Vurdering af kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med bred QRS og ikke-specifik intraventrikulær ledningsforsinkelse: et randomiseret forsøg (NICD-CRT)

Dette er et pilot-, prospektivt, kontrolleret, to-parallel arm, randomiseret, dobbelt-blindt design og multicentrisk klinisk forsøg, der sammenligner en CRT-D eller CRT-P ON gruppe versus CRT-D eller CRT-P OFF gruppe i HF med reduceret ejektionsfraktion patienter med NICD.

• Patienter vil blive inkluderet på tretten steder i Frankrig (Clermont-Ferrand University Hospital, Côte Basque Hospital, Bordeaux University Hospital, Saint-Augustin Clinic, Limoges University Hospital, Grenoble University Hospital, Nantes University Hospital, Nantes New Clinic, Rennes University Hospital, Saint-Etienne University Hospital, Tours University Hospital, Toulouse University Hospital, Georges Pompidou European Hospital) og to steder i Holland (Maastricht University Hospital og Radboud University Medical Center)

1. Ved baseline udføres en præimplantationsevaluering: klinisk undersøgelse, EKG, seks minutters gangtest, biologianalyse, vurdering af livskvalitet, ekkokardiografi, maksimalt iltforbrug.

2. Efter 6 måneder, evaluering af effektivitet, som er de sekundære vurderingskriterier:

   • Livskvalitet: Minnesota Living With Heart Failure Spørgeskema: MLWHFQ): forbedring på mindst 20 point

   • Funktionel kapacitet:

     • NYHA klassifikationsreduktion ≥ 1 klasse,
     • 6-minutters gangtestforbedring på mindst 10 % i afstand,
     • Maksimalt iltforbrug øget med 1,0 ml/kg/min. NYHA-respons på CRT er det primære endepunkt. Det er et sammensat primært endepunkt, inklusive ændring af: Livskvalitetsscore (MINNESOTA-skala), NYHA funktionsstatus, 6-minutters gangtest og volumen af ​​venstre ventrikel.
   • Procentdel af indlæggelser for HF, af kardiovaskulære årsager og af alle årsager Fald >15 % i endediastoliske og/eller endesystoliske volumener af venstre ventrikel.
3. Efter 12 måneder, sammenligning af andelen af ​​forbedrede, uændrede og forværrede patienter (Packer Score) i begge grupper, som er det primære endepunkt og ny evaluering af CRT-effekten (samme som 6 måneder) og sammenligning af dødsfald og procentdel af hospitalsindlæggelse i begge grupper, som er det primære endepunkt.