Evaluación de la terapia de resincronización cardíaca en pacientes con QRS ancho y retraso de conducción intraventricular no específico: un ensayo aleatorizado (NICD-CRT)
El objetivo del estudio NICD-CRT es evaluar si la TRC puede ser clínicamente beneficiosa en pacientes con IC con NICD y fracción de eyección reducida en el estado de IC a los 12 meses.
En efecto, la eficacia de la terapia de resincronización cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) con fracción de eyección reducida y retraso de la conducción intraventricular (NICD) no específico nunca ha sido confirmada, aunque se recomienda.
Por el momento, no se ha realizado ningún estudio específico para evaluar el beneficio de la TRC en pacientes con NICD. Los resultados de la terapia CRT son contradictorios en este grupo de pacientes y solo se han obtenido a partir del análisis de subgrupos. Algunos de ellos no muestran beneficio clínico, pero otros muestran un beneficio en términos de volumen ventricular izquierdo telediastólico y/o telesistólico (disminución del tamaño y los volúmenes del ventrículo izquierdo).
Las guías AHA/ACCF, publicadas en 2005 y actualizadas en 2009, consideraron solo la duración del QRS (≥120 ms) para la indicación de implantación de TRC, sin considerar el tipo de trastorno de la conducción (es decir, BRI vs. no BRI), directrices actualizadas actuales de ACCF/AHA/HRS de 2012, considere la morfología del QRS (es decir, BRI) como primer paso para la selección de candidatos a CRT además de la duración del QRS (>150 ms). Las indicaciones para la resincronización se han restringido desde la indicación de TRC en pacientes sin BRIHH (p. NICD) es solo una clase IIa (>150 ms, solo en NYHA III y ambulatorio IV; nivel de evidencia A). Las mismas modificaciones se han aplicado entre 2011 y 2013 en las directrices europeas. No se conoce ninguno sobre pacientes con NICD y QRS > 130 ms.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico piloto, prospectivo, controlado, de dos brazos paralelos, aleatorizado, de diseño doble ciego y multicéntrico que compara un grupo de TRC-D o TRC-P ON frente a un grupo de TRC-D o TRC-P OFF en IC con reducción pacientes con fracción de eyección con NICD.
• Los pacientes se incluirán en trece sitios en Francia (Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, Hospital Côte Basque, Hospital Universitario de Burdeos, Clínica Saint-Augustin, Hospital Universitario de Limoges, Hospital Universitario de Grenoble, Hospital Universitario de Nantes, Nueva Clínica de Nantes, Hospital Universitario de Rennes, Hospital Universitario Saint-Etienne, Hospital Universitario de Tours, Hospital Universitario de Toulouse, Hospital Europeo Georges Pompidou) y dos sitios en los Países Bajos (Hospital Universitario de Maastricht y Centro Médico Universitario de Radboud)
- Al inicio del estudio se realiza una evaluación previa a la implantación: examen clínico, ECG, prueba de caminata de seis minutos, análisis biológico, evaluación de la calidad de vida, ecocardiografía, consumo máximo de oxígeno.
A los 6 meses, evaluación de la eficacia que es el criterio de evaluación secundario:
- Calidad de vida: Minnesota Living With Heart Failure Questionnary: MLWHFQ): mejora de al menos 20 puntos
Capacidad funcional :
- Reducción de la clasificación NYHA ≥ 1 clase,
- Prueba de marcha de 6 minutos mejora de al menos un 10 % en la distancia,
- El consumo máximo de oxígeno aumentó en 1,0 ml/kg/min. La respuesta de la NYHA a la TRC es el criterio principal de valoración. Es un punto final primario compuesto, que incluye la modificación de: Quality of Life Score (escala MINNESOTA), estado funcional de la NYHA, prueba de caminata de 6 minutos y volumen del ventrículo izquierdo.
- Porcentaje de hospitalizaciones por IC, por motivos cardiovasculares y por todas las causas Disminución >15% de los volúmenes telediastólicos y/o telesistólicos del ventrículo izquierdo.
- A los 12 meses, comparación de la proporción de pacientes que mejoraron, no cambiaron y empeoraron (puntuación de Packer) en ambos grupos, que es el punto final primario y nueva evaluación de la eficacia de la TRC (igual que a los 6 meses) y comparación de la muerte y el porcentaje de hospitalización en ambos grupos cuál es el punto final primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gérald GOUBY
- Número de teléfono: 04 73 75 49 62
- Correo electrónico: ggouby@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Contacto:
- Gérald GOUBY
- Número de teléfono: 04 73 75 49 62
- Correo electrónico: ggouby@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Romain ESCHALIER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes mayores de 18 años
- Ambulatorio NYHA clase II a IV
- Duración del QRS > 130 ms
- Pacientes con ritmo sinusal
- FEVI < 35%
Morfología QRS: NICD según las recomendaciones AHA/ACCF/HRS (sin BRI y sin BRI):
- Onda R sin muescas anchas o arrastrada en las derivaciones I, aVL, V5 y V6;
- Presencia de una onda Q en las derivaciones I, V5, V6;
- Sin patrón rsr', rsR' o rSR' en las derivaciones V1 o V2.
- Se espera que la esperanza de vida supere el año con un buen estado funcional
- Tratamiento farmacológico óptimo de la insuficiencia cardíaca según el médico
Criterios de no inclusión:
- Incapacidad para comprender o rechazar el estudio,
- Deterioro de la movilidad,
- Incapaz de completar el cuestionario de forma independiente,
- Pacientes con fibrilación auricular permanente,
- Mujeres embarazadas,
- adulto dependiente,
- Pacientes menores,
- Esperanza de vida < 1 año por causas distintas a la IC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CRT-D o CRT-P ENCENDIDO
Se trata de un ensayo clínico piloto, prospectivo, controlado, de dos brazos paralelos, aleatorizado, de diseño doble ciego y multicéntrico que compara un grupo de TRC-D o TRC-P ON frente a un grupo de TRC-D o TRC-P OFF en IC con reducción pacientes con fracción de eyección con NICD.
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Otro: CRT-D o CRT-P APAGADO
Se trata de un ensayo clínico piloto, prospectivo, controlado, de dos brazos paralelos, aleatorizado, de diseño doble ciego y multicéntrico que compara un grupo de TRC-D o TRC-P ON frente a un grupo de TRC-D o TRC-P OFF en IC con reducción pacientes con fracción de eyección con NICD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de 2 criterios de valoración clínicos combinados (muertes por todas las causas a los 12 meses y porcentaje de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca a los 12 meses) combinados mediante una puntuación z media.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Según puntuación z
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia, análisis de muertes a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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Fallecimientos por IC, cardiovasculares y por todas las causas
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a los 6 y 12 meses
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Evaluación de eficacia, análisis de - Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire: MLWHFQ): mejora de al menos 20 puntos
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a los 6 y 12 meses
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Evaluación de la eficacia, análisis de la Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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Reducción de la clasificación de la NYHA ≥ 1 clase, mejora en la prueba de marcha de 6 minutos de al menos un 10 % en la distancia, consumo máximo de oxígeno aumentado en 1,0 ml/kg/min
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a los 6 y 12 meses
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Evaluación de eficacia, análisis de Porcentaje de hospitalizaciones por IC
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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a los 6 y 12 meses
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Evaluación de eficacia, análisis de volumen del ventrículo izquierdo por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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Disminución >15% en los volúmenes telediastólicos y/o telesistólicos del ventrículo izquierdo
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a los 6 y 12 meses
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Evaluación de la eficacia, puntuación de Packer
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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La proporción de pacientes mejorados, sin cambios y empeorados en ambos grupos. Se considera que los pacientes mejoraron si en la visita final experimentaron un cambio favorable en la clase funcional de la NYHA o en la evaluación global del paciente (o ambos) de una magnitud especificada previamente, pero no experimentaron ningún evento clínico adverso importante durante el transcurso del ensayo. Los pacientes se consideran peores si experimentaron un evento clínico importante durante la duración planificada del tratamiento doble ciego o informaron un empeoramiento de su clase NYHA o evaluación global en la visita final. Los pacientes se consideran sin cambios si no mejoran ni empeoran. |
a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Eficacia
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (
- Terapia de resincronización cardíaca
- Conducción intraventricular no específica
- Se espera que la esperanza de vida supere el año con un buen estado funcional
- Morfología del QRS: NICD según las recomendaciones de la AHA/ACCF/HRS (sin BRI y sin BRI):
- Duración del QRS > 130 ms
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0233
- 2014-A01848-39 (Identificador de registro: 2014-A01848-39)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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