넓은 QRS 및 비특이적 심실내 전도 지연이 있는 환자에서 심장 재동기화 요법의 평가: 무작위 시험 (NICD-CRT)
NICD-CRT 연구의 목표는 CRT가 NICD가 있고 12개월 HF 상태에서 박출률이 감소한 HF 환자에게 임상적으로 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
사실상 박출률이 감소된 심부전(HF) 환자에서 비특이적 심실내 전도 지연(NICD)이 있는 환자에서 심장 재동기화 요법의 효과는 권장되더라도 확인된 적이 없습니다.
현재 NICD 환자에서 CRT의 이점을 평가하기 위한 전용 연구가 이미 수행되지 않았습니다. CRT 요법의 결과는 이 환자 그룹에서 모순되며 하위 그룹 분석에서만 얻었습니다. 그들 중 일부는 임상적 이점을 나타내지 않지만 다른 것들은 이완기말 및/또는 수축기말 좌심실 용적(좌심실의 크기 및 용적 감소) 측면에서 이점을 나타냅니다.
2005년에 발표되고 2009년에 업데이트된 AHA/ACCF 가이드라인은 전도 장애 유형(예: LBBB 대 non-LBBB), 현재 업데이트된 2012 ACCF/AHA/HRS 가이드라인, QRS 형태(즉, QRS 지속 시간(>150ms) 외에 CRT 후보 선택을 위한 첫 번째 단계로 LBBB). 재동기화에 대한 적응증은 비 LBBB 환자(예: NICD)는 클래스 IIa(>150ms, NYHA III 및 외래 IV에서만, 증거 수준 A)입니다. 2011년과 2013년 사이에 유럽 지침에서 동일한 수정 사항이 적용되었습니다. NICD 및 QRS > 130ms인 환자에 대해서는 알려진 바가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HF에서 CRT-D 또는 CRT-P ON 그룹과 CRT-D 또는 CRT-P OFF 그룹을 비교하는 파일럿, 전향적, 통제, 2평행 암, 무작위, 이중 맹검 설계 및 다심 임상 시험입니다. NICD 박출률 환자.
• 환자는 프랑스 내 13곳(클레르몽페랑 대학병원, 코트바스크병원, 보르도대학병원, 생오거스틴클리닉, 리모주대학병원, 그르노블대학병원, 낭트대학병원, 낭트뉴클리닉, 렌대학병원, Saint-Etienne University Hospital, Tours University Hospital, Toulouse University Hospital, Georges Pompidou European Hospital) 및 네덜란드의 두 곳(Maastricht University Hospital 및 Radboud University Medical Center)
- 기준선에서 이식 전 평가가 수행됩니다: 임상 검사, ECG, 6분 도보 테스트, 생물학 분석, 삶의 질 평가, 심장초음파, 최대 산소 소모량.
6개월째, 2차 평가 기준인 유효성 평가:
- 삶의 질: Minnesota Living With Heart Failure Questionnary: MLWHFQ): 최소 20점 개선
기능적 용량 :
- NYHA 분류 감소 ≥ 1 클래스,
- 6분 걷기 테스트 거리 10% 이상 향상,
- 최고 산소 소비량 1.0 ml/kg/min 증가 CRT에 대한 NYHA 반응이 1차 종점입니다. 삶의 질 점수(MINNESOTA 척도), NYHA 기능 상태, 6분 보행 검사 및 좌심실 용적의 수정을 포함하는 복합 1차 종점입니다.
- HF, 심혈관 원인 및 모든 원인으로 인한 입원 비율 좌심실의 이완기말 및/또는 수축기말 용적이 >15% 감소합니다.
- 12개월 시점에서 1차 종점인 양 군의 개선, 변화, 악화 환자 비율(Packer Score) 비교와 CRT 효능에 대한 새로운 평가(6개월과 동일) 및 사망 및 입원 비율 비교 두 그룹 모두 기본 끝점입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gérald GOUBY
- 전화번호: 04 73 75 49 62
- 이메일: ggouby@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU clermont-ferrand
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연락하다:
- Gérald GOUBY
- 전화번호: 04 73 75 49 62
- 이메일: ggouby@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Romain ESCHALIER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 환자
- NYHA 클래스 II에서 IV 보행
- QRS 기간 > 130ms
- 부비동 리듬 환자
- LVEF < 35%
QRS 형태: AHA/ACCF/HRS 권장 사항에 따른 NICD(비 LBBB 및 비 RBBB):
- 리드 I, aVL, V5 및 V6에서 넓은 노치 또는 불분명한 R 웨이브가 아님;
- 리드 I, V5, V6에 Q파 존재;
- 리드 V1 또는 V2에 rsr', rsR' 또는 rSR' 패턴이 없습니다.
- 양호한 기능적 상태로 기대 수명이 1년을 초과할 것으로 예상됨
- 임상의에 따른 심부전의 최적의 약물치료
비포함 기준:
- 연구를 이해하거나 거부할 수 없음,
- 이동성 장애,
- 독립적으로 설문지를 작성할 수 없으며,
- 영구적 심방세동 환자,
- 임산부,
- 부양 성인,
- 미성년 환자,
- HF 이외의 다른 원인으로 인한 기대 수명 < 1년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRT-D 또는 CRT-P 켜짐
이것은 HF에서 CRT-D 또는 CRT-P ON 그룹과 CRT-D 또는 CRT-P OFF 그룹을 비교하는 파일럿, 전향적, 통제, 2평행 암, 무작위, 이중 맹검 설계 및 다심 임상 시험입니다. NICD 박출률 환자.
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다른: CRT-D 또는 CRT-P 꺼짐
이것은 HF에서 CRT-D 또는 CRT-P ON 그룹과 CRT-D 또는 CRT-P OFF 그룹을 비교하는 파일럿, 전향적, 통제, 2평행 암, 무작위, 이중 맹검 설계 및 다심 임상 시험입니다. NICD 박출률 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 z-점수를 사용하여 결합된 2개의 임상 종점(모든 원인으로 인한 사망 12개월 및 12개월에 HF로 인한 입원 비율)의 합성.
기간: 생후 12개월
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Z-점수에 따르면
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 평가, 12개월 사망 분석
기간: 생후 6개월 및 12개월
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HF, 심혈관 및 모든 원인 사망
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생후 6개월 및 12개월
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효능 평가, 분석 - 삶의 질 설문지
기간: 생후 6개월 및 12개월
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire: MLWHFQ): 최소 20점 개선
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생후 6개월 및 12개월
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효능평가, 기능능력분석
기간: 생후 6개월 및 12개월
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NYHA 등급 감소 ≥ 1등급, 6분 걷기 테스트 거리 10% 이상 개선, 최대 산소 소비량 1.0ml/kg/분 증가
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생후 6개월 및 12개월
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효능 평가, 심부전 입원율 분석
기간: 생후 6개월 및 12개월
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생후 6개월 및 12개월
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효능 평가, 경흉부 심초음파에 의한 좌심실 용적 분석
기간: 생후 6개월 및 12개월
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좌심실의 이완기말 및/또는 수축기말 용적이 >15% 감소
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생후 6개월 및 12개월
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유효성 평가, Packer 점수
기간: 생후 6개월 및 12개월
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두 그룹에서 개선, 변화 없음 및 악화된 환자의 비율. 환자는 최종 방문 시 NYHA 기능 등급 또는 환자 전체 평가(또는 둘 다)에서 미리 지정된 규모의 유리한 변화를 경험했지만 시험 과정 동안 주요 부작용을 경험하지 않은 경우 개선된 것으로 간주됩니다. 계획된 이중 맹검 치료 기간 동안 주요 임상 사건을 경험했거나 최종 방문 시 NYHA 클래스 또는 전체 평가의 악화를 보고한 경우 환자는 더 악화된 것으로 간주됩니다. 환자가 개선되지도 악화되지도 않은 경우 변경되지 않은 것으로 간주됩니다. |
생후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CHU-0233
- 2014-A01848-39 (레지스트리 식별자: 2014-A01848-39)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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