksen uhrit nopeasti 32-34 °C:seen ThermoSuit-järjestelmällä.
1 tunti jäähdytyksen alkamisesta
NIHSS:n osoittama neurologinen tulos
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö tai päivä 5-7 hoidon jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
NIH Stroke Scale sairaalasta kotiutuksen yhteydessä tai 5-7 päivänä hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Sairaalasta lähtö tai päivä 5-7 hoidon jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Jäähdytyskäsittelyn turvallisuus, kuten merkittävien haittatapahtumien määrä osoittaa
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertailu merkittävien haittatapahtumien määrästä hoitoa saaneen ja historiallisen kontrolliryhmän välillä.
30 päivää
MRS-pisteiden osoittama neurologinen tulos
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö tai päivä 5-7 hoidon jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Dikotomisoitu modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS); mRS-tulos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2, on hyvä tulos
Sairaalasta lähtö tai päivä 5-7 hoidon jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
NIHSS:n osoittama muutos neurologisessa tuloksessa
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta tai 5-7 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin) ja 90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen
NIHSS:n muutos sairaalasta poistumisen yhteydessä tai 5–7 päivää hoidon jälkeen mitatusta (sen mukaan kumpi tulee ensin) 90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen mitattuun arvoon.
Kotiutus sairaalasta tai 5-7 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin) ja 90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen
MRS:n osoittama muutos neurologisessa tilassa
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta tai 5-7 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin) ja 90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen
Muutos dikotomisoidussa modifioidussa Rankin-asteikossa sairaalasta poistumisen yhteydessä tai 5–7 päivää hoidon jälkeen mitatusta (sen mukaan, kumpi tulee ensin) 90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen mitattuun arvoon.
Kotiutus sairaalasta tai 5-7 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin) ja 90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan kuolema 90 päivän sisällä
90 päivää
Neuro-QOL-pisteiden osoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tai 5-7 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin) ja 90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen
Hoidettujen potilaiden elämänlaatu arvioituna Neuro-QOL-lomakkeilla.
Kotiuttaminen sairaalasta tai 5-7 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin) ja 90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen
Toimenpiteiden määrät ja laitteisiin liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Kaikkien menettelyyn ja laitteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien analyysi
0-90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aimee Aysenne, M.D., Tulane University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ThermoSuit Induktiojäähdytys

3
Tilaa