Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients présentant un QRS large et un retard de conduction intraventriculaire non spécifique : un essai randomisé (NICD-CRT)

23 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'objectif de l'étude NICD-CRT est d'évaluer si la CRT peut être cliniquement bénéfique chez les patients atteints d'IC ​​atteints de NICD et d'une fraction d'éjection réduite en état d'IC ​​à 12 mois.

En effet, l'efficacité de la thérapie de resynchronisation cardiaque chez les insuffisants cardiaques (IC) à fraction d'éjection réduite avec retard de conduction intraventriculaire (NICD) non spécifique n'a jamais été confirmée même si elle est recommandée.

À l'heure actuelle, aucune étude dédiée n'a encore été réalisée pour évaluer le bénéfice de la CRT chez les patients atteints de NICD. Les résultats de la thérapie CRT sont contradictoires dans ce groupe de patients et n'ont été obtenus qu'à partir d'une analyse de sous-groupe. Certains d'entre eux ne montrent pas de bénéfice clinique mais d'autres montrent un bénéfice en terme de volume ventriculaire gauche télédiastolique et/ou télésystolique (diminution de la taille et des volumes du ventricule gauche).

Les recommandations AHA/ACCF, publiées en 2005 et mises à jour en 2009, ne prenaient en compte que la durée du QRS (≥120 ms) pour l'indication d'implantation d'un CRT, sans tenir compte du type de trouble de la conduction (c'est-à-dire LBBB vs non-LBBB), les directives ACCF/AHA/HRS actualisées en 2012, tiennent compte de la morphologie du QRS (c.-à-d. LBBB) comme première étape pour la sélection des candidats CRT en plus de la durée QRS (> 150 ms). Les indications de resynchronisation ont été restreintes depuis l'indication de la CRT chez les patients non LBB (par ex. NICD) n'est qu'une classe IIa (>150 ms, uniquement en NYHA III et ambulatoire IV ; niveau de preuve A). Les mêmes modifications ont été appliquées entre 2011 et 2013 dans les lignes directrices européennes. Aucune n'est connue sur les patients avec NICD et QRS > 130 ms.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote, prospectif, contrôlé, à deux bras parallèles, randomisé, en double aveugle et multicentrique comparant un groupe CRT-D ou CRT-P ON à un groupe CRT-D ou CRT-P OFF dans l'IC avec réduction fraction d'éjection des patients atteints de NICD.

• Les patients seront inclus dans treize sites en France (CHU de Clermont-Ferrand, CHU Côte Basque, CHU de Bordeaux, Clinique Saint-Augustin, CHU de Limoges, CHU de Grenoble, CHU de Nantes, Clinique Nouvelle de Nantes, CHU de Rennes, CHU de Saint-Etienne, CHU de Tours, CHU de Toulouse, Hôpital Européen Georges Pompidou) et deux sites aux Pays-Bas (CHU de Maastricht et Centre Médical Universitaire de Radboud)

  1. Au départ, une évaluation préimplantatoire est réalisée : examen clinique, ECG, test de marche de six minutes, analyse biologique, évaluation de la qualité de vie, échocardiographie, pic de consommation d'oxygène.

  2. A 6 mois, évaluation de l'efficacité qui est le critère secondaire d'évaluation :

    • Qualité de vie : Minnesota Living With Heart Failure Questionnary : MLWHFQ) : amélioration d'au moins 20 points

    • Capacité fonctionnelle :

      • Réduction de la classification NYHA ≥ 1 classe,
      • Amélioration du test de marche de 6 minutes d'au moins 10 % en distance,
      • La consommation maximale d'oxygène a augmenté de 1,0 ml/kg/min. La réponse de la NYHA au CRT est le critère d'évaluation principal. Il s'agit d'un critère d'évaluation principal composite, incluant la modification : du score de qualité de vie (échelle MINNESOTA), de l'état fonctionnel NYHA, du test de marche de 6 minutes et du volume du ventricule gauche.
    • Pourcentage d'hospitalisations pour IC, pour raisons cardiovasculaires et toutes causes Diminution > 15 % des volumes télédiastoliques et/ou télésystoliques du ventricule gauche.
  3. A 12 mois, comparaison de la proportion de patients améliorés, inchangés et aggravés (Packer Score) dans les deux groupes qui est le critère principal et nouvelle évaluation de l'efficacité du CRT (identique à 6 mois) et comparaison des décès et du pourcentage d'hospitalisation dans les deux groupes qui est le critère d'évaluation principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Romain Eschalier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans
  • NYHA classe II à IV ambulatoire
  • Durée QRS > 130 ms
  • Patients en rythme sinusal
  • FEVG < 35%

  • Morphologie QRS : NICD selon les recommandations AHA/ACCF/HRS (non-LBBB et non-RBBB) :

    • Onde R non large encochée ou floue dans les dérivations I, aVL, V5 et V6 ;
    • Présence d'une onde Q dans les dérivations I, V5, V6 ;
    • Pas de motif rsr', rsR' ou rSR' dans les dérivations V1 ou V2.
  • Espérance de vie prévue supérieure à un an avec un bon état fonctionnel
  • Thérapie pharmacologique optimale de l'insuffisance cardiaque selon le clinicien

Critères de non inclusion :

  • Incapacité à comprendre ou à refuser l'étude,
  • Mobilité réduite,
  • Incapable de remplir le questionnaire de manière autonome,
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente,
  • Femmes enceintes,
  • Adulte à charge,
  • Patients mineurs,
  • Espérance de vie < 1 an due à d'autres causes que l'IC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRT-D ou CRT-P activé
Il s'agit d'un essai clinique pilote, prospectif, contrôlé, à deux bras parallèles, randomisé, en double aveugle et multicentrique comparant un groupe CRT-D ou CRT-P ON à un groupe CRT-D ou CRT-P OFF dans l'IC avec réduction fraction d'éjection des patients atteints de NICD.
Autre: Implantation CRT
Autre: CRT-D ou CRT-P OFF
Il s'agit d'un essai clinique pilote, prospectif, contrôlé, à deux bras parallèles, randomisé, en double aveugle et multicentrique comparant un groupe CRT-D ou CRT-P ON à un groupe CRT-D ou CRT-P OFF dans l'IC avec réduction fraction d'éjection des patients atteints de NICD.
Autre: Implantation CRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de 2 paramètres cliniques combinés (décès toutes causes confondues à 12 mois et pourcentage d'hospitalisations pour IC à 12 mois) combinés à l'aide d'un score z moyen.
Délai: à 12 mois
Selon le score z
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité, analyse des décès à 12 mois
Délai: à 6 et 12 mois
Décès par IC, cardiovasculaires et toutes causes
à 6 et 12 mois
Evaluation de l'efficacité, analyse des - Questionnaires de qualité de vie
Délai: à 6 et 12 mois
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire : MLWHFQ : amélioration d'au moins 20 points
à 6 et 12 mois
Évaluation de l'efficacité, analyse de la capacité fonctionnelle
Délai: à 6 et 12 mois
Réduction de la classification NYHA ≥ 1 classe, amélioration du test de marche de 6 minutes d'au moins 10 % en distance, Consommation maximale d'oxygène augmentée de 1,0 ml/kg/min
à 6 et 12 mois
Évaluation de l'efficacité, analyse du pourcentage d'hospitalisations pour IC
Délai: à 6 et 12 mois
à 6 et 12 mois
Evaluation de l'efficacité, analyse du volume du ventricule gauche par échocardiographie transthoracique
Délai: à 6 et 12 mois
Diminution > 15 % des volumes télédiastoliques et/ou télésystoliques du ventricule gauche
à 6 et 12 mois
Évaluation de l'efficacité, score de Packer
Délai: à 6 et 12 mois

La proportion de patients améliorés, inchangés et aggravés dans les deux groupes. Les patients sont considérés comme améliorés si, lors de la dernière visite, ils ont connu un changement favorable dans la classe fonctionnelle NYHA ou dans l'évaluation globale du patient (ou les deux) d'une ampleur prédéfinie, mais n'ont pas connu d'événements cliniques indésirables majeurs au cours de l'essai.

Les patients sont considérés comme plus mauvais s'ils ont présenté un événement clinique majeur pendant la durée prévue du traitement en double aveugle ou ont signalé une aggravation de leur classe NYHA ou de l'évaluation globale lors de la dernière visite.

Les patients sont considérés comme inchangés s'ils ne sont ni améliorés ni aggravés.
à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0233
  • 2014-A01848-39 (Identificateur de registre: 2014-A01848-39)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Implantation CRT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner