Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av hjärtresynkroniseringsterapi hos patienter med bred QRS och icke-specifik intraventrikulär ledningsfördröjning: en randomiserad studie (NICD-CRT)

23 juni 2021 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Syftet med NICD-CRT-studien är att bedöma om CRT kan vara kliniskt fördelaktigt hos HF-patienter med NICD och reducerad ejektionsfraktion på 12-månaders HF-status.

Effektiviteten av hjärtresynkroniseringsterapi vid hjärtsvikt (HF) med patienter med reducerad ejektionsfraktion med icke-specifik intraventrikulär överledningsfördröjning (NICD) har aldrig bekräftats även om det rekommenderas.

För närvarande har ingen dedikerad studie redan utförts för att bedöma nyttan av CRT hos patienter med NICD. Resultat från CRT-behandling är motsägelsefulla i denna patientgrupp och har endast erhållits från subgruppsanalys. Vissa av dem visar inte kliniska fördelar, men andra visar en fördel i form av en slutdiastolisk och/eller slutsystolisk vänsterkammarvolym (minskning av storleken och volymerna av vänsterkammarvolymen).

AHA/ACCF-riktlinjerna, publicerade 2005 och uppdaterade 2009, tog endast hänsyn till QRS-varaktigheten (≥120 ms) för indikationen på CRT-implantation, utan hänsyn till typen av överledningsstörning (dvs. LBBB vs icke-LBBB), aktuella uppdaterade ACCF/AHA/HRS-riktlinjer från 2012, överväg QRS-morfologi (dvs. LBBB) som det första steget för CRT-kandidaturval utöver QRS-längd (>150 ms). Indikationer för omsynkronisering har begränsats sedan indikation av CRT hos icke-LBBB-patienter (t.ex. NICD) är endast en klass IIa (>150 ms, endast i NYHA III och ambulatorisk IV; bevisnivå A). Samma ändringar har tillämpats mellan 2011 och 2013 i de europeiska riktlinjerna. Ingen är känd om patienter med NICD och QRS > 130 ms.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot, prospektiv, kontrollerad, två-parallell arm, randomiserad, dubbelblind design och multicentrisk klinisk prövning som jämför en CRT-D eller CRT-P ON-grupp med CRT-D eller CRT-P OFF-grupp i HF med reducerad ejektionsfraktionspatienter med NICD.

• Patienter kommer att inkluderas på tretton platser i Frankrike (Clermont-Ferrand University Hospital, Côte Basque Hospital, Bordeaux University Hospital, Saint-Augustin Clinic, Limoges University Hospital, Grenoble University Hospital, Nantes University Hospital, Nantes New Clinic, Rennes University Hospital, Saint-Etienne University Hospital, Tours University Hospital, Toulouse University Hospital, Georges Pompidou European Hospital) och två platser i Nederländerna (Maastricht University Hospital och Radboud University Medical Center)

  1. Vid baslinjen görs en preimplantationsutvärdering: klinisk undersökning, EKG, sex minuters promenadtest, biologianalys, livskvalitetsbedömning, ekokardiografi, maximal syreförbrukning.

  2. Efter 6 månader, utvärdering av effekt som är det sekundära bedömningskriteriet:

    • Livskvalitet: Minnesota Living With Heart Failure Frågeformulär: MLWHFQ): förbättring med minst 20 poäng

    • Funktionell kapacitet:

      • NYHA-klassificeringsreduktion ≥ 1 klass,
      • 6-minuters gångtestförbättring med minst 10 % i avstånd,
      • Maximal syreförbrukning ökad med 1,0 ml/kg/min. NYHA-svar på CRT är den primära effektmåttet. Det är en sammansatt primär endpoint, inklusive modifiering av: Livskvalitetspoäng (MINNESOTA-skalan), NYHA funktionsstatus, 6-minuters gångtest och volym av vänster kammare.
    • Andel sjukhusinläggningar för HF, av kardiovaskulära skäl och av alla orsaker Minskning >15 % i slutdiastoliska och/eller slutsystoliska volymer i vänster kammare.
  3. Vid 12 månader, jämförelse av andelen förbättrade, oförändrade och försämrade patienter (Packer Score) i båda grupperna som är det primära effektmåttet och ny utvärdering av CRT-effekten (samma som 6 månader) och jämförelse av dödsfall och procentandel av sjukhusvistelser i båda grupper som är den primära endpointen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Romain Eschalier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter över 18 år
  • NYHA klass II till IV ambulerande
  • QRS-längd > 130 ms
  • Patienter med sinusrytm
  • LVEF < 35 %

  • QRS-morfologi: NICD enligt AHA/ACCF/HRS-rekommendationerna (icke-LBBB och icke-RBBB):

    • Ej breda eller suddiga R-vågor i ledningarna I, aVL, V5 och V6;
    • Närvaro av en Q-våg i ledningarna I, V5, V6;
    • Inget rsr', rsR' eller rSR' mönster i ledningarna V1 eller V2.
  • Förväntad livslängd förväntas överstiga ett år med god funktionsstatus
  • Optimal farmakologisk behandling av hjärtsvikt enligt läkare

Icke-inkluderingskriterier:

  • Oförmåga att förstå eller avslå studien,
  • nedsatt rörlighet,
  • Kan inte fylla i enkäten självständigt,
  • Patienter med permanent förmaksflimmer,
  • Gravid kvinna,
  • Beroende vuxen,
  • Minderåriga patienter,
  • Livslängd < 1 år på grund av andra orsaker än HF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRT-D eller CRT-P PÅ
Detta är en pilot, prospektiv, kontrollerad, två-parallell arm, randomiserad, dubbelblind design och multicentrisk klinisk prövning som jämför en CRT-D eller CRT-P ON-grupp med CRT-D eller CRT-P OFF-grupp i HF med reducerad ejektionsfraktionspatienter med NICD.
Övrig: CRT-implantation
Övrig: CRT-D eller CRT-P AV
Detta är en pilot, prospektiv, kontrollerad, två-parallell arm, randomiserad, dubbelblind design och multicentrisk klinisk prövning som jämför en CRT-D eller CRT-P ON-grupp med CRT-D eller CRT-P OFF-grupp i HF med reducerad ejektionsfraktionspatienter med NICD.
Övrig: CRT-implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av 2 kombinerade kliniska effektmått (12 månaders dödsfall av alla orsaker och procentandel av sjukhusinläggningar för HF efter 12 månader) kombinerat med ett genomsnittligt z-värde.
Tidsram: vid 12 månader
Enligt z-score
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekt, analys av 12 månaders dödsfall
Tidsram: vid 6 och 12 månader
HF, kardiovaskulär och alla orsakar dödsfall
vid 6 och 12 månader
Utvärdering av effekt, analys av - Enkäter om livskvalitet
Tidsram: vid 6 och 12 månader
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire: MLWHFQ: förbättring med minst 20 poäng
vid 6 och 12 månader
Utvärdering av effektivitet, analys av funktionsförmåga
Tidsram: vid 6 och 12 månader
NYHA-klassificeringsreduktion ≥ 1 klass, 6-minuters promenadtest förbättring med minst 10 % i avstånd, maximal syreförbrukning ökade med 1,0 ml/kg/min
vid 6 och 12 månader
Utvärdering av effekt, analys av Andel sjukhusinläggningar för HF
Tidsram: vid 6 och 12 månader
vid 6 och 12 månader
Utvärdering av effekt, analys av vänster ventrikelvolym genom ekokardiografi transthorax
Tidsram: vid 6 och 12 månader
Minska >15 % i slutdiastoliska och/eller slutsystoliska volymer i vänster ventrikel
vid 6 och 12 månader
Utvärdering av effektivitet, Packer-poäng
Tidsram: vid 6 och 12 månader

Andelen förbättrade, oförändrade och försämrade patienter i båda grupperna. Patienter anses förbättrade om de vid det sista besöket upplevde en gynnsam förändring i NYHAs funktionsklass eller i patientens globala bedömning (eller båda) av en förspecificerad storleksordning men inte upplevde några större negativa kliniska händelser under studiens gång.

Patienter anses vara värre om de upplevde en större klinisk händelse under den planerade varaktigheten av dubbelblind behandling eller rapporterade försämring av sin NYHA-klass eller global bedömning vid det sista besöket.

Patienter anses oförändrade om de varken är förbättrade eller sämre.
vid 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0233
  • 2014-A01848-39 (Registeridentifierare: 2014-A01848-39)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CRT-implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera