Avaliação da Terapia de Ressincronização Cardíaca em Pacientes com QRS Amplo e Atraso na Condução Intraventricular Inespecífico: um Estudo Randomizado (NICD-CRT)

Este é um estudo piloto, prospectivo, controlado, de dois braços paralelos, randomizado, duplo-cego e ensaio clínico multicêntrico comparando um grupo CRT-D ou CRT-P ON versus grupo CRT-D ou CRT-P OFF em IC com redução pacientes com fração de ejeção com NICD.

• Os pacientes serão incluídos em treze locais na França (Clermont-Ferrand University Hospital, Côte Basque Hospital, Bordeaux University Hospital, Saint-Augustin Clinic, Limoges University Hospital, Grenoble University Hospital, Nantes University Hospital, Nantes New Clinic, Rennes University Hospital, Saint-Etienne University Hospital, Tours University Hospital, Toulouse University Hospital, Georges Pompidou European Hospital) e dois locais na Holanda (Maastricht University Hospital e Radboud University Medical Center)

1. Na linha de base é realizada uma avaliação pré-implantação: exame clínico, ECG, teste de caminhada de seis minutos, análise biológica, avaliação da qualidade de vida, ecocardiografia, pico de consumo de oxigênio.

2. Aos 6 meses, avaliação da eficácia que é o critério de avaliação secundária:

   • Qualidade de vida: Minnesota Living With Heart Failure Questionnary: MLWHFQ): melhora de pelo menos 20 pontos

   • Capacidade funcional:

     • Redução da classificação da NYHA ≥ 1 classe,
     • Melhora no teste de caminhada de 6 minutos de pelo menos 10% na distância,
     • Consumo máximo de oxigênio aumentado em 1,0 ml/kg/min A resposta da NYHA à TRC é o desfecho primário. É um endpoint primário composto, incluindo modificação de: Índice de Qualidade de Vida (escala MINNESOTA), estado funcional NYHA, teste de caminhada de 6 minutos e volume do ventrículo esquerdo.
   • Porcentagem de internações por IC, por razões cardiovasculares e por todas as causas Diminuição >15% dos volumes diastólicos finais e/ou sistólicos finais do ventrículo esquerdo.
3. Aos 12 meses, comparação da proporção de pacientes melhorados, inalterados e piorados (Packer Score) em ambos os grupos, que é o endpoint primário e nova avaliação da eficácia da TRC (igual aos 6 meses) e comparação do óbito e percentual de hospitalização em ambos os grupos, que é o endpoint primário.