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Bewertung der kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit breitem QRS und unspezifischer intraventrikulärer Leitungsverzögerung: eine randomisierte Studie (NICD-CRT)

23. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ziel der NICD-CRT-Studie ist es, zu beurteilen, ob CRT bei Herzinsuffizienz-Patienten mit NICD und reduzierter Ejektionsfraktion nach 12 Monaten Herzinsuffizienz klinisch vorteilhaft sein kann.

Tatsächlich wurde die Wirksamkeit der kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und reduzierter Ejektionsfraktion mit unspezifischer intraventrikulärer Leitungsverzögerung (NICD) nie bestätigt, selbst wenn sie empfohlen wird.

Derzeit wurde noch keine spezielle Studie durchgeführt, um den Nutzen der CRT bei Patienten mit NICD zu bewerten. Die Ergebnisse der CRT-Therapie sind in dieser Patientengruppe widersprüchlich und liegen nur aus Subgruppenanalysen vor. Einige von ihnen zeigen keinen klinischen Nutzen, aber andere zeigen einen Nutzen in Bezug auf ein enddiastolisches und/oder endsystolisches linksventrikuläres Volumen (Abnahme der Größe und des Volumens des linken Ventrikels).

Die 2005 veröffentlichten und 2009 aktualisierten AHA/ACCF-Richtlinien berücksichtigten nur die QRS-Dauer (≥ 120 ms) für die Indikation zur CRT-Implantation, ohne Rücksicht auf die Art der Leitungsstörung (d. h. LBBB vs. Nicht-LBBB), aktuelle aktualisierte ACCF/AHA/HRS-Richtlinien von 2012, berücksichtigen die QRS-Morphologie (d. h. LBBB) als erster Schritt für die CRT-Kandidatenauswahl zusätzlich zur QRS-Dauer (>150 ms). Die Indikationen für eine Resynchronisation sind seit der Indikation einer CRT bei Nicht-LBBB-Patienten (z. NICD) ist nur Klasse IIa (>150 ms, nur bei NYHA III und ambulant IV; Evidenzgrad A). Dieselben Änderungen wurden zwischen 2011 und 2013 in den europäischen Richtlinien angewendet. Über Patienten mit NICD und QRS > 130 ms ist nichts bekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische klinische Pilotstudie mit zwei parallelen Armen, randomisiertem, doppelblindem Design, in der eine CRT-D- oder CRT-P-ON-Gruppe mit einer CRT-D- oder CRT-P-OFF-Gruppe bei HI mit reduzierter Herzinsuffizienz verglichen wird Ejektionsfraktionspatienten mit NICD.

• Patienten werden an dreizehn Standorten in Frankreich aufgenommen (Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand, Krankenhaus Côte Basque, Universitätskrankenhaus Bordeaux, Klinik Saint-Augustin, Universitätskrankenhaus Limoges, Universitätskrankenhaus Grenoble, Universitätskrankenhaus Nantes, Neue Klinik Nantes, Universitätskrankenhaus Rennes, Saint-Etienne University Hospital, Tours University Hospital, Toulouse University Hospital, Georges Pompidou European Hospital) und zwei Standorte in den Niederlanden (Maastricht University Hospital und Radboud University Medical Center)

  1. Zu Studienbeginn wird eine Bewertung vor der Implantation durchgeführt: klinische Untersuchung, EKG, Sechs-Minuten-Gehtest, biologische Analyse, Bewertung der Lebensqualität, Echokardiographie, maximaler Sauerstoffverbrauch.
  2. Nach 6 Monaten Bewertung der Wirksamkeit als sekundäres Bewertungskriterium:

    • Lebensqualität: Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota: MLWHFQ): Verbesserung um mindestens 20 Punkte
    • Funktionale Kapazität:

      • Reduzierung der NYHA-Klassifizierung ≥ 1 Klasse,
      • 6-Minuten-Gehtest Verbesserung der Distanz um mindestens 10 %,
      • Der maximale Sauerstoffverbrauch stieg um 1,0 ml/kg/min. Die NYHA-Reaktion auf die CRT ist der primäre Endpunkt. Es handelt sich um einen zusammengesetzten primären Endpunkt, einschließlich der Modifikation von: Quality of Life Score (MINNESOTA-Skala), NYHA-Funktionsstatus, 6-Minuten-Gehtest und Volumen des linken Ventrikels.
    • Prozentsatz der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, aus kardiovaskulären Gründen und aus allen Gründen Abnahme >15 % des enddiastolischen und/oder endsystolischen Volumens des linken Ventrikels.
  3. Nach 12 Monaten Vergleich des Anteils von Patienten mit Besserung, unveränderter und schlechterer Entwicklung (Packer-Score) in beiden Gruppen, was der primäre Endpunkt ist, und neue Bewertung der CRT-Wirksamkeit (wie nach 6 Monaten) und Vergleich der Todesfälle und des Prozentsatzes der Krankenhauseinweisungen in beide Gruppen, was der primäre Endpunkt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romain Eschalier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten über 18 Jahre
  • NYHA Klasse II bis IV ambulant
  • QRS-Dauer > 130 ms
  • Patienten mit Sinusrhythmus
  • LVEF < 35 %
  • QRS-Morphologie: NICD gemäß den AHA/ACCF/HRS-Empfehlungen (nicht-LBBB und nicht-RBBB):

    • Keine breite eingekerbte oder undeutliche R-Zacke in den Ableitungen I, aVL, V5 und V6;
    • Vorhandensein einer Q-Welle in den Ableitungen I, V5, V6;
    • Kein rsr'-, rsR'- oder rSR'-Muster in den Ableitungen V1 oder V2.
  • Die erwartete Lebenserwartung liegt bei einem guten funktionellen Status bei über einem Jahr
  • Optimale pharmakologische Therapie der Herzinsuffizienz laut Kliniker

Nichteinschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder abzulehnen,
  • Beeinträchtigte Mobilität,
  • Kann den Fragebogen nicht selbstständig ausfüllen,
  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern,
  • Schwangere Frau,
  • Abhängiger Erwachsener,
  • Minderjährige Patienten,
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund anderer Ursachen als Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT-D oder CRT-P EIN
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische klinische Pilotstudie mit zwei parallelen Armen, randomisiertem, doppelblindem Design, in der eine CRT-D- oder CRT-P-ON-Gruppe mit einer CRT-D- oder CRT-P-OFF-Gruppe bei HI mit reduzierter Herzinsuffizienz verglichen wird Ejektionsfraktionspatienten mit NICD.
Sonstiges: CRT-D oder CRT-P AUS
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische klinische Pilotstudie mit zwei parallelen Armen, randomisiertem, doppelblindem Design, in der eine CRT-D- oder CRT-P-ON-Gruppe mit einer CRT-D- oder CRT-P-OFF-Gruppe bei HI mit reduzierter Herzinsuffizienz verglichen wird Ejektionsfraktionspatienten mit NICD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus 2 kombinierten klinischen Endpunkten (12 Monate Todesfälle aus allen Gründen und Prozentsatz der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach 12 Monaten), kombiniert unter Verwendung eines durchschnittlichen z-Scores.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Laut Z-Score
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit, Analyse der Todesfälle nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Herzinsuffizienz, kardiovaskuläre und alle Todesursachen
mit 6 und 12 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit, Analyse von - Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire: MLWHFQ): Verbesserung um mindestens 20 Punkte
mit 6 und 12 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit, Analyse der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Reduzierung der NYHA-Klassifizierung um ≥ 1 Klasse, 6-Minuten-Gehtest-Verbesserung um mindestens 10 % der Entfernung, Anstieg des maximalen Sauerstoffverbrauchs um 1,0 ml/kg/min
mit 6 und 12 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit, Analyse des Prozentsatzes der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit, Analyse des linken Ventrikelvolumens durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Abnahme >15 % des enddiastolischen und/oder endsystolischen Volumens des linken Ventrikels
mit 6 und 12 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit, Packer-Score
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten

Der Anteil von verbesserten, unveränderten und verschlechterten Patienten in beiden Gruppen. Patienten gelten als gebessert, wenn sie beim letzten Besuch eine positive Veränderung der NYHA-Funktionsklasse oder der globalen Patientenbeurteilung (oder beides) in einem vorher festgelegten Ausmaß, aber keine schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignisse im Verlauf der Studie erlebten.

Patienten gelten als schlechter, wenn sie während der geplanten Dauer der doppelblinden Behandlung ein schwerwiegendes klinisches Ereignis erlebten oder beim letzten Besuch eine Verschlechterung ihrer NYHA-Klasse oder Gesamtbeurteilung berichteten.

Patienten gelten als unverändert, wenn sie sich weder gebessert noch verschlechtert haben.

mit 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur CRT-Implantation

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