- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02454439
Bewertung der kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit breitem QRS und unspezifischer intraventrikulärer Leitungsverzögerung: eine randomisierte Studie (NICD-CRT)
Ziel der NICD-CRT-Studie ist es, zu beurteilen, ob CRT bei Herzinsuffizienz-Patienten mit NICD und reduzierter Ejektionsfraktion nach 12 Monaten Herzinsuffizienz klinisch vorteilhaft sein kann.
Tatsächlich wurde die Wirksamkeit der kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und reduzierter Ejektionsfraktion mit unspezifischer intraventrikulärer Leitungsverzögerung (NICD) nie bestätigt, selbst wenn sie empfohlen wird.
Derzeit wurde noch keine spezielle Studie durchgeführt, um den Nutzen der CRT bei Patienten mit NICD zu bewerten. Die Ergebnisse der CRT-Therapie sind in dieser Patientengruppe widersprüchlich und liegen nur aus Subgruppenanalysen vor. Einige von ihnen zeigen keinen klinischen Nutzen, aber andere zeigen einen Nutzen in Bezug auf ein enddiastolisches und/oder endsystolisches linksventrikuläres Volumen (Abnahme der Größe und des Volumens des linken Ventrikels).
Die 2005 veröffentlichten und 2009 aktualisierten AHA/ACCF-Richtlinien berücksichtigten nur die QRS-Dauer (≥ 120 ms) für die Indikation zur CRT-Implantation, ohne Rücksicht auf die Art der Leitungsstörung (d. h. LBBB vs. Nicht-LBBB), aktuelle aktualisierte ACCF/AHA/HRS-Richtlinien von 2012, berücksichtigen die QRS-Morphologie (d. h. LBBB) als erster Schritt für die CRT-Kandidatenauswahl zusätzlich zur QRS-Dauer (>150 ms). Die Indikationen für eine Resynchronisation sind seit der Indikation einer CRT bei Nicht-LBBB-Patienten (z. NICD) ist nur Klasse IIa (>150 ms, nur bei NYHA III und ambulant IV; Evidenzgrad A). Dieselben Änderungen wurden zwischen 2011 und 2013 in den europäischen Richtlinien angewendet. Über Patienten mit NICD und QRS > 130 ms ist nichts bekannt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische klinische Pilotstudie mit zwei parallelen Armen, randomisiertem, doppelblindem Design, in der eine CRT-D- oder CRT-P-ON-Gruppe mit einer CRT-D- oder CRT-P-OFF-Gruppe bei HI mit reduzierter Herzinsuffizienz verglichen wird Ejektionsfraktionspatienten mit NICD.
• Patienten werden an dreizehn Standorten in Frankreich aufgenommen (Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand, Krankenhaus Côte Basque, Universitätskrankenhaus Bordeaux, Klinik Saint-Augustin, Universitätskrankenhaus Limoges, Universitätskrankenhaus Grenoble, Universitätskrankenhaus Nantes, Neue Klinik Nantes, Universitätskrankenhaus Rennes, Saint-Etienne University Hospital, Tours University Hospital, Toulouse University Hospital, Georges Pompidou European Hospital) und zwei Standorte in den Niederlanden (Maastricht University Hospital und Radboud University Medical Center)
- Zu Studienbeginn wird eine Bewertung vor der Implantation durchgeführt: klinische Untersuchung, EKG, Sechs-Minuten-Gehtest, biologische Analyse, Bewertung der Lebensqualität, Echokardiographie, maximaler Sauerstoffverbrauch.
Nach 6 Monaten Bewertung der Wirksamkeit als sekundäres Bewertungskriterium:
- Lebensqualität: Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota: MLWHFQ): Verbesserung um mindestens 20 Punkte
Funktionale Kapazität:
- Reduzierung der NYHA-Klassifizierung ≥ 1 Klasse,
- 6-Minuten-Gehtest Verbesserung der Distanz um mindestens 10 %,
- Der maximale Sauerstoffverbrauch stieg um 1,0 ml/kg/min. Die NYHA-Reaktion auf die CRT ist der primäre Endpunkt. Es handelt sich um einen zusammengesetzten primären Endpunkt, einschließlich der Modifikation von: Quality of Life Score (MINNESOTA-Skala), NYHA-Funktionsstatus, 6-Minuten-Gehtest und Volumen des linken Ventrikels.
- Prozentsatz der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, aus kardiovaskulären Gründen und aus allen Gründen Abnahme >15 % des enddiastolischen und/oder endsystolischen Volumens des linken Ventrikels.
- Nach 12 Monaten Vergleich des Anteils von Patienten mit Besserung, unveränderter und schlechterer Entwicklung (Packer-Score) in beiden Gruppen, was der primäre Endpunkt ist, und neue Bewertung der CRT-Wirksamkeit (wie nach 6 Monaten) und Vergleich der Todesfälle und des Prozentsatzes der Krankenhauseinweisungen in beide Gruppen, was der primäre Endpunkt ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gérald GOUBY
- Telefonnummer: 04 73 75 49 62
- E-Mail: ggouby@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Gérald GOUBY
- Telefonnummer: 04 73 75 49 62
- E-Mail: ggouby@chu-clermontferrand.fr
-
Hauptermittler:
- Romain Eschalier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patienten über 18 Jahre
- NYHA Klasse II bis IV ambulant
- QRS-Dauer > 130 ms
- Patienten mit Sinusrhythmus
- LVEF < 35 %
QRS-Morphologie: NICD gemäß den AHA/ACCF/HRS-Empfehlungen (nicht-LBBB und nicht-RBBB):
- Keine breite eingekerbte oder undeutliche R-Zacke in den Ableitungen I, aVL, V5 und V6;
- Vorhandensein einer Q-Welle in den Ableitungen I, V5, V6;
- Kein rsr'-, rsR'- oder rSR'-Muster in den Ableitungen V1 oder V2.
- Die erwartete Lebenserwartung liegt bei einem guten funktionellen Status bei über einem Jahr
- Optimale pharmakologische Therapie der Herzinsuffizienz laut Kliniker
Nichteinschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder abzulehnen,
- Beeinträchtigte Mobilität,
- Kann den Fragebogen nicht selbstständig ausfüllen,
- Patienten mit permanentem Vorhofflimmern,
- Schwangere Frau,
- Abhängiger Erwachsener,
- Minderjährige Patienten,
- Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund anderer Ursachen als Herzinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CRT-D oder CRT-P EIN
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische klinische Pilotstudie mit zwei parallelen Armen, randomisiertem, doppelblindem Design, in der eine CRT-D- oder CRT-P-ON-Gruppe mit einer CRT-D- oder CRT-P-OFF-Gruppe bei HI mit reduzierter Herzinsuffizienz verglichen wird Ejektionsfraktionspatienten mit NICD.
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Sonstiges: CRT-D oder CRT-P AUS
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische klinische Pilotstudie mit zwei parallelen Armen, randomisiertem, doppelblindem Design, in der eine CRT-D- oder CRT-P-ON-Gruppe mit einer CRT-D- oder CRT-P-OFF-Gruppe bei HI mit reduzierter Herzinsuffizienz verglichen wird Ejektionsfraktionspatienten mit NICD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus 2 kombinierten klinischen Endpunkten (12 Monate Todesfälle aus allen Gründen und Prozentsatz der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach 12 Monaten), kombiniert unter Verwendung eines durchschnittlichen z-Scores.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Laut Z-Score
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit, Analyse der Todesfälle nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Herzinsuffizienz, kardiovaskuläre und alle Todesursachen
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mit 6 und 12 Monaten
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Bewertung der Wirksamkeit, Analyse von - Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire: MLWHFQ): Verbesserung um mindestens 20 Punkte
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mit 6 und 12 Monaten
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Bewertung der Wirksamkeit, Analyse der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Reduzierung der NYHA-Klassifizierung um ≥ 1 Klasse, 6-Minuten-Gehtest-Verbesserung um mindestens 10 % der Entfernung, Anstieg des maximalen Sauerstoffverbrauchs um 1,0 ml/kg/min
|
mit 6 und 12 Monaten
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Bewertung der Wirksamkeit, Analyse des Prozentsatzes der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
mit 6 und 12 Monaten
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Bewertung der Wirksamkeit, Analyse des linken Ventrikelvolumens durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Abnahme >15 % des enddiastolischen und/oder endsystolischen Volumens des linken Ventrikels
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mit 6 und 12 Monaten
|
Bewertung der Wirksamkeit, Packer-Score
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Der Anteil von verbesserten, unveränderten und verschlechterten Patienten in beiden Gruppen. Patienten gelten als gebessert, wenn sie beim letzten Besuch eine positive Veränderung der NYHA-Funktionsklasse oder der globalen Patientenbeurteilung (oder beides) in einem vorher festgelegten Ausmaß, aber keine schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignisse im Verlauf der Studie erlebten. Patienten gelten als schlechter, wenn sie während der geplanten Dauer der doppelblinden Behandlung ein schwerwiegendes klinisches Ereignis erlebten oder beim letzten Besuch eine Verschlechterung ihrer NYHA-Klasse oder Gesamtbeurteilung berichteten. Patienten gelten als unverändert, wenn sie sich weder gebessert noch verschlechtert haben. |
mit 6 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Wirksamkeit
- Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (
- Kardiale Resynchronisationstherapie
- Unspezifische intraventrikuläre Überleitung
- Die erwartete Lebenserwartung liegt bei einem guten funktionellen Status bei über einem Jahr
- QRS-Morphologie: NICD gemäß den AHA/ACCF/HRS-Empfehlungen (nicht-LBBB und nicht-RBBB):
- QRS-Dauer > 130 ms
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0233
- 2014-A01848-39 (Registrierungskennung: 2014-A01848-39)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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