Valutazione della terapia di resincronizzazione cardiaca in pazienti con QRS largo e ritardo di conduzione intraventricolare non specifico: uno studio randomizzato (NICD-CRT)

Si tratta di uno studio clinico pilota, prospettico, controllato, a due bracci paralleli, randomizzato, in doppio cieco e multicentrico che mette a confronto un gruppo CRT-D o CRT-P ON rispetto a un gruppo CRT-D o CRT-P OFF nello scompenso cardiaco con ridotta pazienti con frazione di eiezione con NICD.

• I pazienti saranno inclusi in tredici siti in Francia (Clermont-Ferrand University Hospital, Côte Basque Hospital, Bordeaux University Hospital, Saint-Augustin Clinic, Limoges University Hospital, Grenoble University Hospital, Nantes University Hospital, Nantes New Clinic, Rennes University Hospital, Saint-Etienne University Hospital, Tours University Hospital, Toulouse University Hospital, Georges Pompidou European Hospital) e due siti nei Paesi Bassi (Maastricht University Hospital e Radboud University Medical Center)

1. Al basale viene eseguita una valutazione preimpianto: esame clinico, ECG, test del cammino in sei minuti, analisi biologiche, valutazione della qualità della vita, ecocardiografia, picco di consumo di ossigeno.

2. A 6 mesi, valutazione dell'efficacia che è il criterio di valutazione secondario:

   • Qualità della vita: Minnesota Living With Heart Failure Questionnary: MLWHFQ): miglioramento di almeno 20 punti

   • Capacità funzionale:

     • Riduzione della classificazione NYHA ≥ 1 classe,
     • Miglioramento del test del cammino in 6 minuti di almeno il 10% della distanza,
     • Il picco del consumo di ossigeno è aumentato di 1,0 ml/kg/min La risposta NYHA alla CRT è l'endpoint primario. È un endpoint primario composito, che include la modifica di: punteggio della qualità della vita (scala MINNESOTA), stato funzionale NYHA, test del cammino in 6 minuti e volume del ventricolo sinistro.
   • Percentuale di ricoveri per SC, per motivi cardiovascolari e per tutte le cause Diminuzione >15% dei volumi telediastolici e/o telesistolici del ventricolo sinistro.
3. A 12 mesi, confronto della proporzione di pazienti migliorati, invariati e peggiorati (Packer Score) in entrambi i gruppi che è l'endpoint primario e nuova valutazione dell'efficacia della CRT (uguale a 6 mesi) e confronto della morte e percentuale di ospedalizzazione in entrambi i gruppi che è l'endpoint primario.