Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kardial resynkroniseringsterapi hos pasienter med bred QRS og ikke-spesifikk intraventrikulær ledningsforsinkelse: en randomisert studie (NICD-CRT)

23. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Målet med NICD-CRT-studien er å vurdere om CRT kan være klinisk fordelaktig hos HF-pasienter med NICD og redusert ejeksjonsfraksjon på 12-måneders HF-status.

Effektiviteten av kardial resynkroniseringsterapi ved hjertesvikt (HF) med pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon med ikke-spesifikk intraventrikulær ledningsforsinkelse (NICD) har aldri blitt bekreftet selv om det er anbefalt.

For øyeblikket er det ikke utført noen dedikert studie for å vurdere nytten av CRT hos pasienter med NICD. Resultater fra CRT-behandling er motstridende i denne pasientgruppen og er kun hentet fra subgruppeanalyse. Noen av dem viser ikke klinisk fordel, men andre viser en fordel i form av et endediastolisk og/eller endesystolisk venstre ventrikkelvolum (reduksjon av størrelsen og volumene til venstre ventrikkel).

AHA/ACCF-retningslinjene, publisert i 2005 og oppdatert i 2009, vurderte bare QRS-varighet (≥120 ms) for indikasjon på CRT-implantasjon, uten hensyn til typen ledningsforstyrrelse (dvs. LBBB vs. ikke-LBBB), gjeldende oppdaterte 2012 ACCF/AHA/HRS-retningslinjer, vurder QRS-morfologi (dvs. LBBB) som det første trinnet for CRT-kandidatvalg i tillegg til QRS-varighet (>150 ms). Indikasjoner for resynkronisering har vært begrenset siden indikasjon på CRT hos ikke-LBBB-pasienter (f. NICD) er bare en klasse IIa (>150 ms, bare i NYHA III og ambulatorisk IV; bevisnivå A). De samme endringene har blitt brukt mellom 2011 og 2013 i de europeiske retningslinjene. Ingen er kjent om pasienter med NICD og QRS > 130 ms.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, prospektiv, kontrollert, to-parallell arm, randomisert, dobbeltblind design og multisentrisk klinisk studie som sammenligner en CRT-D eller CRT-P ON gruppe vs. CRT-D eller CRT-P OFF gruppe i HF med redusert ejeksjonsfraksjonspasienter med NICD.

• Pasienter vil bli inkludert på tretten steder i Frankrike (Clermont-Ferrand University Hospital, Côte Basque Hospital, Bordeaux University Hospital, Saint-Augustin Clinic, Limoges University Hospital, Grenoble University Hospital, Nantes University Hospital, Nantes New Clinic, Rennes University Hospital, Saint-Etienne University Hospital, Tours University Hospital, Toulouse University Hospital, Georges Pompidou European Hospital) og to steder i Nederland (Maastricht University Hospital og Radboud University Medical Center)

  1. Ved baseline utføres en preimplantasjonsevaluering: klinisk undersøkelse, EKG, seks minutters gangtest, biologianalyse, livskvalitetsvurdering, ekkokardiografi, maksimalt oksygenforbruk.

  2. Etter 6 måneder, evaluering av effekt som er de sekundære vurderingskriteriene:

    • Livskvalitet: Minnesota Living With Heart Failure Spørreskjema: MLWHFQ): forbedring på minst 20 poeng

    • Funksjonell kapasitet:

      • NYHA-klassifiseringsreduksjon ≥ 1 klasse,
      • 6-minutters gangtest forbedring på minst 10 % i avstand,
      • Maksimalt oksygenforbruk økt med 1,0 ml/kg/min. NYHA-respons på CRT er det primære endepunktet. Det er et sammensatt primært endepunkt, inkludert modifikasjon av: Livskvalitetspoeng (MINNESOTA-skala), NYHA funksjonsstatus, 6-minutters gangtest og volum av venstre ventrikkel.
    • Prosentandel sykehusinnleggelser for HF, av kardiovaskulære årsaker og av alle årsaker. Nedgang >15 % i endediastoliske og/eller endesystoliske volumer av venstre ventrikkel.
  3. Ved 12 måneder, sammenligning av andelen forbedrede, uendrede og forverrede pasienter (Packer Score) i begge gruppene som er det primære endepunktet og ny evaluering av CRT-effekten (samme som 6 måneder) og sammenligning av dødsfall og prosentandel av sykehusinnleggelse i begge gruppene som er det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Romain Eschalier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter over 18 år
  • NYHA klasse II til IV ambulerende
  • QRS-varighet > 130 ms
  • Pasienter med sinusrytme
  • LVEF < 35 %

  • QRS-morfologi: NICD i henhold til AHA/ACCF/HRS-anbefalingene (ikke-LBBB og ikke-RBBB):

    • Ikke brede hakk eller sløret R-bølge i lederne I, aVL, V5 og V6;
    • Tilstedeværelse av en Q-bølge i ledninger I, V5, V6;
    • Ingen rsr', rsR' eller rSR' mønster i avledninger V1 eller V2.
  • Forventet levealder forventes å overstige ett år med god funksjonsstatus
  • Optimal farmakologisk behandling av hjertesvikt ifølge kliniker

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå eller avslå studien,
  • Nedsatt mobilitet,
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaet uavhengig,
  • Pasienter med permanent atrieflimmer,
  • Gravide kvinner,
  • Avhengig voksen,
  • Mindreårige pasienter,
  • Forventet levealder < 1 år på grunn av andre årsaker enn HF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT-D eller CRT-P PÅ
Dette er en pilot, prospektiv, kontrollert, to-parallell arm, randomisert, dobbeltblind design og multisentrisk klinisk studie som sammenligner en CRT-D eller CRT-P ON gruppe vs. CRT-D eller CRT-P OFF gruppe i HF med redusert ejeksjonsfraksjonspasienter med NICD.
Annen: CRT-implantasjon
Annen: CRT-D eller CRT-P AV
Dette er en pilot, prospektiv, kontrollert, to-parallell arm, randomisert, dobbeltblind design og multisentrisk klinisk studie som sammenligner en CRT-D eller CRT-P ON gruppe vs. CRT-D eller CRT-P OFF gruppe i HF med redusert ejeksjonsfraksjonspasienter med NICD.
Annen: CRT-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av 2 kliniske endepunkter kombinert (12 måneders dødsfall av alle årsaker og prosentandel av sykehusinnleggelser for HF etter 12 måneder) kombinert med en gjennomsnittlig z-score.
Tidsramme: ved 12 måneder
I følge z-score
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekt, analyse av 12 måneders dødsfall
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
HF, kardiovaskulær og alle forårsaker dødsfall
ved 6 og 12 måneder
Evaluering av effekt, analyse av - Livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Minnesota Living With Heart Failure Spørreskjema: MLWHFQ: forbedring på minst 20 poeng
ved 6 og 12 måneder
Evaluering av effekt, analyse av funksjonsevne
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
NYHA klassifiseringsreduksjon ≥ 1 klasse, 6-minutters gangtest forbedring på minst 10 % i avstand, topp oksygenforbruk økte med 1,0 ml/kg/min.
ved 6 og 12 måneder
Evaluering av effekt, analyse av Andel sykehusinnleggelser for HF
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Evaluering av effekt, analyse av venstre ventrikkelvolum ved ekkokardiografi transthoracic
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Nedgang >15 % i endediastoliske og/eller endesystoliske volumer i venstre ventrikkel
ved 6 og 12 måneder
Evaluering av effektivitet, Packer-score
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder

Andelen forbedrede, uendrede og forverrede pasienter i begge grupper. Pasienter anses som forbedret hvis de ved det siste besøket opplevde en gunstig endring i NYHA funksjonsklasse eller i pasientens globale vurdering (eller begge deler) av en forhåndsspesifisert størrelsesorden, men ikke opplevde noen større uønskede kliniske hendelser i løpet av studien.

Pasienter anses som verre hvis de opplevde en større klinisk hendelse i løpet av den planlagte varigheten av dobbeltblind behandling eller rapporterte forverring av NYHA-klassen eller global vurdering ved det siste besøket.

Pasienter regnes som uendret dersom de verken er bedre eller dårligere.
ved 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0233
  • 2014-A01848-39 (Registeridentifikator: 2014-A01848-39)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CRT-implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere