Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen uudelleensynkronointihoidon arviointi potilailla, joilla on laaja QRS ja epäspesifinen intraventrikulaarinen johtumisviive: satunnaistettu tutkimus (NICD-CRT)

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

NICD-CRT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko CRT olla kliinisesti hyödyllistä HF-potilailla, joilla on NICD ja alentunut ejektiofraktio 12 kuukauden HF-tilassa.

Itse asiassa sydämen uudelleensynkronointihoidon tehokkuutta sydämen vajaatoiminnassa (HF), joilla on alentunut ejektiofraktio potilailla, joilla on epäspesifinen intraventrikulaarinen johtumisviive (NICD), ei ole koskaan vahvistettu, vaikka sitä suositellaankin.

Tällä hetkellä ei ole vielä tehty erityistä tutkimusta CRT-hoidon hyödyn arvioimiseksi NICD-potilailla. CRT-hoidon tulokset ovat ristiriitaisia ​​tässä potilasryhmässä ja ne on saatu vain alaryhmäanalyysistä. Jotkut niistä eivät osoita kliinistä hyötyä, mutta toiset osoittavat etua vasemman kammion loppudiastolisen ja/tai loppusystolisen tilavuuden kannalta (vasemman kammion koon ja tilavuuksien pieneneminen).

Vuonna 2005 julkaistuissa ja vuonna 2009 päivitetyissä AHA/ACCF-ohjeissa otettiin huomioon vain QRS-kesto (≥120 ms) CRT-implantaation indikaatiossa ottamatta huomioon johtumishäiriön tyyppiä (ts. LBBB vs. ei-LBBB), nykyiset päivitetyt 2012 ACCF/AHA/HRS-ohjeet, ota huomioon QRS-morfologia (ts. LBBB) ensimmäisenä vaiheena CRT-ehdokkaiden valinnassa QRS-keston (>150 ms) lisäksi. Uudelleensynkronoinnin käyttöaiheita on rajoitettu sen jälkeen, kun CRT-hoito on indikoitu muille kuin LBBB-potilaille (esim. NICD) on vain luokka IIa (>150 ms, vain NYHA III:ssa ja avohoidossa IV; todisteiden taso A). Samoja muutoksia on sovellettu vuosina 2011–2013 eurooppalaisissa ohjeissa. Mitään ei tiedetä potilaista, joilla on NICD ja QRS > 130 ms.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti-, prospektiivinen, kontrolloitu, kahden rinnakkaisen haaran, satunnaistettu, kaksoissokkomuotoinen ja monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan CRT-D- tai CRT-P ON -ryhmää CRT-D- tai CRT-P OFF -ryhmään HF-potilailla, joilla on alentunut sairaus. ejektiofraktion potilailla, joilla on NICD.

• Potilaat otetaan mukaan kolmeentoista paikkaan Ranskassa (Clermont-Ferrandin yliopistollinen sairaala, Côte Basque Hospital, Bordeaux'n yliopistollinen sairaala, Saint-Augustinin klinikka, Limogesin yliopistollinen sairaala, Grenoblen yliopistollinen sairaala, Nantesin yliopistollinen sairaala, Nantes New Clinic, Rennesin yliopistollinen sairaala, Saint-Etiennen yliopistosairaala, Toursin yliopistollinen sairaala, Toulousen yliopistollinen sairaala, Georges Pompidoun eurooppalainen sairaala) ja kaksi paikkaa Alankomaissa (Maastrichtin yliopistollinen sairaala ja Radboud University Medical Center)

  1. Lähtötilanteessa suoritetaan preimplantaatioarviointi: kliininen tutkimus, EKG, kuuden minuutin kävelytesti, biologinen analyysi, elämänlaadun arviointi, kaikukardiografia, huippuhapenkulutus.

  2. Kuuden kuukauden kuluttua tehon arviointi, joka on toissijainen arviointikriteeri:

    • Elämänlaatu: Minnesota Living With Heart Failure Kysymys: MLWHFQ) : parannus vähintään 20 pistettä

    • Toiminnallinen kapasiteetti:

      • NYHA-luokituksen alennus ≥ 1 luokka,
      • 6 minuutin kävelytestin parannus etäisyydellä vähintään 10 %,
      • Huippuhapenkulutus lisääntyi 1,0 ml/kg/min NYHA-vaste CRT:lle on ensisijainen päätetapahtuma. Se on yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma, joka sisältää muutoksia: elämänlaatupisteet (MINNESOTA-asteikko), NYHA-toiminnallinen tila, 6 minuutin kävelytesti ja vasemman kammion tilavuus.
    • Sairaalahoitojen prosenttiosuus sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi ja kaikista syistä Vasemman kammion loppudiastolisten ja/tai loppusystolisten tilavuuksien lasku >15 %.
  3. 12 kuukauden kohdalla parantuneiden, muuttumattomien ja huonontuneiden potilaiden osuuden (Packer Score) vertailu molemmissa ryhmissä, mikä on ensisijainen päätepiste, ja uusi CRT-tehokkuuden arviointi (sama kuin 6 kuukautta) sekä kuolemantapausten ja sairaalahoidon prosenttiosuuden vertailu molemmat ryhmät, jotka ovat ensisijainen päätetapahtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Romain Eschalier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • NYHA-luokkien II–IV avohoito
  • QRS-kesto > 130 ms
  • Potilaat, joilla on sinusrytmi
  • LVEF < 35 %

  • QRS-morfologia: NICD AHA/ACCF/HRS-suositusten mukaisesti (ei-LBBB ja ei-RBBB):

    • Ei leveä lovettu tai epäselvä R-aalto johtimissa I, aVL, V5 ja V6;
    • Q-aallon läsnäolo johtimissa I, V5, V6;
    • Ei rsr'-, rsR'- tai rSR'-kuvioita johtimissa V1 tai V2.
  • Odotettavissa oleva elinikä ylittää yhden vuoden hyvässä toimintakunnossa
  • Optimaalinen sydämen vajaatoiminnan farmakologinen hoito kliinikon mukaan

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tai hylätä tutkimusta,
  • Liikuntarajoitteinen,
  • Ei pysty täyttämään kyselylomaketta itsenäisesti,
  • Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä,
  • Raskaana olevat naiset,
  • Riippuvainen aikuinen,
  • Alaikäiset potilaat,
  • Elinajanodote < 1 vuosi muista syistä kuin HF:stä johtuen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT-D tai CRT-P ON
Tämä on pilotti-, prospektiivinen, kontrolloitu, kahden rinnakkaisen haaran, satunnaistettu, kaksoissokkomuotoinen ja monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan CRT-D- tai CRT-P ON -ryhmää CRT-D- tai CRT-P OFF -ryhmään HF-potilailla, joilla on alentunut sairaus. ejektiofraktion potilailla, joilla on NICD.
Muut: CRT-istutus
Muut: CRT-D tai CRT-P OFF
Tämä on pilotti-, prospektiivinen, kontrolloitu, kahden rinnakkaisen haaran, satunnaistettu, kaksoissokkomuotoinen ja monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan CRT-D- tai CRT-P ON -ryhmää CRT-D- tai CRT-P OFF -ryhmään HF-potilailla, joilla on alentunut sairaus. ejektiofraktion potilailla, joilla on NICD.
Muut: CRT-istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kahdesta kliinisestä päätepisteestä (12 kuukauden kaikista syistä johtuvat kuolemantapaukset ja prosenttiosuus sairaalahoidoista HF:n vuoksi 12 kuukauden kohdalla) yhdistettynä keskimääräisellä z-pisteellä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Z-pisteen mukaan
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon arviointi, 12 kuukauden kuolemien analyysi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
HF, sydän ja kaikki aiheuttavat kuolemia
6 ja 12 kuukauden iässä
Tehon arviointi, analyysi - Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake: MLWHFQ: parannus vähintään 20 pistettä
6 ja 12 kuukauden iässä
Tehokkuuden arviointi, toiminnallisen kapasiteetin analyysi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
NYHA-luokituksen vähennys ≥ 1 luokka, 6 minuutin kävelytestin parannus vähintään 10 % matkassa, Hapenkulutuksen huippu nousi 1,0 ml/kg/min
6 ja 12 kuukauden iässä
Tehokkuuden arviointi, HF-sairaalahoitojen prosenttiosuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
6 ja 12 kuukauden iässä
Tehon arviointi, vasemman kammion tilavuuden analyysi kaikukardiografialla transthoracic
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Vasemman kammion loppudiastolisen ja/tai loppusystolisen tilavuuden lasku >15 %
6 ja 12 kuukauden iässä
Tehon arviointi, Packer-pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä

Parantuneiden, muuttumattomien ja huonontuneiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä. Potilaiden katsotaan parantuneen, jos he kokivat viimeisellä käynnillä suotuisan muutoksen NYHA:n toiminnallisessa luokassa tai potilaan kokonaisarvioinnissa (tai molemmissa) ennalta määritellyllä tasolla, mutta he eivät kokeneet merkittäviä kliinisiä haittatapahtumia tutkimuksen aikana.

Potilaiden katsotaan olevan pahempia, jos he kokivat merkittävän kliinisen tapahtuman kaksoissokkohoidon suunnitellun keston aikana tai he ilmoittivat NYHA-luokituksensa tai yleisarvionsa heikkenevän viimeisellä käynnillä.

Potilaiden katsotaan olevan ennallaan, jos he eivät ole parantuneet tai huonommat.
6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0233
  • 2014-A01848-39 (Rekisterin tunniste: 2014-A01848-39)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRT-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa